Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ thalidomid med strålebehandling til patienter med lavgradigt primært bløddelssarkom eller thalidomid med strålebehandling og kemoterapi til patienter med primært blødt vævssarkom af høj grad eller mellemklasse i arm, ben eller kropsvæg

16. marts 2018 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et pilotfase II-studie af præoperativ strålebehandling og thalidomid (IND 48832; NSC 66847) til lavgradigt primært blødt vævssarkom eller præoperativ MAID/thalidomid/strålebehandling til primært blødt vævssarkom af høj/mellem grad af ekstremt sarkom eller Kropsvæg

Thalidomid kan stoppe væksten af ​​bløddelssarkom ved at standse blodtilførslen til tumoren. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at beskadige tumorceller. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom doxorubicin, ifosfamid og dacarbazin, virker på forskellige måder for at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. At give thalidomid sammen med strålebehandling og/eller kemoterapi før operationen kan skrumpe tumoren, så den kan fjernes. Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt det at give præoperativ (før operation) thalidomid sammen med strålebehandling virker ved behandling af patienter med lavgradigt primært bløddelssarkom, og hvor godt det virker ved at give thalidomid sammen med strålebehandling, doxorubicin, ifosfamid og dacarbazin. behandling af patienter med primært bløddelssarkom af høj grad eller mellemgrad i armen, benet, brystvæggen eller bugvæggen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

I. Bestem behandlingsleveringen og toksiciteten af ​​kombinationen af ​​thalidomid og strålebehandling hos patienter med lavgradigt primært bløddelssarkom i ekstremiteten eller kropsvæggen.

II. Bestem behandlingsleveringen og toksiciteten af ​​kombinationen af ​​thalidomid og doxorubicin, ifosfamid, dacarbazin og strålebehandling hos patienter med høj- eller mellemgradigt primært bløddelssarkom i ekstremiteten eller kropsvæggen, og sammenlign disse resultater med resultaterne fra patienter behandlet på RTOG -9514.

III. Bestem muligheden for at bruge specifikt væv og cirkulerende biomarkører for antiangiogen respons hos patienter behandlet med disse regimer i en multi-institutionel indstilling.

IV. Bestem de kvantitative ændringer og patientvariabiliteter af disse biomarkører før, under og efter behandling med disse regimer.

V. Bestem baseline-datasættene for biomarkører, især cirkulerende endotelceller, hos patienter behandlet med disse regimer.

VI. Bestem tolerancen over for langvarig postoperativ thalidomid hos disse patienter.

VII. Bestem den kliniske respons på præoperativ terapi hos disse patienter.

VIII. Korrelér lokal kontrol og sygdomsfri overlevelse med surrogat biologiske endepunkter hos patienter behandlet med disse regimer.

OVERSIGT: Dette er en pilot-kohorteundersøgelse. Patienter med høj- eller mellemgradige tumorer >= 8 cm i diameter tildeles kohorte A, og patienter med lavgradige tumorer > 5 cm i diameter tildeles kohorte B.

Kohorte A: Patienterne får doxorubicin, ifosfamid og dacarbazin IV kontinuerligt på dag 1-3, 22-24 og 43-45. Patienterne får filgrastim (G-CSF) subkutant begyndende på dag 4, 25 og 46 og fortsætter, indtil blodtallene genoprettes. Patienter får strålebehandling én gang dagligt på dag 7-11, 14-18, 21, 28-32, 35-39 og 42. Patienterne får oral thalidomid én gang dagligt på dag 7-21 og 26-42. Patienter gennemgår kirurgisk resektion mellem dag 84 og 98. Begyndende 2 uger efter operationen får patienterne oral thalidomid én gang dagligt i 12 måneder uden uacceptabel toksicitet.

Kohorte B: Patienterne får oral thalidomid én gang dagligt, begyndende på dag 1 og fortsætter indtil 1 uge før operationen. Patienterne får strålebehandling én gang dagligt, 5 dage om ugen, i uge 1-5. Patienter gennemgår kirurgisk resektion mellem dag 77 og 91. Begyndende 2 uger efter operationen får patienterne oralt thalidomid én gang dagligt i 6 måneder i fravær af uacceptabel toksicitet.

Patienterne følges hver 3. måned i 2 år og derefter hver 6. måned i 4 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 44 patienter (22 pr. kohorte) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 17 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19103
        • Radiation Therapy Oncology Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af primær bløddelssarkom

    • T2a eller T2b sygdom
    • Overfladisk eller dyb tumor
    • Klasse 1, 2, 3 eller 4
    • Tumor placeret på den øvre ekstremitet (inklusive skulder), underekstremitet (inklusive hofte) eller krop

  • Opfylder 1 af følgende kriterier:

    • Tumor? 8 cm i maksimal diameter og grad 3 eller 4 (mellem eller høj grad) (kohorte A)
    • Tumor > 5 cm i maksimal diameter og grad 1 eller 2 (lav grad) (kohorte B)
  • Lokalt tilbagevendende sygdom tilladt, forudsat at der ikke tidligere har været strålebehandling af den primære tumor
  • Ingen histologisk bekræftet rhabdomyosarkom, ekstraossøse Ewings primitive neuroektodermale tumorer, osteosarkom eller chondrosarkom, Kaposis sarkom, angiosarkom, desmoid tumorer eller dermatofibrosarcoma protuberans
  • Ingen åbenlyse tegn på lungemetastaser (CT-scanningsbevis for små tilfældige læsioner uden histologisk diagnose tilladt)
  • Ingen tegn på andre metastaser
  • Ingen sarkom i hovedet, halsen, den intra-abdominale eller retroperitoneale region
  • Præstationsstatus - Zubrod 0-1
  • Mindst 2 år
  • Absolut neutrofiltal? 1.500/mm^3
  • Trombocyttal? 120.000/mm^3
  • Hæmoglobin? 8,0 g/dL (kohorte A)

  • Ingen kendte hyperkoagulerbare lidelser, såsom følgende:

    • APC-modstand (faktor V Leiden)
    • Protein S mangel
    • Protein C mangel
    • Antithrombin III-mangel
    • Hyperhomocystinæmi
    • Dysplasminogenæmi
    • Høj plasminogen aktivator hæmmer
    • Dysfibrinogenemi
    • Antiphospholipid syndrom
    • Trombocytæmi
    • Dysproteinæmi
  • Fibrin split-produkter < 2 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Fibrinogen > 200 mg/dL
  • Bilirubin? 1,5 mg/dL (1,0 mg/dL til patienter med Gilberts syndrom)
  • AST og ALT? 2,0 gange ULN
  • PT og PTT < 1,25 gange ULN (undtagen hos patienter behandlet med antikoagulantia for ikke-relaterede medicinske tilstande [f.eks. atrieflimren])
  • Ingen historie med levercirrose
  • Kreatinin? 1,5 mg/dL
  • Kreatininclearance > 60 ml/min
  • Ingen aterosklerotisk koronararteriesygdom, der krævede bypass-operation inden for det seneste år
  • Ingen ukompenseret koronararteriesygdom ved EKG eller fysisk undersøgelse
  • Ingen myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
  • Ingen svær eller ustabil angina inden for de seneste 6 måneder
  • Ingen ukompenseret kongestiv hjerteinsufficiens
  • Ingen New York Heart Association klasse II-IV hjertesygdom
  • Ingen symptomatisk perifer vaskulær sygdom
  • Ingen historie med dyb venetrombose

  • Kun kohorte A:

    • EF ? 50 % inden for de seneste 6 måneder
    • LVEF > 50 %
  • Ingen lungeemboli, undtagen hvis den er forårsaget direkte af fremmedlegemeimplantater (f.eks. centrale venekatetre eller portacaths)
  • Ingen global neurokognitiv symptomatologi
  • Ingen træthed? klasse 2
  • Ingen historie med ukontrollerede anfald eller ukontrollerede anfaldsforstyrrelser
  • Ingen sensorisk neuropati? grad 2 bortset fra lokaliseret neuropati på grund af mekanisk årsag eller traume
  • Ingen andre maligniteter inden for de seneste 3 år undtagen non-invasive maligniteter (f.eks. carcinom in situ i livmoderhalsen, brystet eller mundhulen) eller pladecellekræft eller basalcellehudkræft
  • Ingen historie med ukontrolleret myxødem
  • Ingen hypothyroidisme? klasse 3
  • Ingen aktiv ukontrolleret bakteriel, viral eller svampeinfektion
  • Ingen anden væsentlig sygdom, der ville udelukke operation
  • Ingen anden større sygdom eller psykiatrisk funktionsnedsættelse, der ville udelukke studieterapi
  • Ingen kendt AIDS
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge 2 effektive barrierepræventionsmetoder i 4 uger før, under og i mindst 4 uger efter undersøgelsesbehandlingen
  • Ingen tidligere thalidomid
  • Ingen tidligere biologisk behandling for denne tumor
  • Ingen forudgående kemoterapi for denne tumor
  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen forudgående strålebehandling af denne tumor
  • Se Kardiovaskulær
  • Ingen andre samtidige undersøgelseslægemidler
  • Ingen samtidig beroligende medicin
  • Ingen samtidige ulovlige beroligende "rekreative" stoffer
  • Ingen samtidig alkoholindtagelse af mere end 1 drink om dagen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Kohorte A (kemoterapi, stråling, thalidomid, kirurgi)
Patienter får doxorubicin, ifosfamid og dacarbazin IV kontinuerligt på dag 1-3, 22-24 og 43-45. Patienter får G-CSF subkutant begyndende på dag 4, 25 og 46 og fortsætter, indtil blodtallene genoprettes. Patienter får strålebehandling én gang dagligt på dag 7-11, 14-18, 21, 28-32, 35-39 og 42. Patienterne får oral thalidomid én gang dagligt på dag 7-21 og 26-42. Patienter gennemgår kirurgisk resektion mellem dag 84 og 98. Begyndende 2 uger efter operationen får patienterne oral thalidomid én gang dagligt i 12 måneder uden uacceptabel toksicitet.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: Ifosfamid
Givet IV
Andre navne:
  • Asta Z 4942
  • Asta Z-4942
  • Cyfos
  • Holoxan
  • Ifex
  • IFO
  • IFO-celle
  • Ifolem
  • Ifomida
  • Ifomide
  • Ifosfamidum
  • Ifoxan
  • IFX
  • Iphosphamid
  • Iso-endoxan
  • Isoendoxan
  • Isophosphamid
  • Mitoxana
  • MJF 9325
  • MJF-9325
  • Naxamid
  • Seromida
  • Tronoxal
  • Z 4942
  • Z-4942
Medicin: Dacarbazin
Givet IV
Andre navne:
  • 4-(dimethyltriazeno)imidazol-5-carboxamid
  • 5-(dimethyltriazeno)imidazol-4-carboxamid
  • Asercit
  • Biocarbazin
  • Dacarbazina
  • Dacarbazina Almirall
  • Dacarbazin - DTIC
  • Dakatisk
  • Dakarbazin
  • Deticene
  • Detimedac
  • DIC
  • Dimethyl (triazeno) imidazolcarboxamid
  • Dimethyl Triazeno Imidazol Carboxamide
  • dimethyl-triazeno-imidazolcarboxamid
  • Dimethyl-triazeno-imidazol-carboximid
  • DTIC
  • DTIC-Dome
  • Falsk
  • Imidazol Carboxamid
  • Imidazol Carboxamid Dimethyltriazeno
  • WR-139007
Medicin: Doxorubicin Hydrochlorid
Givet IV
Andre navne:
  • Adriamycin
  • 5,12-naphthacendion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoxy-alfa-L-lyxo-hexopyranosyl)oxy]-7,8, 9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroxy -8-(hydroxyacetyl)-1-methoxy-, hydrochlorid, (8S-cis)- (9Cl)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamycin hydrochlorid
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADRIAMYCIN, HYDROCHLORID
  • Adriblastina
  • Adriblastin
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELL
  • Doxolem
  • Doxorubicin.HCl
  • Doxorubin
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroxydaunorubicin
  • Rubex
Medicin: Thalidomid
Gives oralt
Andre navne:
  • Kevadon
  • Synovir
  • Thalomid
  • (+)-thalidomid
  • (-)-thalidomid
  • A-phthalimidoglutarimid
  • 2,6-Dioxo-3-phthalimidopiperidin
  • Alfa-phthalimidoglutarimid
  • Contergan
  • Distaval
  • N-(2,6-Dioxo-3-piperidyl)phthalimid
  • N-phthaloylglutamimid
  • N-phthalylglutaminsyreimid
  • Neurosedyn
  • Pantosediv
  • Phthalimid, N-(2,6-dioxo-3-piperidyl)-, (+)-
  • Phthalimid, N-(2,6-dioxo-3-piperidyl)-, (-)-
  • Sedalis
  • Sedoval K-17
  • Blødgøring
  • Talimol
Procedure: Terapeutisk konventionel kirurgi
Gennemgå kirurgisk resektion
Stråling: Stråleterapi
Gennemgå strålebehandling
Andre navne:
  • Kræftstrålebehandling
  • Bestråle
  • Bestrålet
  • Radioterapeutika
  • RT
  • Terapi, Stråling
  • bestråling
  • strålebehandling
  • STRÅLING
Biologisk: Filgrastim
Gives subkutant
Andre navne:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • Rekombinant methionyl human granulocytkolonistimulerende faktor
  • rG-CSF
  • Tevagrastim
  • FILGRASTIM, LICENSHOLDER USPECIFICERET
EKSPERIMENTEL: Kohorte B (thalidomid, stråling, kirurgi)
Patienterne får oralt thalidomid én gang dagligt begyndende på dag 1 og fortsætter indtil 1 uge før operationen. Patienterne får strålebehandling én gang dagligt, 5 dage om ugen, i uge 1-5. Patienter gennemgår kirurgisk resektion mellem dag 77 og 91. Begyndende 2 uger efter operationen får patienterne oralt thalidomid én gang dagligt i 6 måneder i fravær af uacceptabel toksicitet.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: Thalidomid
Gives oralt
Andre navne:
  • Kevadon
  • Synovir
  • Thalomid
  • (+)-thalidomid
  • (-)-thalidomid
  • A-phthalimidoglutarimid
  • 2,6-Dioxo-3-phthalimidopiperidin
  • Alfa-phthalimidoglutarimid
  • Contergan
  • Distaval
  • N-(2,6-Dioxo-3-piperidyl)phthalimid
  • N-phthaloylglutamimid
  • N-phthalylglutaminsyreimid
  • Neurosedyn
  • Pantosediv
  • Phthalimid, N-(2,6-dioxo-3-piperidyl)-, (+)-
  • Phthalimid, N-(2,6-dioxo-3-piperidyl)-, (-)-
  • Sedalis
  • Sedoval K-17
  • Blødgøring
  • Talimol
Procedure: Terapeutisk konventionel kirurgi
Gennemgå kirurgisk resektion
Stråling: Stråleterapi
Gennemgå strålebehandling
Andre navne:
  • Kræftstrålebehandling
  • Bestråle
  • Bestrålet
  • Radioterapeutika
  • RT
  • Terapi, Stråling
  • bestråling
  • strålebehandling
  • STRÅLING

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingslevering med overensstemmelse defineret som modtagelse af mindst 95 % af den præoperative protokoldosis af RT, alle 3 cyklusser af MAID (hvis relevant) og modtagelse af thalidomid på 75 % af dagene under stråling
Tidsramme: Behandlingens varighed (som kan fortsætte i op til ca. 15 måneder).
Skulle estimeres ved hjælp af en binomialfordeling og ledsaget af det tilhørende 95 % konfidensinterval. På grund af tidlig afslutning af undersøgelsen kunne dette endepunkt ikke evalueres fuldt ud i henhold til protokolplanen.
Behandlingens varighed (som kan fortsætte i op til ca. 15 måneder).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sårkomplikation (grad 2, 3, 4 og 5) målt ved CTCAE v3.0
Tidsramme: Fra start af behandling til tidspunkt for operation
Vil blive estimeret ved hjælp af en binomialfordeling og ledsaget af det tilhørende 95 % konfidensinterval.
Fra start af behandling til tidspunkt for operation
Respons på præoperativ terapi vurderet ved hjælp af RECIST-kriterier
Tidsramme: Fra start af behandling til tidspunkt for operation.
Fra start af behandling til tidspunkt for operation.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Samarbejdspartnere

Radiation Therapy Oncology Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. juni 2004

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

27. september 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

5. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2004

Først opslået (SKØN)

9. august 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2012-02588 (REGISTRERING: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA021661 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • RTOG-0330 (ANDET: CTEP)
  • CDR0000365499

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende bløddelssarkom hos voksne

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner