저등급 원발 연조직 육종 환자를 위한 수술 전 방사선 요법과 탈리도마이드 또는 방사선 요법과 화학 요법을 포함한 탈리도마이드 팔, 다리 또는 체벽의 고등급 또는 중급 원발 연조직 육종 환자를 위한
저등급 원발성 연조직 육종에 대한 수술 전 방사선 요법 및 탈리도마이드(IND 48832; NSC 66847) 또는 사지의 고/중등급 원발성 연조직 육종에 대한 수술 전 MAID/탈리도마이드/방사선 요법의 파일럿 2상 연구 또는 체벽
연구 개요
상태
상세 설명
목표:
I. 사지 또는 체벽의 저등급 원발성 연조직 육종 환자에서 탈리도마이드와 방사선 요법의 병용 치료 전달 및 독성을 결정합니다.
II. 사지 또는 체벽의 고등급 또는 중등급 원발성 연조직 육종 환자에서 탈리도마이드와 독소루비신, 이포스파마이드, 다카르바진 및 방사선 요법 조합의 치료 전달 및 독성을 결정하고 이 결과를 RTOG로 치료받은 환자의 결과와 비교합니다. -9514.
III. 다중 기관 환경에서 이러한 요법으로 치료받은 환자에서 항혈관신생 반응의 특정 조직 및 순환 바이오마커를 사용할 가능성을 결정합니다.
IV. 이러한 요법으로 치료 전, 치료 중, 치료 후 이러한 바이오마커의 정량적 변화와 환자 가변성을 결정합니다.
V. 이러한 요법으로 치료받은 환자에서 바이오마커, 특히 순환 내피 세포의 기준선 데이터 세트를 결정합니다.
VI. 이러한 환자에서 장기 수술 후 탈리도마이드에 대한 내성을 결정합니다.
VII. 이러한 환자의 수술 전 치료에 대한 임상 반응을 결정합니다.
VIII. 이러한 요법으로 치료받은 환자에서 국소 제어 및 무병 생존과 대리 생물학적 종점의 상관관계를 확인합니다.
개요: 이것은 파일럿, 코호트 연구입니다. 직경이 8cm 이상인 고등급 또는 중간 등급 종양 환자는 코호트 A에 할당되고, 직경이 5cm 이상인 저등급 종양 환자는 코호트 B에 할당됩니다.
코호트 A: 환자는 1-3일, 22-24일 및 43-45일에 지속적으로 독소루비신, 이포스파마이드 및 다카르바진 IV를 투여받습니다. 환자는 4일, 25일 및 46일에 시작하여 혈구 수가 회복될 때까지 계속해서 필그라스팀(G-CSF)을 피하 투여받습니다. 환자는 7-11일, 14-18일, 21일, 28-32일, 35-39일 및 42일에 하루에 한 번 방사선 요법을 받습니다. 환자는 7-21일 및 26-42일에 1일 1회 경구용 탈리도마이드를 투여받습니다. 환자는 84일에서 98일 사이에 외과적 절제를 받습니다. 수술 후 2주부터 환자는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 12개월 동안 매일 1회 경구용 탈리도마이드를 투여받습니다.
코호트 B: 환자는 1일째 시작하여 수술 1주일 전까지 매일 1회 경구 탈리도마이드를 투여받습니다. 환자는 1주에서 5주 동안 일주일에 5일, 하루에 한 번 방사선 요법을 받습니다. 환자는 77일에서 91일 사이에 수술적 절제를 받습니다. 수술 후 2주부터 환자는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 6개월 동안 매일 1회 경구용 탈리도마이드를 투여받습니다.
환자는 2년 동안 3개월마다, 이후 4년 동안 6개월마다 추적됩니다.
예상 발생: 총 44명의 환자(코호트당 22명)가 17개월 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19103
- Radiation Therapy Oncology Group
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
원발성 연조직 육종의 진단
- T2a 또는 T2b 질환
- 표재성 또는 심부 종양
- 1, 2, 3, 4등급
- 상지(어깨 포함), 하지(엉덩이 포함) 또는 몸통에 위치한 종양
다음 기준 중 하나를 충족합니다.
- 종양? 최대 직경 8 cm 및 등급 3 또는 4(중급 또는 고급)(코호트 A)
- 종양 > 최대 직경 5cm 및 등급 1 또는 2(낮은 등급)(코호트 B)
- 원발성 종양에 대한 사전 방사선 요법이 없는 경우 국소 재발성 질환 허용
- 조직학적으로 확인된 횡문근육종, 골외 유잉 원시 신경외배엽 종양, 골육종 또는 연골육종, 카포시 육종, 혈관육종, 데스모이드 종양 또는 융기성 피부섬유육종
- 폐 전이의 명백한 증거 없음(조직학적 진단이 없는 작은 우발적 병변의 CT 스캔 증거 허용)
- 다른 전이의 증거 없음
- 머리, 목, 복강 내 또는 후 복막 부위의 육종 없음
- 성능 상태 - Zubrod 0-1
- 최소 2년
- 절대호중구수? 1,500/mm^3
- 혈소판 수? 120,000/mm^3
- 헤모글로빈? 8.0g/dL(코호트 A)
다음과 같은 알려진 과응고 장애 없음:
- APC 저항(인자 V 라이덴)
- 단백질 S 결핍
- 단백질 C 결핍
- 안티트롬빈 III 결핍
- 고호모시스틴혈증
- 이상플라스미노겐혈증
- 높은 플라스미노겐 활성제 억제제
- 이상섬유소원혈증
- 항인지질 증후군
- 혈소판증
- 이상단백혈증
- 피브린 분할 제품 < 정상 상한치(ULN)의 2배
- 피브리노겐 > 200 mg/dL
- 빌리루빈? 1.5mg/dL(길버트 증후군 환자의 경우 1.0mg/dL)
- AST와 ALT? ULN의 2.0배
- PT 및 PTT < ULN의 1.25배(관련 없는 의학적 상태[예: 심방 세동]에 대해 항응고제로 치료받은 환자 제외)
- 간경변의 병력 없음
- 크레아티닌? 1.5mg/dL
- 크레아티닌 청소율 > 60mL/분
- 지난 1년 이내에 바이패스 수술이 필요한 죽상경화성 관상동맥질환이 없음
- ECG 또는 신체 검사에 의해 보상되지 않는 관상 동맥 질환 없음
- 지난 6개월 이내에 심근경색이 없었음
- 지난 6개월 이내에 심각하거나 불안정한 협심증이 없음
- 보상되지 않는 울혈성 심부전 없음
- 뉴욕 심장 협회 클래스 II-IV 심장 질환 없음
- 증상이 있는 말초 혈관 질환 없음
- 심부 정맥 혈전증의 병력 없음
코호트 A만 해당:
- EF ? 최근 6개월 이내 50%
- LVEF > 50%
- 이물질 이식(예: 중심정맥 카테터 또는 portacath)에 의해 직접적으로 유발된 경우를 제외하고는 폐색전증 없음
- 전반적인 신경인지 증상 없음
- 피로가 없다? 2학년
- 조절되지 않는 발작 또는 조절되지 않는 발작 장애의 병력 없음
- 감각 신경 병증이 없습니까? 기계적인 원인이나 외상으로 인한 국소 신경병증을 제외한 2등급
- 지난 3년 이내에 비침습성 악성 종양(예: 자궁경부, 유방 또는 구강의 상피내 암종) 또는 편평 세포 또는 기저 세포 피부암을 제외한 다른 악성 종양 없음
- 조절되지 않는 점액수종의 병력 없음
- 갑상선 기능 저하증이 없습니까? 3학년
- 활성 통제되지 않은 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염 없음
- 수술을 방해하는 다른 중대한 질병 없음
- 연구 요법을 방해하는 다른 주요 질병이나 정신 장애가 없음
- 알려진 에이즈 없음
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임 환자는 연구 치료 전, 치료 중 및 치료 후 최소 4주 동안 2가지 효과적인 장벽 피임법을 사용해야 합니다.
- 사전 탈리도마이드 없음
- 이 종양에 대한 사전 생물학적 요법 없음
- 이 종양에 대한 사전 화학 요법 없음
- 질병 특성 참조
- 이 종양에 대한 사전 방사선 요법 없음
- 심혈관 참조
- 다른 동시 연구 약물 없음
- 동시 진정제 없음
- 동시 불법 진정제 "기분전환용" 약물 없음
- 1일 1잔 이상의 동시 음주 금지
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 A(화학요법, 방사선, 탈리도마이드, 수술)
환자는 1-3일, 22-24일 및 43-45일에 지속적으로 독소루비신, 이포스파마이드 및 다카르바진 IV를 투여받습니다.
환자는 4일, 25일 및 46일에 시작하여 혈구 수치가 회복될 때까지 계속해서 G-CSF를 피하 투여받습니다.
환자는 7-11일, 14-18일, 21일, 28-32일, 35-39일 및 42일에 하루에 한 번 방사선 요법을 받습니다.
환자는 7-21일 및 26-42일에 1일 1회 경구용 탈리도마이드를 투여받습니다.
환자는 84일에서 98일 사이에 외과적 절제를 받습니다. 수술 후 2주부터 환자는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 12개월 동안 매일 1회 경구용 탈리도마이드를 투여받습니다.
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상관 연구
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
구두로 주어진
다른 이름들:
수술적 절제술을 받다
방사선 치료를 받다
다른 이름들:
피하 투여
다른 이름들:
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실험적: 코호트 B(탈리도마이드, 방사선, 수술)
환자는 1일째부터 수술 1주일 전까지 매일 1회 경구 탈리도마이드를 투여받습니다.
환자는 1주에서 5주 동안 일주일에 5일, 하루에 한 번 방사선 요법을 받습니다.
환자는 77일에서 91일 사이에 수술적 절제를 받습니다.
수술 후 2주부터 환자는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 6개월 동안 매일 1회 경구용 탈리도마이드를 투여받습니다.
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상관 연구
구두로 주어진
다른 이름들:
수술적 절제술을 받다
방사선 치료를 받다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전 프로토콜 선량의 최소 95% RT, 모든 3주기의 MAID(해당되는 경우), 방사선 조사 중 75%의 날에 탈리도마이드를 받는 것으로 규정된 규정 준수 치료 제공
기간: 치료 기간(약 15개월까지 지속될 수 있음).
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이항 분포를 사용하여 추정하고 관련 95% 신뢰 구간을 동반했습니다.
연구 조기 종료로 인해 프로토콜 계획에 따라 이 종점을 완전히 평가할 수 없었습니다.
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치료 기간(약 15개월까지 지속될 수 있음).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTCAE v3.0으로 측정한 상처 합병증(등급 2, 3, 4 및 5)
기간: 치료 시작부터 수술까지
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이항 분포를 사용하여 추정되며 관련 95% 신뢰 구간이 수반됩니다.
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치료 시작부터 수술까지
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RECIST 기준을 사용하여 평가된 수술 전 치료에 대한 반응
기간: 치료 시작부터 수술까지.
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치료 시작부터 수술까지.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2012-02588 (기재: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA021661 (미국 NIH 보조금/계약)
- RTOG-0330 (다른: CTEP)
- CDR0000365499
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