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HIV感染症の小児患者を対象とした、GW433908とリトナビルまたはGW433908単独の1日2回の48週間の研究

2017年1月20日 更新者：ViiV Healthcare

HIV-1感染者、PI未経験者および経験者にGW433908/リトナビルBIDを投与した場合の安全性、忍容性、薬物動態および抗ウイルス活性を評価するための48週間、第II相、非比較、非盲検、多コホート、多施設共同研究、2～18歳の小児対象、およびPI未治療のGW433908 BID投与、2～6歳未満の小児対象

これは、2 歳から 18 歳までの HIV 感染患者を対象とした治験薬の安全性と活性に関する情報を収集するための 48 週間の研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

HIV-1感染したPI未治療者および経験者にGW433908/リトナビルBIDを投与した場合の安全性、忍容性、薬物動態および抗ウイルス活性を評価するための48週間の第II相、非比較、非盲検、多コホート、多施設共同研究。 2歳から18歳までのGW433908 BIDの小児対象 PI未治療の小児対象 2歳から6歳未満

研究の種類

介入

入学 (実際)

110

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • GSK Investigational Site
      • Oakland、California、アメリカ、94609
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
        • GSK Investigational Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • GSK Investigational Site
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115-5724
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10457
        • GSK Investigational Site
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11042
        • GSK Investigational Site
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • GSK Investigational Site
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • GSK Investigational Site
      • New York、New York、アメリカ、10037
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19134
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • GSK Investigational Site
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 3N1
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 3P4
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
        • GSK Investigational Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08003
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、08950
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28046
        • GSK Investigational Site
      • Malaga、スペイン、29010
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca、スペイン、07014
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla、スペイン、41013
        • GSK Investigational Site
      • Valencia、スペイン、46009
        • GSK Investigational Site
      • Vigo ( Pontevedra)、スペイン、36204
        • GSK Investigational Site
  • ベルギー
      • Antwerpen、ベルギー、2020
        • GSK Investigational Site
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、021105
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest、ルーマニア、030303
        • GSK Investigational Site
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、129110
        • GSK Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦、105275
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦、196645
        • GSK Investigational Site
  • 南アフリカ
      • Soweto、南アフリカ、2013
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Coronationville、Gauteng、南アフリカ、2112
        • GSK Investigational Site
    • KwaZulu- Natal
      • Durban、KwaZulu- Natal、南アフリカ、4013
        • GSK Investigational Site
    • Western Province
      • Parow Valley、Western Province、南アフリカ、7505
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2～18歳の男性または女性 コホート1Aおよび1B、ベースライン/1日目で6歳の誕生日の1か月前まで コホート2、ベースライン/1日目で12歳の誕生日の1か月前まで コホート3、19歳の誕生日の1か月前までベースライン/1日目の誕生日

  • 女性は以下の条件に該当する場合、この研究に参加し参加する資格があります。

    1. 妊娠の可能性がない（つまり、初潮前の女性を含め、生理学的に妊娠することができない）。また、
    2. スクリーニング時の血清妊娠検査が陰性、1日目の尿妊娠検査が陰性で妊娠の可能性があり、以下の避妊方法のいずれかを使用することに同意する人（どの避妊方法も一貫して正しく使用する必要があります。つまり、両方の規則に従って行わなければなりません）製品ラベルおよび医師の指示）。 研究期間中に妊娠の可能性を発現した初経前の女性は、以下に挙げる避妊方法のいずれかに従うことが期待されます。

治験薬投与の2週間前から、治験期間中、およびすべての治験薬の中止後2週間は性交を完全に控えることに同意する。 妊娠の可能性のある女性被験者が研究期間中に性的に活動的になることを決意した場合は、カウンセリングを受け、以下に挙げる避妊方法のいずれかを喜んで使用する必要があります。

二重バリア避妊法 (男性用コンドーム/殺精子剤、男性用コンドーム/ペッサリー、ペッサリー/殺精子剤) 予測失敗率が年間 1% 未満であることを示す公表データのある子宮内避妊具 (IUD) (すべての IUD がこの基準を満たしているわけではありません) その他この方法の予想失敗率の最低値が年間 1% 未満であることを示す公開データを備えた方法。

ホルモン避妊は、避妊効果の低下と肝トランスアミナーゼ上昇のリスクの増加のため推奨されません（セクション 8.2 を参照）。

この研究に参加している間、妊娠の可能性がある、または妊娠の可能性が発達しているすべての被験者は、安全な/より安全なセックスの実践についてカウンセリングを受ける必要があります。

  • 親または法定後見人（および可能な限り被験者）は、被験者が治験に参加することを理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供する能力を有します。 可能な限り、被験者から口頭での目撃同意を得る必要があります。
  • 血漿 HIV-1 RNA ≧ 400 コピー/mL のスクリーニング。
  • 被験者は次の基準のいずれかを満たさなければなりません:

抗レトロウイルス療法（ART）未治療またはPI未治療の対象（1週間未満のPIおよびヌクレオシド逆転写酵素阻害剤（NRTI）および/または非ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤（NNRTI）による任意の期間の治療を受けていると定義される） 。

PI経験のある被験者（PI治療を1週間以上前に3回以下のPIで受けたことと定義される）。 以前の RTV ブースト PI 療法は、RTV 用量が抗レトロウイルス年齢として RTV の使用に推奨される用量よりも低かった限り、1 つの PI のみとみなされます。

除外基準:

  • 7 日を超えて APV または FPV を受信した過去の履歴。
  • -治験薬投与前の14日以内にNNRTIを使用している、または治験の治療期間中に同時NNRTI療法の必要性が予想される。
  • 研究者が研究の要件に従うことができないと判断した被験者。
  • 被験者はベースラインで疾病管理予防センター(CDC)の臨床カテゴリーCの事象または感染症(1994年の分類による)の初期急性期にある。 対象は、感染症の治療を受けており、そのような治療はFPVで禁忌ではなく、ベースライン訪問時に臨床的に改善しているという条件で登録することができる。
  • 薬物の吸収を妨げたり、被験者が経口薬を服用できなくなったりする可能性のある吸収不良症候群またはその他の胃腸機能不全の存在。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • -研究者の意見では、被験者の安全性を損なう可能性がある重篤な病状（例、ヘモグロビン症、慢性貧血、インスリン抵抗性の病歴、糖尿病、心機能不全、肝炎または臨床的に関連する膵炎）の存在。
  • -治験薬投与前の28日以内のグレード3または4のトランスアミナーゼレベル（ALTおよび/またはAST）、および/または過去6か月以内の臨床的に関連する肝炎のエピソード。
  • スクリーニング時の臨床検査での急性異常があり、研究者の意見では、被験者の治験化合物の研究への参加を妨げるべきである。 スクリーニング時に被験者にグレード 4 の急性臨床検査異常があることが判明した場合、この検査はスクリーニング枠内で 1 回繰り返すことができます。 スクリーニングでグレード 4 の検査異常が確認された場合、被験者は研究への参加から除外されます。
  • -治験薬投与後28日以内の放射線療法または細胞傷害性化学療法剤による治療、または治験期間内にそのような治療の必要性が予想される。
  • -治験薬投与後28日以内の免疫調節剤（全身性コルチコステロイド、インターロイキン、インターフェロンなど）または既知の抗HIV活性を有する薬剤（ヒドロキシウレアまたはホスカーネットなど）による治療。
  • -治験薬の投与前、または治験中に予想される必要性の前28日以内に以下の薬剤のいずれかによる治療：

FPV と同時投与すると、血漿中濃度が安全でないレベルまで上昇する可能性がある薬剤:

アミオダロン、アステミゾール、ベプリジル、シサプリド、ジヒドロエルゴタミン、エルゴノビン、エルゴタミン、フレカイニド、ハロファントリン、リドカイン、ロバスタチン、メチルエルゴノビン、ミダゾラム、ピモジド、プロパフェノン、キニジン、シンバスタチン、テルフェナジン、トリアゾラム

血漿 APV 濃度を大幅に低下させる可能性のある薬剤には以下が含まれます。

カルバマゼピン、デキサメタゾン、フェノバルビタール、プリミドン、リファンピン、セントジョーンズワート。

  • -研究前28日以内の他の治験薬/治療法による治療（注：治療治験新薬[IND]または他の拡張アクセスメカニズムを通じて利用可能な治療法は、治験依頼者と相談の上、ケースバイケースで評価されます）薬物投与中または研究の治療期間中。
  • -治験責任医師の意見で治験への参加を禁忌とする薬剤またはその他のアレルギーの病歴、または治験薬に対する既知の過敏症（ヌクレオシド類似体に対する過敏症の報告など）。
  • 履歴に基づく実質的な不遵守

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：2 ～ 18 歳 (FPV/RTV BID)
コホート 1B - 2 - 6 歳未満 (FPV/RTV BID) コホート 2 - 6 歳以上 12 歳未満 (FPV/RTV BID) コホート 3 - 12 - 18 歳 (FPV/RTV BID) コホート 4 - 2 - 18 年 (FPV/RTV 入札)
薬：レクシーバ (GW433908)
フォサンプレナビルの一時中止または錠剤の入札
薬：リトナビル
リトナビル溶液の入札
他の名前：
  • レクシバ (GW433908)
実験的：2 - 6 歳未満 (FPV BID)
コホート 1A - 2 - 6 歳未満 (FPV BID)
薬：レクシーバ (GW433908)
フォサンプレナビルの一時中止または錠剤の入札

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿アンプレナビル (APV) AUC (0-タウ[τ])
時間枠：48週目
血漿サンプルは、検証済みのアッセイを使用して APV 濃度についてアッセイされました。 GlaxoSmithKline (GSK) の臨床薬理学モデリングおよびシミュレーション部門は、モデルに依存しないアプローチを使用して、血漿 APV 濃度-時間データの薬物動態 (PK) 分析を実施しました。 総薬物曝露の尺度として、定常状態での投与間隔にわたる血漿濃度対時間曲線の下の面積 (AUC[0-τ]) (τ は投与間隔の長さ) を次のように計算しました。リニアアップ/ログダウン台形法。 時、時間。 μg、マイクログラム;ミリリットル、ミリリットル。
48週目
プラズマ APV Cmax
時間枠：48週目
定常状態における最大濃度(Cmax)を測定した。
48週目
血漿 APV Cτ
時間枠：48週目
定常状態での投与間隔の終了時の血漿濃度(Cτ)を測定した。
48週目
投与後の血漿 APV CL/F を mg/kg で表す
時間枠：48週目
血管外投与後の血漿からの薬剤の見かけのクリアランス（CL/F）は、次の式を使用して計算されました：APV 用量（mg/kg 単位）を AUC（0-τ）で割った。 FPV の場合、用量は APV モル当量で表されました (FPV 50 mg = 43.2 APVのmg）。 体重に対して CL/F を正規化すると、集団間の CL/F を比較できるようになります。
48週目
投与後の血漿 APV CL/F を mg で表す
時間枠：48週目
血管外投与後の血漿からの薬剤の見かけのクリアランス（CL/F）を、用量/AUC(0-τ)として計算した。 FPV の場合、用量は APV モル当量で表されました (FPV 50 mg = 43.2 APVのmg）。
48週目
プラズマ APV Tmax
時間枠：48週目
定常状態で最大濃度 (Cmax) に達するまでの時間を tmax と定義します。
48週目
プラズマAPV t1/2
時間枠：48週目
見かけの終末期半減期 (t1/2) は loge2/λz として計算されます。 見かけの終末相速度定数 (λz) は、線形回帰によって推定される、対数変換された濃度時間データの終末部分の傾きです。
48週目
有害事象（AE）により治療を永久に中止した参加者の数
時間枠：48週目
AE とは、医薬品に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、患者または臨床調査対象者における望ましくない医学的出来事です。
48週目
48週目のトリグリセリド、総コレステロール、低密度リポタンパク質（LDL）コレステロール、高密度リポタンパク質（HDL）コレステロール、および血清グルコースのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) と 48 週目
トリグリセリド、総コレステロール、HDL コレステロール、LDL コレステロール、および血清グルコースを評価するために、すべての参加者の血液サンプルが絶食条件下で収集されました。 臨床化学分析は、観察された分析戦略を使用して実行されました。 トリグリセリド、総コレステロール、HDL コレステロール、LDL コレステロール、および血清グルコースのベースラインからの変化は、48 週目の値からベースラインの値を引いた値として計算されました。
ベースライン (1 日目) と 48 週目
48週目の血清リパーゼのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) と 48 週目
血清リパーゼの評価のために、参加者全員の血液サンプルが収集されました。 臨床化学分析は、観察された分析戦略を使用して実行されました。 血清リパーゼのベースラインからの変化は、48週目の値からベースラインの値を引いた値として計算されました。
ベースライン (1 日目) と 48 週目
48週目のアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) と 48 週目
参加者の血液サンプルは、AST と ALT の評価のために収集されました。 臨床化学分析は、観察された分析戦略を使用して実行されました。 ASTおよびALTのベースラインからの変化は、48週目の値からベースラインの値を引いた値として計算されました。
ベースライン (1 日目) と 48 週目
治療中に発生した (TE) グレード 3/4 の臨床化学検査異常を有する参加者の数
時間枠：ベースライン (1 日目) から 48 週目まで
毒性がベースライングレードより高く、治験薬（SD）の初回投与日以降、およびSDの最終投与日以前に観察された場合、毒性はTEであるとみなした。 白血球減少症は、白血球 (白血球 [WBC]) の数が減少することです。好中球減少症は、好中球（白血球の一種）の数が減少することです。 成人および小児の AE の重症度を等級分けするエイズ部門の表によると、グレード 3 は「重症」です。グレード4は「生命を脅かす可能性がある」。 ULN、正常の上限。 LDL、低密度リポタンパク質。 PC、血小板数。
ベースライン (1 日目) から 48 週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿リトナビル (RTV) AUC (0-τ)
時間枠：48週目
有効なアッセイを使用して、血漿サンプルの RTV 濃度をアッセイしました。 GlaxoSmithKline (GSK) の臨床薬理学モデリングおよびシミュレーション部門は、モデルに依存しないアプローチを使用して、血漿 RTV 濃度-時間データの薬物動態 (PK) 分析を実施しました。 総薬物曝露の尺度として、定常状態での投与間隔にわたる血漿濃度対時間曲線の下の面積 (AUC[0-τ]) (τ は投与間隔の長さ) を次のように計算しました。リニアアップ/ログダウン台形法。
48週目
プラズマ RTV Cmax
時間枠：48週目
定常状態における最大濃度(Cmax)を測定した。
48週目
プラズマ RTV Cτ
時間枠：48週目
定常状態での投与間隔の終了時の血漿濃度(Cτ)を測定した。
48週目
投与後の血漿 RTV CL/F を mg/kg で表す
時間枠：48週目
血管外投与後の血漿からの薬物の見かけのクリアランス（CL/F）は、次の式を使用して計算されました：RTV 用量（mg/kg 単位）を AUC（0-τ）で割った。 体重に対して CL/F を正規化すると、集団間の CL/F を比較できるようになります。
48週目
投与後の血漿 RTV CL/F を mg で表す
時間枠：48週目
血管外投与後の血漿からの薬剤の見かけのクリアランス（CL/F）を、用量/AUC(0-τ)として計算した。
48週目
血漿 RTV Tmax
時間枠：48週目
定常状態で最大濃度 (Cmax) に達するまでの時間を (tmax) と定義します。
48週目
プラズマ RTV t1/2
時間枠：48週目
alf-life (t1/2) は loge2/λz として計算されます。 見かけの終末相速度定数 (λz) は、線形回帰によって推定される、対数変換された濃度時間データの終末部分の傾きです。
48週目
プラズマ FPV AUC (0-τ)
時間枠：48週目
FPV データの大部分は定量限界を下回っていました。 したがって、血漿 FPV PK パラメーターは推定されませんでした。
48週目
プラズマ FPV Cmax と Cτ
時間枠：48週目
FPV データの大部分は定量限界を下回っていました。 したがって、血漿 FPV PK パラメーターは推定されませんでした。
48週目
投与後の血漿 FPV CL/F を mg/kg で表す
時間枠：48週目
FPV データの大部分は定量限界を下回っていました。 したがって、血漿 FPV PK パラメーターは推定されませんでした。
48週目
投与後の血漿 FPV CL/F を mg で表す
時間枠：48週目
FPV データの大部分は定量限界を下回っていました。 したがって、血漿 FPV PK パラメーターは推定されませんでした。
48週目
プラズマ FPV Tmax
時間枠：48週目
FPV データの大部分は定量限界を下回っていました。 したがって、血漿 FPV PK パラメーターは推定されませんでした。
48週目
プラズマFPV t1/2
時間枠：48週目
FPV データの大部分は定量限界を下回っていました。 したがって、血漿 FPV PK パラメーターは推定されませんでした。
48週目
48週目にウイルス学的転帰（血漿HIV-1リボ核酸[RNA]<400コピー/mL）を示した参加者の数（単位）
時間枠：48週目
参加者の血液サンプルを採取して、血漿 HIV-1 RNA 濃度を測定しました。 PI-exp = PI 経験。ウイルス学的成功は、血漿 HIV-1 RNA が 400 コピー/mL 未満として定義されました。 ウイルス学的失敗: (1) HIV-1 RNA >=400 コピー/mL、(2) バックグラウンドの抗レトロウイルス治療 (ART) の変更、(3) 有効性の欠如による研究の中止、(4) 最後の HIV-1 による研究の中止>=400 コピー/mL。 48 週目のウィンドウにウイルス学的データがない: (a) 有害事象または死亡により研究が中止された、(b) 他の理由により研究が中止された、(c) ウィンドウ中にデータが欠落しているがまだ研究中。
48週目
ベースラインおよび2、12、24、および48週目で血漿HIV-1リボ核酸（RNA）が1ミリリットルあたり400コピー未満の参加者の数（比）（MSD=F）
時間枠：ベースラインと 2、12、24、48 週目
参加者の血液サンプルを採取して、血漿 HIV-1 RNA 濃度を測定しました。 PI 経験値 = PI 経験者。 血漿 1 ミリリットルあたりの RNA コピー数で測定されるウイルス量は、抗レトロウイルス薬の有効性の尺度です。 欠損、切り替え、中止 = 失敗 (MSD=F) 分析では、データが欠損していた参加者、または特定の時点より前に研究を中止した参加者、またはバックグラウンドの抗レトロウイルス療法を変更した参加者は、非応答者として分類されます。
ベースラインと 2、12、24、48 週目
ベースラインおよび 2、12、24、および 48 週目の血漿 HIV-1 RNA 中央値 (log10 コピー/mL) (観察された分析)
時間枠：ベースラインと 2、12、24、48 週目
HIV-1 RNA の数の減少を評価するために、参加者の血液サンプルが収集されました。
ベースラインと 2、12、24、48 週目
2週目、12週目、24週目、および48週目での血漿HIV-1 RNAからの変化中央値（log10コピー/mL）（観察分析）
時間枠：ベースラインと 2、12、24、48 週目
HIV-1 RNA の数の減少を評価するために、参加者の血液サンプルが収集されました。 2、12、24、および 48 週目のベースラインからの変化は、2、12、24、および 48 週目の値からベースラインの値を引いた値として計算されました。
ベースラインと 2、12、24、48 週目
2、12、24、48週目にベースラインからHIV-1 RNAが少なくとも1.0 log10減少した参加者の数（観察分析）
時間枠：ベースラインと 2、12、24、48 週目
HIV-1 RNA の数の減少を評価するために、参加者の血液サンプルが収集されました。
ベースラインと 2、12、24、48 週目
ベースラインおよび 2、12、24、および 48 週目での分化抗原 4 (CD4+) クラスターの細胞数
時間枠：ベースラインと 2、12、24、48 週目
参加者の血液サンプルは、CD4+ 細胞数の測定のために収集されました。 ウイルス量データを使用した割合エンドポイントの要約には、観察された分析が使用されました。 CD4+ 細胞は、感染症と戦うのに重要な白血球です。 HIV は CD4+ 細胞に感染し、その中で複製して破壊します。 CD4+ 細胞数は、免疫系の状態と、HIV による影響の程度の尺度を提供します。
ベースラインと 2、12、24、48 週目
2、12、24、48週目のCD4+細胞数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 2、12、24、48 週目
参加者の血液サンプルは、CD4+ 細胞数の測定のために収集されました。 ウイルス量データを使用した割合エンドポイントの要約には、観察された分析が使用されました。 ベースラインからの変化は、2、12、24、および 48 週目の値からベースラインの値を引いた値として計算されました。
ベースラインと 2、12、24、48 週目
ベースラインおよび 2、12、24、および 48 週目の CD4+ 細胞である総リンパ球 (TL) の割合
時間枠：ベースラインと 2、12、24、48 週目
参加者の血液サンプルは、CD4+ 細胞である全リンパ球の割合を測定するために収集されました。 ウイルス量データを使用した割合エンドポイントの要約には、観察された分析が使用されました。
ベースラインと 2、12、24、48 週目
2、12、24、48週目のCD4+細胞である総リンパ球（TL）の割合のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 2、12、24、48 週目
参加者の血液サンプルは、CD4+ 細胞である全リンパ球の割合を測定するために収集されました。 ウイルス量データを使用した割合エンドポイントの要約には、観察された分析が使用されました。 ベースラインからの変化率（パーセンテージ）は、2、12、24、および 48 週目の値からベースラインの値を引いた値として計算されました。
ベースラインと 2、12、24、48 週目
逆転写酵素およびプロテアーゼにおける治療により出現した HIV 遺伝子型耐性を有するウイルス学的失敗が確認された参加者の数 (単位)
時間枠：48週目
血液サンプルは額面で採取されました。 治療に反応せず、ウイルスに存在する変異が特定された。 各パージョンについて、失敗時に見つかった変異をベースラインの血液サンプルで見つかった変異と比較しました。 米国新国際エイズ協会が定義した、失敗時に発生した耐性変異を薬剤クラスごとに表にしました。 VF、ウイルス学的不全。 NRTI、ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤。 NNRTI、非ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤。 PI、プロテアーゼ阻害剤。 パー。研究群および以前の治療経験によってグループ化されています。
48週目
逆転写酵素およびプロテアーゼにおける治療により出現した HIV 遺伝子型耐性に関する 48 週目以降のウイルス学的失敗が確認された参加者の数 (単位)
時間枠：48週目以降から240週目まで
血液サンプルは額面で採取されました。 48週目以降も研究に残っているが治療に反応せず、ウイルスに存在する変異が特定された。 各パージョンについて、失敗時に見つかった変異をベースラインの血液サンプルで見つかった変異と比較しました。 米国新国際エイズ協会が定義した、失敗時に発生した耐性変異を薬剤クラスごとに表にしました。 VF、ウイルス学的不全。 NRTI、ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤。 NNRTI、非ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤。 PI、プロテアーゼ阻害剤。 パー。研究群および以前の治療経験によってグループ化されています。
48週目以降から240週目まで
治療による薬剤感受性（DS）の低下が確認されたウイルス学的失敗が確認された参加者の数（単位）
時間枠：48週間までのベースライン
血液サンプルは額面で採取されました。 治療に反応しないこと、およびパーから分離されたHIVのDSの変化。 研究で使用された各薬剤の評価が行われました。 失敗時に収集されたサンプルからのウイルスの表現型アッセイによって検出された DS の変化を、ベースラインの血液サンプルからのウイルスの DS と比較しました。 パー。研究群および以前の治療経験によってグループ化されています。 DS は、HIV が抗レトロウイルス薬の影響を受けやすい状態です (ウイルスは薬によって抑制されます)。 DSの低下（つまり、HIVが抗レトロウイルス薬に耐性がある）は、治療の失敗につながる可能性があります。
48週間までのベースライン
治療による薬剤感受性（DS）の低下を伴う48週目以降のウイルス学的失敗が確認された参加者の数（単位）
時間枠：60週目から240週目まで
血液サンプルは額面で採取されました。 48週目以降も研究に残っているが治療に反応しなかった患者、およびパーから分離されたHIVのDSの変化。 研究で使用された各薬剤の評価が行われました。 失敗時に収集されたサンプルからのウイルスの表現型アッセイによって検出された DS の変化を、ベースラインの血液サンプルからのウイルスの DS と比較しました。 パー。研究群および以前の治療経験によってグループ化されています。 DS は、HIV が抗レトロウイルス薬の影響を受けやすい状態です (ウイルスは薬によって抑制されます)。 DSの低下（つまり、HIVが抗レトロウイルス薬に耐性がある）は、治療の失敗につながる可能性があります。
60週目から240週目まで
小児エイズ臨床試験グループ（PACTG）アドヒアランスアンケートを使用して研究コーディネーターが評価した、2、12、24、および48週目の研究訪問前の3日間に完全なアドヒアランスを報告した参加者の数
時間枠：2、12、24、48週目
PACTG アドヒアランス質問票には、個々の治験薬、24 時間あたりの予想投与回数、および治験訪問前の 3 日間に投与し忘れた回数が記録されます。 反応は、年齢コホート、治験薬、治療計画、および探索的分析のみのための訪問ごとにまとめられました。
2、12、24、48週目
血漿 APV 曝露と血漿 vRNA、CD4+ 細胞数、および有害事象の発生との相関
時間枠：48週目
血漿 APV PK と有効性および安全性の結果を相関付ける正式な分析は行われておらず、その予定もありません。
48週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

ViiV Healthcare

協力者

GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年7月1日

一次修了 (実際)

2011年3月1日

研究の完了 (実際)

2013年7月1日

試験登録日

最初に提出

2004年8月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年8月9日

最初の投稿 (見積もり)

2004年8月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月20日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • APV29005

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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