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Studio di 48 settimane su GW433908 e ritonavir o GW433908 da soli, due volte al giorno in pazienti pediatrici con infezione da HIV

20 gennaio 2017 aggiornato da: ViiV Healthcare

Uno studio di 48 settimane, di fase II, non comparativo, in aperto, multicoorte, multicentrico per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività antivirale di GW433908/Ritonavir BID quando somministrato a persone con infezione da HIV-1, naïve ai PI e con esperienza , Soggetti pediatrici, da 2 a 18 anni e di GW433908 BID somministrato a PI-Naïve, Soggetti pediatrici da 2 a < 6 anni

Si tratta di uno studio di 48 settimane per raccogliere informazioni sulla sicurezza e l'attività di un medicinale sperimentale in pazienti di età compresa tra 2 e 18 anni con infezione da HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di 48 settimane, di fase II, non comparativo, in aperto, multi-coorte, multicentrico per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività antivirale di GW433908/Ritonavir BID quando somministrato a PI-Naive infetti da HIV-1 ed esperti, Soggetti pediatrici da 2 a 18 anni e di GW433908 BID Somministrati a soggetti pediatrici naive ai PI da 2 a <6 anni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio, 2020
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • GSK Investigational Site
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 129110
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 105275
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 196645
        • GSK Investigational Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 021105
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Romania, 030303
        • GSK Investigational Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08950
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Malaga, Spagna, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Spagna, 07014
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spagna, 46009
        • GSK Investigational Site
      • Vigo ( Pontevedra), Spagna, 36204
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • GSK Investigational Site
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • GSK Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115-5724
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10457
        • GSK Investigational Site
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11042
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10037
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19134
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • GSK Investigational Site
  • Sud Africa
      • Soweto, Sud Africa, 2013
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Coronationville, Gauteng, Sud Africa, 2112
        • GSK Investigational Site
    • KwaZulu- Natal
      • Durban, KwaZulu- Natal, Sud Africa, 4013
        • GSK Investigational Site
    • Western Province
      • Parow Valley, Western Province, Sud Africa, 7505
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine di età compresa tra 2 e 18 anni Coorti 1A e 1B, fino a un mese prima del 6° compleanno al basale/giorno 1 Coorte 2, fino a un mese prima del 12° compleanno al basale/giorno 1 Coorte 3, fino a un mese prima del 19° compleanno al basale/giorno 1

  • Una donna è idonea a entrare e partecipare a questo studio se è di:

    1. potenziale non fertile (cioè, fisiologicamente incapace di rimanere incinta, comprese le donne pre-menarchiche); O,
    2. potenziale fertile con un test di gravidanza su siero negativo allo screening, un test di gravidanza sulle urine negativo il giorno 1 e che accetta di utilizzare uno dei seguenti metodi contraccettivi (qualsiasi metodo contraccettivo deve essere utilizzato in modo coerente e corretto, vale a dire, in conformità con entrambi l'etichetta del prodotto e le istruzioni di un medico). Le donne premenarchiche che sviluppano un potenziale fertile durante lo studio dovranno seguire uno dei metodi di contraccezione elencati di seguito.

Accordo per l'astinenza completa dai rapporti da 2 settimane prima della somministrazione dei farmaci in studio, durante lo studio e per 2 settimane dopo l'interruzione di tutti i farmaci in studio. Se un soggetto di sesso femminile in età fertile decide di diventare sessualmente attivo durante il corso dello studio, deve essere consigliata ed essere disposta a utilizzare uno dei metodi contraccettivi elencati di seguito:

Contraccezione a doppia barriera (preservativo maschile/spermicida, preservativo maschile/diaframma, diaframma/spermicida) Qualsiasi dispositivo intrauterino (IUD) con dati pubblicati che dimostrino che il tasso di fallimento previsto è inferiore all'1% all'anno (non tutti gli IUD soddisfano questo criterio) Qualsiasi altro metodo con dati pubblicati che mostrano che il tasso di fallimento previsto più basso per quel metodo è inferiore all'1% all'anno.

La contraccezione ormonale non è raccomandata, a causa della ridotta efficacia della contraccezione e dell'aumento del rischio di aumento delle transaminasi epatiche (vedere paragrafo 8.2).

Tutti i soggetti in età fertile o in via di sviluppo potenziale fertile durante la partecipazione a questo studio dovrebbero essere informati sulla pratica del sesso sicuro/più sicuro.

  • Il genitore o il tutore legale (e il soggetto quando possibile) ha la capacità di comprendere e fornire il consenso informato scritto affinché il soggetto partecipi allo studio. Il consenso testimoniato verbale deve essere ottenuto dal soggetto quando possibile.
  • Screening dell'HIV-1 RNA plasmatico >=400 copie/mL.
  • I soggetti devono soddisfare uno dei seguenti criteri:

Soggetti naïve alla terapia antiretrovirale (ART) o PI-naïve (definiti come soggetti che hanno ricevuto meno di una settimana di qualsiasi PI e qualsiasi durata della terapia con inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (NRTI) e/o inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (NNRTI)) .

Soggetti con esperienza PI (definiti come aver ricevuto più di una settimana prima della terapia PI con non più di tre PI). La precedente terapia PI potenziata con RTV sarà considerata come un solo IP purché la dose di RTV fosse inferiore a quella raccomandata per l'uso di RTV come età antiretrovirale

Criteri di esclusione:

  • Storia precedente di aver ricevuto APV o FPV per >7 giorni.
  • Uso di NNRTI entro 14 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio o necessità anticipata di terapia concomitante con NNRTI durante il periodo di trattamento dello studio.
  • Soggetti che, a giudizio dello sperimentatore, non sono in grado di soddisfare i requisiti dello studio.
  • Il soggetto si trova nella fase acuta iniziale di un evento o infezione clinica di categoria C dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC) (secondo la classificazione del 1994) al basale. I soggetti possono essere arruolati a condizione che stiano ricevendo un trattamento per l'infezione, tale trattamento non essendo controindicato con FPV e che i soggetti stiano migliorando clinicamente alla visita di riferimento.
  • Presenza di una sindrome da malassorbimento o altra disfunzione gastrointestinale che potrebbe interferire con l'assorbimento del farmaco o rendere il soggetto incapace di assumere farmaci per via orale.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Presenza di qualsiasi grave condizione medica (ad esempio, emoglobinopatia, anemia cronica, una storia di insulino-resistenza, diabete, disfunzione cardiaca, epatite o pancreatite clinicamente rilevante) che, a parere dello sperimentatore, potrebbe compromettere la sicurezza del soggetto.
  • Livelli di transaminasi di grado 3 o 4 (ALT e/o AST) entro 28 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio e/o episodi clinicamente rilevanti di epatite nei 6 mesi precedenti.
  • Qualsiasi anomalia di laboratorio acuta allo screening che, secondo l'opinione dello sperimentatore, dovrebbe precludere la partecipazione del soggetto allo studio di un composto sperimentale. Se i soggetti presentano un'anomalia di laboratorio acuta di Grado 4 allo screening, questo test può essere ripetuto una volta all'interno della finestra di screening. Qualsiasi anomalia di laboratorio di Grado 4 verificata allo screening escluderebbe un soggetto dalla partecipazione allo studio.
  • Trattamento con radioterapia o agenti chemioterapici citotossici entro 28 giorni dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio o necessità anticipata di tale trattamento durante il periodo dello studio.
  • Trattamento con agenti immunomodulanti (ad es. corticosteroidi sistemici, interleuchine, interferoni) o qualsiasi agente con attività anti-HIV nota (ad es. idrossiurea o foscarnet) entro 28 giorni dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
  • Trattamento con uno qualsiasi dei seguenti farmaci entro 28 giorni prima di ricevere il farmaco in studio o la necessità prevista durante lo studio:

Farmaci la cui concentrazione plasmatica può essere aumentata a livelli non sicuri quando co-somministrati con FPV, tra cui:

Amiodarone, astemizolo, bepridil, cisapride, diidroergotamina, ergonovina, ergotamina, flecainide, alofantrina, lidocaina, lovastatina, metilergonovina, midazolam, pimozide, propafenone, chinidina, simvastatina, terfenadina e triazolam

Farmaci in grado di ridurre significativamente le concentrazioni plasmatiche di APV, tra cui:

Carbamazepina, desametasone, fenobarbital, primidone, rifampicina, erba di San Giovanni.

  • Trattamento con altri farmaci/terapie sperimentali (nota: i trattamenti disponibili tramite un nuovo farmaco sperimentale per il trattamento [IND] o altro meccanismo di accesso allargato saranno valutati caso per caso in consultazione con lo sponsor) entro 28 giorni prima dello studio somministrazione del farmaco o durante il periodo di trattamento dello studio.
  • Storia di farmaci o altre allergie che, a parere dello sperimentatore, controindicano la partecipazione allo studio o nota ipersensibilità a qualsiasi farmaco in studio (ad esempio, ipersensibilità documentata a un analogo nucleosidico).
  • Sostanziale non aderenza basata sulla storia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 2 - 18 anni (FPV/RTV BID)
Coorte 1B - 2 - meno di 6 anni (FPV/RTV BID) Coorte 2 - da 6 a meno di 12 anni (FPV/RTV BID) Coorte 3 - 12 - 18 anni (FPV/RTV BID) Coorte 4 - 2 - 18 anni (OFFERTA FPV/RTV)
Droga: LEXIVA (GW433908)
Fosamprenavir sospensione o offerta compressa
Droga: Ritonavir
Offerta soluzione ritonavir
Altri nomi:
  • LEXIVA (GW433908)
Sperimentale: 2 - meno di 6 anni (FPV BID)
Coorte 1A - 2 - meno di 6 anni (FPV BID)
Droga: LEXIVA (GW433908)
Fosamprenavir sospensione o offerta compressa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Amprenavir plasmatico (APV) AUC (0-tau[τ])
Lasso di tempo: Settimana 48
I campioni di plasma sono stati analizzati per le concentrazioni di APV utilizzando un test convalidato. Il dipartimento di modellazione e simulazione di farmacologia clinica di GlaxoSmithKline (GSK) ha condotto l'analisi farmacocinetica (PK) dei dati di concentrazione plasmatica di APV nel tempo utilizzando un approccio indipendente dal modello. Come misura dell'esposizione totale al farmaco, l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo nell'intervallo di dosaggio allo stato stazionario (AUC[0-τ]), dove τ è la lunghezza dell'intervallo di dosaggio, è stata calcolata da il metodo trapezoidale lineare up/log down. hr, ora; µg, microgrammi; ml, millilitro.
Settimana 48
APV plasmatico Cmax
Lasso di tempo: Settimana 48
È stata misurata la concentrazione massima allo stato stazionario (Cmax).
Settimana 48
APV plasmatico Cτ
Lasso di tempo: Settimana 48
È stata misurata la concentrazione plasmatica alla fine dell'intervallo di somministrazione allo stato stazionario (Cτ).
Settimana 48
APV plasmatico CL/F dopo il dosaggio espresso in mg/kg
Lasso di tempo: Settimana 48
La clearance apparente del farmaco dal plasma dopo somministrazione extravascolare (CL/F) è stata calcolata utilizzando la formulazione: APV Dose in unità mg/kg divisa per AUC(0-τ). Per FPV, le dosi sono state espresse in equivalenti molari di APV (50 mg di FPV = 43,2 mg di APV). La normalizzazione della CL/F per il peso corporeo consente il confronto della CL/F tra le popolazioni.
Settimana 48
APV plasmatico CL/F dopo la somministrazione Espresso in mg
Lasso di tempo: Settimana 48
La clearance apparente del farmaco dal plasma dopo somministrazione extravascolare (CL/F) è stata calcolata come dose/AUC(0-τ). Per FPV, le dosi sono state espresse in equivalenti molari di APV (50 mg di FPV = 43,2 mg di APV).
Settimana 48
Plasma APV Tmax
Lasso di tempo: Settimana 48
Il tempo per raggiungere la concentrazione massima (Cmax) allo stato stazionario è definito come tmax.
Settimana 48
APV plasmatico t1/2
Lasso di tempo: Settimana 48
L'emivita apparente della fase terminale (t1/2) è calcolata come loge2/λz. La costante di velocità di fase terminale apparente (λz) è la pendenza della porzione terminale dei dati di concentrazione-tempo trasformati logaritmicamente come stimati dalla regressione lineare.
Settimana 48
Numero di partecipanti che hanno interrotto definitivamente il trattamento a causa di qualsiasi evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Settimana 48
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o soggetto di indagine clinica, associato temporalmente all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale.
Settimana 48
Variazione rispetto al basale di trigliceridi, colesterolo totale, colesterolo LDL (lipoproteine ​​a bassa densità), colesterolo HDL (lipoproteine ​​ad alta densità) e glicemia alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 48
I campioni di sangue di tutti i partecipanti sono stati raccolti a digiuno per la valutazione di trigliceridi, colesterolo totale, colesterolo HDL, colesterolo LDL e glucosio sierico. Le analisi di chimica clinica sono state effettuate utilizzando la strategia di analisi osservata. La variazione rispetto al basale di trigliceridi, colesterolo totale, colesterolo HDL, colesterolo LDL e glucosio sierico è stata calcolata come il valore alla settimana 48 meno il valore al basale.
Basale (giorno 1) e settimana 48
Variazione rispetto al basale della lipasi sierica alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 48
Sono stati raccolti campioni di sangue di tutti i partecipanti per la valutazione della lipasi sierica. Le analisi di chimica clinica sono state effettuate utilizzando la strategia di analisi osservata. La variazione rispetto al basale della lipasi sierica è stata calcolata come il valore alla settimana 48 meno il valore al basale.
Basale (giorno 1) e settimana 48
Variazione rispetto al basale di aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 48
I campioni di sangue dei partecipanti sono stati raccolti per la valutazione di AST e ALT. Le analisi di chimica clinica sono state effettuate utilizzando la strategia di analisi osservata. La variazione rispetto al basale di AST e ALT è stata calcolata come il valore alla settimana 48 meno il valore al basale.
Basale (giorno 1) e settimana 48
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio di chimica clinica di grado 3/4 emergenti dal trattamento (TE).
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) fino alla settimana 48
Una tossicità è stata considerata TE se era > rispetto al grado basale e se è stata osservata il/dopo la data della prima dose del farmaco oggetto dello studio (SD) e il/prima della data dell'ultima dose di SD. La leucopenia è la diminuzione del numero di leucociti (globuli bianchi [globuli bianchi]); la neutropenia è la diminuzione del numero di neutrofili (tipo di globuli bianchi). Secondo la tabella di divisione dell'AIDS per la classificazione della gravità degli eventi avversi adulti e pediatrici: il grado 3 è "grave"; Il grado 4 è "potenzialmente pericoloso per la vita". ULN, limite superiore della norma; LDL, lipoproteine ​​a bassa densità; PC, conta piastrinica.
Basale (giorno 1) fino alla settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ritonavir plasmatico (RTV) AUC (0-τ)
Lasso di tempo: Settimana 48
I campioni di plasma sono stati analizzati per le concentrazioni di RTV utilizzando un test convalidato. Il dipartimento di modellazione e simulazione di farmacologia clinica di GlaxoSmithKline (GSK) ha condotto l'analisi farmacocinetica (PK) dei dati di concentrazione plasmatica RTV nel tempo utilizzando un approccio indipendente dal modello. Come misura dell'esposizione totale al farmaco, l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo nell'intervallo di dosaggio allo stato stazionario (AUC[0-τ]), dove τ è la lunghezza dell'intervallo di dosaggio, è stata calcolata da il metodo trapezoidale lineare up/log down.
Settimana 48
Plasma RTV Cmax
Lasso di tempo: Settimana 48
È stata misurata la concentrazione massima allo stato stazionario (Cmax).
Settimana 48
Plasma RTV Cτ
Lasso di tempo: Settimana 48
È stata misurata la concentrazione plasmatica alla fine dell'intervallo di somministrazione allo stato stazionario (Cτ).
Settimana 48
Plasma RTV CL/F Dopo il dosaggio Espresso in mg/kg
Lasso di tempo: Settimana 48
La clearance apparente del farmaco dal plasma dopo somministrazione extravascolare (CL/F) è stata calcolata utilizzando la formulazione: RTV Dose in unità mg/kg divisa per AUC(0-τ). La normalizzazione della CL/F per il peso corporeo consente il confronto della CL/F tra le popolazioni.
Settimana 48
Plasma RTV CL/F dopo la somministrazione Espressa in mg
Lasso di tempo: Settimana 48
La clearance apparente del farmaco dal plasma dopo somministrazione extravascolare (CL/F) è stata calcolata come dose/AUC(0-τ).
Settimana 48
Plasma RTV Tmax
Lasso di tempo: Settimana 48
Il tempo per raggiungere la concentrazione massima (Cmax) allo stato stazionario è definito come (tmax).
Settimana 48
Plasma RTV t1/2
Lasso di tempo: Settimana 48
alf-life (t1/2) è calcolato come loge2/λz. La costante di velocità di fase terminale apparente (λz) è la pendenza della porzione terminale dei dati di concentrazione-tempo trasformati logaritmicamente come stimati dalla regressione lineare.
Settimana 48
AUC FPV plasmatico (0-τ)
Lasso di tempo: Settimana 48
La maggior parte dei dati FPV era al di sotto del limite di quantificazione. Pertanto, i parametri plasmatici di FPV PK non sono stati stimati.
Settimana 48
Plasma FPV Cmax e Cτ
Lasso di tempo: Settimana 48
La maggior parte dei dati FPV era al di sotto del limite di quantificazione. Pertanto, i parametri plasmatici di FPV PK non sono stati stimati.
Settimana 48
Plasma FPV CL/F Dopo il dosaggio Espresso in mg/kg
Lasso di tempo: Settimana 48
La maggior parte dei dati FPV era al di sotto del limite di quantificazione. Pertanto, i parametri plasmatici di FPV PK non sono stati stimati.
Settimana 48
Plasma FPV CL/F Dopo il dosaggio Espresso in mg
Lasso di tempo: Settimana 48
La maggior parte dei dati FPV era al di sotto del limite di quantificazione. Pertanto, i parametri plasmatici di FPV PK non sono stati stimati.
Settimana 48
Plasma FPV T max
Lasso di tempo: Settimana 48
La maggior parte dei dati FPV era al di sotto del limite di quantificazione. Pertanto, i parametri plasmatici di FPV PK non sono stati stimati.
Settimana 48
FPV plasmatico t1/2
Lasso di tempo: Settimana 48
La maggior parte dei dati FPV era al di sotto del limite di quantificazione. Pertanto, i parametri plasmatici di FPV PK non sono stati stimati.
Settimana 48
Numero di partecipanti (par.) con esito virologico (acido ribonucleico plasmatico HIV-1 [RNA] <400 copie/mL) alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
I campioni di sangue dei partecipanti sono stati raccolti per misurare le concentrazioni plasmatiche di HIV-1 RNA. PI-exp = PI-con esperienza. Il successo virologico è stato definito come HIV-1 RNA plasmatico <400 copie/mL. Fallimento virologico: (1) HIV-1 RNA >=400 copie/mL, (2) modifica del trattamento antiretrovirale di base (ART), (3) studio interrotto per mancanza di efficacia, (4) studio interrotto con l'ultimo HIV-1 >=400 copie/ml. Nessun dato virologico alla finestra della settimana 48: (a) studio interrotto a causa di un evento avverso o decesso, (b) studio interrotto per altri motivi, (c) dati mancanti durante la finestra ma ancora in studio.
Settimana 48
Numero di partecipanti (par.) con acido ribonucleico plasmatico HIV-1 (RNA) <400 copie per millilitro al basale e alle settimane 2, 12, 24 e 48 (MSD=F)
Lasso di tempo: Basale e settimane 2, 12, 24 e 48
I campioni di sangue dei partecipanti sono stati raccolti per misurare le concentrazioni plasmatiche di HIV-1 RNA. PI-exp = PI-esperto. La carica virale, misurata in copie di RNA per millilitro di plasma, è una misura dell'efficacia dei farmaci antiretrovirali. Nell'analisi Missing, Switch o Interrution = Failure (MSD=F), i partecipanti che avevano dati mancanti o avevano interrotto lo studio prima di un certo punto temporale o avevano cambiato il loro regime antiretrovirale di base sono classificati come non-responder.
Basale e settimane 2, 12, 24 e 48
HIV-1 RNA plasmatico mediano (log10 copie/ml) al basale e alle settimane 2, 12, 24 e 48 (analisi osservata)
Lasso di tempo: Basale e settimane 2, 12, 24 e 48
Sono stati raccolti campioni di sangue dei partecipanti per valutare la diminuzione del numero di HIV-1 RNA.
Basale e settimane 2, 12, 24 e 48
Variazione mediana dell'HIV-1 RNA plasmatico (log10 copie/mL) alle settimane 2, 12, 24 e 48 (analisi osservata)
Lasso di tempo: Basale e settimane 2, 12, 24 e 48
Sono stati raccolti campioni di sangue dei partecipanti per valutare la diminuzione del numero di HIV-1 RNA. La variazione rispetto al basale alle settimane 2, 12, 24 e 48 è stata calcolata come valore alla settimana 2, 12, 24 e 48 meno il valore al basale.
Basale e settimane 2, 12, 24 e 48
Numero di partecipanti con una diminuzione di almeno 1,0 log10 di HIV-1 RNA rispetto al basale alle settimane 2, 12, 24 e 48 (analisi osservata)
Lasso di tempo: Basale e settimane 2, 12, 24 e 48
Sono stati raccolti campioni di sangue dei partecipanti per valutare la diminuzione del numero di HIV-1 RNA.
Basale e settimane 2, 12, 24 e 48
Conta cellulare del cluster di differenziazione dell'antigene 4 (CD4+) al basale e alle settimane 2, 12, 24 e 48
Lasso di tempo: Basale e settimane 2, 12, 24 e 48
I campioni di sangue dei partecipanti sono stati raccolti per la misurazione della conta delle cellule CD4+. L'analisi osservata è stata utilizzata per il riepilogo degli endpoint proporzionali utilizzando i dati sulla carica virale. Le cellule CD4+ sono globuli bianchi importanti per combattere le infezioni. L'HIV infetta le cellule CD4+, si replica in esse e le distrugge. La conta delle cellule CD4+ fornisce una misura dello stato del sistema immunitario e in che misura è influenzato dall'HIV.
Basale e settimane 2, 12, 24 e 48
Variazione rispetto al basale nella conta delle cellule CD4+ alle settimane 2, 12, 24 e 48
Lasso di tempo: Basale e settimane 2, 12, 24 e 48
I campioni di sangue dei partecipanti sono stati raccolti per la misurazione della conta delle cellule CD4+. L'analisi osservata è stata utilizzata per il riepilogo degli endpoint proporzionali utilizzando i dati sulla carica virale. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore alle settimane 2, 12, 24 e 48 meno il valore al basale.
Basale e settimane 2, 12, 24 e 48
Percentuale di linfociti totali (TL) che sono cellule CD4+ al basale e alle settimane 2, 12, 24 e 48
Lasso di tempo: Basale e settimane 2, 12, 24 e 48
Sono stati raccolti campioni di sangue dei partecipanti per la misurazione della percentuale di linfociti totali che sono cellule CD4+. L'analisi osservata è stata utilizzata per il riepilogo degli endpoint proporzionali utilizzando i dati sulla carica virale.
Basale e settimane 2, 12, 24 e 48
Variazione rispetto al basale nella percentuale di linfociti totali (TL) che sono cellule CD4+ alle settimane 2, 12, 24 e 48
Lasso di tempo: Basale e Settimana 2, 12, 24, 48
Sono stati raccolti campioni di sangue dei partecipanti per la misurazione della percentuale di linfociti totali che sono cellule CD4+. L'analisi osservata è stata utilizzata per il riepilogo degli endpoint proporzionali utilizzando i dati sulla carica virale. La variazione percentuale rispetto al basale è stata calcolata come il valore alle settimane 2, 12, 24 e 48 meno il valore al basale.
Basale e Settimana 2, 12, 24, 48
Numero di partecipanti con fallimento virologico confermato (Par.) Con resistenza genotipica dell'HIV emergente dal trattamento nella trascrittasi inversa e nella proteasi
Lasso di tempo: Settimana 48
È stato prelevato un campione di sangue per par. non rispondendo alla terapia e sono state identificate le mutazioni presenti nel virus. Per ogni par., le mutazioni trovate al momento del fallimento sono state confrontate con eventuali mutazioni trovate nel campione di sangue al basale. Le mutazioni di resistenza definite dalla New International AIDS Society-USA che si sono sviluppate al momento del fallimento sono state classificate per classe di farmaci. FV, fallimento virologico; NRTI, inibitore nucleosidico della trascrittasi inversa; NNRTI, inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa; PI, inibitore della proteasi. Par. sono raggruppati per braccio di studio e precedente esperienza terapeutica.
Settimana 48
Numero di partecipanti al fallimento virologico confermato (par.) dall'analisi della settimana 48 con resistenza genotipica dell'HIV emergente dal trattamento nella trascrittasi inversa e nella proteasi
Lasso di tempo: Dalla settimana 48 alla settimana 240
È stato prelevato un campione di sangue per par. rimanendo nello studio dopo la settimana 48 e non rispondendo alla terapia, sono state identificate le mutazioni presenti nel virus. Per ogni par., le mutazioni trovate al momento del fallimento sono state confrontate con eventuali mutazioni trovate nel campione di sangue al basale. Le mutazioni di resistenza definite dalla New International AIDS Society-USA che si sono sviluppate al momento del fallimento sono state classificate per classe di farmaci. FV, fallimento virologico; NRTI, inibitore nucleosidico della trascrittasi inversa; NNRTI, inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa; PI, inibitore della proteasi. Par. sono raggruppati per braccio di studio e precedente esperienza terapeutica.
Dalla settimana 48 alla settimana 240
Numero di partecipanti al fallimento virologico confermato (par.) con riduzioni della suscettibilità ai farmaci (DS) insorte durante il trattamento
Lasso di tempo: Linea di base fino a 48 settimane
È stato prelevato un campione di sangue per par. mancata risposta alla terapia e cambiamenti nella SD per HIV isolati dal par. per ogni farmaco utilizzato nello studio sono stati valutati. I cambiamenti nella DS rilevati dall'analisi fenotipica nel virus dal campione raccolto al momento del fallimento sono stati confrontati con la DS nel virus dal campione di sangue al basale. Par. sono raggruppati per braccio di studio e precedente esperienza terapeutica. DS è lo stato in cui l'HIV è suscettibile all'agente antiretrovirale (il virus può essere inibito dal farmaco). Una DS ridotta (cioè, l'HIV è resistente all'agente antiretrovirale) può portare al fallimento del trattamento.
Linea di base fino a 48 settimane
Numero di partecipanti al fallimento virologico confermato (par.) dall'analisi della settimana 48 con riduzioni della suscettibilità ai farmaci (DS) emerse dal trattamento
Lasso di tempo: Dalla settimana 60 alla settimana 240
È stato prelevato un campione di sangue per par. rimanendo nello studio dopo la settimana 48 e non rispondendo alla terapia, e cambiamenti nella DS per HIV isolati dal par. per ogni farmaco utilizzato nello studio sono stati valutati. I cambiamenti nella DS rilevati dall'analisi fenotipica nel virus dal campione raccolto al momento del fallimento sono stati confrontati con la DS nel virus dal campione di sangue al basale. Par. sono raggruppati per braccio di studio e precedente esperienza terapeutica. DS è lo stato in cui l'HIV è suscettibile all'agente antiretrovirale (il virus può essere inibito dal farmaco). Una DS ridotta (cioè, l'HIV è resistente all'agente antiretrovirale) può portare al fallimento del trattamento.
Dalla settimana 60 alla settimana 240
Numero di partecipanti che hanno riportato una perfetta aderenza nei 3 giorni precedenti le visite di studio alle settimane 2, 12, 24 e 48 come valutato dal coordinatore dello studio utilizzando il questionario sull'aderenza del gruppo di studi clinici sull'AIDS pediatrico (PACTG)
Lasso di tempo: Settimane 2, 12, 24 e 48
Il questionario sull'aderenza PACTG registra i singoli farmaci in studio, il numero previsto di dosi/periodo di 24 ore e il numero di dosi dimenticate nei 3 giorni precedenti la visita dello studio. Le risposte sono state riassunte per coorte di età, farmaco in studio, regime di trattamento e visita solo per analisi esplorativa.
Settimane 2, 12, 24 e 48
Correlazione tra esposizione plasmatica all'APV e vRNA plasmatico, conta delle cellule CD4+ e occorrenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Settimana 48
Non è stata eseguita né è pianificata alcuna analisi formale per correlare l'APV PK plasmatico con i risultati di efficacia e sicurezza.
Settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ViiV Healthcare

Collaboratori

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2004

Primo Inserito (Stima)

10 agosto 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APV29005

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