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Estudio de 48 semanas de GW433908 y ritonavir o GW433908 solo, dos veces al día en pacientes pediátricos con infección por VIH

20 de enero de 2017 actualizado por: ViiV Healthcare

Un estudio de 48 semanas, fase II, no comparativo, abierto, multicohorte y multicéntrico para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la actividad antiviral de GW433908/Ritonavir BID cuando se administra a personas infectadas por el VIH-1, sin IP y con experiencia , Sujetos pediátricos, de 2 a 18 años de edad y de GW433908 BID administrado a sujetos pediátricos sin tratamiento previo con PI de 2 a < 6 años de edad

Este es un estudio de 48 semanas para recopilar información sobre la seguridad y la actividad de un medicamento en investigación en pacientes de 2 a 18 años de edad con infección por VIH.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio de 48 semanas, Fase II, no comparativo, abierto, multicohorte y multicéntrico para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la actividad antiviral de GW433908/Ritonavir BID cuando se administra a personas infectadas por el VIH-1 sin PI y con experiencia, Sujetos pediátricos de 2 a 18 años de edad y de GW433908 BID administrado a sujetos pediátricos sin tratamiento previo con PI de 2 a <6 años de edad

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

110

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica, 2020
        • GSK Investigational Site
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3N1
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 3P4
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • GSK Investigational Site
  • España
      • Barcelona, España, 08003
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, España, 08950
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, España, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, España, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Malaga, España, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, España, 07014
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, España, 41013
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, España, 46009
        • GSK Investigational Site
      • Vigo ( Pontevedra), España, 36204
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • GSK Investigational Site
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • GSK Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115-5724
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10457
        • GSK Investigational Site
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10037
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19134
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • GSK Investigational Site
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 129110
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federación Rusa, 105275
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 196645
        • GSK Investigational Site
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 021105
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumania, 030303
        • GSK Investigational Site
  • Sudáfrica
      • Soweto, Sudáfrica, 2013
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Coronationville, Gauteng, Sudáfrica, 2112
        • GSK Investigational Site
    • KwaZulu- Natal
      • Durban, KwaZulu- Natal, Sudáfrica, 4013
        • GSK Investigational Site
    • Western Province
      • Parow Valley, Western Province, Sudáfrica, 7505
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres de 2 a 18 años de edad Cohortes 1A y 1B, hasta un mes antes del 6.° cumpleaños en el inicio/día 1 Cohorte 2, hasta un mes antes del 12.° cumpleaños en el inicio/día 1 Cohorte 3, hasta un mes antes del 19.° cumpleaños al inicio/día 1

  • Una mujer es elegible para ingresar y participar en este estudio si es de:

    1. potencial no fértil (es decir, fisiológicamente incapaz de quedar embarazada, incluida cualquier mujer que sea premenárquica); o,
    2. potencialmente fértil con una prueba de embarazo en suero negativa en el cribado, una prueba de embarazo en orina negativa el Día 1 y que acepta usar uno de los siguientes métodos anticonceptivos (cualquier método anticonceptivo debe usarse de manera consistente y correcta, es decir, de acuerdo con ambos la etiqueta del producto y las instrucciones de un médico). Se espera que las mujeres premenárquicas que desarrollen el potencial fértil durante el estudio sigan uno de los métodos anticonceptivos que se enumeran a continuación.

Acuerdo para la abstinencia total de las relaciones sexuales desde 2 semanas antes de la administración de los medicamentos del estudio, durante todo el estudio y durante 2 semanas después de la interrupción de todos los medicamentos del estudio. Si una mujer en edad fértil decide volverse sexualmente activa durante el curso del estudio, debe recibir asesoramiento y estar dispuesta a usar uno de los métodos anticonceptivos que se enumeran a continuación:

Anticoncepción de doble barrera (condón masculino/espermicida, condón masculino/diafragma, diafragma/espermicida) Cualquier dispositivo intrauterino (DIU) con datos publicados que muestren que la tasa de falla esperada es inferior al 1 % por año (no todos los DIU cumplen con este criterio) Cualquier otro método con datos publicados que muestren que la tasa de falla esperada más baja para ese método es menos del 1% por año.

No se recomienda la anticoncepción hormonal, debido a la disminución de la eficacia de la anticoncepción, así como al aumento del riesgo de elevación de las transaminasas hepáticas (ver Sección 8.2).

Todos los sujetos en edad fértil o en desarrollo que estén en edad fértil mientras participen en este estudio deben recibir asesoramiento sobre la práctica de sexo seguro/más seguro.

  • El padre o tutor legal (y el sujeto siempre que sea posible) tiene la capacidad de comprender y dar su consentimiento informado por escrito para que el sujeto participe en el ensayo. Siempre que sea posible, se debe obtener el asentimiento verbal del sujeto.
  • Detección de ARN del VIH-1 en plasma >=400 copias/mL.
  • Los sujetos deben cumplir con uno de los siguientes criterios:

Sujetos sin tratamiento previo con terapia antirretroviral (ART) o sin IP (definidos como aquellos que recibieron menos de una semana de cualquier IP y cualquier duración de la terapia con inhibidores de la transcriptasa inversa nucleósidos (NRTI) y/o inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos (NNRTI)) .

Sujetos experimentados con IP (definidos como haber recibido más de una semana de tratamiento previo con IP con no más de tres IP). El tratamiento previo con IP potenciado con RTV se considerará como un único IP siempre que la dosis de RTV sea inferior a la recomendada para el uso de RTV como edad antirretroviral

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de haber recibido APV o FPV durante >7 días.
  • Uso de NNRTI dentro de los 14 días anteriores a la administración del fármaco del estudio o necesidad anticipada de terapia con NNRTI concurrente durante el período de tratamiento del estudio.
  • Sujetos que, a juicio del investigador, no puedan cumplir con los requisitos del estudio.
  • El sujeto se encuentra en la fase aguda inicial de un evento o infección de categoría clínica C de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) (según la clasificación de 1994) al inicio del estudio. Los sujetos pueden inscribirse siempre que estén recibiendo tratamiento para la infección, dicho tratamiento no esté contraindicado con FPV y los sujetos estén mejorando clínicamente en la visita inicial.
  • Presencia de un síndrome de malabsorción u otra disfunción gastrointestinal que pueda interferir con la absorción del fármaco o hacer que el sujeto no pueda tomar la medicación oral.
  • Hembras gestantes o lactantes.
  • Presencia de cualquier condición médica grave (por ejemplo, hemoglobinopatía, anemia crónica, antecedentes de resistencia a la insulina, diabetes, disfunción cardíaca, hepatitis o pancreatitis clínicamente relevante) que, en opinión del investigador, podría comprometer la seguridad del sujeto.
  • Niveles de transaminasas de grado 3 o 4 (ALT y/o AST) en los 28 días anteriores a la administración del fármaco del estudio y/o episodios clínicamente relevantes de hepatitis en los 6 meses anteriores.
  • Cualquier anormalidad aguda de laboratorio en la pantalla que, en opinión del investigador, debería impedir la participación del sujeto en el estudio de un compuesto en investigación. Si se descubre que los sujetos tienen una anomalía de laboratorio aguda de grado 4 en la selección, esta prueba puede repetirse una vez dentro de la ventana de selección. Cualquier anomalía de laboratorio de grado 4 verificada en la pantalla excluiría a un sujeto de la participación en el estudio.
  • Tratamiento con radioterapia o agentes quimioterapéuticos citotóxicos dentro de los 28 días posteriores a la administración del fármaco del estudio o una necesidad anticipada de dicho tratamiento dentro del período del estudio.
  • Tratamiento con agentes inmunomoduladores (p. ej., corticosteroides sistémicos, interleucinas, interferones) o cualquier agente con actividad anti-VIH conocida (p. ej., hidroxiurea o foscarnet) dentro de los 28 días posteriores a la administración del fármaco del estudio.
  • Tratamiento con cualquiera de los siguientes medicamentos dentro de los 28 días anteriores a recibir el medicamento del estudio o la necesidad anticipada durante el estudio:

Medicamentos cuya concentración plasmática puede aumentar a niveles inseguros cuando se administran junto con FPV, incluidos:

Amiodarona, astemizol, bepridil, cisaprida, dihidroergotamina, ergonovina, ergotamina, flecainida, halofantrina, lidocaína, lovastatina, metilergonovina, midazolam, pimozida, propafenona, quinidina, simvastatina, terfenadina y triazolam

Medicamentos con el potencial de disminuir significativamente las concentraciones plasmáticas de APV, que incluyen:

Carbamazepina, dexametasona, fenobarbital, primidona, rifampicina, hierba de San Juan.

  • Tratamiento con otros fármacos/terapias en investigación (nota: los tratamientos disponibles a través de un nuevo fármaco en investigación de tratamiento [IND] u otro mecanismo de acceso ampliado se evaluarán caso por caso en consulta con el patrocinador) dentro de los 28 días anteriores al estudio administración del fármaco o durante el período de tratamiento del estudio.
  • Antecedentes de alergia a medicamentos u otra alergia que, en opinión del investigador, contraindique la participación en el ensayo o hipersensibilidad conocida a cualquier medicamento del estudio (p. ej., hipersensibilidad documentada a un análogo de nucleósido).
  • No adherencia sustancial basada en la historia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 2 - 18 años (Oferta FPV/RTV)
Cohorte 1B - 2 - menos de 6 años (FPV/RTV BID) Cohorte 2 - 6 a menos de 12 años (FPV/RTV BID) Cohorte 3 - 12 - 18 años (FPV/RTV BID) Cohorte 4 - 2 - 18 años (Oferta FPV/RTV)
Droga: LEXIVA (GW433908)
Fosamprenavir suspensión o tableta oferta
Droga: Ritonavir
Oferta de solución de ritonavir
Otros nombres:
  • LEXIVA (GW433908)
Experimental: 2 - menos de 6 años (FPV BID)
Cohorte 1A - 2 - menos de 6 años (FPV BID)
Droga: LEXIVA (GW433908)
Fosamprenavir suspensión o tableta oferta

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Plasma Amprenavir (APV) AUC (0-tau[τ])
Periodo de tiempo: Semana 48
Las muestras de plasma se analizaron para determinar las concentraciones de APV utilizando un ensayo validado. El Departamento de Modelado y Simulación de Farmacología Clínica de GlaxoSmithKline (GSK) realizó un análisis farmacocinético (PK) de los datos de concentración-tiempo de APV en plasma utilizando un enfoque independiente del modelo. Como medida de la exposición total al fármaco, se calculó el área bajo la curva de concentración plasmática frente al tiempo durante el intervalo de dosificación en estado estacionario (AUC[0-τ]), donde τ es la duración del intervalo de dosificación, mediante el método trapezoidal lineal arriba/abajo. hora, hora; µg, microgramos; ml, mililitro.
Semana 48
Plasma APV Cmáx
Periodo de tiempo: Semana 48
Se midió la concentración máxima en estado estacionario (Cmax).
Semana 48
Plasma APV Cτ
Periodo de tiempo: Semana 48
Se midió la concentración plasmática al final del intervalo de dosificación en estado estacionario (Cτ).
Semana 48
Plasma APV CL/F después de la dosificación Expresado en mg/kg
Periodo de tiempo: Semana 48
El aclaramiento aparente del fármaco del plasma después de la administración extravascular (CL/F) se calculó utilizando la formulación: dosis de APV en unidades de mg/kg divididas por AUC(0-τ). Para FPV, las dosis se expresaron en equivalentes molares de APV (50 mg de FPV = 43,2 mg de APV). La normalización de CL/F para el peso corporal permite la comparación de CL/F entre poblaciones.
Semana 48
Plasma APV CL/F después de la dosificación Expresado en mg
Periodo de tiempo: Semana 48
El aclaramiento aparente del fármaco del plasma después de la administración extravascular (CL/F) se calculó como dosis/AUC(0-τ). Para FPV, las dosis se expresaron en equivalentes molares de APV (50 mg de FPV = 43,2 mg de APV).
Semana 48
Plasma APV Tmáx
Periodo de tiempo: Semana 48
El tiempo para alcanzar la concentración máxima (Cmax) en estado estacionario se define como tmax.
Semana 48
APV plasmático t1/2
Periodo de tiempo: Semana 48
La vida media aparente de la fase terminal (t1/2) se calcula como loge2/λz. La constante de velocidad de fase terminal aparente (λz) es la pendiente de la porción terminal de los datos de concentración-tiempo transformados logarítmicamente según lo estimado por regresión lineal.
Semana 48
Número de participantes que discontinuaron el tratamiento de forma permanente debido a algún evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Semana 48
Un AA es cualquier evento médico adverso en un paciente o sujeto de investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado o no con el medicamento.
Semana 48
Cambio desde el inicio en triglicéridos, colesterol total, colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL), colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL) y glucosa sérica en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 48
Se recolectaron muestras de sangre de todos los participantes en ayunas para la evaluación de triglicéridos, colesterol total, colesterol HDL, colesterol LDL y glucosa sérica. Los análisis de química clínica se llevaron a cabo usando la estrategia de análisis observada. El cambio desde el inicio en triglicéridos, colesterol total, colesterol HDL, colesterol LDL y glucosa sérica se calculó como el valor en la semana 48 menos el valor en el inicio.
Línea de base (día 1) y semana 48
Cambio desde el inicio en la lipasa sérica en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 48
Se recogieron muestras de sangre de todos los participantes para la evaluación de la lipasa sérica. Los análisis de química clínica se llevaron a cabo usando la estrategia de análisis observada. El cambio desde el inicio en la lipasa sérica se calculó como el valor en la semana 48 menos el valor en el inicio.
Línea de base (día 1) y semana 48
Cambio desde el inicio en la aspartato aminotransferasa (AST) y la alanina aminotransferasa (ALT) en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 48
Se recolectaron muestras de sangre de los participantes para la evaluación de AST y ALT. Los análisis de química clínica se llevaron a cabo usando la estrategia de análisis observada. El cambio desde el inicio en AST y ALT se calculó como el valor en la semana 48 menos el valor en el inicio.
Línea de base (día 1) y semana 48
Número de participantes con anomalías de laboratorio de química clínica de grado 3/4 emergentes del tratamiento (TE)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta la semana 48
Se consideró una toxicidad TE si era > que el grado inicial y si se observaba en/después de la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio (SD), y en/antes de la fecha de la última dosis de SD. La leucopenia es la disminución en el número de leucocitos (glóbulos blancos [WBC]); La neutropenia es la disminución en el número de neutrófilos (tipo de glóbulos blancos). Según la Tabla de la División de SIDA para clasificar la gravedad de los AA en adultos y niños: el grado 3 es "grave"; El grado 4 es "potencialmente mortal". LSN, límite superior de la normalidad; LDL, lipoproteína de baja densidad; CP, recuento de plaquetas.
Línea de base (día 1) hasta la semana 48

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Plasma Ritonavir (RTV) AUC (0-τ)
Periodo de tiempo: Semana 48
Las muestras de plasma se analizaron para determinar las concentraciones de RTV utilizando un ensayo validado. El Departamento de Modelado y Simulación de Farmacología Clínica de GlaxoSmithKline (GSK) realizó un análisis farmacocinético (PK) de los datos de concentración-tiempo de RTV en plasma utilizando un enfoque independiente del modelo. Como medida de la exposición total al fármaco, se calculó el área bajo la curva de concentración plasmática frente al tiempo durante el intervalo de dosificación en estado estacionario (AUC[0-τ]), donde τ es la duración del intervalo de dosificación, mediante el método trapezoidal lineal arriba/abajo.
Semana 48
Plasma RTV Cmáx
Periodo de tiempo: Semana 48
Se midió la concentración máxima en estado estacionario (Cmax).
Semana 48
Plasma RTV Cτ
Periodo de tiempo: Semana 48
Se midió la concentración plasmática al final del intervalo de dosificación en estado estacionario (Cτ).
Semana 48
Plasma RTV CL/F después de la dosificación Expresado en mg/kg
Periodo de tiempo: Semana 48
El aclaramiento aparente del fármaco del plasma después de la administración extravascular (CL/F) se calculó usando la formulación: dosis de RTV en unidades de mg/kg divididas por AUC (0-τ). La normalización de CL/F para el peso corporal permite la comparación de CL/F entre poblaciones.
Semana 48
Plasma RTV CL/F después de la dosificación Expresado en mg
Periodo de tiempo: Semana 48
El aclaramiento aparente del fármaco del plasma después de la administración extravascular (CL/F) se calculó como dosis/AUC(0-τ).
Semana 48
Plasma RTV Tmáx
Periodo de tiempo: Semana 48
El tiempo para alcanzar la concentración máxima (Cmax) en estado estacionario se define como (tmax).
Semana 48
Plasma RTV t1/2
Periodo de tiempo: Semana 48
la vida media (t1/2) se calcula como loge2/λz. La constante de velocidad de fase terminal aparente (λz) es la pendiente de la porción terminal de los datos de concentración-tiempo transformados logarítmicamente según lo estimado por regresión lineal.
Semana 48
Plasma FPV AUC (0-τ)
Periodo de tiempo: Semana 48
La mayoría de los datos de FPV estaban por debajo del límite de cuantificación. Por lo tanto, no se estimaron los parámetros farmacocinéticos de FPV en plasma.
Semana 48
Plasma FPV Cmax y Cτ
Periodo de tiempo: Semana 48
La mayoría de los datos de FPV estaban por debajo del límite de cuantificación. Por lo tanto, no se estimaron los parámetros farmacocinéticos de FPV en plasma.
Semana 48
Plasma FPV CL/F después de la dosificación Expresado en mg/kg
Periodo de tiempo: Semana 48
La mayoría de los datos de FPV estaban por debajo del límite de cuantificación. Por lo tanto, no se estimaron los parámetros farmacocinéticos de FPV en plasma.
Semana 48
Plasma FPV CL/F después de la dosificación Expresado en mg
Periodo de tiempo: Semana 48
La mayoría de los datos de FPV estaban por debajo del límite de cuantificación. Por lo tanto, no se estimaron los parámetros farmacocinéticos de FPV en plasma.
Semana 48
Plasma FPV Tmáx
Periodo de tiempo: Semana 48
La mayoría de los datos de FPV estaban por debajo del límite de cuantificación. Por lo tanto, no se estimaron los parámetros farmacocinéticos de FPV en plasma.
Semana 48
Plasma FPV t1/2
Periodo de tiempo: Semana 48
La mayoría de los datos de FPV estaban por debajo del límite de cuantificación. Por lo tanto, no se estimaron los parámetros farmacocinéticos de FPV en plasma.
Semana 48
Número de participantes (par.) con resultado virológico (ácido ribonucleico [ARN] del VIH-1 en plasma <400 copias/mL) en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
Se recogieron muestras de sangre de los participantes para medir las concentraciones de ARN del VIH-1 en plasma. PI-exp = PI-experimentado. El éxito virológico se definió como ARN del VIH-1 en plasma <400 copias/mL. Fracaso virológico: (1) ARN del VIH-1 >=400 copias/ml, (2) cambio del tratamiento antirretroviral (TAR) de base, (3) estudio interrumpido debido a la falta de eficacia, (4) estudio interrumpido con el último VIH-1 >=400 copias/mL. Sin datos virológicos en la ventana de la semana 48: (a) estudio interrumpido debido a un evento adverso o muerte, (b) estudio interrumpido debido a otras razones, (c) datos faltantes durante la ventana pero aún en estudio.
Semana 48
Número de participantes (par.) con ácido ribonucleico (ARN) del VIH-1 en plasma <400 copias por mililitro al inicio y en las semanas 2, 12, 24 y 48 (MSD=F)
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 2, 12, 24 y 48
Se recogieron muestras de sangre de los participantes para medir las concentraciones de ARN del VIH-1 en plasma. PI-exp = PI-experimentado. La carga viral, medida en copias de ARN por mililitro de plasma, es una medida de la eficacia de los medicamentos antirretrovirales. En el análisis Faltante, Cambio o Interrupción = Fracaso (MSD=F), los participantes a los que les faltaban datos o que habían interrumpido el estudio antes de un determinado momento o habían cambiado su régimen antirretroviral de base se clasifican como no respondedores.
Línea de base y semanas 2, 12, 24 y 48
Mediana de ARN del VIH-1 en plasma (log10 copias/mL) al inicio y en las semanas 2, 12, 24 y 48 (análisis observado)
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 2, 12, 24 y 48
Se recolectaron muestras de sangre de los participantes para evaluar la disminución en el número de ARN del VIH-1.
Línea de base y semanas 2, 12, 24 y 48
Cambio medio del ARN del VIH-1 en plasma (log10 copias/ml) en las semanas 2, 12, 24 y 48 (análisis observado)
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 2, 12, 24 y 48
Se recolectaron muestras de sangre de los participantes para evaluar la disminución en el número de ARN del VIH-1. El cambio desde el inicio en las semanas 2, 12, 24 y 48 se calculó como el valor en las semanas 2, 12, 24 y 48 menos el valor en el inicio.
Línea de base y semanas 2, 12, 24 y 48
Número de participantes con al menos una disminución de 1,0 log10 en el ARN del VIH-1 desde el inicio en las semanas 2, 12, 24 y 48 (análisis observado)
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 2, 12, 24 y 48
Se recolectaron muestras de sangre de los participantes para evaluar la disminución en el número de ARN del VIH-1.
Línea de base y semanas 2, 12, 24 y 48
Recuento de células del grupo del antígeno de diferenciación 4 (CD4+) al inicio y en las semanas 2, 12, 24 y 48
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 2, 12, 24 y 48
Se recogieron muestras de sangre de los participantes para medir el recuento de células CD4+. El análisis observado se utilizó para el resumen de los puntos finales de proporción utilizando datos de carga viral. Las células CD4+ son glóbulos blancos que son importantes para combatir infecciones. El VIH infecta las células CD4+, se replica en ellas y las destruye. El recuento de células CD4+ proporciona una medida del estado del sistema inmunológico y en qué medida se ve afectado por el VIH.
Línea de base y semanas 2, 12, 24 y 48
Cambio desde el inicio en el recuento de células CD4+ en las semanas 2, 12, 24 y 48
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 2, 12, 24 y 48
Se recogieron muestras de sangre de los participantes para medir el recuento de células CD4+. El análisis observado se utilizó para el resumen de los puntos finales de proporción utilizando datos de carga viral. El cambio desde el inicio se calculó como el valor en las semanas 2, 12, 24 y 48 menos el valor en el inicio.
Línea de base y semanas 2, 12, 24 y 48
Porcentaje de linfocitos totales (TL) que son células CD4+ al inicio y en las semanas 2, 12, 24 y 48
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 2, 12, 24 y 48
Se recogieron muestras de sangre de los participantes para medir el porcentaje de linfocitos totales que son células CD4+. El análisis observado se utilizó para el resumen de los puntos finales de proporción utilizando datos de carga viral.
Línea de base y semanas 2, 12, 24 y 48
Cambio desde el inicio en el porcentaje de linfocitos totales (TL) que son células CD4+ en las semanas 2, 12, 24 y 48
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 2, 12, 24, 48
Se recogieron muestras de sangre de los participantes para medir el porcentaje de linfocitos totales que son células CD4+. El análisis observado se utilizó para el resumen de los puntos finales de proporción utilizando datos de carga viral. El cambio desde el valor inicial en porcentaje se calculó como el valor de las semanas 2, 12, 24 y 48 menos el valor del valor inicial.
Línea de base y semana 2, 12, 24, 48
Número de participantes con falla virológica confirmada (par.) con resistencia genotípica del VIH emergente del tratamiento en transcriptasa inversa y proteasa
Periodo de tiempo: Semana 48
Se extrajo una muestra de sangre para par. no respondiendo a la terapia, y se identificaron las mutaciones presentes en el virus. Para cada par., las mutaciones encontradas en el momento del fallo se compararon con cualquier mutación encontrada en la muestra de sangre al inicio del estudio. Las mutaciones de resistencia definidas por la New International AIDS Society-USA que se desarrollaron en el momento del fracaso se tabularon por clase de fármaco. VF, fracaso virológico; NRTI, inhibidor de la transcriptasa inversa nucleósido; NNRTI, inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleósido; PI, inhibidor de la proteasa. Par. se agrupan por brazo de estudio y experiencia previa en terapia.
Semana 48
Número de participantes con falla virológica confirmada (par.) desde el análisis de la semana 48 con resistencia genotípica del VIH emergente del tratamiento en transcriptasa inversa y proteasa
Periodo de tiempo: Después de la semana 48 hasta la semana 240
Se extrajo una muestra de sangre para par. permaneciendo en el estudio después de la semana 48 y sin responder a la terapia, y se identificaron las mutaciones presentes en el virus. Para cada par., las mutaciones encontradas en el momento del fallo se compararon con cualquier mutación encontrada en la muestra de sangre al inicio del estudio. Las mutaciones de resistencia definidas por la New International AIDS Society-USA que se desarrollaron en el momento del fracaso se tabularon por clase de fármaco. VF, fracaso virológico; NRTI, inhibidor de la transcriptasa inversa nucleósido; NNRTI, inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleósido; PI, inhibidor de la proteasa. Par. se agrupan por brazo de estudio y experiencia previa en terapia.
Después de la semana 48 hasta la semana 240
Número de participantes con falla virológica confirmada (par.) con reducciones emergentes del tratamiento en la susceptibilidad a los medicamentos (DS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las 48 semanas
Se extrajo una muestra de sangre para par. falta de respuesta a la terapia, y cambios en DS para VIH aislado de la par. para cada fármaco utilizado en el estudio fueron evaluados. Los cambios en DS detectados por ensayo fenotípico en virus de la muestra recolectada en el momento de la falla se compararon con DS en el virus de la muestra de sangre al inicio del estudio. Par. se agrupan por brazo de estudio y experiencia previa en terapia. DS es el estado en que el VIH es susceptible al agente antirretroviral (el virus puede ser inhibido por el fármaco). El DS reducido (es decir, el VIH es resistente al agente antirretroviral) puede conducir al fracaso del tratamiento.
Línea de base hasta las 48 semanas
Número de participantes con falla virológica confirmada (par.) desde el análisis de la semana 48 con reducciones emergentes del tratamiento en la susceptibilidad al fármaco (DS)
Periodo de tiempo: Semana 60 a Semana 240
Se extrajo una muestra de sangre para par. permaneciendo en el estudio después de la semana 48 y sin respuesta a la terapia, y cambios en DS para VIH aislado del par. para cada fármaco utilizado en el estudio fueron evaluados. Los cambios en DS detectados por ensayo fenotípico en virus de la muestra recolectada en el momento de la falla se compararon con DS en el virus de la muestra de sangre al inicio del estudio. Par. se agrupan por brazo de estudio y experiencia previa en terapia. DS es el estado en que el VIH es susceptible al agente antirretroviral (el virus puede ser inhibido por el fármaco). El DS reducido (es decir, el VIH es resistente al agente antirretroviral) puede conducir al fracaso del tratamiento.
Semana 60 a Semana 240
Número de participantes que informan una adherencia perfecta durante los 3 días previos a las visitas del estudio en las semanas 2, 12, 24 y 48 según lo evaluado por el coordinador del estudio mediante el Cuestionario de adherencia del Grupo de ensayos clínicos de SIDA pediátrico (PACTG)
Periodo de tiempo: Semanas 2, 12, 24 y 48
El Cuestionario de Adherencia de PACTG registra los medicamentos del estudio individuales, la cantidad esperada de dosis/período de 24 horas y la cantidad de dosis perdidas en los 3 días anteriores a la visita del estudio. Las respuestas se resumieron por cohorte de edad, fármaco de estudio, régimen de tratamiento y visita solo para el análisis exploratorio.
Semanas 2, 12, 24 y 48
Correlación entre la exposición al APV en plasma y el ARNv en plasma, los recuentos de células CD4+ y la aparición de eventos adversos
Periodo de tiempo: Semana 48
No se ha realizado ni está previsto ningún análisis formal para correlacionar la farmacocinética de APV en plasma con los resultados de eficacia y seguridad.
Semana 48

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ViiV Healthcare

Colaboradores

GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

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Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de agosto de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de agosto de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • APV29005

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