Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

48-veckors studie av GW433908 och ritonavir eller GW433908 ensam, två gånger dagligen hos pediatriska patienter med HIV-infektion

20 januari 2017 uppdaterad av: ViiV Healthcare

En 48-veckors, fas II, icke-jämförande, öppen, multikohort, multicenterstudie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och antiviral aktivitet av GW433908/Ritonavir BID vid administrering till HIV-1-infekterade, PI-naiva och erfarna , pediatriska försökspersoner, 2 till 18 år gamla och av GW433908 BID administreras till PI-naiva, pediatriska försökspersoner 2 till < 6 år gamla

Detta är en 48-veckors studie för att samla in information om säkerheten och aktiviteten hos ett prövningsläkemedel hos patienter i åldrarna 2 till 18 år gamla med HIV-infektion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En 48 veckors fas II, icke-jämförande, öppen, multikohort, multicenterstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och antiviral aktivitet av GW433908/Ritonavir BID när det administreras till HIV-1-infekterade PI-naiva och erfarna, Pediatriska försökspersoner 2 till 18 år och GW433908 BID administreras till PI-naiva pediatriska försökspersoner 2 till <6 år gamla

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

110

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2020
        • GSK Investigational Site
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • GSK Investigational Site
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94609
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • GSK Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115-5724
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10457
        • GSK Investigational Site
      • New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11042
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10037
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19134
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • GSK Investigational Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 021105
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumänien, 030303
        • GSK Investigational Site
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 129110
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 105275
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 196645
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08950
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Malaga, Spanien, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07014
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46009
        • GSK Investigational Site
      • Vigo ( Pontevedra), Spanien, 36204
        • GSK Investigational Site
  • Sydafrika
      • Soweto, Sydafrika, 2013
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Coronationville, Gauteng, Sydafrika, 2112
        • GSK Investigational Site
    • KwaZulu- Natal
      • Durban, KwaZulu- Natal, Sydafrika, 4013
        • GSK Investigational Site
    • Western Province
      • Parow Valley, Western Province, Sydafrika, 7505
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar eller kvinnor i åldern 2 till 18 år Kohorter 1A och 1B, upp till en månad före 6-årsdagen vid baslinjen/dag 1 Kohort 2, upp till en månad före 12-årsdagen vid baslinjen/dag 1, kohort 3, upp till en månad före 19:e födelsedag vid Baseline/Dag 1

  • En kvinna är berättigad att delta i och delta i denna studie om hon är av:

    1. icke-fertil förmåga (d.v.s. fysiologiskt oförmögen att bli gravid, inklusive någon kvinna som är premenarkiell); eller,
    2. fertil ålder med ett negativt serumgraviditetstest vid screening, ett negativt uringraviditetstest på dag 1 och som samtycker till att använda en av följande preventivmetoder (alla preventivmetoder måste användas konsekvent och korrekt, d.v.s. i enlighet med båda produktetiketten och instruktionerna från en läkare). Premenarkiska kvinnor som utvecklar barnafödande potential under studien förväntas följa en av preventivmetoderna som anges nedan.

Överenskommelse om fullständig avhållsamhet från samlag från 2 veckor före administrering av studieläkemedel, under hela studien och i 2 veckor efter utsättning av alla studieläkemedel. Om en kvinnlig försöksperson i fertil ålder skulle besluta sig för att bli sexuellt aktiv under studiens gång, måste hon rådfrågas och vara villig att använda någon av preventivmetoderna nedan:

Dubbelbarriärpreventivmedel (manlig kondom/spermicid, manlig kondom/diafragma, diafragma/spermicid) Varje intrauterin enhet (IUD) med publicerade data som visar att den förväntade felfrekvensen är mindre än 1 % per år (inte alla spiraler uppfyller detta kriterium) Alla andra metod med publicerade data som visar att den lägsta förväntade felfrekvensen för den metoden är mindre än 1 % per år.

Hormonell preventivmetod rekommenderas inte på grund av minskad effekt av preventivmedel samt ökad risk för förhöjda levertransaminaser (se avsnitt 8.2).

Alla försökspersoner med fertil ålder eller som utvecklar barnafödande potential när de deltar i denna studie bör få råd om utövandet av säkrare/säkrare sex.

  • Förälder eller vårdnadshavare (och försöksperson när det är möjligt) har förmågan att förstå och ge skriftligt informerat samtycke för försökspersonen att delta i rättegången. Muntligt bevittnat samtycke måste erhållas från försökspersonen när så är möjligt.
  • Screening av plasma HIV-1 RNA >=400 kopior/ml.
  • Ämnen måste uppfylla något av följande kriterier:

Antiretroviral terapi (ART)-naiva eller PI-naiva försökspersoner (definieras som att de har fått mindre än en vecka av någon PI och vilken längd som helst av behandling med nukleosid omvända transkriptashämmare (NRTI) och/eller icke-nukleosid omvänt transkriptashämmare (NNRTI)) .

PI-erfarna försökspersoner (definieras som att de har fått mer än en vecka före PI-behandling med högst tre PI). Tidigare RTV-boostad PI-terapi kommer att betraktas som endast en PI så länge RTV-dosen var lägre än den som rekommenderas för användning av RTV som antiretroviral ålder

Exklusions kriterier:

  • Tidigare historia av att ha fått APV eller FPV i >7 dagar.
  • Användning av NNRTI inom 14 dagar före administrering av studieläkemedlet eller förväntat behov av samtidig NNRTI-behandling under studiens behandlingsperiod.
  • Försökspersoner som enligt utredarens uppfattning inte klarar av att uppfylla studiens krav.
  • Försökspersonen befinner sig i den initiala akuta fasen av en klinisk kategori C-händelse eller infektion (enligt 1994 års klassificering) vid Centers for Disease Control and Prevention (CDC) vid baslinjen. Försöksperson kan skrivas in förutsatt att de får behandling för infektionen, sådan behandling är inte kontraindicerad med FPV, och försökspersonerna förbättras kliniskt vid baslinjebesöket.
  • Närvaro av ett malabsorptionssyndrom eller annan gastrointestinal dysfunktion som kan störa läkemedelsabsorptionen eller göra patienten oförmögen att ta oral medicin.
  • Dräktiga eller ammande honor.
  • Närvaro av något allvarligt medicinskt tillstånd (t.ex. hemoglobinopati, kronisk anemi, en historia av insulinresistens, diabetes, hjärtdysfunktion, hepatit eller kliniskt relevant pankreatit) som, enligt utredarens åsikt, kan äventyra patientens säkerhet.
  • Grad 3 eller 4 transaminasnivåer (ALAT och/eller ASAT) inom 28 dagar före administrering av studieläkemedlet och/eller kliniskt relevanta episoder av hepatit under de senaste 6 månaderna.
  • Varje akut laboratorieavvikelse vid screening som, enligt utredarens uppfattning, bör utesluta försökspersonens deltagande i studien av en undersökningssubstans. Om försökspersoner visar sig ha en akut laboratorieavvikelse av grad 4 vid screening, kan detta test upprepas en gång inom screeningfönstret. Varje verifierad laboratorieavvikelse av grad 4 vid skärmen skulle utesluta en försöksperson från studiedeltagande.
  • Behandling med strålbehandling eller cytotoxiska kemoterapeutiska medel inom 28 dagar efter administrering av studieläkemedlet eller ett förväntat behov av sådan behandling inom studieperioden.
  • Behandling med immunmodulerande medel (t.ex. systemiska kortikosteroider, interleukiner, interferoner) eller något medel med känd anti-HIV-aktivitet (t.ex. hydroxiurea eller foscarnet) inom 28 dagar efter administrering av studieläkemedlet.
  • Behandling med något av följande läkemedel inom 28 dagar före mottagande av studiemedicin eller det förväntade behovet under studien:

Läkemedel vars plasmakoncentration kan ökas till osäkra nivåer när de administreras samtidigt med FPV, inklusive:

Amiodaron, astemizol, bepridil, cisaprid, dihydroergotamin, ergonovin, ergotamin, flekainid, halofantrin, lidokain, lovastatin, metylergonovin, midazolam, pimozid, propafenon, kinidin, simvastatin, terfenadin och triazolam

Läkemedel med potential att avsevärt minska plasma APV-koncentrationer inklusive:

Karbamazepin, dexametason, fenobarbital, primidon, rifampin, johannesört.

  • Behandling med andra prövningsläkemedel/terapier (observera: behandlingar tillgängliga via en Treatment Investigational New Drug [IND] eller annan utökad tillgångsmekanism kommer att utvärderas från fall till fall i samråd med sponsorn) inom 28 dagar före studien läkemedelsadministrering eller under studiens behandlingsperiod.
  • Historik med läkemedel eller annan allergi som, enligt utredarens uppfattning, kontraindikerar deltagande i prövningen eller känd överkänslighet mot några studiemediciner (t.ex. dokumenterad överkänslighet mot en nukleosidanalog).
  • Betydande bristande efterlevnad baserat på historia

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 2 - 18 år (FPV/RTV BID)
Kohort 1B - 2 - mindre än 6 år gammal (FPV/RTV BID) Kohort 2 - 6 till mindre än 12 år (FPV/RTV BID) Kohort 3 - 12 - 18 år gammal (FPV/RTV BID) Kohort 4 - 2 - 18 år (FPV/RTV BID)
Läkemedel: LEXIVA (GW433908)
Fosamprenavir suspension eller tablett
Läkemedel: Ritonavir
Ritonavir lösning bud
Andra namn:
  • LEXIVA (GW433908)
Experimentell: 2 - mindre än 6 år gammal (FPV BID)
Kohort 1A - 2 - mindre än 6 år (FPV BID)
Läkemedel: LEXIVA (GW433908)
Fosamprenavir suspension eller tablett

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasma Amprenavir (APV) AUC (0-tau[τ])
Tidsram: Vecka 48
Plasmaprover analyserades för APV-koncentrationer med användning av en validerad analys. GlaxoSmithKline (GSK) avdelningen för klinisk farmakologi modellering och simulering genomförde farmakokinetisk (PK) analys av plasma APV-koncentration-tidsdata med användning av en modelloberoende metod. Som ett mått på total läkemedelsexponering beräknades arean under plasmakoncentration-mot-tid-kurvan över doseringsintervallet vid steady-state (AUC[0-τ]), där τ är längden på doseringsintervallet, med den linjära upp/logga ner trapetsmetoden. tim, timme; µg, mikrogram; ml, milliliter.
Vecka 48
Plasma APV Cmax
Tidsram: Vecka 48
Den maximala koncentrationen vid steady state (Cmax) mättes.
Vecka 48
Plasma APV Cτ
Tidsram: Vecka 48
Plasmakoncentrationen vid slutet av doseringsintervallet vid steady-state (Cτ) mättes.
Vecka 48
Plasma APV CL/F efter dosering Uttryckt i mg/kg
Tidsram: Vecka 48
Synbar clearance av läkemedel från plasma efter extravaskulär administrering (CL/F) beräknades med användning av formuleringen: APV Dos i mg/kg enheter dividerat med AUC(0-τ). För FPV uttrycktes doserna i APV molära ekvivalenter (50 mg FPV = 43,2) mg APV). Normalisering av CL/F för kroppsvikt möjliggör jämförelse av CL/F över populationer.
Vecka 48
Plasma APV CL/F efter dosering Uttryckt i mg
Tidsram: Vecka 48
Synbar clearance av läkemedel från plasma efter extravaskulär administrering (CL/F) beräknades som dos/AUC(0-τ). För FPV uttrycktes doserna i APV molära ekvivalenter (50 mg FPV = 43,2) mg APV).
Vecka 48
Plasma APV Tmax
Tidsram: Vecka 48
Tiden för att nå maximal koncentration (Cmax) vid steady state definieras som tmax.
Vecka 48
Plasma APV t1/2
Tidsram: Vecka 48
Den skenbara halveringstiden i terminalfasen (t1/2) beräknas som loge2/λz. Den skenbara terminala fashastighetskonstanten (λz) är lutningen för den terminala delen av de logaritmiskt transformerade koncentrations-tidsdata som uppskattas genom linjär regression.
Vecka 48
Antal deltagare som permanent avbröt behandlingen på grund av någon biverkning (AE)
Tidsram: Vecka 48
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en patient eller klinisk undersökningssubjekt, som är tillfälligt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte.
Vecka 48
Förändring från baslinjen i triglycerider, totalt kolesterol, lågdensitetslipoprotein (LDL) kolesterol, högdensitetslipoprotein (HDL) kolesterol och serumglukos vid vecka 48
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 48
Blodprover från alla deltagare samlades under fastande förhållanden för utvärdering av triglycerider, totalt kolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol och serumglukos. Kliniska kemiska analyser utfördes med användning av den observerade analysstrategin. Förändring från baslinjen i triglycerider, totalt kolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol och serumglukos beräknades som värdet vid vecka 48 minus värdet vid baslinjen.
Baslinje (dag 1) och vecka 48
Förändring från baslinjen i serumlipas vid vecka 48
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 48
Blodprover från alla deltagare samlades in för utvärdering av serumlipas. Kliniska kemiska analyser utfördes med användning av den observerade analysstrategin. Förändring från baslinjen i serumlipas beräknades som värdet vid vecka 48 minus värdet vid baslinjen.
Baslinje (dag 1) och vecka 48
Förändring från baslinjen i aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) vid vecka 48
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 48
Blodprover från deltagarna samlades in för utvärdering av AST och ALAT. Kliniska kemiska analyser utfördes med användning av den observerade analysstrategin. Förändring från baslinjen i AST och ALAT beräknades som värdet vid vecka 48 minus värdet vid baslinjen.
Baslinje (dag 1) och vecka 48
Antal deltagare med behandlingsuppkommande (TE) grad 3/4 klinisk kemi laboratorieavvikelser
Tidsram: Baslinje (dag 1) till vecka 48
En toxicitet ansågs vara TE om den var > än Baseline-graden och om den observerades på/efter datumet för den första dosen av studieläkemedlet (SD), och på/före datumet för den sista dosen av SD. Leukopeni är minskningen av antalet leukocyter (vita blodkroppar [WBC]); neutropeni är minskningen av antalet neutrofiler (typ av vita blodkroppar). Enligt Division of AIDS Tabell för gradering av svårighetsgraden av vuxna och pediatriska biverkningar: Grad 3 är "svår"; Grad 4 är "potentiellt livshotande". ULN, övre normalgräns; LDL, lågdensitetslipoprotein; PC, antal blodplättar.
Baslinje (dag 1) till vecka 48

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasma Ritonavir (RTV) AUC (0-τ)
Tidsram: Vecka 48
Plasmaprover analyserades för RTV-koncentrationer med användning av en validerad analys. GlaxoSmithKline (GSK) avdelningen för klinisk farmakologi modellering och simulering genomförde farmakokinetisk (PK) analys av plasma RTV koncentration-tid data med användning av en modelloberoende metod. Som ett mått på total läkemedelsexponering beräknades arean under plasmakoncentration-mot-tid-kurvan över doseringsintervallet vid steady-state (AUC[0-τ]), där τ är längden på doseringsintervallet, med den linjära upp/logga ner trapetsmetoden.
Vecka 48
Plasma RTV Cmax
Tidsram: Vecka 48
Den maximala koncentrationen vid steady state (Cmax) mättes.
Vecka 48
Plasma RTV Cτ
Tidsram: Vecka 48
Plasmakoncentrationen vid slutet av doseringsintervallet vid steady-state (Cτ) mättes.
Vecka 48
Plasma RTV CL/F efter dosering Uttryckt i mg/kg
Tidsram: Vecka 48
Synbar clearance av läkemedel från plasma efter extravaskulär administrering (CL/F) beräknades med användning av formuleringen: RTV-dos i mg/kg enheter dividerat med AUC(0-τ). Normalisering av CL/F för kroppsvikt möjliggör jämförelse av CL/F över populationer.
Vecka 48
Plasma RTV CL/F efter dosering Uttryckt i mg
Tidsram: Vecka 48
Synbar clearance av läkemedel från plasma efter extravaskulär administrering (CL/F) beräknades som dos/AUC(0-τ).
Vecka 48
Plasma RTV Tmax
Tidsram: Vecka 48
Tiden för att nå maximal koncentration (Cmax) vid steady state definieras som (tmax).
Vecka 48
Plasma RTV t1/2
Tidsram: Vecka 48
alf-life (t1/2) beräknas som loge2/λz. Den skenbara terminala fashastighetskonstanten (λz) är lutningen för den terminala delen av de logaritmiskt transformerade koncentrations-tidsdata som uppskattas genom linjär regression.
Vecka 48
Plasma FPV AUC (0-τ)
Tidsram: Vecka 48
Majoriteten av FPV-data låg under kvantifieringsgränsen. Därför uppskattades inte plasma FPV PK-parametrar.
Vecka 48
Plasma FPV Cmax och Cτ
Tidsram: Vecka 48
Majoriteten av FPV-data låg under kvantifieringsgränsen. Därför uppskattades inte plasma FPV PK-parametrar.
Vecka 48
Plasma FPV CL/F efter dosering Uttryckt i mg/kg
Tidsram: Vecka 48
Majoriteten av FPV-data låg under kvantifieringsgränsen. Därför uppskattades inte plasma FPV PK-parametrar.
Vecka 48
Plasma FPV CL/F efter dosering Uttryckt i mg
Tidsram: Vecka 48
Majoriteten av FPV-data låg under kvantifieringsgränsen. Därför uppskattades inte plasma FPV PK-parametrar.
Vecka 48
Plasma FPV Tmax
Tidsram: Vecka 48
Majoriteten av FPV-data låg under kvantifieringsgränsen. Därför uppskattades inte plasma FPV PK-parametrar.
Vecka 48
Plasma FPV t1/2
Tidsram: Vecka 48
Majoriteten av FPV-data låg under kvantifieringsgränsen. Därför uppskattades inte plasma FPV PK-parametrar.
Vecka 48
Antal deltagare (par.) med virologiskt resultat (plasma HIV-1 ribonukleinsyra [RNA] <400 kopior/ml) vid vecka 48
Tidsram: Vecka 48
Blodprover från deltagarna samlades in för att mäta plasmakoncentrationer av HIV-1 RNA. PI-exp = PI-erfaren. Virologisk framgång definierades som plasma HIV-1 RNA <400 kopior/ml. Virologisk misslyckande: (1) HIV-1 RNA >=400 kopior/ml, (2) förändring av antiretroviral bakgrundsbehandling (ART), (3) avbruten studie på grund av bristande effekt, (4) avbruten studie med senaste HIV-1 >=400 kopior/ml. Inga virologiska data vid vecka 48-fönstret: (a) avbruten studie på grund av en biverkning eller dödsfall, (b) avbruten studie på grund av andra skäl, (c) saknade data under perioden men fortfarande på studie.
Vecka 48
Antal deltagare (par.) med plasma HIV-1 ribonukleinsyra (RNA) <400 kopior per milliliter vid baslinjen och vecka 2, 12, 24 och 48 (MSD=F)
Tidsram: Baslinje och vecka 2, 12, 24 och 48
Blodprover från deltagarna samlades in för att mäta plasmakoncentrationer av HIV-1 RNA. PI-exp = PI-erfaren. Viral belastning, mätt i RNA-kopior per milliliter plasma, är ett effektmått för antiretrovirala läkemedel. I analysen Missing, Switch, eller Discontinuation = Failure (MSD=F) klassificeras deltagare som saknade data vid eller hade avbrutit studien före en viss tidpunkt eller hade ändrat sin antiretrovirala bakgrundsregim som icke-svarare.
Baslinje och vecka 2, 12, 24 och 48
Medianplasma HIV-1 RNA (log10 kopior/ml) vid baslinje och vecka 2, 12, 24 och 48 (observerad analys)
Tidsram: Baslinje och vecka 2, 12, 24 och 48
Blodprover från deltagare samlades in för att bedöma minskningen av antalet HIV-1 RNA.
Baslinje och vecka 2, 12, 24 och 48
Medianförändring från plasma HIV-1 RNA (log10 kopior/ml) vid vecka 2, 12, 24 och 48 (observerad analys)
Tidsram: Baslinje och vecka 2, 12, 24 och 48
Blodprover från deltagare samlades in för att bedöma minskningen av antalet HIV-1 RNA. Förändring från baslinje vid vecka 2, 12, 24 och 48 beräknades som värde vid vecka 2, 12, 24 och 48 minus värdet vid baslinje.
Baslinje och vecka 2, 12, 24 och 48
Antal deltagare med minst 1,0 log10 HIV-1 RNA-minskning från baslinjen vid vecka 2, 12, 24 och 48 (observerad analys)
Tidsram: Baslinje och vecka 2, 12, 24 och 48
Blodprover från deltagare samlades in för att bedöma minskningen av antalet HIV-1 RNA.
Baslinje och vecka 2, 12, 24 och 48
Cluster of Differentiation Antigen 4 (CD4+) Cellräkning vid baslinjen och vid vecka 2, 12, 24 och 48
Tidsram: Baslinje och vecka 2, 12, 24 och 48
Blodprover från deltagarna samlades in för mätning av CD4+-cellantal. Observerad analys användes för sammanfattningen av proportionsändpunkter med användning av viral belastningsdata. CD4+-celler är vita blodkroppar som är viktiga för att bekämpa infektioner. HIV infekterar CD4+-celler, replikerar i dem och förstör dem. Antalet CD4+-celler ger ett mått på immunsystemets status och i vilken utsträckning det påverkas av HIV.
Baslinje och vecka 2, 12, 24 och 48
Ändring från baslinjen i CD4+-cellantal vid vecka 2, 12, 24 och 48
Tidsram: Baslinje och vecka 2, 12, 24 och 48
Blodprover från deltagarna samlades in för mätning av CD4+-cellantal. Observerad analys användes för sammanfattningen av proportionsändpunkter med användning av viral belastningsdata. Förändring från Baseline beräknades som värdet vid vecka 2, 12, 24 och 48 minus värdet vid Baseline.
Baslinje och vecka 2, 12, 24 och 48
Andel av totala lymfocyter (TL) som är CD4+-celler vid baslinjen och vecka 2, 12, 24 och 48
Tidsram: Baslinje och vecka 2, 12, 24 och 48
Blodprover från deltagarna samlades in för mätning av andelen totala lymfocyter som är CD4+-celler. Observerad analys användes för sammanfattningen av proportionsändpunkter med användning av viral belastningsdata.
Baslinje och vecka 2, 12, 24 och 48
Förändring från baslinjen i andelen totala lymfocyter (TL) som är CD4+-celler vid vecka 2, 12, 24 och 48
Tidsram: Baslinje och vecka 2, 12, 24, 48
Blodprover från deltagarna samlades in för mätning av andelen totala lymfocyter som är CD4+-celler. Observerad analys användes för sammanfattningen av proportionsändpunkter med användning av viral belastningsdata. Förändring från Baseline i procent beräknades som värdet vid vecka 2, 12, 24 och 48 minus värdet vid Baseline.
Baslinje och vecka 2, 12, 24, 48
Antal bekräftade virologiska misslyckanden (par.) med behandlingsuppkommande HIV genotypisk resistens i omvänt transkriptas och proteas
Tidsram: Vecka 48
Ett blodprov togs för par. misslyckades med att svara på terapin och mutationerna i viruset identifierades. För varje par., jämfördes mutationerna som hittades vid tidpunkten för felet med eventuella mutationer som hittades i blodprovet vid baslinjen. New International AIDS Society-USA definierade resistensmutationer som utvecklades vid tidpunkten för misslyckande tabellerades efter läkemedelsklass. VF, virologiskt misslyckande; NRTI, nukleosid omvänt transkriptashämmare; NNRTI, icke-nukleosid omvänt transkriptashämmare; PI, proteashämmare. Par. grupperas efter studiearm och tidigare terapierfarenhet.
Vecka 48
Antal bekräftade virologiska misslyckanden (par.) sedan vecka 48 Analys med behandlingsuppkommande HIV genotypisk resistens i omvänt transkriptas och proteas
Tidsram: Efter vecka 48 till och med vecka 240
Ett blodprov togs för par. kvar i studien efter vecka 48 och misslyckades med att svara på terapin, och mutationerna i viruset identifierades. För varje par., jämfördes mutationerna som hittades vid tidpunkten för felet med eventuella mutationer som hittades i blodprovet vid baslinjen. New International AIDS Society-USA definierade resistensmutationer som utvecklades vid tidpunkten för misslyckande tabellerades efter läkemedelsklass. VF, virologiskt misslyckande; NRTI, nukleosid omvänt transkriptashämmare; NNRTI, icke-nukleosid omvänt transkriptashämmare; PI, proteashämmare. Par. grupperas efter studiearm och tidigare terapierfarenhet.
Efter vecka 48 till och med vecka 240
Antal bekräftade deltagare i virologiskt misslyckande (par.) med behandlingsuppkomna minskningar i läkemedelskänslighet (DS)
Tidsram: Baslinje till och med 48 veckor
Ett blodprov togs för par. misslyckas med att svara på terapi och förändringar i DS för HIV isolerad från par. för varje läkemedel som användes i studien utvärderades. Förändringarna i DS som detekterades genom fenotypisk analys i virus från provet som samlades in vid tidpunkten för misslyckande jämfördes med DS i viruset från blodprovet vid baslinjen. Par. grupperas efter studiearm och tidigare terapierfarenhet. DS är tillståndet av HIV som är mottagligt för det antiretrovirala medlet (viruset kan hämmas av läkemedlet). Reducerad DS (dvs HIV är resistent mot det antiretrovirala medlet) kan leda till behandlingsmisslyckande.
Baslinje till och med 48 veckor
Antal bekräftade deltagare i virologiskt misslyckande (par.) sedan vecka 48 Analys med behandlingsuppkommande minskningar av läkemedelskänslighet (DS)
Tidsram: Vecka 60 till och med vecka 240
Ett blodprov togs för par. kvar i studien efter vecka 48 och misslyckas med att svara på terapi, och förändringar i DS för HIV isolerat från par. för varje läkemedel som användes i studien utvärderades. Förändringarna i DS som detekterades genom fenotypisk analys i virus från provet som samlades in vid tidpunkten för misslyckande jämfördes med DS i viruset från blodprovet vid baslinjen. Par. grupperas efter studiearm och tidigare terapierfarenhet. DS är tillståndet av HIV som är mottagligt för det antiretrovirala medlet (viruset kan hämmas av läkemedlet). Reducerad DS (dvs HIV är resistent mot det antiretrovirala medlet) kan leda till behandlingsmisslyckande.
Vecka 60 till och med vecka 240
Antal deltagare som rapporterar perfekt överensstämmelse under de 3 dagarna före studiebesöken vecka 2, 12, 24 och 48 enligt bedömning av studiekoordinatorn med hjälp av Pediatric AIDS Clinical Trials Group (PACTG) Adherence Questionnaire
Tidsram: Vecka 2, 12, 24 och 48
PACTG Adherence Questionnaire registrerar individuella studieläkemedel, förväntat antal doser/24-timmarsperiod och antalet missade doser under de 3 dagarna före studiebesöket. Svaren sammanfattades efter ålderskohort, studieläkemedel, behandlingsregim och besök endast för utforskande analys.
Vecka 2, 12, 24 och 48
Korrelation mellan plasma-APV-exponering och plasma-vRNA, CD4+-cellantal och förekomsten av biverkningar
Tidsram: Vecka 48
Ingen formell analys har utförts eller är planerad för att korrelera plasma APV PK med effekt och säkerhetsresultat.
Vecka 48

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ViiV Healthcare

Samarbetspartners

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 augusti 2004

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2004

Första postat (Uppskatta)

10 augusti 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • APV29005

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera