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GW433908 和利托那韦或单独使用 GW433908 的 48 周研究，每天两次用于感染 HIV 的儿科患者

2017年1月20日 更新者：ViiV Healthcare

一项为期 48 周、II 期、非比较、开放标签、多队列、多中心研究，以评估 GW433908/Ritonavir BID 对 HIV-1 感染者、PI-Naïve 和有经验者的安全性、耐受性、药代动力学和抗病毒活性，儿科受试者，2 至 18 岁和 GW433908 BID 给予 PI-Naïve，儿科受试者 2 至 < 6 岁

这是一项为期 48 周的研究，旨在收集有关研究药物在 2 至 18 岁 HIV 感染患者中的安全性和活性的信息。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

一项为期 48 周、II 期、非比较、开放标签、多队列、多中心研究，以评估 GW433908/Ritonavir BID 的安全性、耐受性、药代动力学和抗病毒活性，当对 HIV-1 感染的 PI-Naive 和有经验的， 2 至 18 岁和 GW433908 BID 的儿科受试者 对 2 至 <6 岁的未接受 PI 的儿科受试者给药

研究类型

介入性

注册 (实际的)

110

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦、129110
        • GSK Investigational Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、105275
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、196645
        • GSK Investigational Site
  • 加拿大
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6H 3N1
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3E 3P4
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X8
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1C5
        • GSK Investigational Site
  • 南非
      • Soweto、南非、2013
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Coronationville、Gauteng、南非、2112
        • GSK Investigational Site
    • KwaZulu- Natal
      • Durban、KwaZulu- Natal、南非、4013
        • GSK Investigational Site
    • Western Province
      • Parow Valley、Western Province、南非、7505
        • GSK Investigational Site
  • 比利时
      • Antwerpen、比利时、2020
        • GSK Investigational Site
  • 罗马尼亚
      • Bucharest、罗马尼亚、021105
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest、罗马尼亚、030303
        • GSK Investigational Site
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • GSK Investigational Site
      • Oakland、California、美国、94609
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32209
        • GSK Investigational Site
      • Tampa、Florida、美国、33606
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02118
        • GSK Investigational Site
      • Boston、Massachusetts、美国、02115-5724
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10457
        • GSK Investigational Site
      • New Hyde Park、New York、美国、11042
        • GSK Investigational Site
      • New York、New York、美国、10021
        • GSK Investigational Site
      • New York、New York、美国、10016
        • GSK Investigational Site
      • New York、New York、美国、10037
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19134
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75235
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • GSK Investigational Site
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08003
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、西班牙、08950
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28046
        • GSK Investigational Site
      • Malaga、西班牙、29010
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca、西班牙、07014
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla、西班牙、41013
        • GSK Investigational Site
      • Valencia、西班牙、46009
        • GSK Investigational Site
      • Vigo ( Pontevedra)、西班牙、36204
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 2 至 18 岁的男性或女性 队列 1A 和 1B，基线/第 1 天 6 岁生日前一个月 队列 2，基线/第 1 天 12 岁生日前一个月 队列 3，19 岁前 1 个月基线/第 1 天的生日

  • 如果女性符合以下条件，则她有资格进入并参与本研究：

    1. 无生育潜力（即生理上不能怀孕，包括任何月经前期的女性）；或者，
    2. 筛查时血清妊娠试验阴性，第 1 天尿液妊娠试验阴性，并且同意使用以下避孕方法之一（任何避孕方法必须始终如一地正确使用，即，根据两者产品标签和医生的指示）。 在研究期间发展生育潜力的经前期女性将被期望遵循下面列出的避孕方法之一。

同意从研究药物给药前 2 周、整个研究期间以及停用所有研究药物后 2 周完全戒除性交。 如果有生育能力的女性受试者决定在研究过程中变得性活跃，她必须接受咨询并愿意使用下列避孕方法之一：

双屏障避孕（男用避孕套/杀精子剂、男用避孕套/隔膜、隔膜/杀精子剂） 任何公布数据显示预期失败率低于每年 1% 的宫内节育器 (IUD)（并非所有 IUD 都符合此标准） 任何其他方法，已公布的数据显示该方法的最低预期失败率低于每年 1%。

不推荐使用激素避孕药，因为避孕药效降低以及肝转氨酶升高的风险增加（见第 8.2 节）。

在参与本研究时，所有有生育潜力或正在发展生育潜力的受试者都应接受关于安全/更安全性行为实践的咨询。

  • 父母或法定监护人（尽可能包括受试者）有能力理解受试者参与试验并提供书面知情同意书。 必须尽可能获得受试者的口头见证同意。
  • 筛查血浆 HIV-1 RNA >=400copies/mL。
  • 受试者必须满足以下标准之一：

抗逆转录病毒治疗 (ART) 初治或 PI 初治受试者（定义为接受任何 PI 和任何长度的核苷逆转录酶抑制剂 (NRTIs) 和/或非核苷逆转录酶抑制剂 (NNRTIs) 治疗少于一周） .

PI 经历过的受试者（定义为在 PI 治疗前接受超过一周且 PI 不超过三个）。 只要 RTV 剂量低于推荐使用 RTV 作为抗逆转录病毒年龄的剂量，之前的 RTV 强化 PI 治疗将被视为仅一种 PI

排除标准：

  • 接受 APV 或 FPV 超过 7 天的既往史。
  • 在研究药物给药前 14 天内使用 NNRTI，或在研究治疗期间预期需要同时进行 NNRTI 治疗。
  • 研究者认为不能遵守研究要求的受试者。
  • 受试者在基线时处于疾病控制和预防中心 (CDC) 临床 C 类事件或感染（根据 1994 年分类）的初始急性期。 如果受试者正在接受感染治疗，这种治疗不是 FPV 的禁忌症，并且受试者在基线访视时临床有所改善，则可以入组。
  • 存在吸收不良综合征或其他可能干扰药物吸收或使受试者无法口服药物的胃肠道功能障碍。
  • 怀孕或哺乳期的女性。
  • 存在任何严重的医疗状况（例如，血红蛋白病、慢性贫血、胰岛素抵抗病史、糖尿病、心脏功能障碍、肝炎或临床相关的胰腺炎），研究者认为这可能危及受试者的安全。
  • 研究药物给药前 28 天内的 3 级或 4 级转氨酶水平（ALT 和/或 AST）和/或前 6 个月内临床相关的肝炎发作。
  • 筛选时的任何急性实验室异常，根据研究者的意见，应排除受试者参与研究化合物的研究。 如果受试者在筛选时被发现有急性 4 级实验室异常，则该测试可能会在筛选窗口内重复一次。 筛选时任何经过验证的 4 级实验室异常都会将受试者排除在研究参与之外。
  • 在研究药物给药后 28 天内接受放射治疗或细胞毒性化疗药物治疗，或在研究期间预计需要进行此类治疗。
  • 在研究药物给药后 28 天内用免疫调节剂（例如，全身性皮质类固醇、白细胞介素、干扰素）或任何具有已知抗 HIV 活性的药物（例如，羟基脲或膦甲酸）进行治疗。
  • 在接受研究药物之前 28 天内或研究期间预期需要时使用以下任何药物治疗：

与 FPV 合用时血浆浓度可能升高到不安全水平的药物，包括：

胺碘酮、阿司咪唑、苄普地尔、西沙必利、双氢麦角胺、麦角新碱、麦角胺、氟卡尼、卤泛群、利多卡因、洛伐他汀、甲基麦角新碱、咪达唑仑、匹莫齐特、普罗帕酮、奎尼丁、辛伐他汀、特非那定和三唑仑

可能显着降低血浆 APV 浓度的药物包括：

卡马西平、地塞米松、苯巴比妥、扑米酮、利福平、圣约翰草。

  • 在研究前 28 天内使用其他研究药物/疗法进行治疗（注：通过治疗研究新药 [IND] 或其他扩大使用机制提供的治疗将在与申办方协商后逐案评估）给药或在研究的治疗期间。
  • 研究者认为禁忌参与试验的药物或其他过敏史或已知对任何研究药物过敏（例如，记录到对核苷类似物过敏）。
  • 基于历史的大量不遵守

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：2 - 18 岁 (FPV/RTV BID)
队列 1B - 2 - 6 岁以下 (FPV/RTV BID) 队列 2 - 6 岁至 12 岁以下 (FPV/RTV BID) 队列 3 - 12 - 18 岁 (FPV/RTV BID) 队列 4 - 2 - 18 岁 (FPV/RTV BID)
药品：莱克西瓦 (GW433908)
福沙那韦混悬液或片剂 bid
药品：利托那韦
利托那韦溶液报价
其他名称：
  • 莱克西瓦 (GW433908)
实验性的：2 - 小于 6 岁 (FPV BID)
队列 1A - 2 - 小于 6 岁 (FPV BID)
药品：莱克西瓦 (GW433908)
福沙那韦混悬液或片剂 bid

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血浆安普那韦 (APV) AUC (0-tau[τ])
大体时间：第 48 周
使用经过验证的测定法测定血浆样品的 APV 浓度。 GlaxoSmithKline (GSK) 临床药理学建模和模拟部门使用独立于模型的方法对血浆 APV 浓度-时间数据进行了药代动力学 (PK) 分析。 作为总药物暴露的量度，稳态给药间隔期间血浆浓度与时间曲线下的面积 (AUC[0-τ])，其中 τ 是给药间隔的长度，计算如下线性上升/下降梯形方法。 小时，小时；微克，微克；毫升，毫升。
第 48 周
血浆 APV Cmax
大体时间：第 48 周
测量稳态下的最大浓度 (Cmax)。
第 48 周
等离子 APV Cτ
大体时间：第 48 周
测量稳态 (Cτ) 给药间隔结束时的血浆浓度。
第 48 周
给药后血浆 APV CL/F 以 mg/kg 表示
大体时间：第 48 周
使用以下公式计算血管外给药后药物从血浆中的表观清除率 (CL/F)：以 mg/kg 为单位的 APV 剂量除以 AUC(0-τ)。 对于 FPV，剂量以 APV 摩尔当量表示（50 mg FPV = 43.2 毫克的 APV）。 将 CL/F 归一化为体重可以比较不同人群的 CL/F。
第 48 周
给药后血浆 APV CL/F 以 mg 表示
大体时间：第 48 周
血管外给药后药物从血浆中的表观清除率 (CL/F) 计算为剂量/AUC(0-τ)。 对于 FPV，剂量以 APV 摩尔当量表示（50 mg FPV = 43.2 毫克的 APV）。
第 48 周
血浆 APV Tmax
大体时间：第 48 周
达到稳态最大浓度 (Cmax) 的时间定义为 tmax。
第 48 周
等离子 APV t1/2
大体时间：第 48 周
表观末期半衰期 (t1/2) 计算为 loge2/λz。 表观末端相速率常数 (λz) 是通过线性回归估计的对数转换的浓度-时间数据的末端部分的斜率。
第 48 周
由于任何不良事件 (AE) 而永久停止治疗的参与者人数
大体时间：第 48 周
AE 是患者或临床研究对象发生的任何不良医学事件，暂时与药品的使用有关，无论是否被认为与药品有关。
第 48 周
第 48 周时甘油三酯、总胆固醇、低密度脂蛋白 (LDL) 胆固醇、高密度脂蛋白 (HDL) 胆固醇和血清葡萄糖的基线变化
大体时间：基线（第 1 天）和第 48 周
所有参与者的血样均在禁食条件下采集，用于评估甘油三酯、总胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇和血清葡萄糖。 使用观察到的分析策略进行临床化学分析。 甘油三酯、总胆固醇、HDL 胆固醇、LDL 胆固醇和血清葡萄糖相对于基线的变化计算为第 48 周时的值减去基线时的值。
基线（第 1 天）和第 48 周
第 48 周时血清脂肪酶相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）和第 48 周
收集所有参与者的血样用于评估血清脂肪酶。 使用观察到的分析策略进行临床化学分析。 血清脂肪酶相对于基线的变化计算为第 48 周时的值减去基线时的值。
基线（第 1 天）和第 48 周
第 48 周天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) 相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）和第 48 周
收集参与者的血样用于评估 AST 和 ALT。 使用观察到的分析策略进行临床化学分析。 AST 和 ALT 相对于基线的变化计算为第 48 周时的值减去基线时的值。
基线（第 1 天）和第 48 周
治疗紧急 (TE) 3/4 级临床化学实验室异常的参与者人数
大体时间：第 48 周之前的基线（第 1 天）
如果毒性 > 基线等级，并且如果在研究药物首次给药 (SD) 日期/之后以及最后一次 SD 给药日期/之前观察到毒性，则将其视为 TE。 白细胞减少症是白细胞（白细胞 [WBC]）数量的减少；中性粒细胞减少症是中性粒细胞（白细胞类型）数量的减少。 根据成人和儿童 AE 严重程度分级的 AIDS 分部：3 级为“严重”； 4 级“可能危及生命”。 ULN，正常上限； LDL，低密度脂蛋白； PC，血小板计数。
第 48 周之前的基线（第 1 天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血浆利托那韦 (RTV) AUC (0-τ)
大体时间：第 48 周
使用经过验证的测定法测定血浆样品的 RTV 浓度。 GlaxoSmithKline (GSK) 临床药理学建模和模拟部门使用独立于模型的方法对血浆 RTV 浓度-时间数据进行了药代动力学 (PK) 分析。 作为总药物暴露的量度，稳态给药间隔期间血浆浓度与时间曲线下的面积 (AUC[0-τ])，其中 τ 是给药间隔的长度，计算如下线性上升/下降梯形方法。
第 48 周
血浆 RTV Cmax
大体时间：第 48 周
测量稳态下的最大浓度 (Cmax)。
第 48 周
血浆 RTV Cτ
大体时间：第 48 周
测量稳态 (Cτ) 给药间隔结束时的血浆浓度。
第 48 周
以 mg/kg 表示的给药后血浆 RTV CL/F
大体时间：第 48 周
使用以下公式计算血管外给药后药物从血浆中的表观清除率 (CL/F)：以 mg/kg 为单位的 RTV 剂量除以 AUC(0-τ)。 将 CL/F 归一化为体重可以比较不同人群的 CL/F。
第 48 周
以 mg 表示的给药后血浆 RTV CL/F
大体时间：第 48 周
血管外给药后药物从血浆中的表观清除率 (CL/F) 计算为剂量/AUC(0-τ)。
第 48 周
血浆 RTV Tmax
大体时间：第 48 周
达到稳态最大浓度 (Cmax) 的时间定义为 (tmax)。
第 48 周
血浆 RTV t1/2
大体时间：第 48 周
半衰期 (t1/2) 计算为 loge2/λz。 表观末端相速率常数 (λz) 是通过线性回归估计的对数转换的浓度-时间数据的末端部分的斜率。
第 48 周
血浆 FPV AUC (0-τ)
大体时间：第 48 周
大多数 FPV 数据都低于量化限制。 因此，未估计血浆 FPV PK 参数。
第 48 周
血浆 FPV Cmax 和 Cτ
大体时间：第 48 周
大多数 FPV 数据都低于量化限制。 因此，未估计血浆 FPV PK 参数。
第 48 周
给药后血浆 FPV CL/F 以 mg/kg 表示
大体时间：第 48 周
大多数 FPV 数据都低于量化限制。 因此，未估计血浆 FPV PK 参数。
第 48 周
给药后血浆 FPV CL/F 以 mg 表示
大体时间：第 48 周
大多数 FPV 数据都低于量化限制。 因此，未估计血浆 FPV PK 参数。
第 48 周
等离子 FPV Tmax
大体时间：第 48 周
大多数 FPV 数据都低于量化限制。 因此，未估计血浆 FPV PK 参数。
第 48 周
等离子 FPV t1/2
大体时间：第 48 周
大多数 FPV 数据都低于量化限制。 因此，未估计血浆 FPV PK 参数。
第 48 周
第 48 周时具有病毒学结果（血浆 HIV-1 核糖核酸 [RNA] <400 拷贝/mL）的参与者人数（Par.）
大体时间：第 48 周
收集参与者的血液样本以测量血浆 HIV-1 RNA 浓度。 PI-exp = PI-experienced。病毒学成功定义为血浆 HIV-1 RNA <400 拷贝/mL。 病毒学失败：(1) HIV-1 RNA >=400 拷贝/mL，(2) 背景抗逆转录病毒治疗 (ART) 的变化，(3) 由于缺乏疗效而停止研究，(4) 停止研究最后一次 HIV-1 >=400 拷贝/mL。 在第 48 周窗口没有病毒学数据：(a) 由于不良事件或死亡而停止研究，(b) 由于其他原因停止研究，(c) 在窗口期间缺少数据但仍在研究中。
第 48 周
在基线和第 2、12、24 和 48 周 (MSD=F) 血浆 HIV-1 核糖核酸 (RNA) <400 拷贝/毫升的参与者人数（标准）
大体时间：基线和第 2、12、24 和 48 周
收集参与者的血液样本以测量血浆 HIV-1 RNA 浓度。 PI-exp = PI-经验丰富。 病毒载量，以每毫升血浆中的 RNA 拷贝数来衡量，是抗逆转录病毒药物的疗效衡量标准。 在缺失、转换或中断 = 失败 (MSD=F) 分析中，在某个时间点丢失数据或在某个时间点之前中断研究或改变其背景抗逆转录病毒方案的参与者被归类为无反应者。
基线和第 2、12、24 和 48 周
基线和第 2、12、24 和 48 周的血浆 HIV-1 RNA 中值（log10 拷贝/mL）（观察分析）
大体时间：基线和第 2、12、24 和 48 周
收集参与者的血液样本以评估 HIV-1 RNA 数量的减少。
基线和第 2、12、24 和 48 周
第 2、12、24 和 48 周时血浆 HIV-1 RNA（log10 拷贝/mL）的中值变化（观察分析）
大体时间：基线和第 2、12、24 和 48 周
收集参与者的血液样本以评估 HIV-1 RNA 数量的减少。 第 2、12、24 和 48 周相对于基线的变化计算为第 2、12、24 和 48 周的值减去基线值。
基线和第 2、12、24 和 48 周
在第 2、12、24 和 48 周时 HIV-1 RNA 从基线至少减少 1.0 log10 的参与者人数（观察分析）
大体时间：基线和第 2、12、24 和 48 周
收集参与者的血液样本以评估 HIV-1 RNA 数量的减少。
基线和第 2、12、24 和 48 周
基线和第 2、12、24 和 48 周时的分化抗原 4 (CD4+) 细胞计数簇
大体时间：基线和第 2、12、24 和 48 周
收集参与者的血液样本用于测量 CD4+ 细胞计数。 观察到的分析用于使用病毒载量数据总结比例终点。 CD4+ 细胞是对抗感染的重要白细胞。 HIV 感染 CD4+ 细胞，在其中复制并破坏它们。 CD4+ 细胞计数可衡量免疫系统的状态及其受 HIV 影响的程度。
基线和第 2、12、24 和 48 周
第 2、12、24 和 48 周时 CD4+ 细胞计数相对于基线的变化
大体时间：基线和第 2、12、24 和 48 周
收集参与者的血液样本用于测量 CD4+ 细胞计数。 观察到的分析用于使用病毒载量数据总结比例终点。 从基线的变化计算为第 2、12、24 和 48 周的值减去基线的值。
基线和第 2、12、24 和 48 周
基线和第 2、12、24 和 48 周时 CD4+ 细胞占总淋巴细胞 (TL) 的百分比
大体时间：基线和第 2、12、24 和 48 周
收集参与者的血液样本以测量 CD4+ 细胞占总淋巴细胞的百分比。 观察到的分析用于使用病毒载量数据总结比例终点。
基线和第 2、12、24 和 48 周
第 2、12、24 和 48 周时 CD4+ 细胞的总淋巴细胞 (TL) 百分比相对于基线的变化
大体时间：基线和第 2、12、24、48 周
收集参与者的血液样本以测量 CD4+ 细胞占总淋巴细胞的百分比。 观察到的分析用于使用病毒载量数据总结比例终点。 从基线的百分比变化计算为第 2、12、24 和 48 周的值减去基线的值。
基线和第 2、12、24、48 周
在逆转录酶和蛋白酶中具有治疗紧急 HIV 基因型抗性的已确认病毒学失败参与者的数量（部分）
大体时间：第 48 周
为 par 抽取了血样。 未能对治疗作出反应，并确定了病毒中存在的突变。 对于每个部分，将失败时发现的突变与基线时在血液样本中发现的任何突变进行比较。 新国际艾滋病协会-美国定义了在失败时产生的抗药性突变，并按药物类别列出。 VF，病毒学失败； NRTI，核苷逆转录酶抑制剂； NNRTI，非核苷逆转录酶抑制剂； PI，蛋白酶抑制剂。 标准杆。按研究组和之前的治疗经验分组。
第 48 周
自第 48 周以来确认的病毒学失败参与者人数（Par.） 逆转录酶和蛋白酶中治疗出现的 HIV 基因型耐药性分析
大体时间：第 48 周后到第 240 周
为 par 抽取了血样。 第 48 周后仍留在研究中且对治疗无反应，并确定了病毒中存在的突变。 对于每个部分，将失败时发现的突变与基线时在血液样本中发现的任何突变进行比较。 新国际艾滋病协会-美国定义了在失败时产生的抗药性突变，并按药物类别列出。 VF，病毒学失败； NRTI，核苷逆转录酶抑制剂； NNRTI，非核苷逆转录酶抑制剂； PI，蛋白酶抑制剂。 标准杆。按研究组和之前的治疗经验分组。
第 48 周后到第 240 周
药物敏感性 (DS) 因治疗紧急降低而确诊的病毒学失败参与者人数（部分）
大体时间：基线至 48 周
为 par 抽取了血样。 对治疗没有反应，并且 DS 的变化对于从 par 中分离出的 HIV。 对研究中使用的每种药物进行了评估。 将失败时收集的样本中通过表型分析检测到的 DS 变化与基线时血液样本中病毒的 DS 进行比较。 标准杆。按研究组和之前的治疗经验分组。 DS 是 HIV 对抗逆转录病毒药物敏感的状态（病毒可以被药物抑制）。 DS 减少（即 HIV 对抗逆转录病毒药物有抗药性）会导致治疗失败。
基线至 48 周
自第 48 周分析以来确认的病毒学失败参与者的数量（Par.），药物敏感性（DS）的治疗紧急减少
大体时间：第 60 周到第 240 周
为 par 抽取了血样。 第 48 周后仍留在研究中并且对治疗没有反应，以及从 par 中分离出的 HIV 的 DS 变化。 对研究中使用的每种药物进行了评估。 将失败时收集的样本中通过表型分析检测到的 DS 变化与基线时血液样本中病毒的 DS 进行比较。 标准杆。按研究组和之前的治疗经验分组。 DS 是 HIV 对抗逆转录病毒药物敏感的状态（病毒可以被药物抑制）。 DS 减少（即 HIV 对抗逆转录病毒药物有抗药性）会导致治疗失败。
第 60 周到第 240 周
根据研究协调员使用儿科艾滋病临床试验组 (PACTG) 依从性问卷评估的第 2、12、24 和 48 周研究访问前 3 天报告完全依从性的参与者人数
大体时间：第 2、12、24 和 48 周
PACTG 依从性调查问卷记录了个体研究药物、预期的剂量/24 小时周期数以及研究访问前 3 天内错过的剂量数。 仅按年龄组、研究药物、治疗方案和就诊进行探索性分析来总结反应。
第 2、12、24 和 48 周
血浆 APV 暴露与血浆 vRNA、CD4+ 细胞计数和不良事件发生之间的相关性
大体时间：第 48 周
尚未进行或计划将血浆 APV PK 与疗效和安全性结果相关联的正式分析。
第 48 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

ViiV Healthcare

合作者

GlaxoSmithKline

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年7月1日

初级完成 (实际的)

2011年3月1日

研究完成 (实际的)

2013年7月1日

研究注册日期

首次提交

2004年8月6日

首先提交符合 QC 标准的

2004年8月9日

首次发布 (估计)

2004年8月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年3月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年1月20日

最后验证

2017年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • APV29005

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