Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

48 hetes vizsgálat a GW433908-ról és a ritonavirról vagy a GW433908-ról önmagában, naponta kétszer HIV-fertőzött gyermekgyógyászati ​​betegeknél

2017. január 20. frissítette: ViiV Healthcare

Egy 48 hetes, II. fázisú, nem összehasonlító, nyílt, több-kohorszos, többközpontú vizsgálat a GW433908/Ritonavir BID biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és vírusellenes hatásának értékelésére HIV-1-fertőzött, PI-vel nem fertőzött és tapasztalt betegeknél. , Gyermekgyógyászati ​​alanyok, 2 és 18 év közöttiek és GW433908 BID PI-naív, 2 és 6 évnél fiatalabb gyermekgyógyászati ​​alanyok

Ez egy 48 hetes vizsgálat, amely információkat gyűjt egy vizsgált gyógyszer biztonságosságáról és hatásáról HIV-fertőzött, 2 és 18 év közötti betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egy 48 hetes, II. fázisú, nem összehasonlító, nyílt, több kohorszos, többközpontú vizsgálat a GW433908/Ritonavir BID biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és vírusellenes aktivitásának értékelésére HIV-1-fertőzött PI-vel korábban nem kezelt és tapasztalt, Gyermekgyógyászati ​​alanyok 2-18 évesek és GW433908 BID PI-vel nem kezelt, 2-6 éves kor közötti gyermekgyógyászati ​​alanyok

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

110

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Antwerpen, Belgium, 2020
        • GSK Investigational Site
  • Dél-Afrika
      • Soweto, Dél-Afrika, 2013
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Coronationville, Gauteng, Dél-Afrika, 2112
        • GSK Investigational Site
    • KwaZulu- Natal
      • Durban, KwaZulu- Natal, Dél-Afrika, 4013
        • GSK Investigational Site
    • Western Province
      • Parow Valley, Western Province, Dél-Afrika, 7505
        • GSK Investigational Site
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • GSK Investigational Site
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94609
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32209
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • GSK Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115-5724
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10457
        • GSK Investigational Site
      • New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11042
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10037
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19134
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • GSK Investigational Site
  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció, 129110
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Orosz Föderáció, 105275
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 196645
        • GSK Investigational Site
  • Románia
      • Bucharest, Románia, 021105
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Románia, 030303
        • GSK Investigational Site
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08003
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanyolország, 08950
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Malaga, Spanyolország, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Spanyolország, 07014
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Spanyolország, 41013
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanyolország, 46009
        • GSK Investigational Site
      • Vigo ( Pontevedra), Spanyolország, 36204
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak vagy nők 2 és 18 év között 1A és 1B kohorsz, legfeljebb egy hónappal a 6. születésnap előtt az alapvonalon/1. napon 2. kohorsz, legfeljebb egy hónappal a 12. születésnap előtt az alapvonalon/1. napon 3. kohorsz, legfeljebb egy hónappal 19. előtt születésnapja az alaphelyzetben/1. napon

  • Egy nő jogosult arra, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban, ha:

    1. nem fogamzóképes (azaz fiziológiailag nem képes teherbe esni, beleértve a menarchia előtti nőket is); vagy,
    2. fogamzóképes korú, negatív szérum terhességi teszttel a szűréskor, negatív vizelet terhességi teszttel az 1. napon, és aki beleegyezik az alábbi fogamzásgátlási módszerek valamelyikének alkalmazásába (bármely fogamzásgátlási módszert következetesen és helyesen kell alkalmazni, azaz mindkettőnek megfelelően a termék címkéje és az orvos utasítása). Azoknak a premenarchiás nőknek, akiknél a vizsgálat ideje alatt fogamzóképessé válnak, az alábbiakban felsorolt ​​fogamzásgátlási módszerek valamelyikét kell követniük.

Megállapodás a közösüléstől való teljes tartózkodásra vonatkozóan a vizsgálati gyógyszerek beadása előtt 2 hétig, a vizsgálat teljes ideje alatt és az összes vizsgálati gyógyszer abbahagyása után 2 hétig. Ha egy fogamzóképes nő úgy dönt, hogy szexuálisan aktív lesz a vizsgálat során, tanácsot kell kapnia, és hajlandónak kell lennie az alábbiakban felsorolt ​​fogamzásgátlási módszerek valamelyikére:

Dupla barrier fogamzásgátlás (férfi óvszer/spermicid, férfi óvszer/rekeszizom, rekeszizom/spermicid) Bármely méhen belüli eszköz (IUD), amely közzétett adatokkal azt mutatja, hogy a várható meghibásodási arány kevesebb, mint évi 1% (nem minden IUD felel meg ennek a kritériumnak) módszer közzétett adatokkal, amelyek azt mutatják, hogy a legalacsonyabb várható meghibásodási arány ennél a módszernél kevesebb, mint évi 1%.

A hormonális fogamzásgátlás nem javasolt a fogamzásgátlás csökkent hatékonysága, valamint a máj transzaminázszint-emelkedésének fokozott kockázata miatt (lásd 8.2 pont).

A vizsgálatban részt vevő összes fogamzóképes vagy fejlődő fogamzóképes alanynak tanácsot kell kapnia a biztonságos/biztonságosabb szex gyakorlásával kapcsolatban.

  • A szülő vagy törvényes gyám (és lehetőség szerint az alany) képes megérteni és írásos beleegyezését adni a vizsgálati alanynak a vizsgálatban való részvételhez. Lehetőség szerint az alany szóbeli hozzájárulását kell beszerezni.
  • Plazma HIV-1 RNS szűrése >=400 kópia/ml.
  • A tantárgyaknak meg kell felelniük az alábbi kritériumok egyikének:

Antiretrovirális terápiában (ART) még nem részesült vagy PI-t nem kapott alanyok (a definíció szerint egy hétnél kevesebb PI-t kaptak, és bármilyen hosszúságú nukleozid reverz transzkriptáz gátló (NRTI) és/vagy nem nukleozid reverz transzkriptáz gátló (NNRTI) kezelésben részesültek) .

PI-t már tapasztalt alanyok (ezek meghatározása szerint több mint egy héttel korábban PI-kezelésben részesültek, legfeljebb három PI-vel). A korábbi RTV-vel megerősített PI-terápia csak egy PI-nek minősül mindaddig, amíg az RTV dózis alacsonyabb volt, mint az RTV antiretrovirális korként történő alkalmazásához ajánlott

Kizárási kritériumok:

  • A kórelőzményben több mint 7 napig APV-t vagy FPV-t kapott.
  • NNRTI alkalmazása a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 14 napon belül, vagy egyidejű NNRTI-kezelés várható szükségessége a vizsgálat kezelési időszaka alatt.
  • Olyan alanyok, akik a vizsgáló véleménye szerint nem képesek megfelelni a vizsgálat követelményeinek.
  • Az alany a Centers for Disease Control and Prevention (CDC) C-kategóriás klinikai eseményének vagy fertőzésének kezdeti akut fázisában van (az 1994-es besorolás szerint) az alaphelyzetben. Az alanyok akkor vehetők fel, ha a fertőzés miatti kezelésben részesülnek, az ilyen kezelés nem ellenjavallt FPV-vel, és az alanyok klinikai állapota javul a kiindulási vizit alkalmával.
  • Felszívódási zavar szindróma vagy más gasztrointesztinális diszfunkció jelenléte, amely megzavarhatja a gyógyszer felszívódását, vagy az alany képtelenné teheti az orális gyógyszer szedését.
  • Terhes vagy szoptató nőstények.
  • Bármilyen súlyos egészségügyi állapot (például hemoglobinopátia, krónikus vérszegénység, kórtörténetben szereplő inzulinrezisztencia, cukorbetegség, szívműködési zavar, hepatitis vagy klinikailag jelentős hasnyálmirigy-gyulladás) jelenléte, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az alany biztonságát.
  • 3. vagy 4. fokozatú transzaminázszintek (ALT és/vagy AST) a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 28 napon belül és/vagy klinikailag jelentős hepatitis epizódok az előző 6 hónapban.
  • Bármilyen akut laboratóriumi eltérés a szűréskor, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárja az alany részvételét egy vizsgált vegyület vizsgálatában. Ha az alanyoknál akut 4-es fokozatú laboratóriumi eltérést találnak a szűrés során, ez a vizsgálat egyszer megismételhető a szűrési időszakon belül. Bármilyen igazolt, 4. fokozatú laboratóriumi eltérés a szűréskor, kizárná az alanyt a vizsgálatban való részvételből.
  • Sugárterápiával vagy citotoxikus kemoterápiás szerekkel végzett kezelés a vizsgálati gyógyszer beadását követő 28 napon belül, vagy az ilyen kezelés várható szükségessége a vizsgálati időszakon belül.
  • Kezelés immunmoduláló szerekkel (pl. szisztémás kortikoszteroidok, interleukinok, interferonok) vagy bármely ismert HIV-ellenes hatású szerrel (például hidroxi-karbamid vagy foszkarnet) a vizsgálati gyógyszer beadását követő 28 napon belül.
  • Kezelés a következő gyógyszerek bármelyikével a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 28 napon belül, vagy a vizsgálat során várható szükséglet:

Olyan gyógyszerek, amelyek plazmakoncentrációja nem biztonságos szintre emelkedhet, ha FPV-vel együtt alkalmazzák, beleértve:

Amiodaron, asztemizol, bepridil, ciszaprid, dihidroergotamin, ergonovin, ergotamin, flekainid, halofantrin, lidokain, lovasztatin, metilergonovin, midazolam, pimozid, propafenon, kinidin, szimvasztatin, triazolamadin és

Olyan gyógyszerek, amelyek jelentősen csökkenthetik a plazma APV-koncentrációját, beleértve:

Karbamazepin, dexametazon, fenobarbitál, primidon, rifampin, orbáncfű.

  • Más vizsgálati gyógyszerekkel/terápiákkal végzett kezelés (megjegyzés: a kezelési vizsgálati új gyógyszer [IND] vagy más kiterjesztett hozzáférési mechanizmuson keresztül elérhető kezeléseket a szponzorral egyeztetve eseti alapon értékelik) a vizsgálatot megelőző 28 napon belül. gyógyszeradagolás vagy a vizsgálat kezelési időszaka alatt.
  • Az anamnézisben szereplő gyógyszer- vagy egyéb allergia, amely a vizsgáló véleménye szerint kontraindikálja a vizsgálatban való részvételt, vagy bármely vizsgálati gyógyszerrel szembeni ismert túlérzékenység (pl. dokumentált túlérzékenység egy nukleozid analóggal szemben).
  • Lényeges be nem tartás az előzmények alapján

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 2-18 éves korig (FPV/RTV BID)
1B. kohorsz – 2 – 6 évesnél fiatalabb (FPV/RTV BID) 2. – 6–12 éves korosztály (FPV/RTV BID) 3. kohorsz – 12–18 éves (FPV/RTV BID) 4. – 2. kohorsz 18 év (FPV/RTV BID)
Drog: LEXIVA (GW433908)
Fozamprenavir szuszpenzió vagy tabletta bid
Drog: Ritonavir
Ritonavir oldat ajánlat
Más nevek:
  • LEXIVA (GW433908)
Kísérleti: 2 – 6 évesnél fiatalabb (FPV BID)
1A – 2 kohorsz – 6 évesnél fiatalabbak (FPV BID)
Drog: LEXIVA (GW433908)
Fozamprenavir szuszpenzió vagy tabletta bid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Plazmaamprenavir (APV) AUC (0-tau[τ])
Időkeret: 48. hét
A plazmaminták APV-koncentrációit validált assay segítségével vizsgáltuk. A GlaxoSmithKline (GSK) Klinikai Farmakológiai Modellezési és Szimulációs Tanszék a plazma APV koncentráció-idő adatainak farmakokinetikai (PK) elemzését modellfüggetlen megközelítéssel végezte. A teljes gyógyszerexpozíció mértékeként a plazmakoncentráció-idő görbe alatti területet az adagolási intervallumban egyensúlyi állapotban (AUC[0-τ]), ahol τ az adagolási intervallum hossza, számítottuk ki a következőképpen: a lineáris fel/log le trapéz módszer. óra, óra; µg, mikrogramm; ml, milliliter.
48. hét
Plazma APV Cmax
Időkeret: 48. hét
Megmérték a maximális koncentrációt egyensúlyi állapotban (Cmax).
48. hét
Plazma APV Cτ
Időkeret: 48. hét
Megmértük a plazmakoncentrációt az adagolási intervallum végén egyensúlyi állapotban (Cτ).
48. hét
Plazma APV CL/F adagolást követően mg/kg-ban kifejezve
Időkeret: 48. hét
A gyógyszer látszólagos kiürülését a plazmából extravaszkuláris beadást követően (CL/F) a következő formulával számítottuk ki: APV dózis mg/kg egységben osztva AUC(0-τ)-vel. Az FPV esetében a dózisokat APV moláris ekvivalensben fejeztük ki (50 mg FPV = 43,2 mg APV). A CL/F testsúly szerinti normalizálása lehetővé teszi a CL/F populációk közötti összehasonlítását.
48. hét
Plazma APV CL/F adagolást követően mg-ban kifejezve
Időkeret: 48. hét
A gyógyszer látszólagos kiürülését a plazmából extravaszkuláris beadást követően (CL/F) dózis/AUC(0-τ)-ként számítottuk ki. Az FPV esetében a dózisokat APV moláris ekvivalensben fejeztük ki (50 mg FPV = 43,2 mg APV).
48. hét
Plazma APV Tmax
Időkeret: 48. hét
Az egyensúlyi állapotban a maximális koncentráció (Cmax) eléréséig eltelt idő tmax.
48. hét
Plazma APV t1/2
Időkeret: 48. hét
A látszólagos terminális felezési idő (t1/2) loge2/λz-ként van kiszámítva. A látszólagos terminális fázissebesség-állandó (λz) a logaritmikusan transzformált koncentráció-idő adatok terminális részének meredeksége, lineáris regresszióval becsülve.
48. hét
Azon résztvevők száma, akik végleg abbahagyták a kezelést bármilyen nemkívánatos esemény (AE) miatt
Időkeret: 48. hét
A nemkívánatos kórkép bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy betegnél vagy klinikai vizsgálati alanynál, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
48. hét
A trigliceridek, az összkoleszterin, az alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) koleszterin, a nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) koleszterin és a szérum glükóz változása a kiindulási értékhez képest a 48. héten
Időkeret: Alapállapot (1. nap) és 48. hét
A trigliceridek, az összkoleszterin, a HDL-koleszterin, az LDL-koleszterin és a szérum glükóz értékelése céljából minden résztvevőtől éhgyomorra vettek vérmintát. A klinikai kémiai elemzéseket a megfigyelt elemzési stratégia alkalmazásával végeztük. A trigliceridek, az összkoleszterin, a HDL-koleszterin, az LDL-koleszterin és a szérum glükóz kiindulási értékhez viszonyított változását a 48. héten mért értékből a kiindulási értékkel csökkentve számítottuk ki.
Alapállapot (1. nap) és 48. hét
Változás az alapértékhez képest a szérum lipázban a 48. héten
Időkeret: Alapállapot (1. nap) és 48. hét
Minden résztvevőtől vérmintát vettek a szérum lipáz értékeléséhez. A klinikai kémiai elemzéseket a megfigyelt elemzési stratégia alkalmazásával végeztük. A szérum lipáz kiindulási értékhez viszonyított változását úgy számítottuk ki, hogy a 48. héten mért érték mínusz az alapvonali érték.
Alapállapot (1. nap) és 48. hét
Változás az aszpartát aminotranszferáz (AST) és alanin aminotranszferáz (ALT) kiindulási értékéhez képest a 48. héten
Időkeret: Alapállapot (1. nap) és 48. hét
A résztvevők vérmintáját vettük az AST és az ALT értékeléséhez. A klinikai kémiai elemzéseket a megfigyelt elemzési stratégia alkalmazásával végeztük. Az AST és az ALT kiindulási értékhez viszonyított változását úgy számítottuk ki, hogy a 48. héten mért érték mínusz az alapvonali érték.
Alapállapot (1. nap) és 48. hét
Kezelés előtti (TE) 3/4. fokozatú klinikai kémiai laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot (1. nap) a 48. hétig
Egy toxicitást akkor tekintettünk TE-nek, ha a kiindulási fokozatnál nagyobb volt, és ha a vizsgálati gyógyszer (SD) első dózisának időpontjában/után, valamint az utolsó SD-dózis dátumán/előtt figyelték meg. A leukopenia a leukociták (fehérvérsejtek [WBC]) számának csökkenése; A neutropenia a neutrofilek számának csökkenése (a fehérvérsejtek típusa). Az AIDS táblázat felosztása szerint a felnőttkori és gyermekkori mellékhatások súlyosságának besorolására: A 3. fokozat „súlyos”; A 4. fokozat "potenciálisan életveszélyes". ULN, a normál érték felső határa; LDL, alacsony sűrűségű lipoprotein; PC, vérlemezkeszám.
Alapállapot (1. nap) a 48. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Plazma ritonavir (RTV) AUC (0-τ)
Időkeret: 48. hét
A plazmamintákat RTV-koncentrációra vizsgáltuk validált assay segítségével. A GlaxoSmithKline (GSK) Klinikai Farmakológiai Modellezési és Szimulációs Tanszék a plazma RTV koncentráció-idő adatainak farmakokinetikai (PK) elemzését modellfüggetlen megközelítéssel végezte. A teljes gyógyszerexpozíció mértékeként a plazmakoncentráció-idő görbe alatti területet az adagolási intervallumban egyensúlyi állapotban (AUC[0-τ]), ahol τ az adagolási intervallum hossza, számítottuk ki a következőképpen: a lineáris fel/log le trapéz módszer.
48. hét
Plazma RTV Cmax
Időkeret: 48. hét
Megmérték a maximális koncentrációt egyensúlyi állapotban (Cmax).
48. hét
Plasma RTV Cτ
Időkeret: 48. hét
Megmértük a plazmakoncentrációt az adagolási intervallum végén egyensúlyi állapotban (Cτ).
48. hét
Plazma RTV CL/F adagolást követően mg/kg-ban kifejezve
Időkeret: 48. hét
A gyógyszer látszólagos kiürülését a plazmából extravaszkuláris beadást követően (CL/F) a következő képlet alapján számítottuk ki: RTV dózis mg/kg egységben osztva AUC(0-τ)-vel. A CL/F testsúly szerinti normalizálása lehetővé teszi a CL/F populációk közötti összehasonlítását.
48. hét
Plazma RTV CL/F adagolást követően mg-ban kifejezve
Időkeret: 48. hét
A gyógyszer látszólagos kiürülését a plazmából extravaszkuláris beadást követően (CL/F) dózis/AUC(0-τ)-ként számítottuk ki.
48. hét
Plazma RTV Tmax
Időkeret: 48. hét
A maximális koncentráció (Cmax) eléréséhez szükséges időt egyensúlyi állapotban (tmax) kell meghatározni.
48. hét
Plazma RTV t1/2
Időkeret: 48. hét
Az alf-élettartam (t1/2) loge2/λz-ként van kiszámítva. A látszólagos terminális fázissebesség-állandó (λz) a logaritmikusan transzformált koncentráció-idő adatok terminális részének meredeksége, lineáris regresszióval becsülve.
48. hét
Plazma FPV AUC (0-τ)
Időkeret: 48. hét
Az FPV adatok többsége a számszerűsítési határ alatt volt. Ezért a plazma FPV PK paramétereit nem becsülték meg.
48. hét
Plazma FPV Cmax és Cτ
Időkeret: 48. hét
Az FPV adatok többsége a számszerűsítési határ alatt volt. Ezért a plazma FPV PK paramétereit nem becsülték meg.
48. hét
Plazma FPV CL/F adagolást követően mg/kg-ban kifejezve
Időkeret: 48. hét
Az FPV adatok többsége a számszerűsítési határ alatt volt. Ezért a plazma FPV PK paramétereit nem becsülték meg.
48. hét
Plazma FPV CL/F adagolást követően mg-ban kifejezve
Időkeret: 48. hét
Az FPV adatok többsége a számszerűsítési határ alatt volt. Ezért a plazma FPV PK paramétereit nem becsülték meg.
48. hét
Plazma FPV Tmax
Időkeret: 48. hét
Az FPV adatok többsége a számszerűsítési határ alatt volt. Ezért a plazma FPV PK paramétereit nem becsülték meg.
48. hét
Plazma FPV t1/2
Időkeret: 48. hét
Az FPV adatok többsége a számszerűsítési határ alatt volt. Ezért a plazma FPV PK paramétereit nem becsülték meg.
48. hét
Virológiai eredménnyel (plazma HIV-1 ribonukleinsav [RNS] <400 kópia/ml) résztvevők száma (Par.) a 48. héten
Időkeret: 48. hét
A résztvevőktől vérmintákat vettek a plazma HIV-1 RNS-koncentrációjának mérésére. PI-exp = PI-tapasztalt. A virológiai sikert a plazma HIV-1 RNS <400 kópia/ml-ben határozták meg. Virológiai kudarc: (1) HIV-1 RNS >=400 kópia/ml, (2) az antiretrovirális háttérkezelés (ART) megváltozása, (3) a hatásosság hiánya miatt abbahagyott vizsgálat, (4) a legutóbbi HIV-1-gyel megszakított vizsgálat >=400 példány/ml. Nincsenek virológiai adatok a 48. heti ablakban: (a) a vizsgálat nemkívánatos esemény vagy haláleset miatt megszakadt, (b) a vizsgálat más okok miatt megszakadt, (c) az ablakban hiányzó adatok, de még a vizsgálat alatt.
48. hét
Azon résztvevők száma (Par.), akiknél a plazma HIV-1 ribonukleinsav (RNS) <400 kópia milliliterenként az alapvonalon és a 2., 12., 24. és 48. héten (MSD=F)
Időkeret: Alapállapot és 2., 12., 24. és 48. hét
A résztvevőktől vérmintákat vettek a plazma HIV-1 RNS-koncentrációjának mérésére. PI-exp = PI-tapasztalt. A vírusterhelés, amelyet plazma milliliterenkénti RNS-kópiáiban mérnek, az antiretrovirális gyógyszerek hatékonysági mérőszáma. A Missing, Switch vagy Discontinuation = Failure (MSD=F) elemzésben azokat a résztvevőket, akiknél hiányzó adatok voltak egy adott időpontban, vagy egy adott időpont előtt abbahagyták a vizsgálatot, vagy megváltoztatták a háttérben alkalmazott retrovírusellenes kezelési rendet, nem reagálónak minősülnek.
Alapállapot és 2., 12., 24. és 48. hét
Medián plazma HIV-1 RNS (log10 kópia/ml) az alapvonalon és a 2., 12., 24. és 48. héten (megfigyelt elemzés)
Időkeret: Alapállapot és 2., 12., 24. és 48. hét
A résztvevők vérmintáját vették a HIV-1 RNS számának csökkenésének felmérésére.
Alapállapot és 2., 12., 24. és 48. hét
Medián változás a plazma HIV-1 RNS-ből (log10 kópia/ml) a 2., 12., 24. és 48. héten (megfigyelt analízis)
Időkeret: Alapállapot és 2., 12., 24. és 48. hét
A résztvevők vérmintáját vették a HIV-1 RNS számának csökkenésének felmérésére. A 2., 12., 24. és 48. héten a kiindulási értékhez képest bekövetkezett változást a 2., 12., 24. és 48. héten számított érték mínusz az alapvonali érték.
Alapállapot és 2., 12., 24. és 48. hét
Azon résztvevők száma, akiknél a HIV-1 RNS legalább 1,0 log10-es csökkenése volt a kiindulási értékhez képest a 2., 12., 24. és 48. héten (megfigyelt elemzés)
Időkeret: Alapállapot és 2., 12., 24. és 48. hét
A résztvevők vérmintáját vették a HIV-1 RNS számának csökkenésének felmérésére.
Alapállapot és 2., 12., 24. és 48. hét
Cluster of Differenciation Antigen 4 (CD4+) sejtszám az alapvonalon és a 2., 12., 24. és 48. héten
Időkeret: Alapállapot és 2., 12., 24. és 48. hét
A résztvevőktől vérmintákat vettünk a CD4+ sejtszám mérésére. Megfigyelt analízist használtunk az arányos végpontok összegzéséhez vírusterhelési adatok felhasználásával. A CD4+ sejtek fehérvérsejtek, amelyek fontosak a fertőzések elleni küzdelemben. A HIV megfertőzi a CD4+ sejteket, szaporodik bennük és elpusztítja azokat. A CD4+ sejtszám méri az immunrendszer állapotát és azt, hogy milyen mértékben befolyásolja a HIV.
Alapállapot és 2., 12., 24. és 48. hét
Változás az alapvonalhoz képest a CD4+ sejtszámban a 2., 12., 24. és 48. héten
Időkeret: Alapállapot és 2., 12., 24. és 48. hét
A résztvevőktől vérmintákat vettünk a CD4+ sejtszám mérésére. Megfigyelt analízist használtunk az arányos végpontok összegzéséhez vírusterhelési adatok felhasználásával. Az alapvonalhoz képesti változást a 2., 12., 24. és 48. héten mért értékből számítottuk ki az alapvonali értékből.
Alapállapot és 2., 12., 24. és 48. hét
Az összes limfociták (TL-ek) százalékos aránya, amelyek CD4+ sejtek az alapvonalon és a 2., 12., 24. és 48. héten
Időkeret: Alapállapot és 2., 12., 24. és 48. hét
A résztvevők vérmintáját gyűjtöttük, hogy megmérjük a CD4+ sejtekből álló limfociták százalékos arányát. Megfigyelt analízist használtunk az arányos végpontok összegzéséhez vírusterhelési adatok felhasználásával.
Alapállapot és 2., 12., 24. és 48. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a CD4+ sejtekből álló limfociták (TL-ek) százalékában a 2., 12., 24. és 48. héten
Időkeret: Alapállapot és 2., 12., 24., 48. hét
A résztvevők vérmintáját gyűjtöttük, hogy megmérjük a CD4+ sejtekből álló limfociták százalékos arányát. Megfigyelt analízist használtunk az arányos végpontok összegzéséhez vírusterhelési adatok felhasználásával. Az alapvonalhoz viszonyított százalékos változást a 2., 12., 24. és 48. héten mért értékből számítottuk ki az alapvonali értékből.
Alapállapot és 2., 12., 24., 48. hét
Megerősített virológiai kudarcban szenvedő résztvevők száma (Par.), akiknél a reverz transzkriptáz és a proteáz kezelés során kialakult HIV-genotípusos rezisztenciája van
Időkeret: 48. hét
Vérmintát vettek par. nem reagáltak a terápiára, és azonosították a vírusban jelenlévő mutációkat. Minden egyes par. esetében a kudarc idején talált mutációkat összehasonlították a kiinduláskor a vérmintában talált mutációkkal. A New International AIDS Society-USA által meghatározott rezisztenciamutációkat, amelyek a sikertelenség idején alakultak ki, gyógyszerosztályonként táblázatba foglalták. VF, virológiai kudarc; NRTI, nukleozid reverz transzkriptáz inhibitor; NNRTI, nem nukleozid reverz transzkriptáz inhibitor; PI, proteáz inhibitor. Par. a vizsgálati rész és a korábbi terápiás tapasztalat szerint vannak csoportosítva.
48. hét
Megerősített virológiai kudarcban részt vevők száma (Par.) a 48. hét óta a reverz transzkriptáz és proteáz kezelésében kialakult HIV-genotípusos rezisztencia elemzése
Időkeret: A 48. héttől a 240. hétig
Vérmintát vettek par. a 48. hét után a vizsgálatban maradtak, és nem reagáltak a terápiára, és azonosították a vírusban jelenlévő mutációkat. Minden egyes par. esetében a kudarc idején talált mutációkat összehasonlították a kiinduláskor a vérmintában talált mutációkkal. A New International AIDS Society-USA által meghatározott rezisztenciamutációkat, amelyek a sikertelenség idején alakultak ki, gyógyszerosztályonként táblázatba foglalták. VF, virológiai kudarc; NRTI, nukleozid reverz transzkriptáz inhibitor; NNRTI, nem nukleozid reverz transzkriptáz inhibitor; PI, proteáz inhibitor. Par. a vizsgálati rész és a korábbi terápiás tapasztalat szerint vannak csoportosítva.
A 48. héttől a 240. hétig
Azon megerősített virológiai kudarcban szenvedők száma (Par.), akiknél a gyógyszerérzékenység (DS) kezelés miatti csökkenést mutatott
Időkeret: Kiindulási állapot 48 hétig
Vérmintát vettek par. nem reagál a terápiára, és a DS-ben bekövetkezett változások a par. minden egyes, a vizsgálatban használt gyógyszer esetében értékelték. A kudarc idején gyűjtött mintából a vírusban fenotípusos vizsgálattal kimutatott DS-változásokat összehasonlították a kiindulási vérmintából származó vírus DS-ével. Par. a vizsgálati rész és a korábbi terápiás tapasztalat szerint vannak csoportosítva. A DS a HIV azon állapota, amely érzékeny az antiretrovirális szerre (a vírust a gyógyszer gátolhatja). A csökkent DS (azaz a HIV rezisztens az antiretrovirális szerrel szemben) a kezelés sikertelenségéhez vezethet.
Kiindulási állapot 48 hétig
Megerősített virológiai kudarcban részt vevők száma (Par.) a 48. hét óta, a gyógyszerérzékenység (DS) kezelés hatására bekövetkező csökkenésével végzett elemzés óta
Időkeret: A 60. héttől a 240. hétig
Vérmintát vettek par. a 48. hét után is a vizsgálatban maradtak, és nem reagáltak a terápiára, valamint a DS változásai a par-ból izolált HIV esetében. minden egyes, a vizsgálatban használt gyógyszer esetében értékelték. A kudarc idején gyűjtött mintából a vírusban fenotípusos vizsgálattal kimutatott DS-változásokat összehasonlították a kiindulási vérmintából származó vírus DS-ével. Par. a vizsgálati rész és a korábbi terápiás tapasztalat szerint vannak csoportosítva. A DS a HIV azon állapota, amely érzékeny az antiretrovirális szerre (a vírust a gyógyszer gátolhatja). A csökkent DS (azaz a HIV rezisztens az antiretrovirális szerrel szemben) a kezelés sikertelenségéhez vezethet.
A 60. héttől a 240. hétig
Azon résztvevők száma, akik tökéletes adherenciáról számoltak be a 2., 12., 24. és 48. héten a tanulmányi látogatások előtti 3 nap során, a vizsgálati koordinátor értékelése szerint a Pediatric AIDS Clinical Trials Group (PACTG) Adherencia Kérdőív segítségével
Időkeret: 2., 12., 24. és 48. hét
A PACTG Adherence Questionnaire rögzíti az egyes vizsgálati gyógyszereket, a várható adagok számát/24 órás periódusban, valamint a vizsgálati látogatást megelőző 3 napban kihagyott adagok számát. A válaszokat korcsoport, vizsgálati gyógyszer, kezelési rend és látogatás szerint összegeztük, csak feltáró elemzés céljából.
2., 12., 24. és 48. hét
Korreláció a plazma APV expozíció és a plazma vRNS, a CD4+ sejtszám és a nemkívánatos események előfordulása között
Időkeret: 48. hét
Nem végeztek vagy nem terveznek olyan formális elemzést, amely a plazma APV PK-ját korrelálná a hatékonysággal és biztonságossággal.
48. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ViiV Healthcare

Együttműködők

GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2004. augusztus 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. augusztus 9.

Első közzététel (Becslés)

2004. augusztus 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 20.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • APV29005

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel