Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

48 viikon tutkimus GW433908:sta ja ritonaviiria tai GW433908:sta yksin, kahdesti päivässä lapsipotilailla, joilla on HIV-infektio

perjantai 20. tammikuuta 2017 päivittänyt: ViiV Healthcare

48 viikon, vaihe II, ei-vertaileva, avoin, monikohortti, monikeskustutkimus GW433908:n/ritonaviirin turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja antiviraalisen aktiivisuuden arvioimiseksi kahdesti vuorokaudessa, kun sitä annetaan HIV-1-tartunnan saaneille, PI-hoitoa saamattomille ja kokeneille , Pediatriset koehenkilöt, 2–18-vuotiaat ja GW433908 BID Annettu PI-hoitoa saamattomille, 2–< 6-vuotiaille lapsille

Tämä on 48 viikkoa kestävä tutkimus, jonka tarkoituksena on kerätä tietoa tutkimuslääkkeen turvallisuudesta ja vaikutuksesta 2–18-vuotiailla HIV-tartunnan saaneilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

48 viikkoa kestänyt, faasi II, ei-vertaileva, avoin, monikohortti, monikeskustutkimus GW433908/Ritonavir BID:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja antiviraalisen aktiivisuuden arvioimiseksi, kun sitä annetaan HIV-1-tartunnan saaneelle PI-potilaalle, joka ei ole aiemmin saanut Lapsipotilaat 2–18-vuotiaat ja GW433908 BID Annettiin PI-hoitoa saamattomille 2–<6-vuotiaille lapsille

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

110

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2020
        • GSK Investigational Site
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08003
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espanja, 08950
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanja, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanja, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Malaga, Espanja, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Espanja, 07014
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Espanja, 46009
        • GSK Investigational Site
      • Vigo ( Pontevedra), Espanja, 36204
        • GSK Investigational Site
  • Etelä-Afrikka
      • Soweto, Etelä-Afrikka, 2013
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Coronationville, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2112
        • GSK Investigational Site
    • KwaZulu- Natal
      • Durban, KwaZulu- Natal, Etelä-Afrikka, 4013
        • GSK Investigational Site
    • Western Province
      • Parow Valley, Western Province, Etelä-Afrikka, 7505
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • GSK Investigational Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 021105
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Romania, 030303
        • GSK Investigational Site
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 129110
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 105275
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 196645
        • GSK Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • GSK Investigational Site
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • GSK Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115-5724
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10457
        • GSK Investigational Site
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11042
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10037
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19134
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet tai naiset 2–18-vuotiaat Kohortit 1A ja 1B, enintään kuukausi ennen 6. syntymäpäivää lähtötilanteessa/päivä 1 Kohortti 2, enintään kuukausi ennen 12. syntymäpäivää lähtötilanteessa / päivä 1 Kohortti 3, enintään kuukausi ennen 19. päivää syntymäpäivä lähtötilanteessa/päivä 1

  • Nainen on oikeutettu osallistumaan tähän tutkimukseen, jos hän on:

    1. ei-hedelmöitysikä (eli fysiologisesti kykenemätön tulla raskaaksi, mukaan lukien kaikki naiset, jotka ovat ennen kuukautisia); tai,
    2. hedelmällisessä iässä, jolla on negatiivinen seerumin raskaustesti näytössä, negatiivinen virtsaraskaustesti päivänä 1 ja joka suostuu käyttämään jotakin seuraavista ehkäisymenetelmistä (kaikkia ehkäisymenetelmiä on käytettävä johdonmukaisesti ja oikein, ts. molempien ehtojen mukaisesti tuotteen etiketti ja lääkärin ohjeet). Premenarkialaisten naisten, jotka voivat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana, odotetaan noudattavan jotakin alla luetelluista ehkäisymenetelmistä.

Sopimus täydellisestä yhdynnästä pidättäytymisestä 2 viikkoa ennen tutkimuslääkkeiden antamista, koko tutkimuksen ajan ja 2 viikon ajan kaikkien tutkimuslääkkeiden käytön lopettamisen jälkeen. Jos hedelmällisessä iässä oleva naishenkilö päättää ryhtyä seksuaalisesti aktiiviseksi tutkimuksen aikana, hänen on saatava neuvontaa ja olla valmis käyttämään jotakin alla luetelluista ehkäisymenetelmistä:

Kaksoisesteehkäisy (miesten kondomi/spermisidi, miesten kondomi/kalvo, diafragma/spermisidi) Mikä tahansa kohdunsisäinen laite (IUD), jonka julkaistut tiedot osoittavat, että odotettu epäonnistumisaste on alle 1 % vuodessa (kaikki kierukat eivät täytä tätä kriteeriä) menetelmän julkaistut tiedot osoittavat, että menetelmän alhaisin odotettu epäonnistumisaste on alle 1 % vuodessa.

Hormonaalista ehkäisyä ei suositella, koska ehkäisyn teho on heikentynyt ja maksan transaminaasiarvojen nousun riski on lisääntynyt (ks. kohta 8.2).

Kaikkia hedelmällisessä iässä olevia tai hedelmällisessä iässä olevia koehenkilöitä, jotka osallistuvat tähän tutkimukseen, tulee neuvoa turvaseksin harjoittamisesta.

  • Vanhemmalla tai laillisella huoltajalla (ja tutkittavalla aina kun mahdollista) on mahdollisuus ymmärtää ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus koehenkilölle osallistua tutkimukseen. Suullinen suostumus on hankittava tutkittavalta aina kun mahdollista.
  • Plasman HIV-1 RNA:n seulonta >=400 kopiota/ml.
  • Aiheiden on täytettävä yksi seuraavista kriteereistä:

Antiretroviraalista hoitoa (ART) aiemmin saamatta tai proteaasinestäjiä käyttämättä saaneet henkilöt (määritelty henkilöiksi, jotka ovat saaneet alle viikon PI:tä ja minkä tahansa pituista hoitoa nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjillä (NRTI) ja/tai ei-nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjillä (NNRTI)) .

PI:tä aiemmin käyttäneet henkilöt (määritelty henkilöiksi, jotka ovat saaneet enemmän kuin viikko ennen proteaasi-inhibiittorihoitoa enintään kolmella proteaasinestäjällä). Aikaisempi RTV-tehostettu PI-hoito katsotaan vain yhdeksi PI-lääkkeeksi niin kauan kuin RTV-annos oli pienempi kuin RTV-annos, jota suositellaan käytettäväksi antiretroviraalisena iänä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi APV:n tai FPV:n saaminen > 7 päivää.
  • NNRTI:n käyttö 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista tai samanaikaisen NNRTI-hoidon tarve tutkimuksen hoitojakson aikana.
  • Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä eivät pysty täyttämään tutkimuksen vaatimuksia.
  • Kohde on keskuksen (CDC) kliinisen kategorian C tapahtuman tai infektion (vuoden 1994 luokituksen mukaan) alkuvaiheessa akuutissa vaiheessa. Tutkittavat voidaan ottaa mukaan edellyttäen, että he saavat hoitoa infektioon, tällainen hoito ei ole vasta-aiheinen FPV:n kanssa ja koehenkilöiden kliininen tilanne paranee lähtötilanteessa.
  • Imeytymishäiriöoireyhtymä tai muu maha-suolikanavan toimintahäiriö, joka saattaa häiritä lääkkeen imeytymistä tai tehdä potilaan kyvyttömäksi ottamaan suun kautta otettavaa lääkitystä.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Mikä tahansa vakava sairaus (esim. hemoglobinopatia, krooninen anemia, aiempi insuliiniresistenssi, diabetes, sydämen toimintahäiriö, hepatiitti tai kliinisesti merkittävä haimatulehdus), joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa potilaan turvallisuuden.
  • Asteen 3 tai 4 transaminaasitasot (ALAT ja/tai ASAT) 28 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista ja/tai kliinisesti merkitykselliset hepatiittijaksot edellisten 6 kuukauden aikana.
  • Mikä tahansa akuutti laboratoriopoikkeama seulonnassa, jonka pitäisi tutkijan mielestä estää tutkittavan osallistuminen tutkittavan yhdisteen tutkimukseen. Jos koehenkilöillä havaitaan akuutti asteen 4 laboratoriopoikkeama seulonnassa, tämä testi voidaan toistaa kerran seulontaikkunan sisällä. Mikä tahansa varmennettu asteen 4 laboratoriopoikkeavuus seulonnassa sulkee kohteen tutkimukseen osallistumisen ulkopuolelle.
  • Hoito sädehoidolla tai sytotoksisilla kemoterapeuttisilla aineilla 28 päivän sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta tai tällaisen hoidon ennakoitu tarve tutkimusjakson aikana.
  • Hoito immunomoduloivilla aineilla (esim. systeemiset kortikosteroidit, interleukiinit, interferonit) tai millä tahansa aineella, jolla on tunnettu anti-HIV-vaikutus (esim. hydroksiurealla tai foskarnetilla) 28 päivän sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta.
  • Hoito jollakin seuraavista lääkkeistä 28 päivän sisällä ennen tutkimuslääkityksen saamista tai odotettua tarvetta tutkimuksen aikana:

Lääkkeet, joiden plasmapitoisuus saattaa nousta vaarallisille tasoille, kun niitä annetaan samanaikaisesti FPV:n kanssa, mukaan lukien:

Amiodaroni, astemitsoli, bepridili, sisapridi, dihydroergotamiini, ergonoviini, ergotamiini, flekainidi, halofantriini, lidokaiini, lovastatiini, metyyliergonoviini, midatsolaami, pimotsidi, propafenoni, kinidiini, simvastatiini, terfenadiini ja

Lääkkeet, jotka voivat merkittävästi alentaa plasman APV-pitoisuuksia, mukaan lukien:

Karbamatsepiini, deksametasoni, fenobarbitaali, primidoni, rifampiini, mäkikuisma.

  • Hoito muilla tutkimuslääkkeillä/hoidoilla (huomautus: Hoitotutkimuksellisen uuden lääkkeen [IND] tai muun laajennetun pääsyn mekanismin kautta saatavilla olevat hoidot arvioidaan tapauskohtaisesti neuvotellen sponsorin kanssa) 28 päivän kuluessa ennen tutkimusta lääkkeen antamisesta tai tutkimuksen hoitojakson aikana.
  • Aiempi lääke- tai muu allergia, joka tutkijan mielestä on vasta-aiheinen tutkimukseen osallistumiselle tai tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle (esim. dokumentoitu yliherkkyys nukleosidianalogille).
  • Merkittävä noudattamatta jättäminen historian perusteella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 2–18 vuotta vanha (FPV/RTV BID)
Kohortti 1B - 2 - alle 6 vuotta vanha (FPV/RTV BID) Kohortti 2 - 6 - alle 12 vuotta vanha (FPV/RTV BID) Kohortti 3 - 12 - 18 vuotta vanha (FPV/RTV BID) Kohortti 4 - 2 - 18 vuotta (FPV/RTV BID)
Lääke: LEXIVA (GW433908)
Fosamprenaviirisuspensio tai tabletti bid
Lääke: Ritonaviiri
Ritonaviiriliuos tarjous
Muut nimet:
  • LEXIVA (GW433908)
Kokeellinen: 2 - alle 6 vuotta vanha (FPV BID)
Kohortti 1A – 2 – alle 6 vuotta vanha (FPV BID)
Lääke: LEXIVA (GW433908)
Fosamprenaviirisuspensio tai tabletti bid

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman amprenaviirin (APV) AUC (0-tau[τ])
Aikaikkuna: Viikko 48
Plasmanäytteistä määritettiin APV-pitoisuudet käyttämällä validoitua määritystä. GlaxoSmithKline (GSK) Kliinisen farmakologian mallinnus- ja simulointiosasto suoritti farmakokineettisen (PK) analyysin plasman APV-pitoisuus-aikatiedoista käyttäen mallista riippumatonta lähestymistapaa. Kokonaislääkkeen altistumisen mittana plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala vakaan tilan annosteluvälin aikana (AUC[0-τ]), jossa τ on annosteluvälin pituus, laskettiin lineaarinen ylös/log alas puolisuunnikkaan menetelmä. tunti, tunti; ug, mikrogrammaa; ml, millilitra.
Viikko 48
Plasman APV Cmax
Aikaikkuna: Viikko 48
Maksimipitoisuus vakaassa tilassa (Cmax) mitattiin.
Viikko 48
Plasma APV Cτ
Aikaikkuna: Viikko 48
Plasman pitoisuus annosvälin lopussa vakaassa tilassa (Cτ) mitattiin.
Viikko 48
Plasman APV CL/F annostelun jälkeen Ilmaistuna mg/kg
Aikaikkuna: Viikko 48
Lääkkeen näennäinen puhdistuma plasmasta ekstravaskulaarisen annon jälkeen (CL/F) laskettiin käyttämällä formulaatiota: APV-annos mg/kg-yksikköinä jaettuna AUC(0-x) -arvolla. FPV:n annokset ilmaistiin APV-mooliekvivalentteina (50 mg FPV = 43,2 mg APV:tä). CL/F:n normalisointi ruumiinpainolle mahdollistaa CL/F:n vertailun eri populaatioissa.
Viikko 48
Plasman APV CL/F annostelun jälkeen Ilmaistuna mg
Aikaikkuna: Viikko 48
Lääkkeen näennäinen puhdistuma plasmasta suonen ulkopuolisen annon jälkeen (CL/F) laskettiin annoksena/AUC(0-τ). FPV:n annokset ilmaistiin APV-mooliekvivalentteina (50 mg FPV = 43,2 mg APV:tä).
Viikko 48
Plasman APV Tmax
Aikaikkuna: Viikko 48
Maksimipitoisuuden (Cmax) saavuttamiseen kuluva aika vakaassa tilassa määritellään arvona tmax.
Viikko 48
Plasma APV t1/2
Aikaikkuna: Viikko 48
Näennäinen terminaalivaiheen puoliintumisaika (t1/2) lasketaan kaavalla loge2/λz. Näennäinen päätevaihenopeusvakio (λz) on logaritmiselle muunnetun konsentraatio-aikadatan pääteosan kaltevuus lineaarisella regressiolla arvioituna.
Viikko 48
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät hoidon pysyvästi minkä tahansa haittatapahtuman (AE) vuoksi
Aikaikkuna: Viikko 48
AE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteella, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei.
Viikko 48
Triglyseridien, kokonaiskolesterolin, matalatiheyksisen lipoproteiinin (LDL) kolesterolin, korkeatiheyksisen lipoproteiinin (HDL) kolesterolin ja seerumin glukoosin muutos lähtötasosta viikolla 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 48
Kaikilta osallistujilta kerättiin verinäytteet paasto-olosuhteissa triglyseridien, kokonaiskolesterolin, HDL-kolesterolin, LDL-kolesterolin ja seerumin glukoosin arvioimiseksi. Kliiniset kemialliset analyysit suoritettiin käyttämällä havaittua analyysistrategiaa. Triglyseridien, kokonaiskolesterolin, HDL-kolesterolin, LDL-kolesterolin ja seerumin glukoosin muutos lähtötasosta laskettiin arvona viikolla 48 vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 48
Muutos lähtötasosta seerumin lipaasissa viikolla 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 48
Kaikista osallistujista otettiin verinäytteitä seerumin lipaasin arviointia varten. Kliiniset kemialliset analyysit suoritettiin käyttämällä havaittua analyysistrategiaa. Seerumin lipaasin muutos lähtötasosta laskettiin arvona viikolla 48 miinus lähtötilanteen arvo.
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 48
Aspartaattiaminotransferaasin (AST) ja alaniiniaminotransferaasin (ALT) muutos lähtötasosta viikolla 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 48
Osallistujilta kerättiin verinäytteitä AST- ja ALT-arvojen arviointia varten. Kliiniset kemialliset analyysit suoritettiin käyttämällä havaittua analyysistrategiaa. AST:n ja ALT:n muutos lähtötasosta laskettiin arvona viikolla 48 vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 48
Osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä poikkeavuuksia, luokka 3/4 kliinisen kemian laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 48 asti
Toksisuus katsottiin TE:ksi, jos se oli > perustason luokkaa ja jos se havaittiin ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen (SD) päivämääränä tai sen jälkeen ja viimeisen SD-annoksen päivämääränä tai ennen sitä. Leukopenia on leukosyyttien (valkosolujen [WBC]) määrän väheneminen; neutropenia on neutrofiilien (valkosolujen tyyppi) määrän vähenemistä. AIDS-taulukon mukaan aikuisten ja lasten haittavaikutusten vakavuuden arvioimiseksi: Aste 3 on "vakava"; Luokka 4 on "mahdollisesti hengenvaarallinen". ULN, normaalin yläraja; LDL, matalatiheyksinen lipoproteiini; PC, verihiutaleiden määrä.
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 48 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman ritonaviirin (RTV) AUC (0-τ)
Aikaikkuna: Viikko 48
Plasmanäytteistä määritettiin RTV-pitoisuudet käyttämällä validoitua määritystä. GlaxoSmithKline (GSK) Kliinisen farmakologian mallinnus- ja simulointiosasto suoritti farmakokineettisen (PK) analyysin plasman RTV-pitoisuus-aikatiedoista käyttämällä mallista riippumatonta lähestymistapaa. Kokonaislääkkeen altistumisen mittana plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala vakaan tilan annosteluvälin aikana (AUC[0-τ]), jossa τ on annosteluvälin pituus, laskettiin lineaarinen ylös/log alas puolisuunnikkaan menetelmä.
Viikko 48
Plasma RTV Cmax
Aikaikkuna: Viikko 48
Maksimipitoisuus vakaassa tilassa (Cmax) mitattiin.
Viikko 48
Plasma RTV Cτ
Aikaikkuna: Viikko 48
Plasman pitoisuus annosvälin lopussa vakaassa tilassa (Cτ) mitattiin.
Viikko 48
Plasma RTV CL/F annostelun jälkeen Ilmaistuna mg/kg
Aikaikkuna: Viikko 48
Lääkkeen näennäinen puhdistuma plasmasta ekstravaskulaarisen annon jälkeen (CL/F) laskettiin käyttämällä formulaatiota: RTV-annos mg/kg-yksikköinä jaettuna AUC(0-x) -arvolla. CL/F:n normalisointi ruumiinpainolle mahdollistaa CL/F:n vertailun eri populaatioissa.
Viikko 48
Plasma RTV CL/F annostelun jälkeen Ilmaistuna mg
Aikaikkuna: Viikko 48
Lääkkeen näennäinen puhdistuma plasmasta suonen ulkopuolisen annon jälkeen (CL/F) laskettiin annoksena/AUC(0-τ).
Viikko 48
Plasma RTV Tmax
Aikaikkuna: Viikko 48
Maksimipitoisuuden (Cmax) saavuttamiseen kuluva aika vakaassa tilassa määritellään (tmax).
Viikko 48
Plasma RTV t1/2
Aikaikkuna: Viikko 48
puoliintumisaika (t1/2) lasketaan kaavalla loge2/λz. Näennäinen päätevaihenopeusvakio (λz) on logaritmiselle muunnetun konsentraatio-aikadatan pääteosan kaltevuus lineaarisella regressiolla arvioituna.
Viikko 48
Plasman FPV AUC (0-τ)
Aikaikkuna: Viikko 48
Suurin osa FPV-tiedoista oli kvantifiointirajan alapuolella. Siksi plasman FPV PK -parametreja ei arvioitu.
Viikko 48
Plasman FPV Cmax ja Cτ
Aikaikkuna: Viikko 48
Suurin osa FPV-tiedoista oli kvantifiointirajan alapuolella. Siksi plasman FPV PK -parametreja ei arvioitu.
Viikko 48
Plasman FPV CL/F annostelun jälkeen Ilmaistuna mg/kg
Aikaikkuna: Viikko 48
Suurin osa FPV-tiedoista oli kvantifiointirajan alapuolella. Siksi plasman FPV PK -parametreja ei arvioitu.
Viikko 48
Plasman FPV CL/F annostelun jälkeen Ilmaistuna mg
Aikaikkuna: Viikko 48
Suurin osa FPV-tiedoista oli kvantifiointirajan alapuolella. Siksi plasman FPV PK -parametreja ei arvioitu.
Viikko 48
Plasman FPV Tmax
Aikaikkuna: Viikko 48
Suurin osa FPV-tiedoista oli kvantifiointirajan alapuolella. Siksi plasman FPV PK -parametreja ei arvioitu.
Viikko 48
Plasman FPV t1/2
Aikaikkuna: Viikko 48
Suurin osa FPV-tiedoista oli kvantifiointirajan alapuolella. Siksi plasman FPV PK -parametreja ei arvioitu.
Viikko 48
Osallistujien määrä (par.), joilla on virologinen tulos (plasman HIV-1 ribonukleiinihappo [RNA] <400 kopiota/ml) viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
Osallistujilta kerättiin verinäytteitä plasman HIV-1-RNA-pitoisuuksien mittaamiseksi. PI-exp = PI-kokemus. Virologinen menestys määriteltiin plasman HIV-1 RNA:ksi <400 kopiota/ml. Virologinen epäonnistuminen: (1) HIV-1 RNA >=400 kopiota/ml, (2) tausta antiretroviraalisen hoidon (ART) muutos, (3) lopetettu tutkimus tehottomuuden vuoksi, (4) keskeytetty tutkimus viimeisellä HIV-1:llä >=400 kopiota/ml. Ei virologisia tietoja viikon 48 ikkunassa: (a) tutkimus keskeytettiin haittatapahtuman tai kuoleman vuoksi, (b) tutkimus keskeytettiin muista syistä, (c) puuttuvat tiedot ikkunan aikana, mutta tutkimus on edelleen käynnissä.
Viikko 48
Osallistujien lukumäärä (Par.), joiden plasman HIV-1 ribonukleiinihappo (RNA) on <400 kopiota millilitrassa lähtötilanteessa ja viikoilla 2, 12, 24 ja 48 (MSD=F)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 2, 12, 24 ja 48
Osallistujilta kerättiin verinäytteitä plasman HIV-1-RNA-pitoisuuksien mittaamiseksi. PI-exp = PI-kokenut. Viruskuorma, mitattuna RNA-kopioina millilitraa plasmaa kohti, on antiretroviraalisten lääkkeiden tehon mitta. Missing, Switch tai Discontinuation = Failure (MSD=F) -analyysissä osallistujat, joilla oli puuttuvia tietoja tai jotka olivat lopettaneet tutkimuksen ennen tiettyä ajankohtaa tai olivat vaihtaneet taustalla olevaa antiretroviraalista hoito-ohjelmaa, luokitellaan reagoimattomiksi.
Lähtötilanne ja viikot 2, 12, 24 ja 48
Plasman HIV-1-RNA:n mediaani (log10 kopiota/ml) lähtötilanteessa ja viikoilla 2, 12, 24 ja 48 (havaittu analyysi)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 2, 12, 24 ja 48
Osallistujilta kerättiin verinäytteitä HIV-1-RNA:n määrän vähenemisen arvioimiseksi.
Lähtötilanne ja viikot 2, 12, 24 ja 48
Mediaanimuutos plasman HIV-1 RNA:sta (log10 kopiota/ml) viikoilla 2, 12, 24 ja 48 (havaittu analyysi)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 2, 12, 24 ja 48
Osallistujilta kerättiin verinäytteitä HIV-1-RNA:n määrän vähenemisen arvioimiseksi. Muutos lähtötilanteesta viikoilla 2, 12, 24 ja 48 laskettiin arvona viikoilla 2, 12, 24 ja 48 vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Lähtötilanne ja viikot 2, 12, 24 ja 48
Osallistujien määrä, joilla on vähintään 1,0 log10 HIV-1 RNA:n lasku lähtötasosta viikoilla 2, 12, 24 ja 48 (havaittu analyysi)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 2, 12, 24 ja 48
Osallistujilta kerättiin verinäytteitä HIV-1-RNA:n määrän vähenemisen arvioimiseksi.
Lähtötilanne ja viikot 2, 12, 24 ja 48
Erilaistumisantigeeni 4 (CD4+) -solujen määrä lähtötasolla ja viikoilla 2, 12, 24 ja 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 2, 12, 24 ja 48
Osallistujilta kerättiin verinäytteitä CD4+-solujen määrän mittaamista varten. Havaittua analyysiä käytettiin yhteenvetoon suhteellisista päätepisteistä käyttämällä viruskuormatietoja. CD4+-solut ovat valkosoluja, jotka ovat tärkeitä infektioita vastaan. HIV tartuttaa CD4+-soluja, replikoituu niissä ja tuhoaa ne. CD4+-solujen määrä kertoo immuunijärjestelmän tilasta ja siitä, missä määrin HIV vaikuttaa siihen.
Lähtötilanne ja viikot 2, 12, 24 ja 48
CD4+-solumäärän muutos lähtötasosta viikoilla 2, 12, 24 ja 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 2, 12, 24 ja 48
Osallistujilta kerättiin verinäytteitä CD4+-solujen määrän mittaamista varten. Havaittua analyysiä käytettiin yhteenvetoon suhteellisista päätepisteistä käyttämällä viruskuormatietoja. Muutos lähtötilanteesta laskettiin arvona viikoilla 2, 12, 24 ja 48 vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Lähtötilanne ja viikot 2, 12, 24 ja 48
Kokonaislymfosyyttien (TL:iden) prosenttiosuus, jotka ovat CD4+-soluja lähtötilanteessa ja viikoilla 2, 12, 24 ja 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 2, 12, 24 ja 48
Osallistujista kerättiin verinäytteitä CD4+-solujen kokonaislymfosyyttien prosenttiosuuden mittaamiseksi. Havaittua analyysiä käytettiin yhteenvetoon suhteellisista päätepisteistä käyttämällä viruskuormatietoja.
Lähtötilanne ja viikot 2, 12, 24 ja 48
CD4+-solujen kokonaislymfosyyttien (TL:iden) prosenttiosuuden muutos lähtötasosta viikoilla 2, 12, 24 ja 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 2, 12, 24, 48
Osallistujista kerättiin verinäytteitä CD4+-solujen kokonaislymfosyyttien prosenttiosuuden mittaamiseksi. Havaittua analyysiä käytettiin yhteenvetoon suhteellisista päätepisteistä käyttämällä viruskuormatietoja. Muutos lähtötilanteesta prosentteina laskettiin arvona viikoilla 2, 12, 24 ja 48 vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Lähtötilanne ja viikko 2, 12, 24, 48
Vahvistettujen virologisten epäonnistumisten osallistujien määrä (par.), joilla on hoitoon liittyvä HIV-genotyyppiresistenssi käänteiskopioijaentsyymissä ja proteaasissa
Aikaikkuna: Viikko 48
Parille otettiin verinäyte. ei vastannut hoitoon, ja viruksessa esiintyvät mutaatiot tunnistettiin. Jokaisen parin kohdalla epäonnistumisen hetkellä löydettyjä mutaatioita verrattiin kaikkiin verinäytteestä lähtötilanteessa löydettyihin mutaatioihin. New International AIDS Society-USA määritteli epäonnistumisen aikaan kehittyneet resistenssimutaatiot taulukoituina lääkeluokittain. VF, virologinen vajaatoiminta; NRTI, nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä; NNRTI, ei-nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä; PI, proteaasi-inhibiittori. Par. ryhmitellään tutkimusryhmän ja aiemman hoitokokemuksen mukaan.
Viikko 48
Vahvistettujen virologisten epäonnistumisten osallistujien määrä (Par.) Viikon 48 analyysin jälkeen käänteiskopioijaentsyymin ja proteaasin HIV:n genotyyppiresistenssin kanssa
Aikaikkuna: Viikon 48 - 240 jälkeen
Parille otettiin verinäyte. tutkimuksessa viikon 48 jälkeen ja jotka eivät reagoineet hoitoon, ja viruksessa esiintyvät mutaatiot tunnistettiin. Jokaisen parin kohdalla epäonnistumisen hetkellä löydettyjä mutaatioita verrattiin kaikkiin verinäytteestä lähtötilanteessa löydettyihin mutaatioihin. New International AIDS Society-USA määritteli epäonnistumisen aikaan kehittyneet resistenssimutaatiot taulukoituina lääkeluokittain. VF, virologinen vajaatoiminta; NRTI, nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä; NNRTI, ei-nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä; PI, proteaasi-inhibiittori. Par. ryhmitellään tutkimusryhmän ja aiemman hoitokokemuksen mukaan.
Viikon 48 - 240 jälkeen
Vahvistettujen virologisten epäonnistumisten osanottajien määrä (Par.), joiden lääkeherkkyys (DS) on vähentynyt hoidon aikana
Aikaikkuna: Perustaso 48 viikkoon asti
Parille otettiin verinäyte. hoitoon reagoimattomuus ja DS:n muutokset HIV:stä eristettyyn par. kunkin tutkimuksessa käytetyn lääkkeen osalta arvioitiin. Viruksen fenotyyppimäärityksellä havaittuja muutoksia epäonnistumishetkellä kerätystä näytteestä verrattiin viruksen DS:ään verinäytteestä lähtötilanteessa. Par. ryhmitellään tutkimusryhmän ja aiemman hoitokokemuksen mukaan. DS on HIV:n tila, joka on herkkä antiretroviraaliselle aineelle (lääke voi estää viruksen). Vähentynyt DS (eli HIV on resistentti antiretroviraaliselle aineelle) voi johtaa hoidon epäonnistumiseen.
Perustaso 48 viikkoon asti
Vahvistettujen virologisten epäonnistumisten osallistujien määrä (Par.) Viikon 48 analyysin jälkeen, jolloin lääkeherkkyys on vähentynyt hoidon aikana
Aikaikkuna: Viikko 60 - viikko 240
Parille otettiin verinäyte. tutkimuksessa jäljellä viikon 48 jälkeen ja ei reagoinut hoitoon, ja muutokset DS:ssä HIV:stä, joka on eristetty par. kunkin tutkimuksessa käytetyn lääkkeen osalta arvioitiin. Viruksen fenotyyppimäärityksellä havaittuja muutoksia epäonnistumishetkellä kerätystä näytteestä verrattiin viruksen DS:ään verinäytteestä lähtötilanteessa. Par. ryhmitellään tutkimusryhmän ja aiemman hoitokokemuksen mukaan. DS on HIV:n tila, joka on herkkä antiretroviraaliselle aineelle (lääke voi estää viruksen). Vähentynyt DS (eli HIV on resistentti antiretroviraaliselle aineelle) voi johtaa hoidon epäonnistumiseen.
Viikko 60 - viikko 240
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka raportoivat täydellisestä hoitoon sitoutumisesta 3 päivän aikana ennen tutkimuskäyntejä viikoilla 2, 12, 24 ja 48, tutkimuksen koordinaattorin arvioimana käyttämällä PACTG-hoitoa koskevaa pediatrista AIDS-tutkimusryhmää.
Aikaikkuna: Viikot 2, 12, 24 ja 48
PACTG Adherence Questionnaire -kyselyyn kirjataan yksittäiset tutkimuslääkkeet, odotettu annosten lukumäärä 24 tunnin aikana ja väliin jääneiden annosten määrä tutkimuskäyntiä edeltäneiden 3 päivän aikana. Vastauksista tehtiin yhteenveto ikäkohortin, tutkimuslääkkeen, hoito-ohjelman ja vierailun mukaan vain tutkivaa analyysiä varten.
Viikot 2, 12, 24 ja 48
Plasman APV-altistuksen ja plasman vRNA:n, CD4+-solujen määrän ja haittatapahtumien välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Viikko 48
Plasman APV PK:n ja tehon ja turvallisuuden tulosten korreloimiseksi ei ole tehty tai suunnitteilla muodollista analyysiä.
Viikko 48

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ViiV Healthcare

Yhteistyökumppanit

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. elokuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. elokuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 10. elokuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APV29005

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Infektio, ihmisen immuunikatovirus I

Kliiniset tutkimukset LEXIVA (GW433908)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa