Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

48-tygodniowe badanie GW433908 i rytonawiru lub samego GW433908 dwa razy dziennie u pacjentów pediatrycznych z zakażeniem wirusem HIV

20 stycznia 2017 zaktualizowane przez: ViiV Healthcare

48-tygodniowe, nieporównawcze, otwarte, wielokohortowe, wieloośrodkowe badanie fazy II oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i aktywność przeciwwirusową GW433908/rytonawiru podawanego dwa razy dziennie osobom zakażonym HIV-1, nieleczonym wcześniej i doświadczonym , dzieci w wieku od 2 do 18 lat i GW433908 BID podawany pacjentom pediatrycznym w wieku od 2 do < 6 lat

Jest to 48-tygodniowe badanie mające na celu zebranie informacji na temat bezpieczeństwa i działania badanego leku u pacjentów w wieku od 2 do 18 lat z zakażeniem wirusem HIV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Trwające 48 tygodni, faza II, nieporównawcze, otwarte, wielokohortowe, wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i aktywność przeciwwirusową GW433908/rytonawiru podawanego dwa razy na dobę pacjentom zakażonym HIV-1, nieleczonym i doświadczonym, Pacjenci pediatryczni w wieku od 2 do 18 lat i GW433908 BID Podawany dzieciom w wieku od 2 do <6 lat z wcześniej nieleczonym leczeniem

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Soweto, Afryka Południowa, 2013
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Coronationville, Gauteng, Afryka Południowa, 2112
        • GSK Investigational Site
    • KwaZulu- Natal
      • Durban, KwaZulu- Natal, Afryka Południowa, 4013
        • GSK Investigational Site
    • Western Province
      • Parow Valley, Western Province, Afryka Południowa, 7505
        • GSK Investigational Site
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2020
        • GSK Investigational Site
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 129110
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 105275
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 196645
        • GSK Investigational Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08950
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Malaga, Hiszpania, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Hiszpania, 07014
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Hiszpania, 46009
        • GSK Investigational Site
      • Vigo ( Pontevedra), Hiszpania, 36204
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • GSK Investigational Site
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 021105
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumunia, 030303
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • GSK Investigational Site
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • GSK Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115-5724
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10457
        • GSK Investigational Site
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10037
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19134
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 2 do 18 lat Kohorty 1A i 1B, do jednego miesiąca przed 6. urodzinami w punkcie początkowym/Dzień 1 Kohorta 2, do jednego miesiąca przed 12. urodzinami w punkcie wyjściowym/Dzień 1 Kohorta 3, do jednego miesiąca przed 19. urodziny w punkcie bazowym/dniu 1

  • Kobieta może wziąć udział w tym badaniu, jeśli:

    1. niezdolność do zajścia w ciążę (tj. fizjologiczna niezdolność do zajścia w ciążę, w tym każda kobieta przed pierwszą miesiączką); Lub,
    2. w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego z surowicy w badaniu przesiewowym, ujemnym wynikiem testu ciążowego z moczu w 1. etykieta produktu i zalecenia lekarza). Oczekuje się, że kobiety w wieku przedmiesiączkowym, u których rozwinie się potencjał rozrodczy podczas badania, będą stosować jedną z metod antykoncepcji wymienionych poniżej.

Zgoda na całkowitą abstynencję od współżycia od 2 tygodni przed podaniem badanych leków, przez cały czas trwania badania i przez 2 tygodnie po odstawieniu wszystkich badanych leków. Jeśli pacjentka w wieku rozrodczym zdecyduje się na aktywność seksualną w trakcie badania, należy ją pouczyć i wyrazić chęć zastosowania jednej z metod antykoncepcji wymienionych poniżej:

Antykoncepcja z podwójną barierą (prezerwatywa męska/środek plemnikobójczy, prezerwatywa męska/diafragma, diafragma/środek plemnikobójczy) Każda wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), której opublikowane dane wykazują, że spodziewany wskaźnik niepowodzeń wynosi mniej niż 1% rocznie (nie wszystkie wkładki wewnątrzmaciczne spełniają to kryterium) Każda inna metody z opublikowanymi danymi wskazującymi, że najniższy oczekiwany wskaźnik awaryjności dla tej metody wynosi mniej niż 1% rocznie.

Antykoncepcja hormonalna nie jest zalecana ze względu na zmniejszoną skuteczność antykoncepcji oraz zwiększone ryzyko zwiększenia aktywności aminotransferaz wątrobowych (patrz punkt 8.2).

Wszystkim pacjentom mogącym zajść w ciążę lub rozwijającym się w wieku rozrodczym uczestniczącym w tym badaniu należy udzielić porad dotyczących praktykowania bezpiecznego/bezpieczniejszego seksu.

  • Rodzic lub opiekun prawny (i uczestnik, jeśli to możliwe) jest w stanie zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział uczestnika w badaniu. W miarę możliwości należy uzyskać ustną zgodę świadka od podmiotu.
  • Badanie przesiewowe RNA HIV-1 w osoczu >=400 kopii/ml.
  • Osoby badane muszą spełniać jedno z następujących kryteriów:

Osoby nieleczone wcześniej lub nieleczone PI (zdefiniowane jako osoby, które otrzymały mniej niż jeden tydzień jakiegokolwiek PI i jakąkolwiek długość leczenia z użyciem nukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy (NRTI) i/lub nienukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy (NNRTI)) .

Osoby, które doświadczyły PI (zdefiniowane jako osoby, które otrzymały wcześniej niż tydzień terapię PI z nie więcej niż trzema PI). Wcześniejsza terapia PI wzmocniona RTV będzie uważana za tylko jedną PI, o ile dawka RTV była niższa niż zalecana do stosowania RTV w wieku antyretrowirusowym

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza historia otrzymywania APV lub FPV przez >7 dni.
  • Stosowanie NNRTI w ciągu 14 dni przed podaniem badanego leku lub przewidywana potrzeba równoczesnej terapii NNRTI w okresie leczenia w badaniu.
  • Osoby, które zdaniem badacza nie są w stanie spełnić wymagań badania.
  • Pacjent znajduje się w początkowej ostrej fazie zdarzenia klinicznego kategorii C Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) lub infekcji (zgodnie z klasyfikacją z 1994 r.) w punkcie wyjściowym. Uczestnik może zostać włączony pod warunkiem, że jest leczony z powodu infekcji, przy czym takie leczenie nie jest przeciwwskazane za pomocą FPV, a stan kliniczny pacjenta poprawia się podczas wizyty początkowej.
  • Obecność zespołu złego wchłaniania lub innej dysfunkcji żołądkowo-jelitowej, która może zakłócać wchłanianie leku lub uniemożliwiać pacjentowi przyjmowanie leków doustnie.
  • Samice w ciąży lub karmiące.
  • Obecność jakiejkolwiek poważnej choroby (np. hemoglobinopatia, przewlekła anemia, historia insulinooporności, cukrzyca, dysfunkcja serca, zapalenie wątroby lub klinicznie istotne zapalenie trzustki), która w opinii badacza może zagrażać bezpieczeństwu pacjenta.
  • Poziom transaminaz stopnia 3 lub 4 (AlAT i/lub AST) w ciągu 28 dni przed podaniem badanego leku i/lub klinicznie istotne epizody zapalenia wątroby w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Każda ostra nieprawidłowość laboratoryjna na ekranie przesiewowym, która w opinii badacza powinna wykluczyć udział podmiotu w badaniu badanego związku. Jeśli podczas badania przesiewowego u pacjentów wykryto ostrą nieprawidłowość laboratoryjną 4. stopnia, badanie to można powtórzyć raz w oknie przesiewowym. Jakakolwiek potwierdzona nieprawidłowość laboratoryjna Stopnia 4 na ekranie wykluczałaby uczestnika z udziału w badaniu.
  • Leczenie radioterapią lub chemioterapeutykami cytotoksycznymi w ciągu 28 dni od podania badanego leku lub przewidywana potrzeba takiego leczenia w okresie badania.
  • Leczenie środkami immunomodulującymi (np. ogólnoustrojowymi kortykosteroidami, interleukinami, interferonami) lub jakimkolwiek środkiem o znanej aktywności przeciw HIV (np. hydroksymocznikiem lub foskarnetem) w ciągu 28 dni od podania badanego leku.
  • Leczenie dowolnym z poniższych leków w ciągu 28 dni przed otrzymaniem badanego leku lub przewidywaną potrzebą w trakcie badania:

Leki, których stężenie w osoczu może wzrosnąć do niebezpiecznego poziomu podczas jednoczesnego podawania z FPV, w tym:

Amiodaron, astemizol, beprydyl, cyzapryd, dihydroergotamina, ergonowina, ergotamina, flekainid, halofantryna, lidokaina, lowastatyna, metyloergonowina, midazolam, pimozyd, propafenon, chinidyna, symwastatyna, terfenadyna i triazolam

Leki, które mogą znacząco zmniejszać stężenie APV w osoczu, w tym:

Karbamazepina, deksametazon, fenobarbital, prymidon, ryfampicyna, ziele dziurawca.

  • Leczenie innymi eksperymentalnymi lekami/terapiami (uwaga: terapie dostępne w ramach leczenia badanego nowego leku [IND] lub innego mechanizmu rozszerzonego dostępu będą oceniane indywidualnie w porozumieniu ze sponsorem) w ciągu 28 dni przed badaniem podawania leku lub w okresie leczenia w ramach badania.
  • Historia alergii na lek lub innej alergii, która w opinii badacza stanowi przeciwwskazanie do udziału w badaniu lub znana nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków (np. udokumentowana nadwrażliwość na analog nukleozydu).
  • Znaczący brak przestrzegania zasad oparty na historii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 2 - 18 lat (oferta FPV/RTV)
Kohorta 1B - 2 - poniżej 6 lat (FPV/RTV BID) Kohorta 2 - 6 do mniej niż 12 lat (FPV/RTV BID) Kohorta 3 - 12 - 18 lat (FPV/RTV BID) Kohorta 4 - 2 - 18 lat (oferta FPV/RTV)
Lek: LEKSYWA (GW433908)
Zawiesina lub tabletka z fosamprenawirem
Lek: Rytonawir
Oferta rozwiązania rytonawiru
Inne nazwy:
  • LEKSYWA (GW433908)
Eksperymentalny: 2 - poniżej 6 lat (oferta FPV)
Kohorta 1A - 2 - poniżej 6 lat (FPV BID)
Lek: LEKSYWA (GW433908)
Zawiesina lub tabletka z fosamprenawirem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Amprenawir w osoczu (APV) AUC (0-tau[τ])
Ramy czasowe: Tydzień 48
Próbki osocza badano pod kątem stężeń APV stosując zwalidowany test. Dział modelowania i symulacji farmakologii klinicznej firmy GlaxoSmithKline (GSK) przeprowadził analizę farmakokinetyczną (PK) danych dotyczących stężenia APV w osoczu w czasie, stosując podejście niezależne od modelu. Jako miarę całkowitej ekspozycji na lek, obliczono pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu w okresie między dawkami w stanie stacjonarnym (AUC[0-τ]), gdzie τ jest długością okresu między kolejnymi dawkami, ze wzoru metoda trapezoidalna liniowa w górę/logowanie w dół. godz., godzina; µg, mikrogramy; ml, mililitr.
Tydzień 48
APV w osoczu Cmax
Ramy czasowe: Tydzień 48
Zmierzono maksymalne stężenie w stanie stacjonarnym (Cmax).
Tydzień 48
Plazma APV Cτ
Ramy czasowe: Tydzień 48
Zmierzono stężenie w osoczu pod koniec okresu dawkowania w stanie stacjonarnym (Cτ).
Tydzień 48
APV CL/F w osoczu po podaniu dawki Wyrażone w mg/kg
Ramy czasowe: Tydzień 48
Pozorny klirens leku z osocza po podaniu pozanaczyniowym (CL/F) obliczono stosując wzór: APV Dawka w jednostkach mg/kg podzielona przez AUC(0-τ). Dla FPV dawki wyrażono w równoważnikach molowych APV (50 mg FPV = 43,2 mg APV). Normalizacja CL/F dla masy ciała pozwala na porównanie CL/F w różnych populacjach.
Tydzień 48
APV CL/F w osoczu po podaniu dawki wyrażone w mg
Ramy czasowe: Tydzień 48
Pozorny klirens leku z osocza po podaniu pozanaczyniowym (CL/F) obliczono jako dawkę/AUC(0-τ). Dla FPV dawki wyrażono w równoważnikach molowych APV (50 mg FPV = 43,2 mg APV).
Tydzień 48
APV osocza Tmax
Ramy czasowe: Tydzień 48
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Cmax) w stanie stacjonarnym określa się jako tmax.
Tydzień 48
Plazma APV t1/2
Ramy czasowe: Tydzień 48
Pozorny okres półtrwania w fazie końcowej (t1/2) oblicza się jako loge2/λz. Pozorna stała szybkości fazy końcowej (λz) jest nachyleniem końcowej części przekształconych logarytmicznie danych stężenie-czas, oszacowanych metodą regresji liniowej.
Tydzień 48
Liczba uczestników, którzy trwale przerwali leczenie z powodu zdarzenia niepożądanego (AE)
Ramy czasowe: Tydzień 48
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie.
Tydzień 48
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia triglicerydów, cholesterolu całkowitego, cholesterolu LDL, cholesterolu HDL i glukozy w surowicy w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 48
Próbki krwi wszystkich uczestników pobrano na czczo w celu oceny trójglicerydów, cholesterolu całkowitego, cholesterolu HDL, cholesterolu LDL i glukozy w surowicy. Analizy chemii klinicznej przeprowadzono stosując obserwowaną strategię analizy. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie triglicerydów, cholesterolu całkowitego, cholesterolu HDL, cholesterolu LDL i glukozy w surowicy została obliczona jako wartość w 48. tygodniu pomniejszona o wartość w punkcie wyjściowym.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 48
Zmiana poziomu lipazy w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 48
Od wszystkich uczestników pobrano próbki krwi w celu oceny poziomu lipazy w surowicy. Analizy chemii klinicznej przeprowadzono stosując obserwowaną strategię analizy. Zmiana lipazy w surowicy w stosunku do wartości początkowej została obliczona jako wartość w 48. tygodniu minus wartość w wartości wyjściowej.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 48
Zmiana od wartości początkowej aminotransferazy asparaginianowej (AST) i aminotransferazy alaninowej (ALT) w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 48
Od uczestników pobrano próbki krwi do oceny AST i ALT. Analizy chemii klinicznej przeprowadzono stosując obserwowaną strategię analizy. Zmiana AST i ALT w stosunku do wartości początkowej została obliczona jako wartość w 48. tygodniu pomniejszona o wartość wyjściową.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 48
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi chemii klinicznej w trakcie leczenia (TE) stopnia 3/4
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do 48. tygodnia
Toksyczność uznano za TE, jeśli była > niż stopień wyjściowy i jeśli była obserwowana w dniu/po dacie pierwszej dawki badanego leku (SD) oraz w dniu/przed datą ostatniej dawki SD. Leukopenia to zmniejszenie liczby leukocytów (białych krwinek [WBC]); neutropenia to zmniejszenie liczby neutrofili (rodzaj leukocytów). Zgodnie z tabelą Division of AIDS do oceny ciężkości AE u dorosłych i dzieci: Stopień 3 to „ciężki”; Stopień 4 jest „potencjalnie zagrażający życiu”. GGN, górna granica normy; LDL, lipoproteiny o małej gęstości; PC, liczba płytek krwi.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do 48. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osocze Rytonawir (RTV) AUC (0-τ)
Ramy czasowe: Tydzień 48
Próbki osocza badano pod kątem stężeń RTV stosując zwalidowany test. Dział modelowania i symulacji farmakologii klinicznej firmy GlaxoSmithKline (GSK) przeprowadził analizę farmakokinetyczną (PK) danych dotyczących stężenia RTV w osoczu w czasie, stosując podejście niezależne od modelu. Jako miarę całkowitej ekspozycji na lek, obliczono pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu w okresie między dawkami w stanie stacjonarnym (AUC[0-τ]), gdzie τ jest długością okresu między kolejnymi dawkami, ze wzoru metoda trapezoidalna liniowa w górę/logowanie w dół.
Tydzień 48
Cmax RTV w osoczu
Ramy czasowe: Tydzień 48
Zmierzono maksymalne stężenie w stanie stacjonarnym (Cmax).
Tydzień 48
Plazma RTV Cτ
Ramy czasowe: Tydzień 48
Zmierzono stężenie w osoczu pod koniec okresu dawkowania w stanie stacjonarnym (Cτ).
Tydzień 48
Osocze RTV CL/F po podaniu dawki Wyrażone w mg/kg
Ramy czasowe: Tydzień 48
Pozorny klirens leku z osocza po podaniu pozanaczyniowym (CL/F) obliczono stosując wzór: Dawka RTV w jednostkach mg/kg podzielona przez AUC(0-τ). Normalizacja CL/F dla masy ciała pozwala na porównanie CL/F w różnych populacjach.
Tydzień 48
Osocze RTV CL/F po podaniu dawki Wyrażone w mg
Ramy czasowe: Tydzień 48
Pozorny klirens leku z osocza po podaniu pozanaczyniowym (CL/F) obliczono jako dawkę/AUC(0-τ).
Tydzień 48
Tmax w osoczu RTV
Ramy czasowe: Tydzień 48
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Cmax) w stanie stacjonarnym określa się jako (tmax).
Tydzień 48
Plazma RTV t1/2
Ramy czasowe: Tydzień 48
alf-life (t1/2) oblicza się jako loge2/λz. Pozorna stała szybkości fazy końcowej (λz) jest nachyleniem końcowej części przekształconych logarytmicznie danych stężenie-czas, oszacowanych metodą regresji liniowej.
Tydzień 48
AUC FPV w osoczu (0-τ)
Ramy czasowe: Tydzień 48
Większość danych FPV była poniżej granicy oznaczalności. Dlatego nie oszacowano parametrów FPV PK w osoczu.
Tydzień 48
Cmax i Cτ FPV w osoczu
Ramy czasowe: Tydzień 48
Większość danych FPV była poniżej granicy oznaczalności. Dlatego nie oszacowano parametrów FPV PK w osoczu.
Tydzień 48
FPV CL/F w osoczu po podaniu dawki Wyrażone w mg/kg
Ramy czasowe: Tydzień 48
Większość danych FPV była poniżej granicy oznaczalności. Dlatego nie oszacowano parametrów FPV PK w osoczu.
Tydzień 48
FPV CL/F w osoczu po podaniu dawki Wyrażone w mg
Ramy czasowe: Tydzień 48
Większość danych FPV była poniżej granicy oznaczalności. Dlatego nie oszacowano parametrów FPV PK w osoczu.
Tydzień 48
FPV osocza Tmax
Ramy czasowe: Tydzień 48
Większość danych FPV była poniżej granicy oznaczalności. Dlatego nie oszacowano parametrów FPV PK w osoczu.
Tydzień 48
Osocze FPV t1/2
Ramy czasowe: Tydzień 48
Większość danych FPV była poniżej granicy oznaczalności. Dlatego nie oszacowano parametrów FPV PK w osoczu.
Tydzień 48
Liczba uczestników (par.) z wynikiem wirusologicznym (kwas rybonukleinowy [RNA] HIV-1 w osoczu <400 kopii/ml) w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
Próbki krwi uczestników pobrano w celu zmierzenia stężenia RNA HIV-1 w osoczu. PI-exp = PI-experienced. Powodzenie wirusologiczne zdefiniowano jako HIV-1 RNA w osoczu <400 kopii/ml. Niepowodzenie wirusologiczne: (1) HIV-1 RNA >=400 kopii/ml, (2) zmiana podstawowego leczenia przeciwretrowirusowego (ART), (3) przerwanie badania z powodu braku skuteczności, (4) przerwanie badania z ostatnim HIV-1 >=400 kopii/ml. Brak danych wirusologicznych w oknie 48. tygodnia: (a) przerwano badanie z powodu zdarzenia niepożądanego lub zgonu, (b) przerwano badanie z innych powodów, (c) brak danych w oknie, ale nadal trwa badanie.
Tydzień 48
Liczba uczestników (par.) z kwasem rybonukleinowym (RNA) HIV-1 w osoczu <400 kopii na mililitr na początku badania oraz w tygodniach 2, 12, 24 i 48 (MSD=F)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 2, 12, 24 i 48
Próbki krwi uczestników pobrano w celu zmierzenia stężenia RNA HIV-1 w osoczu. PI-exp = PI-doświadczony. Obciążenie wirusem, mierzone w kopiach RNA na mililitr osocza, jest miarą skuteczności leków przeciwretrowirusowych. W analizie Brak, Zmiana lub Przerwanie = Niepowodzenie (MSD=F) uczestnicy, u których brakowało danych lub którzy przerwali badanie przed określonym punktem czasowym lub zmienili podstawowy schemat leczenia przeciwretrowirusowego, są klasyfikowani jako niereagujący.
Wartość wyjściowa i tygodnie 2, 12, 24 i 48
Mediana RNA HIV-1 w osoczu (log10 kopii/ml) na początku badania oraz w tygodniach 2, 12, 24 i 48 (analiza obserwowana)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 2, 12, 24 i 48
Od uczestników pobrano próbki krwi, aby ocenić spadek liczby RNA HIV-1.
Wartość wyjściowa i tygodnie 2, 12, 24 i 48
Mediana zmiany RNA HIV-1 w osoczu (log10 kopii/ml) w tygodniach 2, 12, 24 i 48 (analiza obserwowana)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 2, 12, 24 i 48
Od uczestników pobrano próbki krwi, aby ocenić spadek liczby RNA HIV-1. Zmiana w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 2, 12, 24 i 48 została obliczona jako wartość w tygodniach 2, 12, 24 i 48 pomniejszona o wartość wyjściową.
Wartość wyjściowa i tygodnie 2, 12, 24 i 48
Liczba uczestników ze spadkiem RNA HIV-1 o co najmniej 1,0 log10 w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 2, 12, 24 i 48 (analiza obserwowana)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 2, 12, 24 i 48
Od uczestników pobrano próbki krwi, aby ocenić spadek liczby RNA HIV-1.
Wartość wyjściowa i tygodnie 2, 12, 24 i 48
Liczba komórek klastra antygenu różnicowania 4 (CD4+) na początku badania oraz w tygodniach 2, 12, 24 i 48
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 2, 12, 24 i 48
Od uczestników pobrano próbki krwi do pomiaru liczby komórek CD4+. Obserwowaną analizę wykorzystano do podsumowania punktów końcowych proporcji przy użyciu danych dotyczących wiremii. Komórki CD4+ to białe krwinki, które są ważne w zwalczaniu infekcji. HIV infekuje komórki CD4+, namnaża się w nich i niszczy je. Liczba komórek CD4+ jest miarą stanu układu odpornościowego i tego, w jakim stopniu HIV wpływa na niego.
Wartość wyjściowa i tygodnie 2, 12, 24 i 48
Zmiana liczby komórek CD4+ w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 2, 12, 24 i 48
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 2, 12, 24 i 48
Od uczestników pobrano próbki krwi do pomiaru liczby komórek CD4+. Obserwowaną analizę wykorzystano do podsumowania punktów końcowych proporcji przy użyciu danych dotyczących wiremii. Zmiana w stosunku do wartości początkowej została obliczona jako wartość w tygodniach 2, 12, 24 i 48 minus wartość w wartości wyjściowej.
Wartość wyjściowa i tygodnie 2, 12, 24 i 48
Odsetek wszystkich limfocytów (TL), które są komórkami CD4+ na początku badania oraz w tygodniach 2, 12, 24 i 48
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 2, 12, 24 i 48
Od uczestników pobrano próbki krwi w celu pomiaru odsetka wszystkich limfocytów, które są komórkami CD4+. Obserwowaną analizę wykorzystano do podsumowania punktów końcowych proporcji przy użyciu danych dotyczących wiremii.
Wartość wyjściowa i tygodnie 2, 12, 24 i 48
Zmiana w stosunku do wartości początkowej odsetka wszystkich limfocytów (TL), które są komórkami CD4+ w tygodniach 2, 12, 24 i 48
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 2, 12, 24, 48
Od uczestników pobrano próbki krwi w celu pomiaru odsetka wszystkich limfocytów, które są komórkami CD4+. Obserwowaną analizę wykorzystano do podsumowania punktów końcowych proporcji przy użyciu danych dotyczących wiremii. Procentową zmianę w stosunku do wartości wyjściowej obliczono jako wartość w tygodniach 2, 12, 24 i 48 minus wartość w wartości wyjściowej.
Wartość wyjściowa i tydzień 2, 12, 24, 48
Liczba uczestników z potwierdzonym niepowodzeniem wirusologicznym (par.) z pojawiającą się w trakcie leczenia opornością genotypową wirusa HIV w odwrotnej transkryptazie i proteazie
Ramy czasowe: Tydzień 48
Pobrano próbkę krwi dla par. nie reagują na terapię i zidentyfikowano mutacje obecne w wirusie. Dla każdego parametru mutacje stwierdzone w czasie niepowodzenia porównano z wszelkimi mutacjami stwierdzonymi w próbce krwi na początku badania. Mutacje oporności zdefiniowane przez New International AIDS Society-USA, które rozwinęły się w momencie niepowodzenia, zostały zestawione według klas leków. VF, niepowodzenie wirusologiczne; NRTI, nukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy; NNRTI, nienukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy; PI, inhibitor proteazy. Par. są pogrupowane według ramienia badania i wcześniejszego doświadczenia terapeutycznego.
Tydzień 48
Liczba uczestników z potwierdzonym niepowodzeniem wirusologicznym (par.) od 48. tygodnia analizy z pojawiającą się w trakcie leczenia opornością genotypową HIV w odwrotnej transkryptazie i proteazie
Ramy czasowe: Po tygodniu 48 do tygodnia 240
Pobrano próbkę krwi dla par. pozostających w badaniu po 48. tygodniu i nieodpowiadających na terapię oraz zidentyfikowano mutacje obecne w wirusie. Dla każdego parametru mutacje stwierdzone w czasie niepowodzenia porównano z wszelkimi mutacjami stwierdzonymi w próbce krwi na początku badania. Mutacje oporności zdefiniowane przez New International AIDS Society-USA, które rozwinęły się w momencie niepowodzenia, zostały zestawione według klas leków. VF, niepowodzenie wirusologiczne; NRTI, nukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy; NNRTI, nienukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy; PI, inhibitor proteazy. Par. są pogrupowane według ramienia badania i wcześniejszego doświadczenia terapeutycznego.
Po tygodniu 48 do tygodnia 240
Liczba uczestników z potwierdzonym niepowodzeniem wirusologicznym (par.) z wynikającym z leczenia zmniejszeniem wrażliwości na leki (DS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 48 tygodni
Pobrano próbkę krwi dla par. brak odpowiedzi na terapię i zmiany w DS dla HIV izolowanego od par. dla każdego leku użytego w badaniu zostały ocenione. Zmiany w DS wykryte w teście fenotypowym wirusa z próbki pobranej w czasie niepowodzenia porównano z DS w wirusie z próbki krwi na początku badania. Par. są pogrupowane według ramienia badania i wcześniejszego doświadczenia terapeutycznego. DS to stan, w którym HIV jest podatny na środek antyretrowirusowy (wirus może być hamowany przez lek). Zmniejszona DS (tj. HIV jest oporny na środek antyretrowirusowy) może prowadzić do niepowodzenia leczenia.
Linia bazowa do 48 tygodni
Liczba uczestników z potwierdzonym niepowodzeniem wirusologicznym (par.) od analizy w 48. tygodniu z wynikającymi z leczenia redukcjami wrażliwości na leki (DS)
Ramy czasowe: Tydzień 60 do Tydzień 240
Pobrano próbkę krwi dla par. pozostawanie w badaniu po 48. tygodniu i brak odpowiedzi na terapię oraz zmiany w DS dla HIV izolowanego od par. dla każdego leku użytego w badaniu zostały ocenione. Zmiany w DS wykryte w teście fenotypowym wirusa z próbki pobranej w czasie niepowodzenia porównano z DS w wirusie z próbki krwi na początku badania. Par. są pogrupowane według ramienia badania i wcześniejszego doświadczenia terapeutycznego. DS to stan, w którym HIV jest podatny na środek antyretrowirusowy (wirus może być hamowany przez lek). Zmniejszona DS (tj. HIV jest oporny na środek antyretrowirusowy) może prowadzić do niepowodzenia leczenia.
Tydzień 60 do Tydzień 240
Liczba uczestników zgłaszających doskonałe przestrzeganie zaleceń w ciągu 3 dni poprzedzających wizyty studyjne w tygodniach 2, 12, 24 i 48, zgodnie z oceną koordynatora badania za pomocą kwestionariusza przestrzegania zaleceń Pediatric AIDS Clinical Trials Group (PACTG)
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 12, 24 i 48
Kwestionariusz przestrzegania zaleceń PACTG rejestruje poszczególne badane leki, oczekiwaną liczbę dawek/okres 24 godzin oraz liczbę dawek pominiętych w ciągu 3 dni przed wizytą w ramach badania. Odpowiedzi podsumowano według kohorty wiekowej, badanego leku, schematu leczenia i wizyty wyłącznie w celu analizy eksploracyjnej.
Tygodnie 2, 12, 24 i 48
Korelacja między ekspozycją na APV w osoczu a vRNA w osoczu, liczbą komórek CD4+ i występowaniem zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Tydzień 48
Nie przeprowadzono ani nie planuje się przeprowadzenia formalnej analizy korelującej APV PK w osoczu ze skutecznością i bezpieczeństwem.
Tydzień 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ViiV Healthcare

Współpracownicy

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 sierpnia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APV29005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcja, ludzki wirus upośledzenia odporności I

Badania kliniczne na LEKSYWA (GW433908)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj