SU011248 ベバシズマブ（アバスチン）難治性転移性腎細胞癌患者の治療において
2010年1月6日 更新者：Pfizer
ベバシズマブ抵抗性転移性腎細胞癌患者の治療における SU011248 の第 2 相試験
この研究の目的は、ベバシズマブ (アバスチン) ベースの治療法による以前の治療が失敗した腎細胞癌 (RCC) 患者において、スニチニブ (SU011248) に活性があるかどうか、および安全であるかどうかをテストすることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
61
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- Pfizer Investigational Site
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Pasadena、California、アメリカ、91105
- Pfizer Investigational Site
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- Pfizer Investigational Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637-1460
- Pfizer Investigational Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Pfizer Investigational Site
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Pfizer Investigational Site
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Pfizer Investigational Site
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Pfizer Investigational Site
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Pfizer Investigational Site
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-5536
- Pfizer Investigational Site
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的に転移を伴う明細胞組織型の腎細胞癌が証明された
- 測定可能な病気の証拠
- ベバシズマブベースの治療中または治療完了後3か月以内の疾患進行のX線写真による証拠
- 根治的腎摘出術または腎部分切除術を受けたことがある
除外基準:
- ベバシズマブ以外の他の抗血管新生療法による治療歴がある
- RCCに対する以前の全身治療>2レジメン
- 脳転移の病歴または既知の脳転移
- 重篤な急性または慢性疾患、または重大な心臓異常の最近の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
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毎日 50 mg を 4 週間経口投与し、その後約 1 年間、または疾患の進行/許容できない毒性が発現するまで 2 週間治療を中止します。 1 年間の完了後、臨床的利益を得た患者は別の継続プロトコルで研究治療を継続できます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）に従って客観的疾患反応が全体的に確認された被験者の数
時間枠：中止を必要とする中止基準がない場合、試験後28日間のフォローアップを含む4週間の治療サイクル、最長1年
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客観的な疾患応答 = RECIST に従って完全応答 (CR) または部分応答 (PR) が確認された被験者。
CRは、すべての標的病変の消失として定義されました。
PR は、ベースラインの最長寸法の合計を基準として、標的病変の最長寸法の合計が 30% 以上減少することと定義されました。
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中止を必要とする中止基準がない場合、試験後28日間のフォローアップを含む4週間の治療サイクル、最長1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍進行までの時間 (TTP)
時間枠：中止を必要とする中止基準がない場合、試験後28日間のフォローアップを含む4週間の治療サイクル、最長1年
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TTPは、治験薬の最初の投与日から腫瘍進行の最初の記録の日までの時間として定義されました。
腫瘍進行データに複数の日付が含まれている場合は、最初の日付が使用されました。
ＴＴＰ（週単位）は、（最初の事象日－最初の投与日＋１）／７として計算された。
カプラン・マイヤー法が使用されました。
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中止を必要とする中止基準がない場合、試験後28日間のフォローアップを含む4週間の治療サイクル、最長1年
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応答期間 (DR)
時間枠：中止を必要とする中止基準がない場合、試験後28日間のフォローアップを含む4週間の治療サイクル、最長1年
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DR は、客観的な腫瘍反応 (CR または PR) の最初の記録の開始から、客観的な腫瘍進行の最初の記録、または治験薬の最後の投与後 28 日以内に発生した何らかの原因による死亡に至るまでの時間として定義されました。どちらか最初に発生したもの。
腫瘍進行データに複数の日付が含まれている場合は、最初の日付が使用されました。
DR は、客観的反応が確認された被験者のサブグループに対してのみ計算されました。
DR は、[DR の終了日から、その後確認された最初の CR または PR +1]/7 として計算されました。
カプラン・マイヤー法が使用されました。
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中止を必要とする中止基準がない場合、試験後28日間のフォローアップを含む4週間の治療サイクル、最長1年
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全体的な生存 (OS)
時間枠：中止を必要とする中止基準がない場合、試験後28日間のフォローアップを含む4週間の治療サイクル、最長1年
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OSは、研究治療の開始から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。
OS (週単位) は、[死亡日 - 最初の投与日 +1]/7 として計算されました。
有効期限が切れていない被験者の場合、OS 時間は生存していることがわかっている既知の接触の最後の日付で打ち切られました。
最初の投与日以降のデータが欠落している被験者の OS 時間は 1 日で打ち切られました。
カプラン・マイヤー法が使用されました。
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中止を必要とする中止基準がない場合、試験後28日間のフォローアップを含む4週間の治療サイクル、最長1年
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：中止を必要とする中止基準がない場合、試験後28日間のフォローアップを含む4週間の治療サイクル、最長1年
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PFSは、治験薬の投与開始から客観的な腫瘍の進行が最初に記録されるまで、または治験薬の最後の投与後28日以内を含む、治療中に生じた何らかの原因による死亡までのいずれか早い方の期間として定義された。
腫瘍進行データに複数の日付が含まれている場合は、最初の日付が使用されました。
ＰＦＳ（週単位）は、（最初の事象日－最初の投与日＋１）／７として計算された。
カプラン・マイヤー法が使用されました。
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中止を必要とする中止基準がない場合、試験後28日間のフォローアップを含む4週間の治療サイクル、最長1年
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スニチニブのトラフ血漿濃度 (Cmin)
時間枠：サイクル 1 からサイクル 4 の 28 日目
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サイクル 1 からサイクル 4 の 28 日目
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SU012662 のトラフ血漿濃度 (Cmin)
時間枠：サイクル 1 からサイクル 4 の 28 日目
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サイクル 1 からサイクル 4 の 28 日目
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総薬剤のトラフ血漿濃度 (Cmin) (スニチニブ + SU012662)
時間枠：サイクル 1 からサイクル 4 の 28 日目
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サイクル 1 からサイクル 4 の 28 日目
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血管内皮増殖因子-A (VEGF-A) の血漿濃度
時間枠：サイクル 1 (1 日目、14 日目、および 28 日目)、サイクル 2 (1 日目)
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被験者のサブセットから収集された腫瘍増殖または血管新生に関連する可能性があるVEGF-Aの血漿濃度をELISA分析によって分析した。
定量限界を下回るサンプルや利用可能な量が不十分なサンプルは除外されました。
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サイクル 1 (1 日目、14 日目、および 28 日目)、サイクル 2 (1 日目)
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可溶性 VEGF 受容体-3 (sVEGFR-3) の血漿濃度
時間枠：サイクル 1 (1 日目、14 日目、および 28 日目)、サイクル 2 (1 日目)
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対象のサブセットから収集された腫瘍増殖または血管新生に関連する可能性があるsVEGFR-3の血漿濃度をELISA分析によって分析した。
定量限界を下回るサンプルや利用可能な量が不十分なサンプルは除外されました。
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サイクル 1 (1 日目、14 日目、および 28 日目)、サイクル 2 (1 日目)
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胎盤成長因子（PlGF）の血漿濃度
時間枠：サイクル 1 (1 日目、14 日目、28 日目)
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被験者のサブセットから収集された腫瘍増殖または血管新生に関連する可能性があるPlGFの血漿濃度をELISA分析によって分析した。
定量限界を下回るサンプルや利用可能な量が不十分なサンプルは除外されました。
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サイクル 1 (1 日目、14 日目、28 日目)
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VEGF-Cの血漿濃度
時間枠：サイクル 1 (1 日目、14 日目、28 日目)
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被験者のサブセットから収集された腫瘍増殖または血管新生に関連する可能性のあるVEGF-Cの血漿濃度をELISA分析によって分析した。
定量限界を下回るサンプルや利用可能な量が不十分なサンプルは除外されました。
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サイクル 1 (1 日目、14 日目、28 日目)
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可溶性VEGF受容体-2(sVEGFR-2)の血漿中濃度
時間枠：1年
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被験者のサブセットから収集された腫瘍増殖または血管新生に関連する可能性のあるsVEGFR-2の血漿濃度はELISA分析によって分析されるはずであった。ただし、データは収集されませんでした。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年12月1日
一次修了 (実際)
2007年1月1日
研究の完了 (実際)
2008年3月1日
試験登録日
最初に提出
2004年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年8月10日
最初の投稿 (見積もり)
2004年8月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年1月6日
最終確認日
2010年1月1日
詳しくは
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