Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

SU011248 nel trattamento di pazienti con carcinoma a cellule renali metastatico refrattario al bevacizumab (Avastin)

6 gennaio 2010 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase 2 su SU011248 nel trattamento di pazienti con carcinoma a cellule renali metastatico refrattario al bevacizumab

Lo scopo di questo studio è verificare se sunitinib (SU011248) ha attività ed è sicuro nei pazienti con carcinoma a cellule renali (RCC) che hanno fallito una precedente terapia con un trattamento a base di bevacizumab (Avastin).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Pfizer Investigational Site
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637-1460
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-5536
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma a cellule renali istologicamente provato con istologia a cellule chiare con metastasi
  • Evidenza di malattia misurabile
  • Evidenza radiografica della progressione della malattia durante o entro 3 mesi dal completamento del trattamento a base di bevacizumab
  • Precedente nefrectomia radicale o parziale

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con qualsiasi altra terapia anti-angiogenica diversa da bevacizumab
  • Precedente trattamento sistemico per RCC > 2 regimi
  • Storia o metastasi cerebrali note
  • Grave malattia acuta o cronica o storia recente di significativa anomalia cardiaca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: Sunitinib
50 mg per via orale al giorno per 4 settimane seguite da 2 settimane di sospensione del trattamento per circa 1 anno o fino a progressione della malattia/tossicità inaccettabile; dopo il completamento di 1 anno, i pazienti con beneficio clinico possono continuare il trattamento in studio in un protocollo di continuazione separato
Altri nomi:
  • SUTENTE, SU011248,

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con risposta alla malattia obiettiva complessiva confermata secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST)
Lasso di tempo: Cicli di trattamento di 4 settimane fino a 1 anno in assenza di criteri di sospensione che richiedano l'interruzione, incluso il follow-up post-studio di 28 giorni
Risposta obiettiva alla malattia = soggetti con risposta completa confermata (CR) o risposta parziale (PR) secondo RECIST. Una CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. Un PR è stato definito come una diminuzione ≥ 30% della somma delle dimensioni più lunghe delle lesioni bersaglio prendendo come riferimento la somma delle dimensioni più lunghe al basale.
Cicli di trattamento di 4 settimane fino a 1 anno in assenza di criteri di sospensione che richiedano l'interruzione, incluso il follow-up post-studio di 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla progressione del tumore (TTP)
Lasso di tempo: Cicli di trattamento di 4 settimane fino a 1 anno in assenza di criteri di sospensione che richiedano l'interruzione, incluso il follow-up post-studio di 28 giorni
Il TTP è stato definito come il tempo dalla data della prima dose del farmaco in studio alla data della prima documentazione della progressione del tumore. Se i dati sulla progressione del tumore includevano più di 1 data, è stata utilizzata la prima data. Il TTP (in settimane) è stato calcolato come (data del primo evento meno data della prima dose +1)/7. È stato utilizzato il metodo Kaplan-Meier.
Cicli di trattamento di 4 settimane fino a 1 anno in assenza di criteri di sospensione che richiedano l'interruzione, incluso il follow-up post-studio di 28 giorni
Durata della risposta (DR)
Lasso di tempo: Cicli di trattamento di 4 settimane fino a 1 anno in assenza di criteri di sospensione che richiedano l'interruzione, incluso il follow-up post-studio di 28 giorni
DR è stato definito come il tempo dall'inizio della prima documentazione della risposta obiettiva del tumore (CR o PR) alla prima documentazione della progressione obiettiva del tumore o alla morte dovuta a qualsiasi causa verificatasi entro 28 giorni dall'ultima dose del farmaco in studio, quello che si è verificato per primo. Se i dati sulla progressione del tumore includevano più di 1 data, è stata utilizzata la prima data. DR è stato calcolato solo per il sottogruppo di soggetti con una risposta obiettiva confermata. Il DR è stato calcolato come [la data di fine del DR meno il primo CR o PR che è stato successivamente confermato +1]/7. È stato utilizzato il metodo Kaplan-Meier.
Cicli di trattamento di 4 settimane fino a 1 anno in assenza di criteri di sospensione che richiedano l'interruzione, incluso il follow-up post-studio di 28 giorni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Cicli di trattamento di 4 settimane fino a 1 anno in assenza di criteri di sospensione che richiedano l'interruzione, incluso il follow-up post-studio di 28 giorni
La OS è stata definita come il tempo dall'inizio del trattamento in studio alla data del decesso per qualsiasi causa. La OS (in settimane) è stata calcolata come [data del decesso meno data della prima dose +1]/7. Per un soggetto non in scadenza, l'ora del sistema operativo è stata censurata nell'ultima data di contatto noto in cui si sapeva che erano vivi. I soggetti privi di dati oltre il giorno della prima dose avevano i loro tempi di OS censurati a 1 giorno. È stato utilizzato il metodo Kaplan-Meier.
Cicli di trattamento di 4 settimane fino a 1 anno in assenza di criteri di sospensione che richiedano l'interruzione, incluso il follow-up post-studio di 28 giorni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Cicli di trattamento di 4 settimane fino a 1 anno in assenza di criteri di sospensione che richiedano l'interruzione, incluso il follow-up post-studio di 28 giorni
La PFS è stata definita come il tempo dall'inizio del farmaco in studio alla prima documentazione della progressione obiettiva del tumore o al decesso dovuto a qualsiasi causa verificatasi durante il trattamento, compresi i 28 giorni successivi all'ultima dose del farmaco in studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. Se i dati sulla progressione del tumore includevano più di 1 data, è stata utilizzata la prima data. La PFS (in settimane) è stata calcolata come (data del primo evento meno data della prima dose +1)/7. È stato utilizzato il metodo Kaplan-Meier.
Cicli di trattamento di 4 settimane fino a 1 anno in assenza di criteri di sospensione che richiedano l'interruzione, incluso il follow-up post-studio di 28 giorni
Concentrazioni plasmatiche minime (Cmin) di Sunitinib
Lasso di tempo: Giorno 28 dal Ciclo 1 al Ciclo 4
Giorno 28 dal Ciclo 1 al Ciclo 4
Concentrazioni plasmatiche minime (Cmin) di SU012662
Lasso di tempo: Giorno 28 dal Ciclo 1 al Ciclo 4
Giorno 28 dal Ciclo 1 al Ciclo 4
Concentrazioni plasmatiche minime (Cmin) del farmaco totale (Sunitinib + SU012662)
Lasso di tempo: Giorno 28 dal Ciclo 1 al Ciclo 4
Giorno 28 dal Ciclo 1 al Ciclo 4
Concentrazione plasmatica del fattore di crescita endoteliale vascolare-A (VEGF-A)
Lasso di tempo: Ciclo 1 (Giorni 1, 14 e 28), Ciclo 2 (Giorno 1)
Le concentrazioni plasmatiche di VEGF-A che possono essere associate alla proliferazione tumorale o all'angiogenesi raccolte da un sottogruppo di soggetti sono state analizzate mediante analisi ELISA. Sono stati esclusi i campioni al di sotto del limite di quantificazione ei campioni con volume disponibile insufficiente.
Ciclo 1 (Giorni 1, 14 e 28), Ciclo 2 (Giorno 1)
Concentrazione plasmatica del recettore VEGF solubile-3 (sVEGFR-3)
Lasso di tempo: Ciclo 1 (Giorni 1, 14 e 28), Ciclo 2 (Giorno 1)
Le concentrazioni plasmatiche di sVEGFR-3 che possono essere associate alla proliferazione tumorale o all'angiogenesi raccolte da un sottogruppo di soggetti sono state analizzate mediante analisi ELISA. Sono stati esclusi i campioni al di sotto del limite di quantificazione ei campioni con volume disponibile insufficiente.
Ciclo 1 (Giorni 1, 14 e 28), Ciclo 2 (Giorno 1)
Concentrazione plasmatica del fattore di crescita placentare (PlGF)
Lasso di tempo: Ciclo 1 (giorni 1, 14 e 28)
Le concentrazioni plasmatiche di PlGF che possono essere associate alla proliferazione tumorale o all'angiogenesi raccolte da un sottogruppo di soggetti sono state analizzate mediante analisi ELISA. Sono stati esclusi i campioni al di sotto del limite di quantificazione ei campioni con volume disponibile insufficiente.
Ciclo 1 (giorni 1, 14 e 28)
Concentrazione plasmatica di VEGF-C
Lasso di tempo: Ciclo 1 (giorni 1, 14 e 28)
Le concentrazioni plasmatiche di VEGF-C che possono essere associate alla proliferazione tumorale o all'angiogenesi raccolte da un sottogruppo di soggetti sono state analizzate mediante analisi ELISA. Sono stati esclusi i campioni al di sotto del limite di quantificazione ei campioni con volume disponibile insufficiente.
Ciclo 1 (giorni 1, 14 e 28)
Concentrazione plasmatica del recettore VEGF solubile-2 (sVEGFR-2)
Lasso di tempo: 1 anno
Le concentrazioni plasmatiche di sVEGFR-2 che possono essere associate alla proliferazione tumorale o all'angiogenesi raccolte da un sottogruppo di soggetti dovevano essere analizzate mediante analisi ELISA; tuttavia, non sono stati raccolti dati.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2004

Primo Inserito (Stima)

11 agosto 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 gennaio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2010

Ultimo verificato

1 gennaio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A6181039

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma, cellule renali

Prove cliniche su Sunitinib

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Tunisia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi