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SU011248 bei der Behandlung von Patienten mit Bevacizumab (Avastin)-refraktärem metastasiertem Nierenzellkarzinom

6. Januar 2010 aktualisiert von: Pfizer

Eine Phase-2-Studie zu SU011248 zur Behandlung von Patienten mit Bevacizumab-refraktärem metastasiertem Nierenzellkarzinom

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu testen, ob Sunitinib (SU011248) Aktivität aufweist und bei Patienten mit Nierenzellkarzinom (RCC) sicher ist, bei denen eine vorherige Therapie mit Bevacizumab (Avastin) fehlgeschlagen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Pfizer Investigational Site
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637-1460
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-5536
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesichertes Nierenzellkarzinom mit klarzelliger Histologie und Metastasen
  • Nachweis einer messbaren Krankheit
  • Röntgenologischer Nachweis einer Krankheitsprogression während oder innerhalb von 3 Monaten nach Abschluss der Bevacizumab-basierten Behandlung
  • Vorherige radikale oder teilweise Nephrektomie

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit einer anderen antiangiogenen Therapie außer Bevacizumab
  • Vorherige systemische Behandlung von RCC > 2 Schemata
  • Vorgeschichte oder bekannte Hirnmetastasen
  • Schwere akute oder chronische Erkrankung oder kürzlich aufgetretene erhebliche Herzanomalie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Sunitinib
50 mg oral täglich für 4 Wochen, gefolgt von einer 2-wöchigen Behandlungspause für etwa 1 Jahr oder bis zum Fortschreiten der Krankheit/inakzeptablen Toxizität; Nach Ablauf eines Jahres können Patienten mit klinischem Nutzen die Studienbehandlung in einem separaten Fortsetzungsprotokoll fortsetzen
Andere Namen:
  • SUTENT, SU011248,

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit insgesamt bestätigter objektiver Krankheitsreaktion gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
Zeitfenster: 4-wöchige Behandlungszyklen bis zu 1 Jahr, sofern keine Entzugskriterien vorliegen, die einen Abbruch erfordern, einschließlich Nachbeobachtung 28 Tage nach der Studie
Objektive Krankheitsreaktion = Probanden mit bestätigter vollständiger Remission (CR) oder teilweiser Remission (PR) gemäß RECIST. Eine CR wurde als das Verschwinden aller Zielläsionen definiert. Eine PR wurde als eine ≥ 30 %ige Abnahme der Summe der längsten Dimensionen der Zielläsionen definiert, wobei als Referenz die Basisliniensumme der längsten Dimensionen herangezogen wurde.
4-wöchige Behandlungszyklen bis zu 1 Jahr, sofern keine Entzugskriterien vorliegen, die einen Abbruch erfordern, einschließlich Nachbeobachtung 28 Tage nach der Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Tumorprogression (TTP)
Zeitfenster: 4-wöchige Behandlungszyklen bis zu 1 Jahr, sofern keine Entzugskriterien vorliegen, die einen Abbruch erfordern, einschließlich Nachbeobachtung 28 Tage nach der Studie
TTP wurde als die Zeit vom Datum der ersten Dosis der Studienmedikation bis zum Datum der ersten Dokumentation der Tumorprogression definiert. Wenn die Daten zur Tumorprogression mehr als ein Datum enthielten, wurde das erste Datum verwendet. Die TTP (in Wochen) wurde wie folgt berechnet: (Datum des ersten Ereignisses minus Datum der ersten Dosis +1)/7. Es wurde die Kaplan-Meier-Methode verwendet.
4-wöchige Behandlungszyklen bis zu 1 Jahr, sofern keine Entzugskriterien vorliegen, die einen Abbruch erfordern, einschließlich Nachbeobachtung 28 Tage nach der Studie
Antwortdauer (DR)
Zeitfenster: 4-wöchige Behandlungszyklen bis zu 1 Jahr, sofern keine Entzugskriterien vorliegen, die einen Abbruch erfordern, einschließlich Nachbeobachtung 28 Tage nach der Studie
DR wurde definiert als die Zeit vom Beginn der ersten Dokumentation der objektiven Tumorreaktion (CR oder PR) bis zur ersten Dokumentation der objektiven Tumorprogression oder bis zum Tod aus irgendeinem Grund, der innerhalb von 28 Tagen nach der letzten Dosis der Studienmedikation eintrat. je nachdem, was zuerst eintrat. Wenn die Daten zur Tumorprogression mehr als ein Datum enthielten, wurde das erste Datum verwendet. DR wurde nur für die Untergruppe der Probanden mit bestätigter objektiver Reaktion berechnet. DR wurde berechnet als [das Enddatum für DR minus erste CR oder PR, die anschließend bestätigt wurde +1]/7. Es wurde die Kaplan-Meier-Methode verwendet.
4-wöchige Behandlungszyklen bis zu 1 Jahr, sofern keine Entzugskriterien vorliegen, die einen Abbruch erfordern, einschließlich Nachbeobachtung 28 Tage nach der Studie
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 4-wöchige Behandlungszyklen bis zu 1 Jahr, sofern keine Entzugskriterien vorliegen, die einen Abbruch erfordern, einschließlich Nachbeobachtung 28 Tage nach der Studie
Das OS wurde als die Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund definiert. Das OS (in Wochen) wurde als [Todesdatum minus Datum der ersten Dosis +1]/7 berechnet. Für ein Subjekt, das nicht abläuft, wurde die Betriebssystemzeit am letzten bekannten Kontaktdatum, an dem bekannt war, dass es am Leben war, zensiert. Bei Probanden, für die über den Tag der ersten Dosis hinaus Daten fehlten, wurden die OS-Zeiten auf einen Tag zensiert. Es wurde die Kaplan-Meier-Methode verwendet.
4-wöchige Behandlungszyklen bis zu 1 Jahr, sofern keine Entzugskriterien vorliegen, die einen Abbruch erfordern, einschließlich Nachbeobachtung 28 Tage nach der Studie
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 4-wöchige Behandlungszyklen bis zu 1 Jahr, sofern keine Entzugskriterien vorliegen, die einen Abbruch erfordern, einschließlich Nachbeobachtung 28 Tage nach der Studie
PFS wurde definiert als die Zeit vom Beginn der Studienmedikation bis zur ersten Dokumentation einer objektiven Tumorprogression oder bis zum Tod aufgrund einer unter der Behandlung aufgetretenen Ursache, einschließlich innerhalb von 28 Tagen nach der letzten Dosis der Studienmedikation, je nachdem, was zuerst eintrat. Wenn die Daten zur Tumorprogression mehr als ein Datum enthielten, wurde das erste Datum verwendet. Das PFS (in Wochen) wurde als (Datum des ersten Ereignisses minus Datum der ersten Dosis +1)/7 berechnet. Es wurde die Kaplan-Meier-Methode verwendet.
4-wöchige Behandlungszyklen bis zu 1 Jahr, sofern keine Entzugskriterien vorliegen, die einen Abbruch erfordern, einschließlich Nachbeobachtung 28 Tage nach der Studie
Talplasmakonzentrationen (Cmin) von Sunitinib
Zeitfenster: Tag 28 von Zyklus 1 bis Zyklus 4
Tag 28 von Zyklus 1 bis Zyklus 4
Talplasmakonzentrationen (Cmin) von SU012662
Zeitfenster: Tag 28 von Zyklus 1 bis Zyklus 4
Tag 28 von Zyklus 1 bis Zyklus 4
Talplasmakonzentrationen (Cmin) des gesamten Arzneimittels (Sunitinib + SU012662)
Zeitfenster: Tag 28 von Zyklus 1 bis Zyklus 4
Tag 28 von Zyklus 1 bis Zyklus 4
Plasmakonzentration des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors A (VEGF-A)
Zeitfenster: Zyklus 1 (Tage 1, 14 und 28), Zyklus 2 (Tag 1)
Plasmakonzentrationen von VEGF-A, die möglicherweise mit Tumorproliferation oder Angiogenese in Zusammenhang stehen und von einer Untergruppe von Probanden gesammelt wurden, wurden mittels ELISA-Analyse analysiert. Proben unterhalb der Bestimmungsgrenze und Proben mit unzureichendem verfügbaren Volumen wurden ausgeschlossen.
Zyklus 1 (Tage 1, 14 und 28), Zyklus 2 (Tag 1)
Plasmakonzentration des löslichen VEGF-Rezeptors-3 (sVEGFR-3)
Zeitfenster: Zyklus 1 (Tage 1, 14 und 28), Zyklus 2 (Tag 1)
Plasmakonzentrationen von sVEGFR-3, die möglicherweise mit Tumorproliferation oder Angiogenese in Zusammenhang stehen und von einer Untergruppe von Probanden gesammelt wurden, wurden mittels ELISA-Analyse analysiert. Proben unterhalb der Bestimmungsgrenze und Proben mit unzureichendem verfügbaren Volumen wurden ausgeschlossen.
Zyklus 1 (Tage 1, 14 und 28), Zyklus 2 (Tag 1)
Plasmakonzentration des Plazentalen Wachstumsfaktors (PlGF)
Zeitfenster: Zyklus 1 (Tage 1, 14 und 28)
Plasmakonzentrationen von PlGF, die möglicherweise mit Tumorproliferation oder Angiogenese in Zusammenhang stehen und von einer Untergruppe von Probanden gesammelt wurden, wurden mittels ELISA-Analyse analysiert. Proben unterhalb der Bestimmungsgrenze und Proben mit unzureichendem verfügbaren Volumen wurden ausgeschlossen.
Zyklus 1 (Tage 1, 14 und 28)
Plasmakonzentration von VEGF-C
Zeitfenster: Zyklus 1 (Tage 1, 14 und 28)
Plasmakonzentrationen von VEGF-C, die möglicherweise mit Tumorproliferation oder Angiogenese in Zusammenhang stehen und von einer Untergruppe von Probanden gesammelt wurden, wurden mittels ELISA-Analyse analysiert. Proben unterhalb der Bestimmungsgrenze und Proben mit unzureichendem verfügbaren Volumen wurden ausgeschlossen.
Zyklus 1 (Tage 1, 14 und 28)
Plasmakonzentration des löslichen VEGF-Rezeptors-2 (sVEGFR-2)
Zeitfenster: 1 Jahr
Plasmakonzentrationen von sVEGFR-2, die möglicherweise mit Tumorproliferation oder Angiogenese in Zusammenhang stehen und von einer Untergruppe von Probanden gesammelt wurden, sollten durch ELISA-Analyse analysiert werden; Es wurden jedoch keine Daten erhoben.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. August 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Januar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A6181039

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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