Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SU011248 bij de behandeling van patiënten met bevacizumab (Avastin)-refractair gemetastaseerd niercelcarcinoom

6 januari 2010 bijgewerkt door: Pfizer

Een fase 2-studie van SU011248 bij de behandeling van patiënten met bevacizumab-refractair gemetastaseerd niercelcarcinoom

Het doel van deze studie is om te testen of sunitinib (SU011248) werkzaam is en veilig is bij patiënten met niercelcarcinoom (RCC) bij wie eerdere therapie met op bevacizumab (Avastin) gebaseerde behandeling niet heeft gefaald.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

61

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • Pfizer Investigational Site
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637-1460
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-5536
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bewezen niercelcarcinoom van clear cell histologie met metastasen
  • Bewijs van meetbare ziekte
  • Radiografisch bewijs van ziekteprogressie tijdens of binnen 3 maanden na voltooiing van op bevacizumab gebaseerde behandeling
  • Eerdere radicale of gedeeltelijke nefrectomie

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande behandeling met een andere anti-angiogene therapie dan bevacizumab
  • Voorafgaande systemische behandeling voor RCC > 2 regimes
  • Geschiedenis van of bekende hersenmetastasen
  • Ernstige acute of chronische ziekte of recente voorgeschiedenis van significante hartafwijkingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: Sunitinib
50 mg oraal per dag gedurende 4 weken gevolgd door 2 weken zonder behandeling gedurende ongeveer 1 jaar of tot ziekteprogressie/onaanvaardbare toxiciteit; na voltooiing van 1 jaar kunnen patiënten met klinisch voordeel de studiebehandeling voortzetten in een apart vervolgprotocol
Andere namen:
  • SUTENT, SU011248,

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met algemeen bevestigde objectieve ziekterespons volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
Tijdsspanne: Behandelingscycli van 4 weken tot 1 jaar bij afwezigheid van ontwenningscriteria die stopzetting vereisen, inclusief follow-up van 28 dagen na het onderzoek
Objectieve ziekterespons = proefpersonen met bevestigde complete respons (CR) of partiële respons (PR) volgens RECIST. Een CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies. Een PR werd gedefinieerd als een afname van ≥ 30% in de som van de langste dimensies van de doellaesies, waarbij de basissom van de langste dimensies als referentie werd genomen.
Behandelingscycli van 4 weken tot 1 jaar bij afwezigheid van ontwenningscriteria die stopzetting vereisen, inclusief follow-up van 28 dagen na het onderzoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot tumorprogressie (TTP)
Tijdsspanne: Behandelingscycli van 4 weken tot 1 jaar bij afwezigheid van ontwenningscriteria die stopzetting vereisen, inclusief follow-up van 28 dagen na het onderzoek
TTP werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis studiemedicatie tot de datum van de eerste documentatie van tumorprogressie. Als de tumorprogressiegegevens meer dan 1 datum bevatten, werd de eerste datum gebruikt. TTP (in weken) werd berekend als (datum eerste gebeurtenis min datum eerste dosis +1)/7. Kaplan-Meier-methode werd gebruikt.
Behandelingscycli van 4 weken tot 1 jaar bij afwezigheid van ontwenningscriteria die stopzetting vereisen, inclusief follow-up van 28 dagen na het onderzoek
Responsduur (DR)
Tijdsspanne: Behandelingscycli van 4 weken tot 1 jaar bij afwezigheid van ontwenningscriteria die stopzetting vereisen, inclusief follow-up van 28 dagen na het onderzoek
DR werd gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de eerste documentatie van objectieve tumorrespons (CR of PR) tot de eerste documentatie van objectieve tumorprogressie of tot overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook die optrad binnen 28 dagen na de laatste dosis studiemedicatie, wat zich het eerst voordeed. Als de tumorprogressiegegevens meer dan 1 datum bevatten, werd de eerste datum gebruikt. DR werd alleen berekend voor de subgroep van proefpersonen met een bevestigde objectieve respons. DR werd berekend als [de einddatum voor DR minus eerste CR of PR die vervolgens werd bevestigd +1]/7. Kaplan-Meier-methode werd gebruikt.
Behandelingscycli van 4 weken tot 1 jaar bij afwezigheid van ontwenningscriteria die stopzetting vereisen, inclusief follow-up van 28 dagen na het onderzoek
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Behandelingscycli van 4 weken tot 1 jaar bij afwezigheid van ontwenningscriteria die stopzetting vereisen, inclusief follow-up van 28 dagen na het onderzoek
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de studiebehandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. OS (in weken) werd berekend als [datum van overlijden minus eerste dosisdatum +1]/7. Voor een proefpersoon die niet verliep, werd de OS-tijd gecensureerd op de laatste datum van bekend contact waarvan bekend was dat ze in leven waren. Proefpersonen zonder gegevens na de dag van de eerste dosis hadden hun OS-tijden gecensureerd op 1 dag. Kaplan-Meier-methode werd gebruikt.
Behandelingscycli van 4 weken tot 1 jaar bij afwezigheid van ontwenningscriteria die stopzetting vereisen, inclusief follow-up van 28 dagen na het onderzoek
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Behandelingscycli van 4 weken tot 1 jaar bij afwezigheid van ontwenningscriteria die stopzetting vereisen, inclusief follow-up van 28 dagen na het onderzoek
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de studiemedicatie tot de eerste documentatie van objectieve tumorprogressie of tot overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook die optrad tijdens de behandeling, inclusief binnen 28 dagen na de laatste dosis studiemedicatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Als de tumorprogressiegegevens meer dan 1 datum bevatten, werd de eerste datum gebruikt. PFS (in weken) werd berekend als (datum eerste voorval min datum eerste dosis +1)/7. Kaplan-Meier-methode werd gebruikt.
Behandelingscycli van 4 weken tot 1 jaar bij afwezigheid van ontwenningscriteria die stopzetting vereisen, inclusief follow-up van 28 dagen na het onderzoek
Dalplasmaconcentraties (Cmin) van Sunitinib
Tijdsspanne: Dag 28 van Cyclus 1 tot Cyclus 4
Dag 28 van Cyclus 1 tot Cyclus 4
Dalplasmaconcentraties (Cmin) van SU012662
Tijdsspanne: Dag 28 van Cyclus 1 tot Cyclus 4
Dag 28 van Cyclus 1 tot Cyclus 4
Dalplasmaconcentraties (Cmin) van het totale geneesmiddel (Sunitinib + SU012662)
Tijdsspanne: Dag 28 van Cyclus 1 tot Cyclus 4
Dag 28 van Cyclus 1 tot Cyclus 4
Plasmaconcentratie van vasculaire endotheliale groeifactor-A (VEGF-A)
Tijdsspanne: Cyclus 1 (dag 1, 14 en 28), cyclus 2 (dag 1)
Plasmaconcentraties van VEGF-A die geassocieerd kunnen zijn met tumorproliferatie of angiogenese verzameld uit een subset van proefpersonen werden geanalyseerd met ELISA-analyse. Monsters onder de kwantificeringsgrens en monsters met onvoldoende beschikbaar volume werden uitgesloten.
Cyclus 1 (dag 1, 14 en 28), cyclus 2 (dag 1)
Plasmaconcentratie van oplosbare VEGF-receptor-3 (sVEGFR-3)
Tijdsspanne: Cyclus 1 (dag 1, 14 en 28), cyclus 2 (dag 1)
Plasmaconcentraties van sVEGFR-3 die geassocieerd kunnen zijn met tumorproliferatie of angiogenese, verzameld bij een subgroep van proefpersonen, werden geanalyseerd met ELISA-analyse. Monsters onder de kwantificeringsgrens en monsters met onvoldoende beschikbaar volume werden uitgesloten.
Cyclus 1 (dag 1, 14 en 28), cyclus 2 (dag 1)
Plasmaconcentratie van placenta-groeifactor (PlGF)
Tijdsspanne: Cyclus 1 (dag 1, 14 en 28)
Plasmaconcentraties van PlGF die geassocieerd kunnen zijn met tumorproliferatie of angiogenese verzameld uit een subset van proefpersonen werden geanalyseerd met ELISA-analyse. Monsters onder de kwantificeringsgrens en monsters met onvoldoende beschikbaar volume werden uitgesloten.
Cyclus 1 (dag 1, 14 en 28)
Plasmaconcentratie van VEGF-C
Tijdsspanne: Cyclus 1 (dag 1, 14 en 28)
Plasmaconcentraties van VEGF-C die geassocieerd kunnen zijn met tumorproliferatie of angiogenese verzameld uit een subset van proefpersonen werden geanalyseerd met ELISA-analyse. Monsters onder de kwantificeringsgrens en monsters met onvoldoende beschikbaar volume werden uitgesloten.
Cyclus 1 (dag 1, 14 en 28)
Plasmaconcentratie van oplosbare VEGF-receptor-2 (sVEGFR-2)
Tijdsspanne: 1 jaar
Plasmaconcentraties van sVEGFR-2 die geassocieerd kunnen zijn met tumorproliferatie of angiogenese, verzameld bij een subgroep van proefpersonen, moesten worden geanalyseerd met ELISA-analyse; er werden echter geen gegevens verzameld.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

11 augustus 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 januari 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2010

Laatst geverifieerd

1 januari 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A6181039

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren