Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SU011248 Vid behandling av patienter med bevacizumab (Avastin)-refraktärt metastaserande njurcellscancer

6 januari 2010 uppdaterad av: Pfizer

En fas 2-studie av SU011248 vid behandling av patienter med bevacizumab-refraktärt metastaserande njurcellscancer

Syftet med denna studie är att testa om sunitinib (SU011248) har aktivitet och är säker hos patienter med njurcellscancer (RCC) som har misslyckats med tidigare behandling med bevacizumab (Avastin)-baserad behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

61

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • Pfizer Investigational Site
      • Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637-1460
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232-5536
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Pfizer Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bevisat njurcellscancer av klarcellshistologi med metastaser
  • Bevis på mätbar sjukdom
  • Radiografiska tecken på sjukdomsprogression under eller inom 3 månader efter avslutad bevacizumab-baserad behandling
  • Tidigare radikal eller partiell nefrektomi

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med någon annan anti-angiogen terapi än bevacizumab
  • Tidigare systemisk behandling för RCC > 2 regimer
  • Historik om eller kända hjärnmetastaser
  • Allvarlig akut eller kronisk sjukdom eller nyligen anamnes med betydande hjärtavvikelser

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Läkemedel: Sunitinib
50 mg oralt dagligen i 4 veckor följt av 2 veckors ledig behandling i cirka 1 år eller tills sjukdomsprogression/oacceptabel toxicitet; efter avslutat 1 år kan punkter med klinisk nytta fortsätta studiebehandlingen i ett separat fortsättningsprotokoll
Andra namn:
  • SUTENT, SU011248,

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med övergripande bekräftat objektivt sjukdomssvar enligt svarsutvärderingskriterierna i solida tumörer (RECIST)
Tidsram: 4 veckors behandlingscykler upp till 1 år i frånvaro av utsättningskriterier som kräver utsättande inklusive 28 dagars uppföljning efter studien
Objektivt sjukdomssvar = försökspersoner med bekräftat fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) enligt RECIST. En CR definierades som försvinnandet av alla målskador. En PR definierades som en ≥ 30 % minskning av summan av de längsta dimensionerna av målskadorna med baslinjesummans längsta dimensioner som referens.
4 veckors behandlingscykler upp till 1 år i frånvaro av utsättningskriterier som kräver utsättande inklusive 28 dagars uppföljning efter studien

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till tumörprogression (TTP)
Tidsram: 4 veckors behandlingscykler upp till 1 år i frånvaro av utsättningskriterier som kräver utsättande inklusive 28 dagars uppföljning efter studien
TTP definierades som tiden från datumet för den första dosen av studiemedicinen till datumet för den första dokumentationen av tumörprogression. Om tumörprogressionsdata inkluderade mer än 1 datum användes det första datumet. TTP (i veckor) beräknades som (första händelsedatum minus första dosdatum +1)/7. Kaplan-Meier-metoden användes.
4 veckors behandlingscykler upp till 1 år i frånvaro av utsättningskriterier som kräver utsättande inklusive 28 dagars uppföljning efter studien
Duration of Response (DR)
Tidsram: 4 veckors behandlingscykler upp till 1 år i frånvaro av utsättningskriterier som kräver utsättande inklusive 28 dagars uppföljning efter studien
DR definierades som tiden från början av den första dokumentationen av objektivt tumörsvar (CR eller PR) till den första dokumentationen av objektiv tumörprogression eller till dödsfall på grund av någon orsak som inträffade inom 28 dagar efter den sista dosen av studiemedicinering, vilket som än inträffade först. Om tumörprogressionsdata inkluderade mer än 1 datum användes det första datumet. DR beräknades endast för subgruppen av försökspersoner med ett bekräftat objektivt svar. DR beräknades som [slutdatumet för DR minus första CR eller PR som därefter bekräftades +1]/7. Kaplan-Meier-metoden användes.
4 veckors behandlingscykler upp till 1 år i frånvaro av utsättningskriterier som kräver utsättande inklusive 28 dagars uppföljning efter studien
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 4 veckors behandlingscykler upp till 1 år i frånvaro av utsättningskriterier som kräver utsättande inklusive 28 dagars uppföljning efter studien
OS definierades som tiden från start av studiebehandling till datum för dödsfall på grund av någon orsak. OS (i veckor) beräknades som [dödsdatum minus första dosdatum +1]/7. För ett ämne som inte löper ut censurerades OS-tiden på det sista datumet för känd kontakt som man visste att de var vid liv. Försökspersoner som saknade data efter dagen för den första dosen fick sina OS-tider censurerade vid 1 dag. Kaplan-Meier-metoden användes.
4 veckors behandlingscykler upp till 1 år i frånvaro av utsättningskriterier som kräver utsättande inklusive 28 dagars uppföljning efter studien
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 4 veckors behandlingscykler upp till 1 år i frånvaro av utsättningskriterier som kräver utsättande inklusive 28 dagars uppföljning efter studien
PFS definierades som tiden från start av studiemedicinering till första dokumentation av objektiv tumörprogression eller till död på grund av någon orsak som inträffade under behandlingen, inklusive inom 28 dagar efter den sista dosen av studiemedicinering, beroende på vilket som inträffade först. Om tumörprogressionsdata inkluderade mer än 1 datum användes det första datumet. PFS (i veckor) beräknades som (första händelsedatum minus första dosdatum +1)/7. Kaplan-Meier-metoden användes.
4 veckors behandlingscykler upp till 1 år i frånvaro av utsättningskriterier som kräver utsättande inklusive 28 dagars uppföljning efter studien
Lägsta plasmakoncentrationer (Cmin) av Sunitinib
Tidsram: Dag 28 av cykel 1 till cykel 4
Dag 28 av cykel 1 till cykel 4
Lägsta plasmakoncentrationer (Cmin) av SU012662
Tidsram: Dag 28 av cykel 1 till cykel 4
Dag 28 av cykel 1 till cykel 4
Lägsta plasmakoncentrationer (Cmin) av totalt läkemedel (Sunitinib + SU012662)
Tidsram: Dag 28 av cykel 1 till cykel 4
Dag 28 av cykel 1 till cykel 4
Plasmakoncentration av vaskulär endoteltillväxtfaktor-A (VEGF-A)
Tidsram: Cykel 1 (dag 1, 14 och 28), cykel 2 (dag 1)
Plasmakoncentrationer av VEGF-A som kan vara associerade med tumörproliferation eller angiogenes insamlade från en undergrupp av försökspersoner analyserades med ELISA-analys. Prover under gränsen för kvantifiering och prover med otillräcklig volym uteslöts.
Cykel 1 (dag 1, 14 och 28), cykel 2 (dag 1)
Plasmakoncentration av löslig VEGF-receptor-3 (sVEGFR-3)
Tidsram: Cykel 1 (dag 1, 14 och 28), cykel 2 (dag 1)
Plasmakoncentrationer av sVEGFR-3 som kan vara associerade med tumörproliferation eller angiogenes insamlade från en undergrupp av försökspersoner analyserades med ELISA-analys. Prover under gränsen för kvantifiering och prover med otillräcklig volym uteslöts.
Cykel 1 (dag 1, 14 och 28), cykel 2 (dag 1)
Plasmakoncentration av placenta tillväxtfaktor (PlGF)
Tidsram: Cykel 1 (dag 1, 14 och 28)
Plasmakoncentrationer av PlGF som kan vara associerade med tumörproliferation eller angiogenes insamlade från en undergrupp av försökspersoner analyserades med ELISA-analys. Prover under gränsen för kvantifiering och prover med otillräcklig volym uteslöts.
Cykel 1 (dag 1, 14 och 28)
Plasmakoncentration av VEGF-C
Tidsram: Cykel 1 (dag 1, 14 och 28)
Plasmakoncentrationer av VEGF-C som kan vara associerade med tumörproliferation eller angiogenes insamlade från en undergrupp av försökspersoner analyserades med ELISA-analys. Prover under gränsen för kvantifiering och prover med otillräcklig volym uteslöts.
Cykel 1 (dag 1, 14 och 28)
Plasmakoncentration av löslig VEGF-receptor-2(sVEGFR-2)
Tidsram: 1 år
Plasmakoncentrationer av sVEGFR-2 som kan vara associerade med tumörproliferation eller angiogenes insamlade från en undergrupp av försökspersoner skulle ha analyserats med ELISA-analys; inga data samlades in.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 augusti 2004

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2004

Första postat (Uppskatta)

11 augusti 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 januari 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2010

Senast verifierad

1 januari 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A6181039

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Karcinom, njurcell

Kliniska prövningar på Sunitinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera