Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SU011248 Bevacizumab (Avastin) - Refrakter metasztatikus vesesejtes karcinómában szenvedő betegek kezelésében

2010. január 6. frissítette: Pfizer

Az SU011248 2. fázisú vizsgálata bevacizumab-refrakter metasztatikus vesesejtes karcinómában szenvedő betegek kezelésében

E vizsgálat célja annak tesztelése, hogy a szunitinib (SU011248) hatásos-e és biztonságos-e olyan vesesejtes karcinómában (RCC) szenvedő betegeknél, akiknél a korábbi bevacizumab (Avastin) alapú kezelés sikertelen volt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

61

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • Pfizer Investigational Site
      • Pasadena, California, Egyesült Államok, 91105
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637-1460
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232-5536
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Pfizer Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt, tiszta sejtszövettani vesesejtes karcinóma metasztázisokkal
  • A mérhető betegség bizonyítéka
  • A betegség progressziójának radiográfiás bizonyítéka a bevacizumab-alapú kezelés alatt vagy az azt követő 3 hónapon belül
  • Előzetes radikális vagy részleges nephrectomia

Kizárási kritériumok:

  • A bevacizumabon kívüli bármely más antiangiogén terápiával végzett előzetes kezelés
  • Korábbi szisztémás kezelés RCC esetén > 2 adagolási rend
  • Az agyi metasztázisok története vagy ismertsége
  • Súlyos akut vagy krónikus betegség vagy jelentős szívelégtelenség a közelmúltban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Drog: Szunitinib
50 mg szájon át naponta 4 héten keresztül, majd 2 hét kezelés szünettel körülbelül 1 évig, vagy a betegség progressziójáig/elfogadhatatlan toxicitásig; 1 év elteltével a klinikai előnyökkel rendelkező betegek folytathatják a vizsgálati kezelést egy külön folytatási protokollban
Más nevek:
  • SUTENT, SU011248,

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összességében megerősített objektív betegségreakciót mutató alanyok száma a szilárd daganatokra vonatkozó válaszértékelési kritériumok (RECIST) szerint
Időkeret: 4 hetes kezelési ciklusok legfeljebb 1 évig a kezelés abbahagyását igénylő megvonási kritériumok hiányában, beleértve a vizsgálat utáni 28 napos követést
Objektív betegségreakció = megerősített teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) a RECIST szerint. A CR-t az összes céllézió eltűnéseként határozták meg. A PR-t a célléziók leghosszabb dimenzióinak összegének ≥ 30%-os csökkenéseként határozták meg, referenciaként a leghosszabb dimenziók alapvonal összegét tekintve.
4 hetes kezelési ciklusok legfeljebb 1 évig a kezelés abbahagyását igénylő megvonási kritériumok hiányában, beleértve a vizsgálat utáni 28 napos követést

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A daganat progressziójának ideje (TTP)
Időkeret: 4 hetes kezelési ciklusok legfeljebb 1 évig a kezelés abbahagyását igénylő megvonási kritériumok hiányában, beleértve a vizsgálat utáni 28 napos követést
A TTP-t úgy határoztuk meg, mint a vizsgálati gyógyszer első dózisának időpontjától a tumor progressziójának első dokumentálásáig eltelt időt. Ha a daganat progressziójára vonatkozó adatok egynél több dátumot tartalmaztak, az első dátumot használtuk. A TTP-t (hetekben) a következőképpen számítottuk ki (az első esemény dátuma mínusz az első adag dátuma +1)/7. Kaplan-Meier módszert alkalmaztunk.
4 hetes kezelési ciklusok legfeljebb 1 évig a kezelés abbahagyását igénylő megvonási kritériumok hiányában, beleértve a vizsgálat utáni 28 napos követést
A válasz időtartama (DR)
Időkeret: 4 hetes kezelési ciklusok legfeljebb 1 évig a kezelés abbahagyását igénylő megvonási kritériumok hiányában, beleértve a vizsgálat utáni 28 napos követést
A DR-t úgy határozták meg, mint az objektív tumorválasz (CR vagy PR) első dokumentálásától az objektív tumorprogresszió vagy bármely okból bekövetkezett halálozás első dokumentálásáig eltelt időt, amely a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 28 napon belül következett be, amelyik előbb történt. Ha a daganat progressziójára vonatkozó adatok egynél több dátumot tartalmaztak, az első dátumot használtuk. A DR-t csak a megerősített objektív választ rendelkező alanyok alcsoportjára számítottuk ki. A DR kiszámítása a következőképpen történt: [a DR befejező dátuma mínusz az első CR vagy PR, amelyet utólag megerősítettek +1]/7. Kaplan-Meier módszert alkalmaztunk.
4 hetes kezelési ciklusok legfeljebb 1 évig a kezelés abbahagyását igénylő megvonási kritériumok hiányában, beleértve a vizsgálat utáni 28 napos követést
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 4 hetes kezelési ciklusok legfeljebb 1 évig a kezelés abbahagyását igénylő megvonási kritériumok hiányában, beleértve a vizsgálat utáni 28 napos követést
Az OS-t a vizsgálati kezelés kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt időként határozták meg. Az OS (hetekben) a következőképpen lett kiszámítva: [a halál dátuma mínusz az első adag dátuma +1]/7. Egy nem jár le alany esetében az operációs rendszer idejét az ismert kapcsolatfelvétel utolsó napján cenzúrázták, amikor ismert volt, hogy életben vannak. Azok az alanyok, akiknél az első adag napján túl nem voltak adatok, az operációs rendszer idejét 1 napon cenzúrázták. Kaplan-Meier módszert alkalmaztunk.
4 hetes kezelési ciklusok legfeljebb 1 évig a kezelés abbahagyását igénylő megvonási kritériumok hiányában, beleértve a vizsgálat utáni 28 napos követést
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 4 hetes kezelési ciklusok legfeljebb 1 évig a kezelés abbahagyását igénylő megvonási kritériumok hiányában, beleértve a vizsgálat utáni 28 napos követést
A PFS-t úgy határozták meg, mint a vizsgálati gyógyszeres kezelés kezdetétől az objektív tumorprogresszió első dokumentálásáig vagy a kezelés során fellépő bármely okból bekövetkezett halálig eltelt időt, beleértve a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 28 napon belül, attól függően, hogy melyik következett be előbb. Ha a daganat progressziójára vonatkozó adatok egynél több dátumot tartalmaztak, az első dátumot használtuk. A PFS-t (hetekben) a következőképpen számítottuk ki (az első esemény dátuma mínusz az első adag dátuma +1)/7. Kaplan-Meier módszert alkalmaztunk.
4 hetes kezelési ciklusok legfeljebb 1 évig a kezelés abbahagyását igénylő megvonási kritériumok hiányában, beleértve a vizsgálat utáni 28 napos követést
A szunitinib minimális plazmakoncentrációi (Cmin).
Időkeret: Az 1. ciklus 28. napja a 4. ciklusba
Az 1. ciklus 28. napja a 4. ciklusba
SU012662 minimális plazmakoncentrációi (Cmin).
Időkeret: Az 1. ciklus 28. napja a 4. ciklusba
Az 1. ciklus 28. napja a 4. ciklusba
A teljes gyógyszer minimális plazmakoncentrációi (Cmin) (Sunitinib + SU012662)
Időkeret: Az 1. ciklus 28. napja a 4. ciklusba
Az 1. ciklus 28. napja a 4. ciklusba
A vaszkuláris endothel növekedési faktor-A (VEGF-A) plazmakoncentrációja
Időkeret: 1. ciklus (1., 14. és 28. nap), 2. ciklus (1. nap)
A VEGF-A plazmakoncentrációit, amelyek összefüggésbe hozhatók a tumorproliferációval vagy angiogenezissel, az alanyok egy részcsoportjából gyűjtöttük, ELISA-analízissel elemeztük. A mennyiségi határ alatti mintákat és a nem elegendő térfogatú mintákat kizártuk.
1. ciklus (1., 14. és 28. nap), 2. ciklus (1. nap)
Az oldható VEGF-receptor-3 (sVEGFR-3) plazmakoncentrációja
Időkeret: 1. ciklus (1., 14. és 28. nap), 2. ciklus (1. nap)
Az alanyok egy részhalmazából összegyűjtött sVEGFR-3 plazmakoncentrációit, amelyek összefüggésbe hozhatók a tumorproliferációval vagy angiogenezissel, ELISA-analízissel elemeztük. A mennyiségi határ alatti mintákat és a nem elegendő térfogatú mintákat kizártuk.
1. ciklus (1., 14. és 28. nap), 2. ciklus (1. nap)
A placenta növekedési faktor plazmakoncentrációja (PlGF)
Időkeret: 1. ciklus (1., 14. és 28. nap)
A PlGF plazmakoncentrációit, amelyek összefüggésbe hozhatók a tumorproliferációval vagy angiogenezissel, az alanyok egy részcsoportjából gyűjtöttük, ELISA-analízissel elemeztük. A mennyiségi határ alatti mintákat és a nem elegendő térfogatú mintákat kizártuk.
1. ciklus (1., 14. és 28. nap)
A VEGF-C plazmakoncentrációja
Időkeret: 1. ciklus (1., 14. és 28. nap)
A VEGF-C plazmakoncentrációit, amelyek összefüggésbe hozhatók a tumorproliferációval vagy az angiogenezissel, az alanyok egy részcsoportjából gyűjtöttük, ELISA-analízissel elemeztük. A mennyiségi határ alatti mintákat és a nem elegendő térfogatú mintákat kizártuk.
1. ciklus (1., 14. és 28. nap)
Az oldható VEGF-receptor-2 (sVEGFR-2) plazmakoncentrációja
Időkeret: 1 év
Az alanyok egy részhalmazától gyűjtött sVEGFR-2 plazmakoncentrációit, amelyek összefüggésbe hozhatók a tumorproliferációval vagy angiogenezissel, ELISA-analízissel kellett elemezni; adatokat azonban nem gyűjtöttek.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2004. augusztus 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. augusztus 10.

Első közzététel (Becslés)

2004. augusztus 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. január 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. január 6.

Utolsó ellenőrzés

2010. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A6181039

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Karcinóma, vesesejt

Klinikai vizsgálatok a Szunitinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gabon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel