Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SU011248 Ved behandling av pasienter med bevacizumab (Avastin)-refraktært metastatisk nyrecellekarsinom

6. januar 2010 oppdatert av: Pfizer

En fase 2-studie av SU011248 i behandling av pasienter med bevacizumab-refraktært metastatisk nyrecellekarsinom

Hensikten med denne studien er å teste om sunitinib (SU011248) har aktivitet og er trygt hos pasienter med nyrecellekarsinom (RCC) som har sviktet tidligere behandling med bevacizumab (Avastin)-basert behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • Pfizer Investigational Site
      • Pasadena, California, Forente stater, 91105
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637-1460
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-5536
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk påvist nyrecellekarsinom av klarcellet histologi med metastaser
  • Bevis på målbar sykdom
  • Radiografisk bevis på sykdomsprogresjon under eller innen 3 måneder etter fullføring av bevacizumab-basert behandling
  • Tidligere radikal eller delvis nefrektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med annen anti-angiogene behandling enn bevacizumab
  • Tidligere systemisk behandling for RCC > 2 regimer
  • Historie om eller kjente hjernemetastaser
  • Alvorlig akutt eller kronisk sykdom eller nylig historie med betydelig hjerteabnormitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: Sunitinib
50 mg oralt daglig i 4 uker etterfulgt av 2 ukers behandlingsfri i ca. 1 år eller inntil sykdomsprogresjon/uakseptabel toksisitet; etter fullført 1 år kan pkt med klinisk fordel fortsette studiebehandlingen i en egen fortsettelsesprotokoll
Andre navn:
  • SUTENT, SU011248,

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med samlet bekreftet objektiv sykdomsrespons i henhold til responsevalueringskriteriene i solide svulster (RECIST)
Tidsramme: 4 ukers behandlingssykluser opptil 1 år i fravær av seponeringskriterier som krever seponering, inkludert 28 dager etter studieoppfølging
Objektiv sykdomsrespons = forsøkspersoner med bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til RECIST. En CR ble definert som forsvinningen av alle mållesjoner. En PR ble definert som en reduksjon på ≥ 30 % i summen av de lengste dimensjonene til mållesjonene med utgangspunkt i de lengste dimensjonene ved baseline-summen.
4 ukers behandlingssykluser opptil 1 år i fravær av seponeringskriterier som krever seponering, inkludert 28 dager etter studieoppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til tumorprogresjon (TTP)
Tidsramme: 4 ukers behandlingssykluser opptil 1 år i fravær av seponeringskriterier som krever seponering, inkludert 28 dager etter studieoppfølging
TTP ble definert som tiden fra datoen for første dose med studiemedisin til datoen for første dokumentasjon av tumorprogresjon. Hvis tumorprogresjonsdata inkluderte mer enn 1 dato, ble den første datoen brukt. TTP (i uker) ble beregnet som (dato for første hendelse minus dato for første dose +1)/7. Kaplan-Meier-metoden ble brukt.
4 ukers behandlingssykluser opptil 1 år i fravær av seponeringskriterier som krever seponering, inkludert 28 dager etter studieoppfølging
Varighet av respons (DR)
Tidsramme: 4 ukers behandlingssykluser opptil 1 år i fravær av seponeringskriterier som krever seponering, inkludert 28 dager etter studieoppfølging
DR ble definert som tiden fra starten av den første dokumentasjonen av objektiv tumorrespons (CR eller PR) til den første dokumentasjonen av objektiv tumorprogresjon eller til død på grunn av en hvilken som helst årsak som oppstod innen 28 dager etter siste dose med studiemedisin, det som skjedde først. Hvis tumorprogresjonsdata inkluderte mer enn 1 dato, ble den første datoen brukt. DR ble kun beregnet for undergruppen av forsøkspersoner med bekreftet objektiv respons. DR ble beregnet som [sluttdatoen for DR minus første CR eller PR som senere ble bekreftet +1]/7. Kaplan-Meier-metoden ble brukt.
4 ukers behandlingssykluser opptil 1 år i fravær av seponeringskriterier som krever seponering, inkludert 28 dager etter studieoppfølging
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 4 ukers behandlingssykluser opptil 1 år i fravær av seponeringskriterier som krever seponering, inkludert 28 dager etter studieoppfølging
OS ble definert som tiden fra start av studiebehandling til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak. OS (i uker) ble beregnet som [dødsdato minus første dose dato +1]/7. For et emne som ikke utløper, ble OS-tiden sensurert på den siste datoen for kjent kontakt som de var kjent for å være i live. Forsøkspersoner som manglet data utover dagen for den første dosen fikk OS-tidene sensurert på 1 dag. Kaplan-Meier-metoden ble brukt.
4 ukers behandlingssykluser opptil 1 år i fravær av seponeringskriterier som krever seponering, inkludert 28 dager etter studieoppfølging
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 4 ukers behandlingssykluser opptil 1 år i fravær av seponeringskriterier som krever seponering, inkludert 28 dager etter studieoppfølging
PFS ble definert som tiden fra start av studiemedisinering til første dokumentasjon av objektiv tumorprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak som oppsto under behandling, inkludert innen 28 dager etter siste dose med studiemedisin, avhengig av hva som inntraff først. Hvis tumorprogresjonsdata inkluderte mer enn 1 dato, ble den første datoen brukt. PFS (i uker) ble beregnet som (dato for første hendelse minus dato for første dose +1)/7. Kaplan-Meier-metoden ble brukt.
4 ukers behandlingssykluser opptil 1 år i fravær av seponeringskriterier som krever seponering, inkludert 28 dager etter studieoppfølging
Lavplasmakonsentrasjoner (Cmin) av Sunitinib
Tidsramme: Dag 28 av syklus 1 til syklus 4
Dag 28 av syklus 1 til syklus 4
Lavplasmakonsentrasjoner (Cmin) av SU012662
Tidsramme: Dag 28 av syklus 1 til syklus 4
Dag 28 av syklus 1 til syklus 4
Lavplasmakonsentrasjoner (Cmin) av totalt legemiddel (Sunitinib + SU012662)
Tidsramme: Dag 28 av syklus 1 til syklus 4
Dag 28 av syklus 1 til syklus 4
Plasmakonsentrasjon av vaskulær endotelial vekstfaktor-A (VEGF-A)
Tidsramme: Syklus 1 (dag 1, 14 og 28), syklus 2 (dag 1)
Plasmakonsentrasjoner av VEGF-A som kan være assosiert med tumorproliferasjon eller angiogenese samlet fra en undergruppe av individer ble analysert ved ELISA-analyse. Prøver under kvantifiseringsgrensen og prøver med utilstrekkelig volum ble ekskludert.
Syklus 1 (dag 1, 14 og 28), syklus 2 (dag 1)
Plasmakonsentrasjon av løselig VEGF-reseptor-3 (sVEGFR-3)
Tidsramme: Syklus 1 (dag 1, 14 og 28), syklus 2 (dag 1)
Plasmakonsentrasjoner av sVEGFR-3 som kan være assosiert med tumorproliferasjon eller angiogenese samlet fra en undergruppe av individer ble analysert ved ELISA-analyse. Prøver under kvantifiseringsgrensen og prøver med utilstrekkelig volum ble ekskludert.
Syklus 1 (dag 1, 14 og 28), syklus 2 (dag 1)
Plasmakonsentrasjon av placental vekstfaktor (PlGF)
Tidsramme: Syklus 1 (dag 1, 14 og 28)
Plasmakonsentrasjoner av PlGF som kan være assosiert med tumorproliferasjon eller angiogenese samlet fra en undergruppe av individer ble analysert ved ELISA-analyse. Prøver under kvantifiseringsgrensen og prøver med utilstrekkelig volum ble ekskludert.
Syklus 1 (dag 1, 14 og 28)
Plasmakonsentrasjon av VEGF-C
Tidsramme: Syklus 1 (dag 1, 14 og 28)
Plasmakonsentrasjoner av VEGF-C som kan være assosiert med tumorproliferasjon eller angiogenese samlet fra en undergruppe av individer ble analysert ved ELISA-analyse. Prøver under kvantifiseringsgrensen og prøver med utilstrekkelig volum ble ekskludert.
Syklus 1 (dag 1, 14 og 28)
Plasmakonsentrasjon av løselig VEGF-reseptor-2(sVEGFR-2)
Tidsramme: 1 år
Plasmakonsentrasjoner av sVEGFR-2 som kan være assosiert med tumorproliferasjon eller angiogenese samlet fra en undergruppe av individer skulle ha blitt analysert ved ELISA-analyse; ingen data ble imidlertid samlet inn.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2004

Først lagt ut (Anslag)

11. august 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. januar 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2010

Sist bekreftet

1. januar 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A6181039

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere