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SU011248 베바시주맙(아바스틴) 불응성 전이성 신세포암 환자의 치료

2010년 1월 6일 업데이트: Pfizer

베바시주맙 불응성 전이성 신세포암 환자 치료에서 SU011248의 2상 연구

본 연구의 목적은 베바시주맙(아바스틴) 기반 치료로 이전 치료에 실패한 신세포암종(RCC) 환자에서 수니티닙(SU011248)의 활성과 안전성을 테스트하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

61

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • Pfizer Investigational Site
      • Pasadena, California, 미국, 91105
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637-1460
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232-5536
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Pfizer Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 전이가 있는 명확한 세포 조직학의 조직학적으로 입증된 신장 세포 암종
  • 측정 가능한 질병의 증거
  • 베바시주맙 기반 치료 완료 중 또는 완료 후 3개월 이내에 질병 진행의 방사선학적 증거
  • 이전 근치 또는 부분 신장 절제술

제외 기준:

  • 베바시주맙 이외의 다른 항혈관신생 요법으로 사전 치료
  • RCC > 2 요법에 대한 선행 전신 치료
  • 알려진 뇌 전이의 병력
  • 심각한 급성 또는 만성 질환 또는 심각한 심장 이상의 최근 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
의약품: 수니티닙
4주 동안 매일 50mg 경구 투여 후 약 1년 동안 또는 질병 진행/허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 2주간 치료 중단; 1년 완료 후, 임상적 혜택이 있는 환자는 별도의 지속 프로토콜로 연구 치료를 계속할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 수텐트, SU011248,

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고형 종양 반응 평가 기준(RECIST)에 따라 전반적으로 객관적 질병 반응이 확인된 피험자의 수
기간: 연구 후 28일 후속 조치를 포함하여 중단을 요구하는 철회 기준이 없는 경우 최대 1년까지 4주 치료 주기
객관적 질병 반응 = RECIST에 따라 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 있는 피험자. CR은 모든 표적 병변이 소실된 것으로 정의하였다. PR은 기준선의 가장 긴 치수 합계를 기준으로 하는 대상 병변의 가장 긴 치수의 합계가 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
연구 후 28일 후속 조치를 포함하여 중단을 요구하는 철회 기준이 없는 경우 최대 1년까지 4주 치료 주기

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 진행까지의 시간(TTP)
기간: 연구 후 28일 후속 조치를 포함하여 중단을 요구하는 철회 기준이 없는 경우 최대 1년까지 4주 치료 주기
TTP는 연구 약물의 첫 번째 투약 날짜부터 종양 진행의 첫 번째 기록 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 종양 진행 데이터에 1개 이상의 날짜가 포함된 경우 첫 번째 날짜가 사용되었습니다. TTP(주 단위)는 (첫 번째 사건 날짜 - 첫 번째 투여 날짜 +1)/7로 계산되었습니다. Kaplan-Meier 방법을 사용하였다.
연구 후 28일 후속 조치를 포함하여 중단을 요구하는 철회 기준이 없는 경우 최대 1년까지 4주 치료 주기
응답 기간(DR)
기간: 연구 후 28일 후속 조치를 포함하여 중단을 요구하는 철회 기준이 없는 경우 최대 1년까지 4주 치료 주기
DR은 객관적 종양 반응(CR 또는 PR)의 첫 번째 문서화 시작부터 객관적인 종양 진행의 첫 번째 문서화 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 28일 이내에 발생한 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다. 먼저 발생한 것. 종양 진행 데이터에 1개 이상의 날짜가 포함된 경우 첫 번째 날짜가 사용되었습니다. DR은 객관적 반응이 확인된 피험자의 하위 그룹에 대해서만 계산되었습니다. DR은 [DR의 종료일에서 첫 번째 CR 또는 이후에 확정된 PR을 뺀 +1]/7로 계산되었습니다. Kaplan-Meier 방법을 사용하였다.
연구 후 28일 후속 조치를 포함하여 중단을 요구하는 철회 기준이 없는 경우 최대 1년까지 4주 치료 주기
전체 생존(OS)
기간: 연구 후 28일 후속 조치를 포함하여 중단을 요구하는 철회 기준이 없는 경우 최대 1년까지 4주 치료 주기
OS는 연구 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. OS(주)는 [사망일 - 첫 번째 투여일 +1]/7로 계산되었습니다. 만료되지 않은 대상의 경우 OS 시간은 그들이 살아있는 것으로 알려진 알려진 접촉의 마지막 날짜에서 검열되었습니다. 첫 번째 투여일 이후 데이터가 부족한 피험자는 OS 시간을 1일로 검열했습니다. Kaplan-Meier 방법을 사용하였다.
연구 후 28일 후속 조치를 포함하여 중단을 요구하는 철회 기준이 없는 경우 최대 1년까지 4주 치료 주기
무진행생존기간(PFS)
기간: 연구 후 28일 후속 조치를 포함하여 중단을 요구하는 철회 기준이 없는 경우 최대 1년까지 4주 치료 주기
PFS는 연구 약물의 시작부터 객관적인 종양 진행의 최초 기록 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 28일 이내를 포함하여 치료 중 발생한 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시간으로 정의되었습니다. 종양 진행 데이터에 1개 이상의 날짜가 포함된 경우 첫 번째 날짜가 사용되었습니다. PFS(주 단위)는 (첫 번째 사건 날짜 - 첫 번째 투여 날짜 +1)/7로 계산되었습니다. Kaplan-Meier 방법을 사용하였다.
연구 후 28일 후속 조치를 포함하여 중단을 요구하는 철회 기준이 없는 경우 최대 1년까지 4주 치료 주기
Sunitinib의 최저 혈장 농도(Cmin)
기간: 주기 1 - 주기 4의 28일차
주기 1 - 주기 4의 28일차
SU012662의 최저 혈장 농도(Cmin)
기간: 주기 1 - 주기 4의 28일차
주기 1 - 주기 4의 28일차
총 약물(수니티닙 + SU012662)의 최저 혈장 농도(Cmin)
기간: 주기 1 - 주기 4의 28일차
주기 1 - 주기 4의 28일차
혈관 내피 성장 인자-A(VEGF-A)의 혈장 농도
기간: 주기 1(1일, 14일 및 28일), 주기 2(1일)
종양 증식 또는 혈관신생과 관련될 수 있는 VEGF-A의 혈장 농도는 ELISA 분석으로 분석되었습니다. 정량 한계 미만의 샘플 및 사용 가능한 부피가 불충분한 샘플은 제외되었습니다.
주기 1(1일, 14일 및 28일), 주기 2(1일)
가용성 VEGF 수용체-3(sVEGFR-3)의 혈장 농도
기간: 주기 1(1일, 14일 및 28일), 주기 2(1일)
종양 증식 또는 혈관형성과 연관될 수 있는 sVEGFR-3의 혈장 농도는 ELISA 분석에 의해 분석되었다. 정량 한계 미만의 샘플 및 사용 가능한 부피가 불충분한 샘플은 제외되었습니다.
주기 1(1일, 14일 및 28일), 주기 2(1일)
태반 성장 인자(PlGF)의 혈장 농도
기간: 주기 1(1일, 14일 및 28일)
피험자의 하위 집합에서 수집한 종양 증식 또는 혈관신생과 관련될 수 있는 PlGF의 혈장 농도를 ELISA 분석으로 분석했습니다. 정량 한계 미만의 샘플 및 사용 가능한 부피가 불충분한 샘플은 제외되었습니다.
주기 1(1일, 14일 및 28일)
VEGF-C의 혈장 농도
기간: 주기 1(1일, 14일 및 28일)
종양 증식 또는 혈관신생과 관련될 수 있는 VEGF-C의 혈장 농도는 ELISA 분석으로 분석되었습니다. 정량 한계 미만의 샘플 및 사용 가능한 부피가 불충분한 샘플은 제외되었습니다.
주기 1(1일, 14일 및 28일)
가용성 VEGF 수용체-2(sVEGFR-2)의 혈장 농도
기간: 일년
종양 증식 또는 혈관신생과 연관될 수 있는 sVEGFR-2의 혈장 농도는 ELISA 분석에 의해 분석되어야 했습니다. 그러나 데이터가 수집되지 않았습니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2004년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 8월 10일

처음 게시됨 (추정)

2004년 8월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 1월 6일

마지막으로 확인됨

2010년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A6181039

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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