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SU011248 No Tratamento de Pacientes com Bevacizumabe (Avastin) - Carcinoma de Células Renais Metastático Refratário

6 de janeiro de 2010 atualizado por: Pfizer

Um estudo de fase 2 de SU011248 no tratamento de pacientes com carcinoma de células renais metastático refratário a bevacizumabe

O objetivo deste estudo é testar se o sunitinibe (SU011248) tem atividade e é seguro em pacientes com carcinoma de células renais (CCR) que falharam na terapia anterior com tratamento à base de bevacizumabe (Avastin).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

61

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Pfizer Investigational Site
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1460
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-5536
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Carcinoma de células renais histologicamente comprovado de histologia de células claras com metástases
  • Evidência de doença mensurável
  • Evidência radiográfica de progressão da doença durante ou dentro de 3 meses após a conclusão do tratamento à base de bevacizumabe
  • Nefrectomia parcial ou radical prévia

Critério de exclusão:

  • Tratamento prévio com qualquer outra terapia antiangiogênica que não seja bevacizumabe
  • Tratamento sistêmico prévio para CCR > 2 regimes
  • História ou metástases cerebrais conhecidas
  • Doença aguda ou crônica grave ou história recente de anormalidade cardíaca significativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Medicamento: Sunitinibe
50 mg por via oral diariamente por 4 semanas, seguido de 2 semanas sem tratamento por aproximadamente 1 ano ou até progressão da doença/toxicidade inaceitável; após a conclusão de 1 ano, os pacientes com benefício clínico podem continuar o tratamento do estudo em um protocolo de continuação separado
Outros nomes:
  • SUTENTE, SU011248,

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos com resposta objetiva global confirmada à doença de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST)
Prazo: Ciclos de tratamento de 4 semanas até 1 ano na ausência de critérios de retirada que requeiram descontinuação, incluindo acompanhamento de 28 dias após o estudo
Resposta objetiva à doença = indivíduos com resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial (PR) de acordo com RECIST. Um CR foi definido como o desaparecimento de todas as lesões-alvo. Uma RP foi definida como uma diminuição ≥ 30% na soma das dimensões mais longas das lesões-alvo, tomando como referência a soma das dimensões mais longas da linha de base.
Ciclos de tratamento de 4 semanas até 1 ano na ausência de critérios de retirada que requeiram descontinuação, incluindo acompanhamento de 28 dias após o estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para progressão do tumor (TTP)
Prazo: Ciclos de tratamento de 4 semanas até 1 ano na ausência de critérios de retirada que requeiram descontinuação, incluindo acompanhamento de 28 dias após o estudo
O TTP foi definido como o tempo desde a data da primeira dose da medicação do estudo até a data da primeira documentação da progressão do tumor. Se os dados de progressão do tumor incluíssem mais de 1 data, a primeira data era usada. TTP (em semanas) foi calculado como (data do primeiro evento menos data da primeira dose +1)/7. Foi utilizado o método de Kaplan-Meier.
Ciclos de tratamento de 4 semanas até 1 ano na ausência de critérios de retirada que requeiram descontinuação, incluindo acompanhamento de 28 dias após o estudo
Duração da Resposta (DR)
Prazo: Ciclos de tratamento de 4 semanas até 1 ano na ausência de critérios de retirada que requeiram descontinuação, incluindo acompanhamento de 28 dias após o estudo
A RD foi definida como o tempo desde o início da primeira documentação da resposta objetiva do tumor (CR ou PR) até a primeira documentação da progressão objetiva do tumor ou até a morte por qualquer causa que ocorreu dentro de 28 dias após a última dose da medicação do estudo, o que ocorrer primeiro. Se os dados de progressão do tumor incluíssem mais de 1 data, a primeira data era usada. A RD foi calculada apenas para o subgrupo de indivíduos com uma resposta objetiva confirmada. O DR foi calculado como [a data final do DR menos o primeiro CR ou PR que foi posteriormente confirmado +1]/7. Foi utilizado o método de Kaplan-Meier.
Ciclos de tratamento de 4 semanas até 1 ano na ausência de critérios de retirada que requeiram descontinuação, incluindo acompanhamento de 28 dias após o estudo
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Ciclos de tratamento de 4 semanas até 1 ano na ausência de critérios de retirada que requeiram descontinuação, incluindo acompanhamento de 28 dias após o estudo
OS foi definido como o tempo desde o início do tratamento do estudo até a data da morte devido a qualquer causa. OS (em semanas) foi calculado como [data da morte menos data da primeira dose +1]/7. Para um assunto não expirado, o tempo do SO foi censurado na última data de contato conhecido que eles estavam vivos. Indivíduos sem dados além do dia da primeira dose tiveram seus tempos OS censurados em 1 dia. Foi utilizado o método de Kaplan-Meier.
Ciclos de tratamento de 4 semanas até 1 ano na ausência de critérios de retirada que requeiram descontinuação, incluindo acompanhamento de 28 dias após o estudo
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Ciclos de tratamento de 4 semanas até 1 ano na ausência de critérios de retirada que requeiram descontinuação, incluindo acompanhamento de 28 dias após o estudo
PFS foi definido como o tempo desde o início da medicação do estudo até a primeira documentação da progressão objetiva do tumor ou até a morte devido a qualquer causa que ocorreu no tratamento, incluindo dentro de 28 dias após a última dose da medicação do estudo, o que ocorrer primeiro. Se os dados de progressão do tumor incluíssem mais de 1 data, a primeira data era usada. PFS (em semanas) foi calculado como (data do primeiro evento menos data da primeira dose +1)/7. Foi utilizado o método de Kaplan-Meier.
Ciclos de tratamento de 4 semanas até 1 ano na ausência de critérios de retirada que requeiram descontinuação, incluindo acompanhamento de 28 dias após o estudo
Concentrações plasmáticas mínimas (Cmin) de sunitinibe
Prazo: Dia 28 do ciclo 1 ao ciclo 4
Dia 28 do ciclo 1 ao ciclo 4
Concentrações plasmáticas mínimas (Cmin) de SU012662
Prazo: Dia 28 do ciclo 1 ao ciclo 4
Dia 28 do ciclo 1 ao ciclo 4
Concentrações plasmáticas mínimas (Cmin) da droga total (Sunitinib + SU012662)
Prazo: Dia 28 do ciclo 1 ao ciclo 4
Dia 28 do ciclo 1 ao ciclo 4
Concentração Plasmática de Fator de Crescimento Endotelial Vascular-A (VEGF-A)
Prazo: Ciclo 1 (dias 1, 14 e 28), ciclo 2 (dia 1)
As concentrações plasmáticas de VEGF-A que podem estar associadas à proliferação tumoral ou angiogênese coletadas de um subconjunto de indivíduos foram analisadas por análise ELISA. Amostras abaixo do limite de quantificação e amostras com volume disponível insuficiente foram excluídas.
Ciclo 1 (dias 1, 14 e 28), ciclo 2 (dia 1)
Concentração plasmática do receptor 3 solúvel de VEGF (sVEGFR-3)
Prazo: Ciclo 1 (dias 1, 14 e 28), ciclo 2 (dia 1)
As concentrações plasmáticas de sVEGFR-3 que podem estar associadas à proliferação tumoral ou angiogênese coletadas de um subconjunto de indivíduos foram analisadas por análise ELISA. Amostras abaixo do limite de quantificação e amostras com volume disponível insuficiente foram excluídas.
Ciclo 1 (dias 1, 14 e 28), ciclo 2 (dia 1)
Concentração plasmática do fator de crescimento placentário (PlGF)
Prazo: Ciclo 1 (dias 1, 14 e 28)
As concentrações plasmáticas de PlGF que podem estar associadas à proliferação tumoral ou angiogênese coletadas de um subconjunto de indivíduos foram analisadas por análise ELISA. Amostras abaixo do limite de quantificação e amostras com volume disponível insuficiente foram excluídas.
Ciclo 1 (dias 1, 14 e 28)
Concentração plasmática de VEGF-C
Prazo: Ciclo 1 (dias 1, 14 e 28)
As concentrações plasmáticas de VEGF-C que podem estar associadas à proliferação tumoral ou angiogênese coletadas de um subconjunto de indivíduos foram analisadas por análise ELISA. Amostras abaixo do limite de quantificação e amostras com volume disponível insuficiente foram excluídas.
Ciclo 1 (dias 1, 14 e 28)
Concentração plasmática de receptor 2 solúvel de VEGF (sVEGFR-2)
Prazo: 1 ano
As concentrações plasmáticas de sVEGFR-2 que podem estar associadas à proliferação tumoral ou angiogênese coletadas de um subconjunto de indivíduos deveriam ter sido analisadas por análise ELISA; no entanto, nenhum dado foi coletado.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de agosto de 2004

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de agosto de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

11 de agosto de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de janeiro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de janeiro de 2010

Última verificação

1 de janeiro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A6181039

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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