Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SU011248 V léčbě pacientů s bevacizumabem (Avastin)-refrakterním metastatickým renálním karcinomem

6. ledna 2010 aktualizováno: Pfizer

Studie fáze 2 SU011248 v léčbě pacientů s metastatickým renálním karcinomem refrakterním na bevacizumab

Účelem této studie je otestovat, zda má sunitinib (SU011248) aktivitu a je bezpečný u pacientů s renálním karcinomem (RCC), u kterých selhala předchozí léčba na bázi bevacizumabu (Avastin).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Pfizer Investigational Site
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637-1460
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-5536
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázaný renální karcinom světlobuněčné histologie s metastázami
  • Důkazy měřitelné nemoci
  • Rentgenový průkaz progrese onemocnění během nebo do 3 měsíců po dokončení léčby na bázi bevacizumabu
  • Předchozí radikální nebo částečná nefrektomie

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba jakoukoli jinou antiangiogenní terapií kromě bevacizumabu
  • Předchozí systémová léčba RCC > 2 režimy
  • Historie nebo známé metastázy v mozku
  • Závažné akutní nebo chronické onemocnění nebo nedávná anamnéza významné srdeční abnormality

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: Sunitinib
50 mg perorálně denně po dobu 4 týdnů s následnou 2týdenní přestávkou v léčbě po dobu přibližně 1 roku nebo do progrese onemocnění/nepřijatelné toxicity; po dokončení 1 roku mohou pacienti s klinickým přínosem pokračovat ve studijní léčbě v samostatném pokračovacím protokolu
Ostatní jména:
  • SUTENT, SU011248,

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s celkovou potvrzenou objektivní odpovědí na onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST)
Časové okno: 4týdenní léčebné cykly až do 1 roku při absenci kritérií pro vysazení vyžadující přerušení, včetně sledování 28 dní po studii
Objektivní odpověď onemocnění = subjekty s potvrzenou kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) podle RECIST. CR byla definována jako vymizení všech cílových lézí. PR byla definována jako ≥ 30% snížení součtu nejdelších rozměrů cílových lézí, přičemž se jako reference použily nejdelší rozměry základního součtu.
4týdenní léčebné cykly až do 1 roku při absenci kritérií pro vysazení vyžadující přerušení, včetně sledování 28 dní po studii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do progrese nádoru (TTP)
Časové okno: 4týdenní léčebné cykly až do 1 roku při absenci kritérií pro vysazení vyžadující přerušení, včetně sledování 28 dní po studii
TTP byl definován jako čas od data první dávky studované medikace do data první dokumentace progrese nádoru. Pokud data progrese nádoru zahrnovala více než 1 datum, bylo použito první datum. TTP (v týdnech) byl vypočten jako (datum první události mínus datum první dávky +1)/7. Byla použita Kaplan-Meierova metoda.
4týdenní léčebné cykly až do 1 roku při absenci kritérií pro vysazení vyžadující přerušení, včetně sledování 28 dní po studii
Doba odezvy (DR)
Časové okno: 4týdenní léčebné cykly až do 1 roku při absenci kritérií pro vysazení vyžadující přerušení, včetně sledování 28 dní po studii
DR byla definována jako doba od začátku první dokumentace objektivní odpovědi nádoru (CR nebo PR) do první dokumentace objektivní progrese nádoru nebo do úmrtí z jakékoli příčiny, ke kterému došlo do 28 dnů po poslední dávce studovaného léku, podle toho, co nastane dříve. Pokud data progrese nádoru zahrnovala více než 1 datum, bylo použito první datum. DR byla vypočtena pouze pro podskupinu subjektů s potvrzenou objektivní odpovědí. DR byla vypočtena jako [konečné datum pro DR mínus první CR nebo PR, které bylo následně potvrzeno +1]/7. Byla použita Kaplan-Meierova metoda.
4týdenní léčebné cykly až do 1 roku při absenci kritérií pro vysazení vyžadující přerušení, včetně sledování 28 dní po studii
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 4týdenní léčebné cykly až do 1 roku při absenci kritérií pro vysazení vyžadující přerušení, včetně sledování 28 dní po studii
OS byl definován jako doba od zahájení studijní léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny. OS (v týdnech) byl vypočten jako [datum úmrtí mínus datum první dávky +1]/7. U subjektu, který nevypršel, byl čas OS cenzurován k poslednímu datu známého kontaktu, o kterém bylo známo, že je naživu. U subjektů, kterým chyběly údaje po dni první dávky, byly časy OS cenzurovány po 1 dni. Byla použita Kaplan-Meierova metoda.
4týdenní léčebné cykly až do 1 roku při absenci kritérií pro vysazení vyžadující přerušení, včetně sledování 28 dní po studii
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 4týdenní léčebné cykly až do 1 roku při absenci kritérií pro vysazení vyžadující přerušení, včetně sledování 28 dní po studii
PFS byla definována jako doba od začátku studijní medikace do první dokumentace objektivní progrese nádoru nebo do smrti z jakékoli příčiny, která se vyskytla při léčbě, včetně do 28 dnů po poslední dávce studované medikace, podle toho, co nastalo dříve. Pokud data progrese nádoru zahrnovala více než 1 datum, bylo použito první datum. PFS (v týdnech) bylo vypočteno jako (datum první události mínus datum první dávky +1)/7. Byla použita Kaplan-Meierova metoda.
4týdenní léčebné cykly až do 1 roku při absenci kritérií pro vysazení vyžadující přerušení, včetně sledování 28 dní po studii
Minimální plazmatické koncentrace (Cmin) sunitinibu
Časové okno: 28. den cyklu 1 až 4
28. den cyklu 1 až 4
Minimální plazmatické koncentrace (Cmin) SU012662
Časové okno: 28. den cyklu 1 až 4
28. den cyklu 1 až 4
Údolní plazmatické koncentrace (Cmin) celkového léku (Sunitinib + SU012662)
Časové okno: 28. den cyklu 1 až 4
28. den cyklu 1 až 4
Plazmatická koncentrace vaskulárního endoteliálního růstového faktoru-A (VEGF-A)
Časové okno: Cyklus 1 (1., 14. a 28. den), 2. cyklus (1. den)
Plazmatické koncentrace VEGF-A, které mohou být spojeny s proliferací nádoru nebo angiogenezí odebrané od podskupiny subjektů, byly analyzovány analýzou ELISA. Vzorky pod limitem kvantifikace a vzorky s nedostatečným dostupným objemem byly vyloučeny.
Cyklus 1 (1., 14. a 28. den), 2. cyklus (1. den)
Plazmatická koncentrace rozpustného VEGF receptoru-3 (sVEGFR-3)
Časové okno: Cyklus 1 (1., 14. a 28. den), 2. cyklus (1. den)
Plazmatické koncentrace sVEGFR-3, které mohou být spojeny s proliferací nádoru nebo angiogenezí odebrané od podskupiny subjektů, byly analyzovány analýzou ELISA. Vzorky pod limitem kvantifikace a vzorky s nedostatečným dostupným objemem byly vyloučeny.
Cyklus 1 (1., 14. a 28. den), 2. cyklus (1. den)
Plazmatická koncentrace placentárního růstového faktoru (PlGF)
Časové okno: Cyklus 1 (1., 14. a 28. den)
Plazmatické koncentrace P1GF, které mohou být spojeny s proliferací nádoru nebo angiogenezí odebrané od podskupiny subjektů, byly analyzovány analýzou ELISA. Vzorky pod limitem kvantifikace a vzorky s nedostatečným dostupným objemem byly vyloučeny.
Cyklus 1 (1., 14. a 28. den)
Plazmatická koncentrace VEGF-C
Časové okno: Cyklus 1 (1., 14. a 28. den)
Plazmatické koncentrace VEGF-C, které mohou být spojeny s proliferací nádoru nebo angiogenezí odebrané od podskupiny subjektů, byly analyzovány analýzou ELISA. Vzorky pod limitem kvantifikace a vzorky s nedostatečným dostupným objemem byly vyloučeny.
Cyklus 1 (1., 14. a 28. den)
Plazmatická koncentrace rozpustného VEGF receptoru-2 (sVEGFR-2)
Časové okno: 1 rok
Plazmatické koncentrace sVEGFR-2, které mohou být spojeny s proliferací nádoru nebo angiogenezí odebrané od podskupiny subjektů, měly být analyzovány analýzou ELISA; nebyly však shromážděny žádné údaje.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2004

První zveřejněno (Odhad)

11. srpna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. ledna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2010

Naposledy ověřeno

1. ledna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A6181039

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, renální buňka

Klinické studie na Sunitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit