Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SU011248 Til behandling af patienter med Bevacizumab (Avastin)-refraktært metastatisk nyrecellekarcinom

6. januar 2010 opdateret af: Pfizer

Et fase 2-studie af SU011248 i behandling af patienter med bevacizumab-refraktært metastatisk nyrecellekarcinom

Formålet med denne undersøgelse er at teste, om sunitinib (SU011248) har aktivitet og er sikkert hos patienter med nyrecellekarcinom (RCC), som har svigtet tidligere behandling med bevacizumab (Avastin)-baseret behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Pfizer Investigational Site
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637-1460
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-5536
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bevist nyrecellekarcinom af klarcellet histologi med metastaser
  • Bevis på målbar sygdom
  • Radiografisk tegn på sygdomsprogression under eller inden for 3 måneder efter afslutning af bevacizumab-baseret behandling
  • Tidligere radikal eller partiel nefrektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med enhver anden anti-angiogene behandling end bevacizumab
  • Forudgående systemisk behandling for RCC > 2 regimer
  • Anamnese med eller kendte hjernemetastaser
  • Alvorlig akut eller kronisk sygdom eller nylig historie med betydelig hjerteabnormitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: Sunitinib
50 mg oralt dagligt i 4 uger efterfulgt af 2 ugers behandlingsfri i ca. 1 år eller indtil sygdomsprogression/uacceptabel toksicitet; efter afslutning på 1 år kan pkter med klinisk fordel fortsætte undersøgelsesbehandlingen i en separat fortsættelsesprotokol
Andre navne:
  • SUTENT, SU011248,

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med samlet bekræftet objektiv sygdomsrespons i henhold til responsevalueringskriterierne i solide tumorer (RECIST)
Tidsramme: 4 ugers behandlingscyklusser op til 1 år i fravær af seponeringskriterier, der kræver seponering, inklusive 28 dages opfølgning efter undersøgelsen
Objektiv sygdomsrespons = forsøgspersoner med bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) ifølge RECIST. En CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner. En PR blev defineret som et fald på ≥ 30 % i summen af ​​de længste dimensioner af mållæsionerne med udgangspunkt i de længste dimensioner af basislinjesummen.
4 ugers behandlingscyklusser op til 1 år i fravær af seponeringskriterier, der kræver seponering, inklusive 28 dages opfølgning efter undersøgelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til tumorprogression (TTP)
Tidsramme: 4 ugers behandlingscyklusser op til 1 år i fravær af seponeringskriterier, der kræver seponering, inklusive 28 dages opfølgning efter undersøgelsen
TTP blev defineret som tiden fra datoen for første dosis af undersøgelsesmedicin til datoen for den første dokumentation for tumorprogression. Hvis tumorprogressionsdata inkluderede mere end 1 dato, blev den første dato brugt. TTP (i uger) blev beregnet som (dato for første begivenhed minus dato for første dosis +1)/7. Kaplan-Meier metode blev brugt.
4 ugers behandlingscyklusser op til 1 år i fravær af seponeringskriterier, der kræver seponering, inklusive 28 dages opfølgning efter undersøgelsen
Varighed af svar (DR)
Tidsramme: 4 ugers behandlingscyklusser op til 1 år i fravær af seponeringskriterier, der kræver seponering, inklusive 28 dages opfølgning efter undersøgelsen
DR blev defineret som tiden fra starten af ​​den første dokumentation af objektiv tumorrespons (CR eller PR) til den første dokumentation for objektiv tumorprogression eller til død på grund af en hvilken som helst årsag, der opstod inden for 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin, alt efter hvad der skete først. Hvis tumorprogressionsdata inkluderede mere end 1 dato, blev den første dato brugt. DR blev kun beregnet for undergruppen af ​​forsøgspersoner med en bekræftet objektiv respons. DR blev beregnet som [slutdatoen for DR minus første CR eller PR, der efterfølgende blev bekræftet +1]/7. Kaplan-Meier metode blev brugt.
4 ugers behandlingscyklusser op til 1 år i fravær af seponeringskriterier, der kræver seponering, inklusive 28 dages opfølgning efter undersøgelsen
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 4 ugers behandlingscyklusser op til 1 år i fravær af seponeringskriterier, der kræver seponering, inklusive 28 dages opfølgning efter undersøgelsen
OS blev defineret som tiden fra start af undersøgelsesbehandling til dato for død på grund af en hvilken som helst årsag. OS (i uger) blev beregnet som [dødsdato minus dato for første dosis +1]/7. For et emne, der ikke udløber, blev OS-tiden censureret på den sidste dato for kendt kontakt, som de var kendt for at være i live. Forsøgspersoner, der manglede data ud over dagen for den første dosis, fik deres OS-tider censureret til 1 dag. Kaplan-Meier metode blev brugt.
4 ugers behandlingscyklusser op til 1 år i fravær af seponeringskriterier, der kræver seponering, inklusive 28 dages opfølgning efter undersøgelsen
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 4 ugers behandlingscyklusser op til 1 år i fravær af seponeringskriterier, der kræver seponering, inklusive 28 dages opfølgning efter undersøgelsen
PFS blev defineret som tiden fra start af undersøgelsesmedicin til første dokumentation af objektiv tumorprogression eller til død på grund af en hvilken som helst årsag, der opstod under behandling, herunder inden for 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin, alt efter hvad der indtrådte først. Hvis tumorprogressionsdata inkluderede mere end 1 dato, blev den første dato brugt. PFS (i uger) blev beregnet som (første hændelsesdato minus første dosis dato +1)/7. Kaplan-Meier metode blev brugt.
4 ugers behandlingscyklusser op til 1 år i fravær af seponeringskriterier, der kræver seponering, inklusive 28 dages opfølgning efter undersøgelsen
Laveste plasmakoncentrationer (Cmin) af Sunitinib
Tidsramme: Dag 28 i cyklus 1 til cyklus 4
Dag 28 i cyklus 1 til cyklus 4
Lavplasmakoncentrationer (Cmin) af SU012662
Tidsramme: Dag 28 i cyklus 1 til cyklus 4
Dag 28 i cyklus 1 til cyklus 4
Laveste plasmakoncentrationer (Cmin) af samlet lægemiddel (Sunitinib + SU012662)
Tidsramme: Dag 28 i cyklus 1 til cyklus 4
Dag 28 i cyklus 1 til cyklus 4
Plasmakoncentration af vaskulær endotelvækstfaktor-A (VEGF-A)
Tidsramme: Cyklus 1 (dag 1, 14 og 28), cyklus 2 (dag 1)
Plasmakoncentrationer af VEGF-A, der kan være forbundet med tumorproliferation eller angiogenese, indsamlet fra en undergruppe af forsøgspersoner, blev analyseret ved ELISA-analyse. Prøver under kvantificeringsgrænsen og prøver med utilstrækkelig volumen til rådighed blev udelukket.
Cyklus 1 (dag 1, 14 og 28), cyklus 2 (dag 1)
Plasmakoncentration af opløselig VEGF-receptor-3 (sVEGFR-3)
Tidsramme: Cyklus 1 (dag 1, 14 og 28), cyklus 2 (dag 1)
Plasmakoncentrationer af sVEGFR-3, der kan være forbundet med tumorproliferation eller angiogenese, indsamlet fra en undergruppe af forsøgspersoner, blev analyseret ved ELISA-analyse. Prøver under kvantificeringsgrænsen og prøver med utilstrækkelig volumen til rådighed blev udelukket.
Cyklus 1 (dag 1, 14 og 28), cyklus 2 (dag 1)
Plasmakoncentration af placental vækstfaktor (PlGF)
Tidsramme: Cyklus 1 (dag 1, 14 og 28)
Plasmakoncentrationer af PlGF, der kan være forbundet med tumorproliferation eller angiogenese, opsamlet fra en undergruppe af forsøgspersoner, blev analyseret ved ELISA-analyse. Prøver under kvantificeringsgrænsen og prøver med utilstrækkelig volumen til rådighed blev udelukket.
Cyklus 1 (dag 1, 14 og 28)
Plasmakoncentration af VEGF-C
Tidsramme: Cyklus 1 (dag 1, 14 og 28)
Plasmakoncentrationer af VEGF-C, der kan være forbundet med tumorproliferation eller angiogenese, opsamlet fra en undergruppe af forsøgspersoner, blev analyseret ved ELISA-analyse. Prøver under kvantificeringsgrænsen og prøver med utilstrækkelig volumen til rådighed blev udelukket.
Cyklus 1 (dag 1, 14 og 28)
Plasmakoncentration af opløselig VEGF-receptor-2(sVEGFR-2)
Tidsramme: 1 år
Plasmakoncentrationer af sVEGFR-2, der kan være forbundet med tumorproliferation eller angiogenese, indsamlet fra en undergruppe af forsøgspersoner, skulle være blevet analyseret ved ELISA-analyse; der blev dog ikke indsamlet data.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2004

Først opslået (Skøn)

11. august 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. januar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2010

Sidst verificeret

1. januar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A6181039

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom, nyrecelle

Kliniske forsøg med Sunitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner