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SU011248 dans le traitement des patients atteints de carcinome à cellules rénales métastatique réfractaire au bévacizumab (Avastin)

6 janvier 2010 mis à jour par: Pfizer

Une étude de phase 2 du SU011248 dans le traitement de patients atteints d'un carcinome rénal métastatique réfractaire au bévacizumab

Le but de cette étude est de tester si le sunitinib (SU011248) a une activité et est sûr chez les patients atteints d'un carcinome à cellules rénales (RCC) qui ont échoué à un traitement antérieur par le traitement à base de bevacizumab (Avastin).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

61

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • Pfizer Investigational Site
      • Pasadena, California, États-Unis, 91105
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637-1460
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-5536
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Carcinome rénal histologiquement prouvé d'histologie à cellules claires avec métastases
  • Preuve de maladie mesurable
  • Preuve radiographique de la progression de la maladie pendant ou dans les 3 mois suivant la fin du traitement à base de bevacizumab
  • Néphrectomie radicale ou partielle antérieure

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur par tout autre traitement anti-angiogénique autre que le bevacizumab
  • Traitement systémique antérieur pour RCC > 2 régimes
  • Antécédents ou métastases cérébrales connues
  • Maladie aiguë ou chronique grave ou antécédents récents d'anomalie cardiaque importante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Médicament: Sunitinib
50 mg par jour par voie orale pendant 4 semaines suivies de 2 semaines d'arrêt du traitement pendant environ 1 an ou jusqu'à progression de la maladie/toxicité inacceptable ; après 1 an, les patients présentant un bénéfice clinique peuvent poursuivre le traitement à l'étude dans un protocole de continuation séparé
Autres noms:
  • SUTENT, SU011248,

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets ayant une réponse objective globale confirmée à la maladie selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST)
Délai: Cycles de traitement de 4 semaines jusqu'à 1 an en l'absence de critères de sevrage nécessitant l'arrêt, y compris un suivi de 28 jours après l'étude
Réponse objective de la maladie = sujets avec réponse complète (RC) ou réponse partielle (RP) confirmée selon RECIST. Une RC était définie comme la disparition de toutes les lésions cibles. Un PR a été défini comme une diminution ≥ 30 % de la somme des dimensions les plus longues des lésions cibles en prenant comme référence la somme des dimensions les plus longues de base.
Cycles de traitement de 4 semaines jusqu'à 1 an en l'absence de critères de sevrage nécessitant l'arrêt, y compris un suivi de 28 jours après l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps jusqu'à progression tumorale (TTP)
Délai: Cycles de traitement de 4 semaines jusqu'à 1 an en l'absence de critères de sevrage nécessitant l'arrêt, y compris un suivi de 28 jours après l'étude
Le TTP a été défini comme le temps écoulé entre la date de la première dose du médicament à l'étude et la date de la première documentation de la progression tumorale. Si les données sur la progression tumorale comprenaient plus d'une date, la première date a été utilisée. Le TTP (en semaines) a été calculé comme suit : (date du premier événement moins date de la première dose +1)/7. La méthode de Kaplan-Meier a été utilisée.
Cycles de traitement de 4 semaines jusqu'à 1 an en l'absence de critères de sevrage nécessitant l'arrêt, y compris un suivi de 28 jours après l'étude
Durée de la réponse (DR)
Délai: Cycles de traitement de 4 semaines jusqu'à 1 an en l'absence de critères de sevrage nécessitant l'arrêt, y compris un suivi de 28 jours après l'étude
La RD était définie comme le temps écoulé entre le début de la première documentation de la réponse tumorale objective (RC ou RP) et la première documentation de la progression tumorale objective ou jusqu'au décès dû à une cause quelconque survenue dans les 28 jours suivant la dernière dose du médicament à l'étude, selon ce qui s'est produit en premier. Si les données sur la progression tumorale comprenaient plus d'une date, la première date a été utilisée. Le DR n'a été calculé que pour le sous-groupe de sujets ayant une réponse objective confirmée. Le DR a été calculé comme [la date de fin du DR moins le premier CR ou PR confirmé par la suite +1]/7. La méthode de Kaplan-Meier a été utilisée.
Cycles de traitement de 4 semaines jusqu'à 1 an en l'absence de critères de sevrage nécessitant l'arrêt, y compris un suivi de 28 jours après l'étude
Survie globale (SG)
Délai: Cycles de traitement de 4 semaines jusqu'à 1 an en l'absence de critères de sevrage nécessitant l'arrêt, y compris un suivi de 28 jours après l'étude
La SG a été définie comme le temps écoulé entre le début du traitement à l'étude et la date du décès quelle qu'en soit la cause. La SG (en semaines) a été calculée comme [date du décès moins date de la première dose +1]/7. Pour un sujet n'expirant pas, l'heure du système d'exploitation a été censurée à la dernière date de contact connue à laquelle il était connu pour être en vie. Les sujets pour lesquels il manquait des données au-delà du jour de la première dose avaient leurs temps de survie globale censurés à 1 jour. La méthode de Kaplan-Meier a été utilisée.
Cycles de traitement de 4 semaines jusqu'à 1 an en l'absence de critères de sevrage nécessitant l'arrêt, y compris un suivi de 28 jours après l'étude
Survie sans progression (PFS)
Délai: Cycles de traitement de 4 semaines jusqu'à 1 an en l'absence de critères de sevrage nécessitant l'arrêt, y compris un suivi de 28 jours après l'étude
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre le début du médicament à l'étude et la première documentation de la progression tumorale objective ou jusqu'au décès dû à toute cause survenue pendant le traitement, y compris dans les 28 jours suivant la dernière dose du médicament à l'étude, selon la première éventualité. Si les données sur la progression tumorale comprenaient plus d'une date, la première date a été utilisée. La SSP (en semaines) a été calculée comme suit : (date du premier événement moins date de la première dose +1)/7. La méthode de Kaplan-Meier a été utilisée.
Cycles de traitement de 4 semaines jusqu'à 1 an en l'absence de critères de sevrage nécessitant l'arrêt, y compris un suivi de 28 jours après l'étude
Concentrations plasmatiques résiduelles (Cmin) de sunitinib
Délai: Jour 28 du Cycle 1 au Cycle 4
Jour 28 du Cycle 1 au Cycle 4
Concentrations plasmatiques résiduelles (Cmin) de SU012662
Délai: Jour 28 du Cycle 1 au Cycle 4
Jour 28 du Cycle 1 au Cycle 4
Concentrations plasmatiques résiduelles (Cmin) du médicament total (Sunitinib + SU012662)
Délai: Jour 28 du Cycle 1 au Cycle 4
Jour 28 du Cycle 1 au Cycle 4
Concentration plasmatique du facteur de croissance endothélial vasculaire A (VEGF-A)
Délai: Cycle 1 (Jour 1, 14 et 28), Cycle 2 (Jour 1)
Les concentrations plasmatiques de VEGF-A pouvant être associées à la prolifération tumorale ou à l'angiogenèse recueillies auprès d'un sous-ensemble de sujets ont été analysées par analyse ELISA. Les échantillons en dessous de la limite de quantification et les échantillons dont le volume disponible était insuffisant ont été exclus.
Cycle 1 (Jour 1, 14 et 28), Cycle 2 (Jour 1)
Concentration plasmatique du récepteur soluble du VEGF-3 (sVEGFR-3)
Délai: Cycle 1 (Jour 1, 14 et 28), Cycle 2 (Jour 1)
Les concentrations plasmatiques de sVEGFR-3 pouvant être associées à la prolifération tumorale ou à l'angiogenèse recueillies auprès d'un sous-ensemble de sujets ont été analysées par analyse ELISA. Les échantillons en dessous de la limite de quantification et les échantillons dont le volume disponible était insuffisant ont été exclus.
Cycle 1 (Jour 1, 14 et 28), Cycle 2 (Jour 1)
Concentration plasmatique du facteur de croissance placentaire (PlGF)
Délai: Cycle 1 (jours 1, 14 et 28)
Les concentrations plasmatiques de PlGF qui peuvent être associées à la prolifération tumorale ou à l'angiogenèse recueillies auprès d'un sous-ensemble de sujets ont été analysées par analyse ELISA. Les échantillons en dessous de la limite de quantification et les échantillons dont le volume disponible était insuffisant ont été exclus.
Cycle 1 (jours 1, 14 et 28)
Concentration plasmatique de VEGF-C
Délai: Cycle 1 (jours 1, 14 et 28)
Les concentrations plasmatiques de VEGF-C pouvant être associées à la prolifération tumorale ou à l'angiogenèse recueillies auprès d'un sous-ensemble de sujets ont été analysées par analyse ELISA. Les échantillons en dessous de la limite de quantification et les échantillons dont le volume disponible était insuffisant ont été exclus.
Cycle 1 (jours 1, 14 et 28)
Concentration plasmatique du récepteur soluble du VEGF-2 (sVEGFR-2)
Délai: 1 an
Les concentrations plasmatiques de sVEGFR-2 pouvant être associées à la prolifération tumorale ou à l'angiogenèse recueillies auprès d'un sous-ensemble de sujets devaient avoir été analysées par analyse ELISA ; cependant, aucune donnée n'a été recueillie.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2004

Première publication (Estimation)

11 août 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 janvier 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2010

Dernière vérification

1 janvier 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A6181039

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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