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SU011248 en el tratamiento de pacientes con carcinoma de células renales metastásico resistente al tratamiento con bevacizumab (Avastin)

6 de enero de 2010 actualizado por: Pfizer

Un estudio de fase 2 de SU011248 en el tratamiento de pacientes con carcinoma de células renales metastásico refractario a bevacizumab

El propósito de este estudio es probar si sunitinib (SU011248) tiene actividad y es seguro en pacientes con carcinoma de células renales (RCC) que han fracasado en la terapia anterior con un tratamiento basado en bevacizumab (Avastin).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

61

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Pfizer Investigational Site
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1460
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-5536
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Carcinoma de células renales histológicamente probado de histología de células claras con metástasis
  • Evidencia de enfermedad medible
  • Evidencia radiográfica de progresión de la enfermedad durante o dentro de los 3 meses posteriores a la finalización del tratamiento basado en bevacizumab
  • Nefrectomía radical o parcial previa

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con cualquier otra terapia antiangiogénica que no sea bevacizumab
  • Tratamiento sistémico previo para CCR > 2 regímenes
  • Antecedentes o metástasis cerebrales conocidas
  • Enfermedad aguda o crónica grave o antecedentes recientes de anomalía cardíaca importante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Droga: Sunitinib
50 mg por vía oral al día durante 4 semanas seguido de 2 semanas sin tratamiento durante aproximadamente 1 año o hasta progresión de la enfermedad/toxicidad inaceptable; después de completar 1 año, los pacientes con beneficio clínico pueden continuar el tratamiento del estudio en un protocolo de continuación separado
Otros nombres:
  • SENTIDO, SU011248,

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con respuesta objetiva confirmada general a la enfermedad de acuerdo con los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST)
Periodo de tiempo: Ciclos de tratamiento de 4 semanas hasta 1 año en ausencia de criterios de retiro que requieran la interrupción, incluido el seguimiento posterior al estudio de 28 días
Respuesta objetiva de la enfermedad = sujetos con respuesta completa (RC) o respuesta parcial (PR) confirmada según RECIST. Una RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana. Una RP se definió como una disminución ≥ 30 % en la suma de las dimensiones más largas de las lesiones diana tomando como referencia la suma de las dimensiones más largas basales.
Ciclos de tratamiento de 4 semanas hasta 1 año en ausencia de criterios de retiro que requieran la interrupción, incluido el seguimiento posterior al estudio de 28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la progresión del tumor (TTP)
Periodo de tiempo: Ciclos de tratamiento de 4 semanas hasta 1 año en ausencia de criterios de retiro que requieran la interrupción, incluido el seguimiento posterior al estudio de 28 días
TTP se definió como el tiempo desde la fecha de la primera dosis de la medicación del estudio hasta la fecha de la primera documentación de la progresión del tumor. Si los datos de progresión tumoral incluían más de 1 fecha, se utilizó la primera fecha. El TTP (en semanas) se calculó como (fecha del primer evento menos fecha de la primera dosis +1)/7. Se utilizó el método de Kaplan-Meier.
Ciclos de tratamiento de 4 semanas hasta 1 año en ausencia de criterios de retiro que requieran la interrupción, incluido el seguimiento posterior al estudio de 28 días
Duración de la respuesta (DR)
Periodo de tiempo: Ciclos de tratamiento de 4 semanas hasta 1 año en ausencia de criterios de retiro que requieran la interrupción, incluido el seguimiento posterior al estudio de 28 días
DR se definió como el tiempo desde el inicio de la primera documentación de la respuesta tumoral objetiva (CR o PR) hasta la primera documentación de la progresión tumoral objetiva o hasta la muerte por cualquier causa que ocurrió dentro de los 28 días posteriores a la última dosis del medicamento del estudio. lo que ocurriera primero. Si los datos de progresión tumoral incluían más de 1 fecha, se utilizó la primera fecha. DR solo se calculó para el subgrupo de sujetos con una respuesta objetiva confirmada. DR se calculó como [la fecha de finalización de DR menos el primer CR o PR que se confirmó posteriormente +1]/7. Se utilizó el método de Kaplan-Meier.
Ciclos de tratamiento de 4 semanas hasta 1 año en ausencia de criterios de retiro que requieran la interrupción, incluido el seguimiento posterior al estudio de 28 días
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Ciclos de tratamiento de 4 semanas hasta 1 año en ausencia de criterios de retiro que requieran la interrupción, incluido el seguimiento posterior al estudio de 28 días
La SG se definió como el tiempo desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la fecha de muerte por cualquier causa. La OS (en semanas) se calculó como [fecha de muerte menos fecha de la primera dosis +1]/7. Para un sujeto que no caduca, el tiempo del sistema operativo se censuró en la última fecha de contacto conocido en el que se sabía que estaba vivo. A los sujetos que carecían de datos más allá del día de la primera dosis se les censuraron los tiempos de SG en 1 día. Se utilizó el método de Kaplan-Meier.
Ciclos de tratamiento de 4 semanas hasta 1 año en ausencia de criterios de retiro que requieran la interrupción, incluido el seguimiento posterior al estudio de 28 días
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Ciclos de tratamiento de 4 semanas hasta 1 año en ausencia de criterios de retiro que requieran la interrupción, incluido el seguimiento posterior al estudio de 28 días
La SSP se definió como el tiempo desde el inicio de la medicación del estudio hasta la primera documentación de la progresión objetiva del tumor o hasta la muerte por cualquier causa que ocurriera durante el tratamiento, incluso dentro de los 28 días posteriores a la última dosis de la medicación del estudio, lo que ocurriera primero. Si los datos de progresión tumoral incluían más de 1 fecha, se utilizó la primera fecha. La SLP (en semanas) se calculó como (fecha del primer evento menos fecha de la primera dosis +1)/7. Se utilizó el método de Kaplan-Meier.
Ciclos de tratamiento de 4 semanas hasta 1 año en ausencia de criterios de retiro que requieran la interrupción, incluido el seguimiento posterior al estudio de 28 días
Concentraciones plasmáticas mínimas (Cmin) de sunitinib
Periodo de tiempo: Día 28 del Ciclo 1 al Ciclo 4
Día 28 del Ciclo 1 al Ciclo 4
Concentraciones mínimas de plasma (Cmin) de SU012662
Periodo de tiempo: Día 28 del Ciclo 1 al Ciclo 4
Día 28 del Ciclo 1 al Ciclo 4
Concentraciones plasmáticas mínimas (Cmin) del fármaco total (sunitinib + SU012662)
Periodo de tiempo: Día 28 del Ciclo 1 al Ciclo 4
Día 28 del Ciclo 1 al Ciclo 4
Concentración plasmática del factor de crecimiento endotelial vascular-A (VEGF-A)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (Días 1, 14 y 28), Ciclo 2 (Día 1)
Las concentraciones plasmáticas de VEGF-A que pueden estar asociadas con la proliferación tumoral o la angiogénesis recogidas de un subconjunto de sujetos se analizaron mediante análisis ELISA. Se excluyeron las muestras por debajo del límite de cuantificación y las muestras con volumen disponible insuficiente.
Ciclo 1 (Días 1, 14 y 28), Ciclo 2 (Día 1)
Concentración plasmática del receptor 3 de VEGF soluble (sVEGFR-3)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (Días 1, 14 y 28), Ciclo 2 (Día 1)
Las concentraciones plasmáticas de sVEGFR-3 que pueden estar asociadas con la proliferación tumoral o la angiogénesis recolectadas de un subconjunto de sujetos se analizaron mediante análisis ELISA. Se excluyeron las muestras por debajo del límite de cuantificación y las muestras con volumen disponible insuficiente.
Ciclo 1 (Días 1, 14 y 28), Ciclo 2 (Día 1)
Concentración plasmática del factor de crecimiento placentario (PlGF)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (Días 1, 14 y 28)
Las concentraciones plasmáticas de PlGF que pueden estar asociadas con la proliferación tumoral o la angiogénesis recogidas de un subconjunto de sujetos se analizaron mediante análisis ELISA. Se excluyeron las muestras por debajo del límite de cuantificación y las muestras con volumen disponible insuficiente.
Ciclo 1 (Días 1, 14 y 28)
Concentración plasmática de VEGF-C
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (Días 1, 14 y 28)
Las concentraciones plasmáticas de VEGF-C que pueden estar asociadas con la proliferación tumoral o la angiogénesis recogidas de un subconjunto de sujetos se analizaron mediante análisis ELISA. Se excluyeron las muestras por debajo del límite de cuantificación y las muestras con volumen disponible insuficiente.
Ciclo 1 (Días 1, 14 y 28)
Concentración plasmática del receptor 2 de VEGF soluble (sVEGFR-2)
Periodo de tiempo: 1 año
Las concentraciones plasmáticas de sVEGFR-2 que pueden estar asociadas con la proliferación tumoral o la angiogénesis recolectadas de un subconjunto de sujetos debían analizarse mediante análisis ELISA; sin embargo, no se recopilaron datos.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de agosto de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de agosto de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de enero de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2010

Última verificación

1 de enero de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A6181039

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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