Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SU011248 W leczeniu pacjentów z opornym na leczenie przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym bewacizumabu (Avastin)

6 stycznia 2010 zaktualizowane przez: Pfizer

Badanie fazy 2 SU011248 w leczeniu pacjentów z przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym opornym na leczenie bewacyzumabem

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy sunitynib (SU011248) wykazuje aktywność i jest bezpieczny u pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym (RCC), u których wcześniejsza terapia bewacizumabem (Avastin) zakończyła się niepowodzeniem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Pfizer Investigational Site
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637-1460
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-5536
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie rak nerkowokomórkowy o jasnokomórkowej histologii z przerzutami
  • Dowody mierzalnej choroby
  • Radiologiczne dowody progresji choroby w trakcie lub w ciągu 3 miesięcy od zakończenia leczenia opartego na bewacyzumabie
  • Wcześniejsza radykalna lub częściowa nefrektomia

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie jakąkolwiek inną terapią antyangiogenną inną niż bewacyzumab
  • Wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowe RCC > 2 schematy
  • Historia lub znane przerzuty do mózgu
  • Poważna ostra lub przewlekła choroba lub niedawna historia istotnych nieprawidłowości serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: Sunitynib
50 mg doustnie na dobę przez 4 tygodnie, po których następuje 2-tygodniowa przerwa w leczeniu przez około 1 rok lub do czasu progresji choroby/niedopuszczalnej toksyczności; po ukończeniu 1 roku pacjenci z korzyścią kliniczną mogą kontynuować badane leczenie w odrębnym protokole kontynuacji
Inne nazwy:
  • SUTENT, SU011248,

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z ogólną potwierdzoną obiektywną odpowiedzią na chorobę zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)
Ramy czasowe: 4-tygodniowe cykle leczenia do 1 roku w przypadku braku kryteriów odstawienia wymagających przerwania leczenia, w tym 28-dniowa kontrola po badaniu
Obiektywna odpowiedź choroby = pacjenci z potwierdzoną odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR) zgodnie z RECIST. CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. PR zdefiniowano jako zmniejszenie o ≥ 30% sumy najdłuższych wymiarów docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia sumę najdłuższych wymiarów wyjściowych.
4-tygodniowe cykle leczenia do 1 roku w przypadku braku kryteriów odstawienia wymagających przerwania leczenia, w tym 28-dniowa kontrola po badaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do progresji nowotworu (TTP)
Ramy czasowe: 4-tygodniowe cykle leczenia do 1 roku w przypadku braku kryteriów odstawienia wymagających przerwania leczenia, w tym 28-dniowa kontrola po badaniu
TTP zdefiniowano jako czas od daty pierwszej dawki badanego leku do daty pierwszej dokumentacji progresji nowotworu. Jeśli dane dotyczące progresji nowotworu obejmowały więcej niż 1 datę, stosowano pierwszą datę. TTP (w tygodniach) obliczono jako (data pierwszego zdarzenia minus data pierwszej dawki +1)/7. Zastosowano metodę Kaplana-Meiera.
4-tygodniowe cykle leczenia do 1 roku w przypadku braku kryteriów odstawienia wymagających przerwania leczenia, w tym 28-dniowa kontrola po badaniu
Czas odpowiedzi (DR)
Ramy czasowe: 4-tygodniowe cykle leczenia do 1 roku w przypadku braku kryteriów odstawienia wymagających przerwania leczenia, w tym 28-dniowa kontrola po badaniu
DR zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi guza (CR lub PR) do pierwszej dokumentacji obiektywnej progresji nowotworu lub zgonu z dowolnej przyczyny, który wystąpił w ciągu 28 dni po ostatniej dawce badanego leku, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Jeśli dane dotyczące progresji nowotworu obejmowały więcej niż 1 datę, stosowano pierwszą datę. DR obliczono tylko dla podgrupy osób z potwierdzoną obiektywną odpowiedzią. DR obliczono jako [data końcowa DR minus pierwszy CR lub PR, który został później potwierdzony +1]/7. Zastosowano metodę Kaplana-Meiera.
4-tygodniowe cykle leczenia do 1 roku w przypadku braku kryteriów odstawienia wymagających przerwania leczenia, w tym 28-dniowa kontrola po badaniu
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 4-tygodniowe cykle leczenia do 1 roku w przypadku braku kryteriów odstawienia wymagających przerwania leczenia, w tym 28-dniowa kontrola po badaniu
OS zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. OS (w tygodniach) obliczono jako [data zgonu minus data pierwszej dawki +1]/7. W przypadku podmiotu, który nie wygasał, czas OS został ocenzurowany w ostatnim dniu znanego kontaktu, o którym wiadomo, że żyje. Osobnicy, którym brakowało danych poza dniem podania pierwszej dawki, mieli ocenzurowane czasy OS po 1 dniu. Zastosowano metodę Kaplana-Meiera.
4-tygodniowe cykle leczenia do 1 roku w przypadku braku kryteriów odstawienia wymagających przerwania leczenia, w tym 28-dniowa kontrola po badaniu
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 4-tygodniowe cykle leczenia do 1 roku w przypadku braku kryteriów odstawienia wymagających przerwania leczenia, w tym 28-dniowa kontrola po badaniu
PFS zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku do pierwszego udokumentowania obiektywnej progresji nowotworu lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, która wystąpiła podczas leczenia, w tym w ciągu 28 dni po ostatniej dawce badanego leku, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Jeśli dane dotyczące progresji nowotworu obejmowały więcej niż 1 datę, stosowano pierwszą datę. PFS (w tygodniach) obliczono jako (data pierwszego zdarzenia minus data pierwszej dawki +1)/7. Zastosowano metodę Kaplana-Meiera.
4-tygodniowe cykle leczenia do 1 roku w przypadku braku kryteriów odstawienia wymagających przerwania leczenia, w tym 28-dniowa kontrola po badaniu
Minimalne stężenie sunitynibu w osoczu (Cmin).
Ramy czasowe: Dzień 28 cyklu 1 do cyklu 4
Dzień 28 cyklu 1 do cyklu 4
Minimalne stężenia w osoczu (Cmin) SU012662
Ramy czasowe: Dzień 28 cyklu 1 do cyklu 4
Dzień 28 cyklu 1 do cyklu 4
Stężenia minimalne w osoczu (Cmin) leku ogółem (sunitynib + SU012662)
Ramy czasowe: Dzień 28 cyklu 1 do cyklu 4
Dzień 28 cyklu 1 do cyklu 4
Stężenie czynnika wzrostu śródbłonka naczyń-A (VEGF-A) w osoczu
Ramy czasowe: Cykl 1 (dzień 1, 14 i 28), cykl 2 (dzień 1)
Stężenia VEGF-A w osoczu, które mogą być związane z proliferacją nowotworu lub angiogenezą zebrane od podgrupy osobników analizowano za pomocą analizy ELISA. Próbki poniżej granicy oznaczalności i próbki o niewystarczającej dostępnej objętości zostały wykluczone.
Cykl 1 (dzień 1, 14 i 28), cykl 2 (dzień 1)
Stężenie rozpuszczalnego receptora VEGF-3 w osoczu (sVEGFR-3)
Ramy czasowe: Cykl 1 (dzień 1, 14 i 28), cykl 2 (dzień 1)
Stężenia sVEGFR-3 w osoczu, które mogą być związane z proliferacją nowotworu lub angiogenezą zebrane od podgrupy osobników analizowano za pomocą analizy ELISA. Próbki poniżej granicy oznaczalności i próbki o niewystarczającej dostępnej objętości zostały wykluczone.
Cykl 1 (dzień 1, 14 i 28), cykl 2 (dzień 1)
Stężenie łożyskowego czynnika wzrostu w osoczu (PlGF)
Ramy czasowe: Cykl 1 (dni 1, 14 i 28)
Stężenia PlGF w osoczu, które mogą być związane z proliferacją guza lub angiogenezą zebrane od podgrupy osobników, analizowano za pomocą analizy ELISA. Próbki poniżej granicy oznaczalności i próbki o niewystarczającej dostępnej objętości zostały wykluczone.
Cykl 1 (dni 1, 14 i 28)
Stężenie VEGF-C w osoczu
Ramy czasowe: Cykl 1 (dni 1, 14 i 28)
Stężenia VEGF-C w osoczu, które mogą być związane z proliferacją guza lub angiogenezą zebrane od podgrupy osobników, analizowano za pomocą analizy ELISA. Próbki poniżej granicy oznaczalności i próbki o niewystarczającej dostępnej objętości zostały wykluczone.
Cykl 1 (dni 1, 14 i 28)
Stężenie rozpuszczalnego receptora VEGF-2 (sVEGFR-2) w osoczu
Ramy czasowe: 1 rok
Stężenia sVEGFR-2 w osoczu, które mogą być związane z proliferacją guza lub angiogenezą zebrane od podgrupy osobników, miały być analizowane za pomocą analizy ELISA; jednak żadne dane nie zostały zebrane.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 sierpnia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 stycznia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A6181039

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj