Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SU011248 Bevasitsumabi (Avastin) - Refractory metastaattinen munuaissolusyöpä potilaiden hoidossa

keskiviikko 6. tammikuuta 2010 päivittänyt: Pfizer

Vaiheen 2 tutkimus SU011248:sta potilaiden hoidossa, joilla on bevasitsumabirefraktorinen metastaattinen munuaissolusyöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata, onko sunitinibillä (SU011248) aktiivisuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on munuaissolusyöpä (RCC), joiden aikaisempi hoito bevasitsumabiin (Avastin) perustuvalla hoidolla on epäonnistunut.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

61

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • Pfizer Investigational Site
      • Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637-1460
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-5536
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Pfizer Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti todistettu munuaissolusyöpä, jossa on selkeä soluhistologia ja metastaaseja
  • Todisteet mitattavissa olevasta sairaudesta
  • Radiografiset todisteet taudin etenemisestä bevasitsumabipohjaisen hoidon aikana tai kolmen kuukauden sisällä sen päättymisestä
  • Aikaisempi radikaali tai osittainen nefrektomia

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi hoito millä tahansa muulla antiangiogeenisellä hoidolla kuin bevasitsumabilla
  • Aiempi systeeminen hoito RCC:lle > 2 hoito-ohjelmaa
  • Aivojen etäpesäkkeitä historiassa tai tiedossa
  • Vakava akuutti tai krooninen sairaus tai viimeaikainen merkittävä sydämen poikkeavuus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Lääke: Sunitinib
50 mg suun kautta päivittäin 4 viikon ajan, jota seuraa 2 viikon tauko hoito noin 1 vuoden ajan tai kunnes sairaus etenee / ei-hyväksyttävä myrkyllisyys; 1 vuoden jälkeen kliinistä hyötyä saaneet henkilöt voivat jatkaa tutkimushoitoa erillisessä jatkoprotokollassa
Muut nimet:
  • SUTENT, SU011248,

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on vahvistettu objektiivinen sairausvaste kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) mukaan
Aikaikkuna: 4 viikon hoitojaksot enintään 1 vuoteen, jos hoidon keskeyttämistä vaativia vieroituskriteereitä ei ole, mukaan lukien 28 päivän seuranta tutkimuksen jälkeen
Objektiivinen sairausvaste = koehenkilöt, joilla on vahvistettu täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) RECISTin mukaan. CR määriteltiin kaikkien kohdevaurioiden katoamiseksi. PR määriteltiin ≥ 30 %:n vähennykseksi kohdevaurioiden pisimpien mittojen summassa, kun viitearvona oli pisimpien dimensioiden perustason summa.
4 viikon hoitojaksot enintään 1 vuoteen, jos hoidon keskeyttämistä vaativia vieroituskriteereitä ei ole, mukaan lukien 28 päivän seuranta tutkimuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika kasvaimen etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: 4 viikon hoitojaksot enintään 1 vuoteen, jos hoidon keskeyttämistä vaativia vieroituskriteereitä ei ole, mukaan lukien 28 päivän seuranta tutkimuksen jälkeen
TTP määriteltiin ajaksi ensimmäisen tutkimuslääkityksen annoksen päivämäärästä tuumorin etenemisen ensimmäisen dokumentoinnin päivämäärään. Jos kasvaimen etenemistiedot sisälsivät useamman kuin yhden päivämäärän, käytettiin ensimmäistä päivämäärää. TTP (viikkoina) laskettiin seuraavasti (ensimmäinen tapahtumapäivä miinus ensimmäinen annospäivä +1)/7. Käytettiin Kaplan-Meier-menetelmää.
4 viikon hoitojaksot enintään 1 vuoteen, jos hoidon keskeyttämistä vaativia vieroituskriteereitä ei ole, mukaan lukien 28 päivän seuranta tutkimuksen jälkeen
Vastauksen kesto (DR)
Aikaikkuna: 4 viikon hoitojaksot enintään 1 vuoteen, jos hoidon keskeyttämistä vaativia vieroituskriteereitä ei ole, mukaan lukien 28 päivän seuranta tutkimuksen jälkeen
DR määriteltiin ajalle objektiivisen kasvainvasteen (CR tai PR) ensimmäisen dokumentaation alkamisesta objektiivisen kasvaimen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, joka tapahtui 28 päivän sisällä viimeisen tutkimuslääkityksen annoksen jälkeen, kumpi tapahtui ensin. Jos kasvaimen etenemistiedot sisälsivät useamman kuin yhden päivämäärän, käytettiin ensimmäistä päivämäärää. DR laskettiin vain koehenkilöiden alaryhmälle, jolla oli vahvistettu objektiivinen vaste. DR laskettiin [DR:n päättymispäivä miinus ensimmäinen CR tai PR, joka vahvistettiin myöhemmin +1]/7. Käytettiin Kaplan-Meier-menetelmää.
4 viikon hoitojaksot enintään 1 vuoteen, jos hoidon keskeyttämistä vaativia vieroituskriteereitä ei ole, mukaan lukien 28 päivän seuranta tutkimuksen jälkeen
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: 4 viikon hoitojaksot enintään 1 vuoteen, jos hoidon keskeyttämistä vaativia vieroituskriteereitä ei ole, mukaan lukien 28 päivän seuranta tutkimuksen jälkeen
OS määriteltiin ajaksi tutkimushoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. OS (viikkoina) laskettiin [kuolemapäivämäärä miinus ensimmäinen annospäivä +1]/7. Aiheelle, joka ei vanhene, käyttöjärjestelmän aika sensuroitiin viimeisenä tiedossa olevan yhteydenoton päivämääränä, jolloin heidän tiedettiin olevan elossa. Koehenkilöillä, joilta puuttui tietoja ensimmäisen annoksen päivän jälkeen, niiden käyttöjärjestelmäajat sensuroitiin 1 päivänä. Käytettiin Kaplan-Meier-menetelmää.
4 viikon hoitojaksot enintään 1 vuoteen, jos hoidon keskeyttämistä vaativia vieroituskriteereitä ei ole, mukaan lukien 28 päivän seuranta tutkimuksen jälkeen
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 4 viikon hoitojaksot enintään 1 vuoteen, jos hoidon keskeyttämistä vaativia vieroituskriteereitä ei ole, mukaan lukien 28 päivän seuranta tutkimuksen jälkeen
PFS määriteltiin ajaksi tutkimuslääkityksen aloittamisesta objektiivisen kasvaimen etenemisen tai mistä tahansa hoidon aikana tapahtuneesta syystä johtuvaan kuolemaan, mukaan lukien 28 päivän kuluessa viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Jos kasvaimen etenemistiedot sisälsivät useamman kuin yhden päivämäärän, käytettiin ensimmäistä päivämäärää. PFS (viikkoina) laskettiin seuraavasti: (ensimmäinen tapahtumapäivä miinus ensimmäinen annospäivä +1)/7. Käytettiin Kaplan-Meier-menetelmää.
4 viikon hoitojaksot enintään 1 vuoteen, jos hoidon keskeyttämistä vaativia vieroituskriteereitä ei ole, mukaan lukien 28 päivän seuranta tutkimuksen jälkeen
Sunitinibin plasmapitoisuudet (Cmin).
Aikaikkuna: Päivä 28 syklistä 1 sykliin 4
Päivä 28 syklistä 1 sykliin 4
SU012662:n plasmapitoisuudet (Cmin).
Aikaikkuna: Päivä 28 syklistä 1 sykliin 4
Päivä 28 syklistä 1 sykliin 4
Kokonaislääkkeen plasmapitoisuudet (Cmin) (sunitinibi + SU012662)
Aikaikkuna: Päivä 28 syklistä 1 sykliin 4
Päivä 28 syklistä 1 sykliin 4
Verisuonten endoteelin kasvutekijä-A:n (VEGF-A) pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Jakso 1 (päivät 1, 14 ja 28), sykli 2 (päivä 1)
VEGF-A:n plasmapitoisuudet, jotka voivat liittyä kasvaimen proliferaatioon tai angiogeneesiin, jotka on kerätty koehenkilöiden alajoukosta, analysoitiin ELISA-analyysillä. Kvantitaatiorajan alapuolella olevat näytteet ja näytteet, joiden tilavuus oli riittämätön, suljettiin pois.
Jakso 1 (päivät 1, 14 ja 28), sykli 2 (päivä 1)
Liukoisen VEGF-reseptori-3:n (sVEGFR-3) pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Jakso 1 (päivät 1, 14 ja 28), sykli 2 (päivä 1)
Koehenkilöiden alajoukosta kerätyt sVEGFR-3:n plasmapitoisuudet, jotka voivat liittyä kasvaimen proliferaatioon tai angiogeneesiin, analysoitiin ELISA-analyysillä. Kvantitaatiorajan alapuolella olevat näytteet ja näytteet, joiden tilavuus oli riittämätön, suljettiin pois.
Jakso 1 (päivät 1, 14 ja 28), sykli 2 (päivä 1)
Plasman istukan kasvutekijän pitoisuus (PlGF)
Aikaikkuna: Sykli 1 (päivät 1, 14 ja 28)
Plasman PlGF-pitoisuudet, jotka voivat liittyä kasvaimen proliferaatioon tai angiogeneesiin, jotka on kerätty koehenkilöiden alajoukosta, analysoitiin ELISA-analyysillä. Kvantitaatiorajan alapuolella olevat näytteet ja näytteet, joiden tilavuus oli riittämätön, suljettiin pois.
Sykli 1 (päivät 1, 14 ja 28)
VEGF-C:n pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Sykli 1 (päivät 1, 14 ja 28)
VEGF-C:n plasmapitoisuudet, jotka voivat liittyä kasvaimen proliferaatioon tai angiogeneesiin, jotka on kerätty koehenkilöiden alajoukosta, analysoitiin ELISA-analyysillä. Kvantitaatiorajan alapuolella olevat näytteet ja näytteet, joiden tilavuus oli riittämätön, suljettiin pois.
Sykli 1 (päivät 1, 14 ja 28)
Liukoisen VEGF-reseptori-2:n (sVEGFR-2) pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 1 vuosi
Koehenkilöiden alajoukosta kerätyt sVEGFR-2:n plasmapitoisuudet, jotka voivat liittyä kasvaimen proliferaatioon tai angiogeneesiin, oli analysoitava ELISA-analyysillä; tietoja ei kuitenkaan kerätty.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. joulukuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. elokuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. elokuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 11. elokuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 12. tammikuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. tammikuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A6181039

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa