Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SU011248 в лечении пациентов с рефрактерной метастатической почечно-клеточной карциномой к бевацизумаб (авастин)

6 января 2010 г. обновлено: Pfizer

Исследование фазы 2 SU011248 при лечении пациентов с рефрактерной к бевацизумаб метастатической почечно-клеточной карциномой

Целью данного исследования является проверка активности и безопасности сунитиниба (SU011248) у пациентов с почечно-клеточным раком (ПКР), у которых предшествующая терапия препаратом на основе бевацизумаба (Авастин) оказалась неэффективной.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

61

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • Pfizer Investigational Site
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637-1460
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-5536
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Pfizer Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный почечно-клеточный рак светлоклеточной гистологии с метастазами
  • Доказательства измеримого заболевания
  • Рентгенологические признаки прогрессирования заболевания во время или в течение 3 месяцев после завершения лечения на основе бевацизумаба
  • Предыдущая радикальная или частичная нефрэктомия

Критерий исключения:

  • Предшествующее лечение любой другой антиангиогенной терапией, кроме бевацизумаба.
  • Предшествующее системное лечение ПКР > 2 схем
  • История или известные метастазы в головной мозг
  • Серьезное острое или хроническое заболевание или недавняя история значительной сердечной аномалии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Лекарство: Сунитиниб
50 мг перорально ежедневно в течение 4 недель с последующим 2-недельным перерывом в лечении в течение приблизительно 1 года или до прогрессирования заболевания/неприемлемой токсичности; после завершения 1 года пациенты с клинической пользой могут продолжить исследуемое лечение в отдельном протоколе продолжения
Другие имена:
  • СУТЕНТ, SU011248,

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с подтвержденным общим объективным ответом на заболевание в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST)
Временное ограничение: 4-недельные циклы лечения до 1 года при отсутствии критериев отмены, требующих прекращения, включая последующее наблюдение в течение 28 дней после исследования.
Объективный ответ болезни = субъекты с подтвержденным полным ответом (CR) или частичным ответом (PR) в соответствии с RECIST. CR определяли как исчезновение всех поражений-мишеней. PR определяли как уменьшение на ≥ 30% суммы самых длинных размеров поражений-мишеней, принимая в качестве эталона исходную сумму самых длинных размеров.
4-недельные циклы лечения до 1 года при отсутствии критериев отмены, требующих прекращения, включая последующее наблюдение в течение 28 дней после исследования.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до прогрессирования опухоли (TTP)
Временное ограничение: 4-недельные циклы лечения до 1 года при отсутствии критериев отмены, требующих прекращения, включая последующее наблюдение в течение 28 дней после исследования.
TTP определяли как время от даты приема первой дозы исследуемого препарата до даты первого документального подтверждения прогрессирования опухоли. Если данные о прогрессировании опухоли включали более 1 даты, использовалась первая дата. TTP (в неделях) рассчитывали как (дата первого события минус дата первой дозы +1)/7. Использовался метод Каплана-Мейера.
4-недельные циклы лечения до 1 года при отсутствии критериев отмены, требующих прекращения, включая последующее наблюдение в течение 28 дней после исследования.
Продолжительность ответа (DR)
Временное ограничение: 4-недельные циклы лечения до 1 года при отсутствии критериев отмены, требующих прекращения, включая последующее наблюдение в течение 28 дней после исследования.
DR определяли как время от начала первой документации объективного ответа опухоли (CR или PR) до первой документации объективного прогрессирования опухоли или до смерти по любой причине, которая произошла в течение 28 дней после последней дозы исследуемого препарата. в зависимости от того, что произошло первым. Если данные о прогрессировании опухоли включали более 1 даты, использовалась первая дата. DR рассчитывали только для подгруппы испытуемых с подтвержденным объективным ответом. DR рассчитывали как [дата окончания DR минус первая CR или PR, которая впоследствии была подтверждена +1]/7. Использовался метод Каплана-Мейера.
4-недельные циклы лечения до 1 года при отсутствии критериев отмены, требующих прекращения, включая последующее наблюдение в течение 28 дней после исследования.
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 4-недельные циклы лечения до 1 года при отсутствии критериев отмены, требующих прекращения, включая последующее наблюдение в течение 28 дней после исследования.
ОВ определяли как время от начала исследуемого лечения до даты смерти по любой причине. ОВ (в неделях) рассчитывали как [дата смерти минус дата первой дозы +1]/7. Для субъекта, срок действия которого не истек, время ОС подвергалось цензуре на дату последнего известного контакта, о котором было известно, что он жив. У субъектов, у которых не было данных после дня первой дозы, время ОС было цензурировано на 1 день. Использовался метод Каплана-Мейера.
4-недельные циклы лечения до 1 года при отсутствии критериев отмены, требующих прекращения, включая последующее наблюдение в течение 28 дней после исследования.
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: 4-недельные циклы лечения до 1 года при отсутствии критериев отмены, требующих прекращения, включая последующее наблюдение в течение 28 дней после исследования.
ВБП определяли как время от начала приема исследуемого препарата до первой регистрации объективного прогрессирования опухоли или до смерти по любой причине, возникшей во время лечения, в том числе в течение 28 дней после приема последней дозы исследуемого препарата, в зависимости от того, что наступило раньше. Если данные о прогрессировании опухоли включали более 1 даты, использовалась первая дата. ВБП (в неделях) рассчитывали как (дата первого события минус дата первой дозы +1)/7. Использовался метод Каплана-Мейера.
4-недельные циклы лечения до 1 года при отсутствии критериев отмены, требующих прекращения, включая последующее наблюдение в течение 28 дней после исследования.
Минимальные концентрации сунитиниба в плазме (Cmin)
Временное ограничение: День 28 цикла с 1 по цикл 4
День 28 цикла с 1 по цикл 4
Минимальные концентрации в плазме (Cmin) SU012662
Временное ограничение: День 28 цикла с 1 по цикл 4
День 28 цикла с 1 по цикл 4
Минимальные концентрации в плазме (Cmin) общего количества лекарственного средства (сунитиниб + SU012662)
Временное ограничение: День 28 цикла с 1 по цикл 4
День 28 цикла с 1 по цикл 4
Плазменная концентрация сосудистого эндотелиального фактора роста-А (VEGF-A)
Временное ограничение: Цикл 1 (Дни 1, 14 и 28), Цикл 2 (День 1)
Концентрации VEGF-A в плазме, которые могут быть связаны с пролиферацией опухоли или ангиогенезом, собранные у подгруппы субъектов, анализировали с помощью анализа ELISA. Образцы ниже предела количественного определения и образцы с недостаточным доступным объемом были исключены.
Цикл 1 (Дни 1, 14 и 28), Цикл 2 (День 1)
Плазменная концентрация растворимого рецептора VEGF-3 (sVEGFR-3)
Временное ограничение: Цикл 1 (Дни 1, 14 и 28), Цикл 2 (День 1)
Концентрации sVEGFR-3 в плазме, которые могут быть связаны с пролиферацией опухоли или ангиогенезом, собранные у подгруппы субъектов, анализировали с помощью анализа ELISA. Образцы ниже предела количественного определения и образцы с недостаточным доступным объемом были исключены.
Цикл 1 (Дни 1, 14 и 28), Цикл 2 (День 1)
Концентрация плацентарного фактора роста в плазме (PlGF)
Временное ограничение: Цикл 1 (Дни 1, 14 и 28)
Концентрации PlGF в плазме, которые могут быть связаны с пролиферацией опухоли или ангиогенезом, собранные у подгруппы субъектов, анализировали с помощью анализа ELISA. Образцы ниже предела количественного определения и образцы с недостаточным доступным объемом были исключены.
Цикл 1 (Дни 1, 14 и 28)
Плазменная концентрация VEGF-C
Временное ограничение: Цикл 1 (Дни 1, 14 и 28)
Концентрации VEGF-C в плазме, которые могут быть связаны с пролиферацией опухоли или ангиогенезом, собранные у подгруппы субъектов, анализировали с помощью анализа ELISA. Образцы ниже предела количественного определения и образцы с недостаточным доступным объемом были исключены.
Цикл 1 (Дни 1, 14 и 28)
Плазменная концентрация растворимого рецептора VEGF-2 (sVEGFR-2)
Временное ограничение: 1 год
Концентрации sVEGFR-2 в плазме, которые могут быть связаны с пролиферацией опухоли или ангиогенезом, взятые у подгруппы субъектов, должны были быть проанализированы с помощью анализа ELISA; однако данные не собирались.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 августа 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 августа 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 августа 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 января 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 января 2010 г.

Последняя проверка

1 января 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A6181039

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться