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アルツハイマー病のリスク評価と教育 (REVEAL) II

2009年7月22日 更新者：National Institute on Aging (NIA)
REVEAL II研究は、アルツハイマー病患者の健康な成人の子供と兄弟に、遺伝子検査と病気を発症する可能性に関する情報を提供します. この調査では、凝縮された教育およびカウンセリング プログラムと現在のより広範なプログラムを比較します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

アルツハイマー病 (AD) は、記憶と認知に影響を与える一般的な進行性の病気です。 アポリポタンパク質 E (APOE) は、アルツハイマー病 (AD) を発症するリスクを高める可能性のある遺伝的要因として特定されています。 APOEジェノタイピングの臨床使用に反対するコンセンサスステートメントがいくつかありますが、これらのそれぞれは、感受性ジェノタイピングの影響を評価し、リスクの問題についてコミュニケーションするプロセスを調査するための研究を求めています. REVEAL I 研究は 1999 年に資金提供を受け、AD 患者の成人した子供を登録して、誰が APOE ジェノタイピングを取得することを選択するかを決定し、APOE ジェノタイピングの開示のための教育とカウンセリングのプロトコルを考案し、この情報を開示することの影響を研究しました。 REVEAL I 研究は、APOE ジェノタイピングによるアルツハイマー病リスク評価が、重篤な心理的または行動的悪影響を引き起こすことなく、アルツハイマー病患者の近親者に与えることができることを実証しました。

REVEAL II 研究では、Condensed Education and Counseling Protocol を通じてリスク評価と APOE ジェノタイピングの開示を受けることが、現在の Extended Protocol を通じてそのような情報を受け取るのと同じくらい安全で効果的であるかどうかを調べます。 この研究では、医師や遺伝カウンセラーなど、さまざまな提供者タイプによる APOE 結果とリスク評価の開示を受けるグループ間に違いがあるかどうかも調べます。 REVEAL II の参加者の少なくとも 3 分の 1 はアフリカ系アメリカ人であり、人種的同一性が遺伝的リスク評価を取得したいという欲求とそれを受けることの影響にどのように影響するかを調査します。

親または兄弟がアルツハイマー病の影響を受けている個人は、研究コーディネーターへの自己紹介または募集によって研究に参加できます。 参加者は予定された電話インタビューを受け、その間に人口統計情報、親戚の病歴、遺伝子検査に対する態度、アルツハイマー病のリスク評価、研究の次のステップに進むことへの関心が評価されます。 研究の第 2 段階では、参加者は 3 つの研究群のいずれかにランダムに割り当てられます。 研究の対照群の参加者には、この研究の最初の資金調達期間に最初に開発されたように、完全な教育およびカウンセリングのプロトコルが与えられます。 すべての参加者は、研究を継続し、遺伝子型分析とリスク評価のために採血する機会があります。 フォローアップセッションには、心理測定とアンケートが提供されます。

参加者は、リスク情報の開示後 6 週間と 6 か月の 2 回、遺伝カウンセラーの診察を受けます。 最後の 12 か月のフォローアップ アンケートは郵送で記入され、その後、遺伝カウンセラーから電話がかかってきます。

研究の種類

観察的

入学

360

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20059
        • Howard University College of Medicine, National Human Genome Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston University School of Medicine, Alzheimer's Disease Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Weill Medical College of Cornell University, Memory Disorders Program
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44120
        • Case Western Reserve University, Memory and Aging Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • アルツハイマー病患者の成人した子供または兄弟。

除外基準:

  • 治験実施施設を訪れることができないアルツハイマー病患者の成人した子供または兄弟。
  • 現在未治療のうつ病、不安神経症、または重度の気分障害のある人。
  • 認知障害のある人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 時間の展望：見込みのある

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Institute on Aging (NIA)

協力者

National Human Genome Research Institute (NHGRI)

捜査官

  • 主任研究者：Robert C. Green, MD, MPH、Boston University School of Medicine, Genetics Program and Alzheimer's Disease Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年5月1日

一次修了 (実際)

2006年9月1日

研究の完了 (実際)

2006年9月1日

試験登録日

最初に提出

2004年8月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年8月17日

最初の投稿 (見積もり)

2004年8月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年7月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年7月22日

最終確認日

2009年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IA0057
  • 2R01HG002213-04 (米国 NIH グラント/契約)
  • Boston University SOM: H-23380

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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