乳がん患者におけるイスピネシブの研究
2017年8月18日 更新者：GlaxoSmithKline
第 II 相、進行性または転移性乳癌患者におけるイスピネシブの非盲検試験
この調査研究の目的は、乳がんが治験薬であるイスピネシブにどのように反応するかを明らかにすることです。 治験薬は、食品医薬品局 (FDA) によって承認されておらず、研究目的でのみ利用できる薬です。 特に、この研究では、次の研究課題に対する答えを見つけることを試みます。
- 乳癌はイスピネシブに反応しますか?
- イスピネシブの副作用は何ですか?
- イスピネシブを服用した後の特定の時間における血中のイスピネシブの量は?
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- GSK Investigational Site
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- GSK Investigational Site
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London、イギリス、W12 0NN
- GSK Investigational Site
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Hampshire
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Southampton、Hampshire、イギリス、SO16 6YD
- GSK Investigational Site
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Lancashire
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Manchester、Lancashire、イギリス、M20 4BX
- GSK Investigational Site
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Northumberland
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Newcastle Upon Tyne、Northumberland、イギリス、NE4 6BE
- GSK Investigational Site
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Singapore、シンガポール、119074
- GSK Investigational Site
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Singapore、シンガポール、169610
- GSK Investigational Site
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Bruxelles、ベルギー、1000
- GSK Investigational Site
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Bandar Tun Razak, Cheras、マレーシア、56000
- GSK Investigational Site
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Bandar Tun Razak, Cheras、マレーシア、59100
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ステージ IIIB またはステージ IV の乳がん
- 以前にアントラサイクリンおよびタキサン療法を受けた
除外基準:
- -抗がん剤を積極的に服用している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SB-715992
進行性または転移性乳がんの女性にイスピネシブを投与
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18 ミリグラム (mg)/平方メートル (m^2) の用量で静脈内投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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イスピネシブ投与後の全奏効率（ORR）の参加者の割合
時間枠：サイクル 2 の後、サイクル 10 まで 2 サイクルごとに繰り返し、最大 26 か月
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全体的な腫瘍奏効率は、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）、病勢安定（SD）、または病勢進行（PD）のいずれかを達成した参加者の割合として定義されました。
コンピューター断層撮影 (CT) または磁気共鳴画像 (MRI) スキャンによって評価されました。
反応と進行は、固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) 1.0 を使用して、この研究で評価されました。
標的病変 (TL): CR、すべての TL の消失。ベースライン合計LDを基準として、TLの最長直径（LD）の合計が少なくとも30％減少したPR。 PD : 標的病変の LD の合計が少なくとも 20% 増加し、治療開始以降に記録された最小の LD の合計、または 1 つ以上の新しい病変の出現を参照。 SD: 治療開始以来の最小合計 LD を参照として、PR の資格を得るのに十分な収縮も PD の資格を得るのに十分な増加でもない。
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サイクル 2 の後、サイクル 10 まで 2 サイクルごとに繰り返し、最大 26 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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応答時間の中央値
時間枠：サイクル 2 の後、サイクル 10 まで 2 サイクルごとに繰り返し、最大 26 か月
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反応までの時間は、治験薬の最初の投与開始から、部分的または完全な腫瘍反応の証拠が最初に記録されるまでの時間と定義されました (状態が最初に記録された方)。
繰り返し評価で腫瘍反応が確認された場合、反応までの時間を最初に反応が観察された時間とした。
腫瘍反応を示さなかった参加者については、何らかの理由で研究を中止した時点で時間は打ち切られました。
RECIST基準1.0を使用して評価されました。
TL の CR はすべての TL の消失として定義され、PR は TL の最長直径 (LD) の合計の少なくとも 30% の減少として定義され、ベースラインの合計 LD を参照として取りました。
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サイクル 2 の後、サイクル 10 まで 2 サイクルごとに繰り返し、最大 26 か月
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応答期間
時間枠：サイクル 2 の後、サイクル 10 まで 2 サイクルごとに繰り返し、最大 26 か月
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CRまたはPRがあった参加者の場合、奏効期間は、CRまたはPRが最初に記録された時点から、疾患の進行または死亡の兆候が最初に記録されるまでと定義されました。
TL の CR はすべての TL の消失として定義され、PR は TL の最長直径 (LD) の合計の少なくとも 30% の減少として定義され、ベースラインの合計 LD を参照として取りました。
PD は、標的病変の LD の合計の少なくとも 20% の増加として定義され、治療開始以降に記録された LD の最小合計または 1 つ以上の新しい病変の出現を参照として取ります。
進行も死亡もしなかった参加者の場合、応答の持続時間は、代替抗がん療法の開始時または最後の接触時に、より早い場合は打ち切られます。
回答のある参加者の数が少なかったため、データは要約されませんでした。ただし、個々の参加者のデータは週ごとに報告されます。
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サイクル 2 の後、サイクル 10 まで 2 サイクルごとに繰り返し、最大 26 か月
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インスピネシブ投与後の進行時間の中央値
時間枠：サイクル 2 の後、サイクル 10 まで 2 サイクルごとに繰り返し、最大 26 か月
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進行までの時間は、治療の開始から、病気の進行または何らかの原因による死亡の兆候が最初に記録されるまでの時間として定義されました。
RECIST 基準 1.0 による PD は、標的病変の LD の合計の少なくとも 20% の増加として定義され、治療開始以降に記録された LD の最小合計または 1 つ以上の新しい病変の出現を参照として取りました。
進行も死亡もしなかった参加者の進行時間は、代替抗がん療法の開始時、または最後の接触の時点で打ち切られました。
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サイクル 2 の後、サイクル 10 まで 2 サイクルごとに繰り返し、最大 26 か月
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有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：治験薬初回投与（1日目）から最終投与30日後まで（最長26ヶ月）
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有害事象とは、医薬品（治験）製品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品（治験）製品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候（異常な検査所見を含む）、症状、または疾患（新規または悪化）でした。 .
市販されている医薬品の場合、これには期待される利益を生み出さないことも含まれます (つまり、
有効性の欠如)、乱用または誤用。
SAE とは、死に至る、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長が必要な、永続的または重大な身体障害/無能力をもたらす、先天異常/先天性欠損症である、または医学的に重要な経験でした。
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治験薬初回投与（1日目）から最終投与30日後まで（最長26ヶ月）
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臨床的懸念のある参加者の数 収縮期血圧 (SBP)、拡張期血圧 (DBP)、体温、心拍数の値
時間枠：サイクル 2 の後、サイクル 10 まで 2 サイクルごとに繰り返し、最大 26 か月
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バイタル サイン検査には、体温、心拍数、SBP および DBP が含まれていました。
臨床的に懸念される重要なパラメーターの参加者データ。 [ bpm]): LC および HC は 50 および 140 bpm; 温度 (単位: 摂氏): LC および HC は摂氏 36 度および 41 度; 上記の範囲外は報告されました。
サイクル 1 (C1) 1 日目 (D1) の参加者の利用可能なデータ。 C2D1、C3D1、C4D1、C5D1、治療後、およびスクリーニング後の訪問が報告されました。
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サイクル 2 の後、サイクル 10 まで 2 サイクルごとに繰り返し、最大 26 か月
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毒性のある参加者の数は、血液学パラメーターのベースラインからグレードをシフトします
時間枠：サイクル 2 の後、サイクル 10 まで 2 サイクルごとに繰り返し、最大 26 か月
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血液学パラメーターの評価のための血液サンプルは、研究全体を通して定期的に採取されました。
21 日間の治療サイクルで合計 45 ～ 46 ミリリットル (ml) の血液が採取されました。
血液学について、評価されたパラメーターは、ヘモグロビン、ヘマトクリット、血小板数、赤血球数、白血球数 (WBC)、リンパ球、単球、顆粒球、好中球、好酸球、および好塩基球でした。
血液学パラメーターの毒性は、国立がん研究所の有害事象共通用語基準 (NCI-CTCAE) バージョン 3.0 に従って等級付けされました。
グレード (G) 0= なし (正常範囲); G1=軽度、G2=中程度; G3=重度; G4=致命的。
ヘモグロビン、リンパ球、好中球、血小板数、および WBC の毒性シフト グレードが報告されました。
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サイクル 2 の後、サイクル 10 まで 2 サイクルごとに繰り返し、最大 26 か月
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臨床化学グレードシフトのベースラインからの毒性シフトグレードを持つ参加者の数
時間枠：サイクル 2 の後、サイクル 10 まで 2 サイクルごとに繰り返し、最大 26 か月
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血液学パラメーターの評価のための血液サンプルは、研究全体を通して定期的に採取されました。
21 日間の治療サイクルで合計 45 ～ 46 ミリリットル (ml) の血液が採取されました。
臨床化学では、評価されたパラメーターは、アラニントランスアミナーゼ (ALT)、アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST)、ヘモグロビン、リンパ球、好中球、血小板数、白血球 (WBC)、アルブミン、アルカリホスファターゼの増加、総ビリルビン、カルシウム、クレアチニン、グルコースでした。 、カリウム、ナトリウム。
臨床化学パラメーターの毒性は、NCI-CTCAE バージョン 3.0 に従って等級付けされました。
どこ; G 0= なし (通常の制限); G1=軽度、G2=中程度; G3=重度; G4=致命的。
臨床化学の毒性シフトグレードを持つ参加者の数が報告されました。
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サイクル 2 の後、サイクル 10 まで 2 サイクルごとに繰り返し、最大 26 か月
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薬物動態 (PK) パラメータ - クリアランス
時間枠：投与前、および投与後 30 分から 1 時間、1.5 から 2.5 時間、4 から 6 時間、20 から 24 時間、サイクル 10 まで、最長 26 か月
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SB-715992 のクリアランスの評価は、C1D1 の時点で収集される予定でした。投与前、および投与後 30 分から 1 時間、1.5 から 2.5 時間、4 から 6 時間、および 20 から 24 時間。
ただし、PK パラメーターの分析のためのデータは収集されませんでした。
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投与前、および投与後 30 分から 1 時間、1.5 から 2.5 時間、4 から 6 時間、20 から 24 時間、サイクル 10 まで、最長 26 か月
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PK パラメータ - 配布量
時間枠：投与前、および投与後 30 分から 1 時間、1.5 から 2.5 時間、4 から 6 時間、20 から 24 時間、サイクル 10 まで、最長 26 か月
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SB-715992 の分布量の評価は、C1D1 の時点で収集される予定でした。投与前、および投与後 30 分から 1 時間、1.5 から 2.5 時間、4 から 6 時間、および 20 から 24 時間。
追加のサンプルは、サイクル 1 の後に何らかの理由で治験薬の用量が調整された場合にのみ、後続のサイクルで収集されることになっていました。
ただし、PK パラメーターの分析のためのデータは収集されませんでした。
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投与前、および投与後 30 分から 1 時間、1.5 から 2.5 時間、4 から 6 時間、20 から 24 時間、サイクル 10 まで、最長 26 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2004年6月30日
一次修了 (実際)
2006年8月25日
研究の完了 (実際)
2006年8月25日
試験登録日
最初に提出
2004年8月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年8月19日
最初の投稿 (見積もり)
2004年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月18日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。