Estudio de ispinesib en sujetos con cáncer de mama
18 de agosto de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline
Estudio abierto de fase II de ispinesib en sujetos con cáncer de mama avanzado o metastásico
El propósito de este estudio de investigación es averiguar cómo responde el cáncer de mama al fármaco en investigación, Ispinesib. Un fármaco en investigación es un fármaco que no ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y está disponible únicamente para uso en investigación. En particular, este estudio intentará encontrar las respuestas a las siguientes preguntas de investigación:
- ¿El cáncer de mama responde a Ispinesib?
- ¿Cuáles son los efectos secundarios del ispinesib?
- ¿Cuánto ispinesib hay en la sangre en momentos específicos después de tomarlo?
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bruxelles, Bélgica, 1000
- GSK Investigational Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- GSK Investigational Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- GSK Investigational Site
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Bandar Tun Razak, Cheras, Malasia, 56000
- GSK Investigational Site
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Bandar Tun Razak, Cheras, Malasia, 59100
- GSK Investigational Site
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London, Reino Unido, W12 0NN
- GSK Investigational Site
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
- GSK Investigational Site
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Lancashire
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Manchester, Lancashire, Reino Unido, M20 4BX
- GSK Investigational Site
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Northumberland
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Newcastle Upon Tyne, Northumberland, Reino Unido, NE4 6BE
- GSK Investigational Site
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Singapore, Singapur, 119074
- GSK Investigational Site
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Singapore, Singapur, 169610
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de mama en estadio IIIB o estadio IV
- Tratamiento previo con antraciclinas y taxanos
Criterio de exclusión:
- Recibe activamente agente(s) de terapia contra el cáncer.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: SB-715992
A las mujeres con cáncer de mama avanzado o metastásico se les administró ispinesib
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Se administra por vía intravenosa a una dosis de 18 miligramos (mg)/metro cuadrado (m^2).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con tasa de respuesta general (ORR) después de la administración de ispinesib
Periodo de tiempo: Después del ciclo 2 y repetido cada 2 ciclos hasta el Ciclo 10, hasta los 26 meses
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La tasa de respuesta tumoral general se definió como el porcentaje de participantes que lograron una respuesta completa (RC) o una respuesta parcial (PR), enfermedad estable (SD) o enfermedad progresiva (PD).
Se evaluó mediante tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética nuclear (RMN).
La respuesta y la progresión se evaluaron en este estudio utilizando los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) 1.0.
Las lesiones diana (TLs): CR, Desaparición de todas las TLs; PR donde al menos una disminución del 30% en la suma del diámetro mayor (LD) de los TL, tomando como referencia la suma de la línea de base LD; PD : Al menos un 20% de aumento en la suma de las LD de las lesiones diana, tomando como referencia la menor suma de LD registrada desde el inicio del tratamiento o la aparición de una o más lesiones nuevas; SD: Ni contracción suficiente para calificar para PR ni aumento suficiente para calificar para PD, tomando como referencia la menor suma LD desde que se inició el tratamiento.
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Después del ciclo 2 y repetido cada 2 ciclos hasta el Ciclo 10, hasta los 26 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo medio de respuesta
Periodo de tiempo: Después del ciclo 2 y repetido cada 2 ciclos hasta el Ciclo 10, hasta los 26 meses
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El tiempo de respuesta se definió como el tiempo transcurrido entre el inicio de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la primera evidencia documentada de respuesta tumoral parcial o completa (el estado que se registró primero).
Cuando se confirmó la respuesta del tumor en una evaluación repetida, el tiempo hasta la respuesta se tomó como la primera vez que se observó la respuesta.
Para los participantes que no mostraron una respuesta tumoral, se censuró el tiempo en el momento del retiro del estudio por cualquier motivo.
Se evaluó utilizando los criterios RECIST 1.0.
CR para TL se definió como la desaparición de todos los TL y PR se definió como una disminución de al menos un 30 % en la suma del diámetro más largo (LD) de los TL, tomando como referencia la suma de la línea de base LD.
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Después del ciclo 2 y repetido cada 2 ciclos hasta el Ciclo 10, hasta los 26 meses
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Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Después del ciclo 2 y repetido cada 2 ciclos hasta el Ciclo 10, hasta los 26 meses
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Para los participantes que tenían RC o PR, la duración de la respuesta se definió como el momento en que se documentó por primera vez una RC o PR, hasta el primer signo documentado de progresión de la enfermedad o muerte.
CR para TL se definió como la desaparición de todos los TL y PR se definió como una disminución de al menos un 30% en la suma del diámetro más largo (LD) de los TL, tomando como referencia la suma de la línea de base LD.
La PD se definió como un aumento de al menos un 20% en la suma de las LD de las lesiones diana, tomando como referencia la menor suma de LD registrada desde el inicio del tratamiento o la aparición de una o más lesiones nuevas.
Para los participantes que no progresaron o fallecieron, la duración de la respuesta se censuraría en el momento del inicio de la terapia alternativa contra el cáncer o en el momento del último contacto, si fuera antes.
Debido al pequeño número de participantes con una respuesta, no se resumieron los datos; sin embargo, los datos de los participantes individuales se informan semanalmente.
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Después del ciclo 2 y repetido cada 2 ciclos hasta el Ciclo 10, hasta los 26 meses
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Mediana de tiempo hasta la progresión después de la administración de Inspinesib
Periodo de tiempo: Después del ciclo 2 y repetido cada 2 ciclos hasta el Ciclo 10, hasta los 26 meses
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El tiempo hasta la progresión se definió como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta el primer signo documentado de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, si es antes.
La DP según los criterios RECIST 1.0 se definió como un aumento de al menos un 20% en la suma de las LD de las lesiones diana, tomando como referencia la menor suma de LD registrada desde el inicio del tratamiento o la aparición de una o más lesiones nuevas.
Para los participantes que no progresaron o fallecieron, el tiempo hasta la progresión se censuró en el momento del inicio de la terapia alternativa contra el cáncer o en el momento del último contacto, si fue antes.
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Después del ciclo 2 y repetido cada 2 ciclos hasta el Ciclo 10, hasta los 26 meses
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Número de participantes con eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio (Día 1) hasta 30 días después de la última dosis (hasta 26 meses)
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Un EA era cualquier signo (incluido un resultado anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad (nuevo o exacerbado) desfavorable y no intencionado asociado temporalmente con el uso de un producto medicinal (en investigación), se considerara o no relacionado con el producto medicinal (en investigación). .
Para los medicamentos comercializados, esto también incluye la imposibilidad de producir los beneficios esperados (es decir,
falta de eficacia), abuso o mal uso.
SAE fue cualquier experiencia que: resultó en la muerte, puso en peligro la vida, requirió la hospitalización del paciente o la prolongación de la hospitalización existente, resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, fue una anomalía congénita/defecto de nacimiento o fue médicamente significativa.
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio (Día 1) hasta 30 días después de la última dosis (hasta 26 meses)
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Número de participantes con valores de preocupación clínica para la presión arterial sistólica (PAS), la presión arterial diastólica (PAD), la temperatura y la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Después del ciclo 2 y repetido cada 2 ciclos hasta el Ciclo 10, hasta los 26 meses
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El examen de signos vitales incluyó temperatura, frecuencia cardíaca, PAS y PAD.
Datos del participante para parámetros vitales de interés clínico; PAS (unidad: milímetro de mercurio [mmHg]: valores de baja preocupación (LC) y alta preocupación (HC) como 90 y 180 mmHg; PAD: valores de LC y HC como 40 y 100 mmHg; frecuencia cardíaca (unidades: latidos por minuto [ bpm]): LC y HC como 50 y 140 bpm; y temperatura (unidades: grados centígrados): LC y HC como 36 y 41 grados Celsius; fuera del rango mencionado.
Los datos disponibles para los participantes del Ciclo 1 (C1) Día 1 (D1); Se informaron C2D1, C3D1, C4D1, C5D1, postratamiento y cualquier visita posterior a la selección.
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Después del ciclo 2 y repetido cada 2 ciclos hasta el Ciclo 10, hasta los 26 meses
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Número de participantes con grado de cambio de toxicidad desde el inicio para parámetros hematológicos
Periodo de tiempo: Después del ciclo 2 y repetido cada 2 ciclos hasta el Ciclo 10, hasta los 26 meses
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Se tomaron muestras de sangre para la evaluación de los parámetros hematológicos a intervalos durante todo el estudio.
Se recogió un total de 45 a 46 mililitros (ml) de sangre durante un ciclo de tratamiento de 21 días.
Para hematología, los parámetros evaluados fueron: hemoglobina, hematocrito, conteo de plaquetas, conteo de glóbulos rojos, conteo de glóbulos blancos (WBC), linfocitos, monocitos, granulocitos, neutrófilos, eosinófilos y basófilos.
Las toxicidades para los parámetros hematológicos se calificaron de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE), versión 3.0.
Grado (G) 0= Ninguno (límites normales); G1=Leve, G2=Moderado; G3=Grave; G4= Mortal.
Se informaron los grados de cambio de toxicidad para la hemoglobina, los linfocitos, los neutrófilos, el recuento de plaquetas y los glóbulos blancos.
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Después del ciclo 2 y repetido cada 2 ciclos hasta el Ciclo 10, hasta los 26 meses
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Número de participantes con grado de cambio de toxicidad desde el inicio para cambios de grado de química clínica
Periodo de tiempo: Después del ciclo 2 y repetido cada 2 ciclos hasta el Ciclo 10, hasta los 26 meses
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Se tomaron muestras de sangre para la evaluación de los parámetros hematológicos a intervalos durante todo el estudio.
Se recogió un total de 45 a 46 mililitros (ml) de sangre durante un ciclo de tratamiento de 21 días.
Para la química clínica, los parámetros evaluados fueron alanina transaminasa (ALT), aspartato transaminasa (AST), hemoglobina, linfocitos, neutrófilos, recuento de plaquetas, glóbulos blancos (WBC), albúmina, fosfatasa alcalina elevada, bilirrubina total, calcio, creatinina, glucosa. , potasio y sodio.
Las toxicidades para los parámetros de química clínica se clasificaron de acuerdo con el NCI-CTCAE, versión 3.0.
dónde; G 0= Ninguno (límites normales); G1=Leve, G2=Moderado; G3=Grave; G4= Mortal.
Se informó el número de participantes con grados de cambio de toxicidad para la química clínica.
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Después del ciclo 2 y repetido cada 2 ciclos hasta el Ciclo 10, hasta los 26 meses
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Liquidación de parámetros farmacocinéticos (PK)
Periodo de tiempo: Pre-dosis y post-dosis 30 minutos a 1 hora, 1.5 a 2.5 horas, 4 a 6 horas y 20 a 24 horas hasta Ciclo 10, hasta 26 meses
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Se planificó recopilar la evaluación de autorización para SB-715992 en C1D1 en puntos de tiempo; antes de la dosis y después de la dosis de 30 minutos a 1 hora, de 1,5 a 2,5 horas, de 4 a 6 horas y de 20 a 24 horas.
Sin embargo, no se recogieron los datos para el análisis del parámetro PK.
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Pre-dosis y post-dosis 30 minutos a 1 hora, 1.5 a 2.5 horas, 4 a 6 horas y 20 a 24 horas hasta Ciclo 10, hasta 26 meses
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Parámetro PK-Volumen de distribución
Periodo de tiempo: Pre-dosis y post-dosis 30 minutos a 1 hora, 1.5 a 2.5 horas, 4 a 6 horas y 20 a 24 horas hasta Ciclo 10, hasta 26 meses
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Se planeó recopilar la evaluación del volumen de distribución para SB-715992 en C1D1 en puntos de tiempo; antes de la dosis y después de la dosis de 30 minutos a 1 hora, de 1,5 a 2,5 horas, de 4 a 6 horas y de 20 a 24 horas.
Se recolectarían muestras adicionales en ciclos posteriores, solo si la dosis del fármaco del estudio se ajustaba por cualquier motivo después del Ciclo 1.
Sin embargo, no se recogieron los datos para el análisis del parámetro PK.
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Pre-dosis y post-dosis 30 minutos a 1 hora, 1.5 a 2.5 horas, 4 a 6 horas y 20 a 24 horas hasta Ciclo 10, hasta 26 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
30 de junio de 2004
Finalización primaria (ACTUAL)
25 de agosto de 2006
Finalización del estudio (ACTUAL)
25 de agosto de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de agosto de 2004
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2004
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
20 de agosto de 2004
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
26 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KSP20001
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