Studie av ispinesib hos pasienter med brystkreft
18. august 2017 oppdatert av: GlaxoSmithKline
Fase II, åpen undersøkelse av ispinesib hos personer med avansert eller metastatisk brystkreft
Formålet med denne forskningsstudien er å finne hvordan brystkreft reagerer på undersøkelsesmiddelet Ispinesib. Et undersøkelsesmiddel er et legemiddel som ikke er godkjent av Food and Drug Administration (FDA) og er kun tilgjengelig for forskningsbruk. Spesielt vil denne studien prøve å finne svar på følgende forskningsspørsmål:
- Reagerer brystkreft på Ispinesib?
- Hva er bivirkningene av Ispinesib?
- Hvor mye Ispinesib er i blodet til bestemte tider etter at det er tatt?
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bandar Tun Razak, Cheras, Malaysia, 56000
- GSK Investigational Site
-
Bandar Tun Razak, Cheras, Malaysia, 59100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- GSK Investigational Site
-
Singapore, Singapore, 169610
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, W12 0NN
- GSK Investigational Site
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Storbritannia, SO16 6YD
- GSK Investigational Site
-
-
Lancashire
-
Manchester, Lancashire, Storbritannia, M20 4BX
- GSK Investigational Site
-
-
Northumberland
-
Newcastle Upon Tyne, Northumberland, Storbritannia, NE4 6BE
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Stage IIIB eller Stage IV brystkreft
- Tidligere mottatt antracyklin- og taxanbehandling
Ekskluderingskriterier:
- Mottar aktivt midler mot kreftbehandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: SB-715992
Kvinner med avansert eller metastatisk brystkreft ble administrert Ispinesib
|
Gis intravenøst i en dose på 18 milligram (mg)/ kvadratmeter (m^2).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med total responsrate (ORR) etter administrering av Ispinesib
Tidsramme: Etter syklus 2 og gjentatt hver 2. syklus opp til syklus 10, opptil 26 måneder
|
Samlet tumorresponsrate, ble definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde enten en fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR), stabil sykdom (SD) eller progressiv sykdom (PD).
Det ble vurdert ved hjelp av datatomografi (CT) eller magnetisk resonansavbildning (MRI).
Respons og progresjon ble evaluert i denne studien ved å bruke responsevalueringskriteriene i solide svulster (RECIST) 1.0.
Mållesjonene (TL-er): CR, forsvinning av alle TL-er; PR der en reduksjon på minst 30 % i summen av den lengste diameteren (LD) av TL-er, tar utgangspunkt i summen LD som referanse; PD : Minst 20 % økning i summen av LD av mållesjoner, med den minste summen av LD som er registrert siden behandlingen startet eller utseendet til en eller flere nye lesjoner; SD: Verken tilstrekkelig svinn for å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning for å kvalifisere for PD, tar som referanse den minste sum LD siden behandlingen startet.
|
Etter syklus 2 og gjentatt hver 2. syklus opp til syklus 10, opptil 26 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Median tid til respons
Tidsramme: Etter syklus 2 og gjentatt hver 2. syklus opp til syklus 10, opptil 26 måneder
|
Tid til respons ble definert som tiden mellom starten av første dose av studiemedikamentet til det første dokumenterte beviset på delvis eller fullstendig tumorrespons (avhengig av hvilken status som ble registrert først).
Når tumorrespons ble bekreftet ved en gjentatt vurdering, ble tiden til respons tatt som første gang responsen ble observert.
For deltakere som ikke viste en tumorrespons, ble tidspunktet sensurert på tidspunktet for tilbaketrekning fra studien uansett årsak.
Den ble evaluert ved å bruke RECIST-kriterier 1.0.
CR for TL-er ble definert som forsvinning av alle TL-er og PR ble definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av den lengste diameteren (LD) av TL-er, med utgangspunkt i summen LD som referanse.
|
Etter syklus 2 og gjentatt hver 2. syklus opp til syklus 10, opptil 26 måneder
|
|
Varighet av svar
Tidsramme: Etter syklus 2 og gjentatt hver 2. syklus opp til syklus 10, opptil 26 måneder
|
For deltakerne som hadde en CR eller PR, ble responsvarighet definert som tiden en CR eller PR først ble dokumentert, frem til det første dokumenterte tegn på sykdomsprogresjon eller død.
CR for TL-er ble definert som forsvinning av alle TL-er, og PR ble definert som minst 30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren (LD) av TL-er, med utgangspunkt i summen LD som referanse.
PD definert som en økning på minst 20 % i summen av LD av mållesjoner, og tar som referanse den minste summen LD registrert siden behandlingen startet eller utseendet til en eller flere nye lesjoner.
For deltakere som ikke gjorde fremgang eller døde, vil varigheten av responsen bli sensurert på tidspunktet for oppstart av alternativ anti-kreftbehandling eller tidspunktet for siste kontakt, hvis tidligere.
På grunn av et lite antall deltakere med respons, ble data ikke oppsummert; imidlertid rapporteres individuelle deltakerdata ukevis.
|
Etter syklus 2 og gjentatt hver 2. syklus opp til syklus 10, opptil 26 måneder
|
|
Median tid til progresjon etter administrering av Inspinesib
Tidsramme: Etter syklus 2 og gjentatt hver 2. syklus opp til syklus 10, opptil 26 måneder
|
Tid-til-progresjon ble definert som tiden fra behandlingsstart til første dokumenterte tegn på sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, hvis tidligere.
PD i henhold til RECIST-kriteriene 1.0 ble definert som en økning på minst 20 % i summen av LD av mållesjoner, med som referanse den minste summen LD registrert siden behandlingen startet eller utseendet til en eller flere nye lesjoner.
For deltakere som ikke kom frem eller døde, ble tid til progresjon sensurert ved oppstart av alternativ anti-kreftbehandling eller tidspunkt for siste kontakt, hvis tidligere.
|
Etter syklus 2 og gjentatt hver 2. syklus opp til syklus 10, opptil 26 måneder
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikamentet (dag 1) til 30 dager etter siste dose (opptil 26 måneder)
|
En AE var ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som var tidsmessig assosiert med bruken av et medisinsk (undersøkelses)produkt, uansett om det anses relatert til det medisinske (undersøkelses)produktet eller ikke. .
For markedsførte legemidler inkluderer dette også manglende evne til å gi forventede fordeler (dvs.
mangel på effekt), misbruk eller misbruk.
SAE var enhver erfaring som: resulterte i død, var livstruende, krevde sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, var en medfødt anomali/fødselsdefekt eller var medisinsk signifikant.
|
Fra første dose av studiemedikamentet (dag 1) til 30 dager etter siste dose (opptil 26 måneder)
|
|
Antall deltakere med kliniske bekymringsverdier for systolisk blodtrykk (SBP), diastolisk blodtrykk (DBP), temperatur og hjertefrekvens
Tidsramme: Etter syklus 2 og gjentatt hver 2. syklus opp til syklus 10, opptil 26 måneder
|
Vitaltegnundersøkelsen inkluderte temperatur, hjertefrekvens, SBP og DBP.
Deltakerdata for vitale parametere for klinisk bekymring; SBP (enhet: millimeter kvikksølv [mmHg]: lav bekymring (LC) og høy bekymringsverdi (HC) verdier som 90 og 180 mmHg; DBP: LC og HC verdier som 40 og 100 mmHg; hjertefrekvens (enheter: slag per minutt [ bpm]): LC og HC som 50 og 140 bpm; og temperatur (enheter: grad celsius): LC og HC som 36 og 41 grader Celsius; utenfor det nevnte området ble rapportert.
De tilgjengelige dataene for deltakerne fra syklus 1 (C1) Dag 1 (D1); C2D1, C3D1, C4D1, C5D1, etterbehandling og eventuelle besøk etter screening ble rapportert.
|
Etter syklus 2 og gjentatt hver 2. syklus opp til syklus 10, opptil 26 måneder
|
|
Antall deltakere med toksisitetsforskyvningsgrad fra baseline for hematologiske parametere
Tidsramme: Etter syklus 2 og gjentatt hver 2. syklus opp til syklus 10, opptil 26 måneder
|
Blodprøver for vurdering av hematologiske parametere ble tatt med intervaller gjennom hele studien.
Totalt ble det samlet inn 45 til 46 milliliter (ml) blod over en 21-dagers behandlingssyklus.
For hematologi var parametrene som ble vurdert: Hemoglobin, hematokrit, antall blodplater, antall røde blodlegemer, antall hvite blodlegemer (WBC), lymfocytter, monocytter, granulocytter, nøytrofiler, eosinofiler og basofiler.
Toksisitetene for hematologiparametrene ble gradert i henhold til National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), versjon 3.0.
Karakter (G) 0= Ingen (normale grenser); G1= Mild, G2=Moderat; G3=Alvorlig; G4= Fatal.
Toksisitetsforskyvningsgradene for hemoglobin, lymfocytter, nøytrofiler, antall blodplater og WBC ble rapportert.
|
Etter syklus 2 og gjentatt hver 2. syklus opp til syklus 10, opptil 26 måneder
|
|
Antall deltakere med toksisitetsforskyvning fra baseline for klinisk kjemigradsskift
Tidsramme: Etter syklus 2 og gjentatt hver 2. syklus opp til syklus 10, opptil 26 måneder
|
Blodprøver for vurdering av hematologiske parametere ble tatt med intervaller gjennom hele studien.
Totalt ble det samlet inn 45 til 46 milliliter (ml) blod over en 21-dagers behandlingssyklus.
For klinisk kjemi var parametrene som ble vurdert alanintransaminase (ALT), aspartattransaminase (AST), hemoglobin, lymfocytter, nøytrofiler, antall blodplater, hvite blodlegemer (WBC), albumin, økt alkalisk fosfatase, total bilirubin, kalsium, kreatinin, glukose , kalium og natrium.
Toksisitetene for de kliniske kjemiparametrene ble gradert i henhold til NCI-CTCAE, versjon 3.0.
hvor; G 0= Ingen (normale grenser); G1= Mild, G2=Moderat; G3=Alvorlig; G4= Fatal.
Antall deltakere med toksisitetsskiftkarakterer for klinisk kjemi ble rapportert.
|
Etter syklus 2 og gjentatt hver 2. syklus opp til syklus 10, opptil 26 måneder
|
|
Farmakokinetisk (PK) Parameter-klarering
Tidsramme: Før dose og etter dose 30 minutter til 1 time, 1,5 til 2,5 timer, 4 til 6 timer og 20 til 24 timer opp til syklus 10, opptil 26 måneder
|
Vurderingen av klarering for SB-715992 var planlagt samlet på C1D1 på tidspunkter; før dose og etter dose 30 minutter til 1 time, 1,5 til 2,5 timer, 4 til 6 timer og 20 til 24 timer.
Dataene for analyse av PK-parameter ble imidlertid ikke samlet inn.
|
Før dose og etter dose 30 minutter til 1 time, 1,5 til 2,5 timer, 4 til 6 timer og 20 til 24 timer opp til syklus 10, opptil 26 måneder
|
|
PK-parameter-distribusjonsvolum
Tidsramme: Før dose og etter dose 30 minutter til 1 time, 1,5 til 2,5 timer, 4 til 6 timer og 20 til 24 timer opp til syklus 10, opptil 26 måneder
|
Vurderingen av distribusjonsvolumet for SB-715992 var planlagt samlet på C1D1 på tidspunkter; før dose og etter dose 30 minutter til 1 time, 1,5 til 2,5 timer, 4 til 6 timer og 20 til 24 timer.
Ytterligere prøver skulle samles inn i påfølgende sykluser, bare hvis dosen av studiemedikamentet ble justert av en eller annen grunn etter syklus 1.
Dataene for analyse av PK-parameter ble imidlertid ikke samlet inn.
|
Før dose og etter dose 30 minutter til 1 time, 1,5 til 2,5 timer, 4 til 6 timer og 20 til 24 timer opp til syklus 10, opptil 26 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
30. juni 2004
Primær fullføring (FAKTISKE)
25. august 2006
Studiet fullført (FAKTISKE)
25. august 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. august 2004
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2004
Først lagt ut (ANSLAG)
20. august 2004
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
26. februar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2017
Sist bekreftet
1. august 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KSP20001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .