Исследование испинесиба у субъектов с раком молочной железы
18 августа 2017 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Фаза II, открытое исследование изпинесиба у субъектов с распространенным или метастатическим раком молочной железы
Целью данного исследования является выяснить, как рак молочной железы реагирует на исследуемый препарат Испинезиб. Исследуемый препарат — это препарат, который не был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) и доступен только для исследовательских целей. В частности, это исследование попытается найти ответы на следующие исследовательские вопросы:
- Реагирует ли рак молочной железы на Испинезиб?
- Каковы побочные эффекты Испинесиба?
- Сколько испинезиба находится в крови в определенное время после его приема?
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bruxelles, Бельгия, 1000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bandar Tun Razak, Cheras, Малайзия, 56000
- GSK Investigational Site
-
Bandar Tun Razak, Cheras, Малайзия, 59100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур, 119074
- GSK Investigational Site
-
Singapore, Сингапур, 169610
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, W12 0NN
- GSK Investigational Site
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Соединенное Королевство, SO16 6YD
- GSK Investigational Site
-
-
Lancashire
-
Manchester, Lancashire, Соединенное Королевство, M20 4BX
- GSK Investigational Site
-
-
Northumberland
-
Newcastle Upon Tyne, Northumberland, Соединенное Королевство, NE4 6BE
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Стадия IIIB или стадия IV рака молочной железы
- Ранее получавший терапию антрациклинами и таксанами
Критерий исключения:
- Активно получающий противораковую терапию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: SB-715992
Женщинам с распространенным или метастатическим раком молочной железы вводили изпинезиб.
|
Вводится внутривенно в дозе 18 миллиграммов (мг) на квадратный метр (м^2).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с общей частотой ответа (ЧОО) после введения испинесиба
Временное ограничение: После 2-го цикла и повторять каждые 2 цикла до 10-го цикла, до 26 месяцев.
|
Общая скорость ответа опухоли определялась как процент участников, достигших либо полного ответа (CR), либо частичного ответа (PR), стабильного заболевания (SD) или прогрессирующего заболевания (PD).
Его оценивают с помощью компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ).
Ответ и прогрессирование оценивались в этом исследовании с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.0.
Целевые поражения (TL): CR, исчезновение всех TL; PR, где по крайней мере 30% снижение суммы наибольшего диаметра (LD) TL, принимая в качестве эталона базовую сумму LD; PD: не менее чем на 20 % увеличение суммы LD поражений-мишеней, принимая в качестве эталона наименьшую сумму LD, зарегистрированную с момента начала лечения или появления одного или нескольких новых поражений; SD: ни достаточное уменьшение, чтобы квалифицировать PR, ни достаточное увеличение, чтобы квалифицировать PD, принимая за основу наименьшую сумму LD с момента начала лечения.
|
После 2-го цикла и повторять каждые 2 цикла до 10-го цикла, до 26 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее время ответа
Временное ограничение: После 2-го цикла и повторять каждые 2 цикла до 10-го цикла, до 26 месяцев.
|
Время до ответа определяли как время от начала приема первой дозы исследуемого препарата до первого документально подтвержденного частичного или полного ответа опухоли (в зависимости от того, какой статус был зарегистрирован первым).
Когда ответ опухоли был подтвержден при повторной оценке, время до ответа принимали за время первого наблюдения ответа.
Для участников, у которых не было реакции опухоли, время подвергалось цензуре на момент выхода из исследования по любой причине.
Его оценивали с использованием критериев RECIST 1.0.
CR для TL определяли как исчезновение всех TL, а PR определяли как по меньшей мере 30%-ное уменьшение суммы наибольшего диаметра (LD) TL, принимая в качестве эталона базовую сумму LD.
|
После 2-го цикла и повторять каждые 2 цикла до 10-го цикла, до 26 месяцев.
|
|
Продолжительность ответа
Временное ограничение: После 2-го цикла и повторять каждые 2 цикла до 10-го цикла, до 26 месяцев.
|
Для участников, у которых был CR или PR, продолжительность ответа определялась как время, когда CR или PR были впервые задокументированы, до первого документированного признака прогрессирования заболевания или смерти.
CR для TL определяли как исчезновение всех TL, а PR определяли как уменьшение суммы наибольшего диаметра (LD) TL не менее чем на 30%, принимая в качестве эталона исходную сумму LD.
PD определяется как не менее чем 20-процентное увеличение суммы LD поражений-мишеней, принимая в качестве эталона наименьшую сумму LD, зарегистрированную с момента начала лечения или появления одного или нескольких новых поражений.
Для участников, которые не прогрессировали или не умерли, продолжительность ответа будет подвергаться цензуре во время начала альтернативной противораковой терапии или во время последнего контакта, если раньше.
Из-за малого количества участников с ответами данные не обобщались; однако данные об отдельных участниках сообщаются по неделям.
|
После 2-го цикла и повторять каждые 2 цикла до 10-го цикла, до 26 месяцев.
|
|
Среднее время до прогрессирования после введения инспинесиба
Временное ограничение: После 2-го цикла и повторять каждые 2 цикла до 10-го цикла, до 26 месяцев.
|
Время до прогрессирования определяли как время от начала лечения до первых документально подтвержденных признаков прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, если это произошло раньше.
PD в соответствии с критериями RECIST 1.0 определяли как увеличение суммы LD поражений-мишеней не менее чем на 20 %, принимая за эталон наименьшую сумму LD, зарегистрированную с момента начала лечения или появления одного или нескольких новых поражений.
Для участников, которые не прогрессировали или не умерли, время до прогрессирования цензурировалось во время начала альтернативной противораковой терапии или во время последнего контакта, если раньше.
|
После 2-го цикла и повторять каждые 2 цикла до 10-го цикла, до 26 месяцев.
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (AE) и серьезными нежелательными явлениями (SAE)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата (день 1) до 30 дней после последней дозы (до 26 месяцев)
|
НЯ представлял собой любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание (новое или обострившееся), временно связанное с применением лекарственного (исследуемого) продукта, независимо от того, считалось ли оно связанным с лекарственным (исследуемым) продуктом. .
Для продаваемых лекарственных средств это также включает отсутствие ожидаемой пользы (т.
отсутствие эффективности), злоупотребление или неправильное использование.
СНЯ был любым опытом, который: привел к смерти, был опасен для жизни, потребовал госпитализации в стационар или продления существующей госпитализации, привел к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, был врожденной аномалией/врожденным дефектом или был значимым с медицинской точки зрения.
|
От первой дозы исследуемого препарата (день 1) до 30 дней после последней дозы (до 26 месяцев)
|
|
Количество участников с клинически значимыми значениями систолического артериального давления (САД), диастолического артериального давления (ДАД), температуры и частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: После 2-го цикла и повторять каждые 2 цикла до 10-го цикла, до 26 месяцев.
|
Исследование показателей жизнедеятельности включало температуру, частоту сердечных сокращений, САД и ДАД.
Данные участников по клиническим параметрам жизненно важных функций; САД (единица измерения: миллиметр ртутного столба [мм рт. ст.]: значения низкого беспокойства (LC) и высокого беспокойства (HC) равны 90 и 180 мм рт. ст.; ДАД: значения LC и HC равны 40 и 100 мм рт. ст.; частота сердечных сокращений (единицы: удары в минуту [ ударов в минуту]): LC и HC как 50 и 140 ударов в минуту и температура (единицы: градусы Цельсия): LC и HC как 36 и 41 градус Цельсия; вне указанного диапазона сообщалось.
Имеющиеся данные для участников цикла 1 (C1) День 1 (D1); Сообщалось о C2D1, C3D1, C4D1, C5D1, постлечении и любых визитах после скрининга.
|
После 2-го цикла и повторять каждые 2 цикла до 10-го цикла, до 26 месяцев.
|
|
Количество участников со сдвигом степени токсичности по сравнению с исходным уровнем по гематологическим параметрам
Временное ограничение: После 2-го цикла и повторять каждые 2 цикла до 10-го цикла, до 26 месяцев.
|
Образцы крови для оценки гематологических параметров брали через определенные промежутки времени на протяжении всего исследования.
Всего было собрано от 45 до 46 миллилитров (мл) крови за 21-дневный цикл лечения.
Для гематологии оценивали следующие параметры: гемоглобин, гематокрит, количество тромбоцитов, количество эритроцитов, количество лейкоцитов (WBC), лимфоциты, моноциты, гранулоциты, нейтрофилы, эозинофилы и базофилы.
Токсичность для гематологических параметров была оценена в соответствии с общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI-CTCAE), версия 3.0.
Степень (G) 0 = нет (нормальные пределы); G1 = легкая, G2 = умеренная; G3=тяжелая; G4= фатально.
Сообщалось об изменении степени токсичности для гемоглобина, лимфоцитов, нейтрофилов, количества тромбоцитов и лейкоцитов.
|
После 2-го цикла и повторять каждые 2 цикла до 10-го цикла, до 26 месяцев.
|
|
Количество участников с изменением уровня токсичности по сравнению с исходным уровнем для изменения уровня клинической химии
Временное ограничение: После 2-го цикла и повторять каждые 2 цикла до 10-го цикла, до 26 месяцев.
|
Образцы крови для оценки гематологических параметров брали через определенные промежутки времени на протяжении всего исследования.
Всего было собрано от 45 до 46 миллилитров (мл) крови за 21-дневный цикл лечения.
Для клинической химии оценивались следующие параметры: аланинтрансаминаза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ), гемоглобин, лимфоциты, нейтрофилы, количество тромбоцитов, лейкоцитов (лейкоциты), альбумин, повышение щелочной фосфатазы, общий билирубин, кальций, креатинин, глюкоза. , калия и натрия.
Токсичность для параметров клинической химии оценивалась в соответствии с NCI-CTCAE, версия 3.0.
где; G 0 = нет (нормальные пределы); G1 = легкая, G2 = умеренная; G3=тяжелая; G4= фатально.
Сообщалось о количестве участников со смещением оценок токсичности по клинической химии.
|
После 2-го цикла и повторять каждые 2 цикла до 10-го цикла, до 26 месяцев.
|
|
Фармакокинетический (ФК) параметр-клиренс
Временное ограничение: До и после введения дозы от 30 минут до 1 часа, от 1,5 до 2,5 часов, от 4 до 6 часов и от 20 до 24 часов до цикла 10, до 26 месяцев
|
Оценку очистки от SB-715992 планировалось собирать на C1D1 в определенные моменты времени; до и после введения дозы от 30 минут до 1 часа, от 1,5 до 2,5 часов, от 4 до 6 часов и от 20 до 24 часов.
Однако данные для анализа ФК-параметра не собирались.
|
До и после введения дозы от 30 минут до 1 часа, от 1,5 до 2,5 часов, от 4 до 6 часов и от 20 до 24 часов до цикла 10, до 26 месяцев
|
|
Параметр PK-Объем распределения
Временное ограничение: До и после введения дозы от 30 минут до 1 часа, от 1,5 до 2,5 часов, от 4 до 6 часов и от 20 до 24 часов до цикла 10, до 26 месяцев
|
Оценку объема распространения SB-715992 планировалось собрать на C1D1 в определенные моменты времени; до и после введения дозы от 30 минут до 1 часа, от 1,5 до 2,5 часов, от 4 до 6 часов и от 20 до 24 часов.
Дополнительные образцы должны были быть собраны в последующих циклах, только если доза исследуемого препарата была скорректирована по какой-либо причине после цикла 1.
Однако данные для анализа ФК-параметра не собирались.
|
До и после введения дозы от 30 минут до 1 часа, от 1,5 до 2,5 часов, от 4 до 6 часов и от 20 до 24 часов до цикла 10, до 26 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 июня 2004 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 августа 2006 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 августа 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 августа 2004 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 августа 2004 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
20 августа 2004 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 февраля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 августа 2017 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KSP20001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .