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Ispinesib 在乳腺癌患者中的研究

2017年8月18日 更新者：GlaxoSmithKline

Ispinesib 在晚期或转移性乳腺癌患者中的 II 期开放标签研究

本研究的目的是了解乳腺癌对研究药物 Ispinesib 的反应。 研究药物是未经美国食品和药物管理局 (FDA) 批准且仅供研究使用的药物。 特别是，本研究将尝试找到以下研究问题的答案：

  1. 乳腺癌对 Ispinesib 有反应吗？
  2. Ispinesib 有哪些副作用？
  3. 服用后特定时间血液中的 Ispinesib 含量是多少？

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、119074
        • GSK Investigational Site
      • Singapore、新加坡、169610
        • GSK Investigational Site
  • 比利时
      • Bruxelles、比利时、1000
        • GSK Investigational Site
  • 美国
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • GSK Investigational Site
  • 英国
      • London、英国、W12 0NN
        • GSK Investigational Site
    • Hampshire
      • Southampton、Hampshire、英国、SO16 6YD
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Manchester、Lancashire、英国、M20 4BX
        • GSK Investigational Site
    • Northumberland
      • Newcastle Upon Tyne、Northumberland、英国、NE4 6BE
        • GSK Investigational Site
  • 马来西亚
      • Bandar Tun Razak, Cheras、马来西亚、56000
        • GSK Investigational Site
      • Bandar Tun Razak, Cheras、马来西亚、59100
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • IIIB 期或 IV 期乳腺癌
  • 以前接受过蒽环类和紫杉类药物治疗

排除标准：

  • 积极接受抗癌治疗药物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：SB-715992
患有晚期或转移性乳腺癌的女性接受了 Ispinesib
药品：异品西布
以 18 毫克 (mg)/平方米 (m^2) 的剂量静脉内给药。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
服用 Ispinesib 后总体缓解率 (ORR) 的参与者百分比
大体时间：第 2 个周期后，每 2 个周期重复一次，直至第 10 个周期，最多 26 个月
总体肿瘤缓解率定义为达到完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR)、疾病稳定 (SD) 或疾病进展 (PD) 的参与者百分比。 它通过计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 扫描进行评估。 本研究使用实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.0 评估反应和进展。 目标病灶（TLs）：CR，所有TLs消失； PR，其中 TL 的最长直径 (LD) 之和至少减少 30%，以基线 LD 之和作为参考； PD：目标病灶的 LD 总和至少增加 20%，以自治疗开始以来记录的最小 LD 总和或出现一个或多个新病灶作为参考； SD：既没有达到 PR 的足够收缩，也没有达到 PD 的足够增加，以自治疗开始以来的最小总 LD 作为参考。
第 2 个周期后，每 2 个周期重复一次，直至第 10 个周期，最多 26 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
中位响应时间
大体时间：第 2 个周期后，每 2 个周期重复一次，直至第 10 个周期，最多 26 个月
反应时间定义为研究药物首次剂量开始到第一个有记录的部分或完全肿瘤反应证据（以先记录的状态为准）之间的时间。 当在重复评估中确认肿瘤反应时，将反应时间视为第一次观察到反应的时间。 对于没有表现出肿瘤反应的参与者，时间在出于任何原因退出研究时被审查。 使用 RECIST 标准 1.0 对其进行评估。 TL 的 CR 定义为所有 TL 消失，PR 定义为 TL 的最长直径 (LD) 之和至少减少 30%，以基线 LD 和作为参考。
第 2 个周期后，每 2 个周期重复一次，直至第 10 个周期，最多 26 个月
反应持续时间
大体时间：第 2 个周期后，每 2 个周期重复一次，直至第 10 个周期，最多 26 个月
对于获得 CR 或 PR 的参与者，反应持续时间定义为首次记录到 CR 或 PR 的时间，直至首次记录到疾病进展或死亡迹象。 TL 的 CR 定义为所有 TL 消失，PR 定义为 TL 的最长直径 (LD) 总和至少减少 30%，以基线 LD 总和为参考。 PD 定义为目标病灶的 LD 总和至少增加 20%，以自治疗开始以来记录的最小 LD 总和或出现一个或多个新病灶作为参考。 对于没有进展或死亡的参与者，反应持续时间将在替代抗癌治疗开始时或最后一次接触时间（如果更早）被审查。 由于参与人数较少，数据未汇总；然而，个别参与者的数据是按周报告的。
第 2 个周期后，每 2 个周期重复一次，直至第 10 个周期，最多 26 个月
Inspinesib给药后的中位进展时间
大体时间：第 2 个周期后，每 2 个周期重复一次，直至第 10 个周期，最多 26 个月
至进展时间定义为从治疗开始到出现疾病进展或因任何原因死亡（如果更早）的第一个记录迹象的时间。 根据 RECIST 标准 1.0，PD 定义为目标病灶的 LD 总和至少增加 20%，以自治疗开始以来记录的最小 LD 总和或出现一个或多个新病灶作为参考。 对于没有进展或死亡的参与者，进展时间在替代抗癌治疗开始时或最后一次接触时间（如果更早）被删失。
第 2 个周期后，每 2 个周期重复一次，直至第 10 个周期，最多 26 个月
发生不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：从第一次服用研究药物（第 1 天）到最后一次服用后 30 天（最多 26 个月）
AE 是与使用医药（研究）产品暂时相关的任何不利和意外迹象（包括异常实验室发现）、症状或疾病（新发或加重），无论是否被认为与医药（研究）产品相关. 对于已上市的医药产品，这还包括未能产生预期效益（即 缺乏功效），滥用或误用。 SAE 是指以下任何经历：导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗、导致持续或严重残疾/无能力、先天性异常/出生缺陷或具有医学意义。
从第一次服用研究药物（第 1 天）到最后一次服用后 30 天（最多 26 个月）
具有收缩压 (SBP)、舒张压 (DBP)、体温和心率临床关注值的参与者人数
大体时间：第 2 个周期后，每 2 个周期重复一次，直至第 10 个周期，最多 26 个月
生命体征检查包括体温、心率、SBP和DBP。 临床关注重要参数的参与者数据； SBP（单位：毫米汞柱 [mmHg]：低关注度（LC）和高关注度（HC）值为 90 和 180 mmHg；DBP：LC 和 HC 值为 40 和 100 mmHg；心率（单位：每分钟心跳次数 [ bpm]）：LC 和 HC 为 50 和 140 bpm；以及温度（单位：摄氏度）：LC 和 HC 为 36 和 41 摄​​氏度；超出上述范围的报告。 第 1 周期 (C1) 第 1 天 (D1) 参与者的可用数据；报告了 C2D1、C3D1、C4D1、C5D1、治疗后和筛选后的任何访视。
第 2 个周期后，每 2 个周期重复一次，直至第 10 个周期，最多 26 个月
血液学参数的毒性从基线发生变化的参与者人数
大体时间：第 2 个周期后，每 2 个周期重复一次，直至第 10 个周期，最多 26 个月
在整个研究过程中每隔一段时间采集血液样本以评估血液学参数。 在 21 天的治疗周期内总共收集了 45 至 46 毫升 (ml) 的血液。 对于血液学，评估的参数是：血红蛋白、血细胞比容、血小板计数、红细胞计数、白细胞计数(WBC)、淋巴细胞、单核细胞、粒细胞、中性粒细胞、嗜酸性粒细胞和嗜碱性粒细胞。 血液学参数的毒性根据国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI-CTCAE) 3.0 版进行分级。 等级 (G) 0= 无（正常范围）； G1=轻度，G2=中度； G3=严重； G4=致命的。 报告了血红蛋白、淋巴细胞、中性粒细胞、血小板计数和白细胞的毒性转变等级。
第 2 个周期后，每 2 个周期重复一次，直至第 10 个周期，最多 26 个月
毒性从临床化学等级转变的基线转变等级的参与者人数
大体时间：第 2 个周期后，每 2 个周期重复一次，直至第 10 个周期，最多 26 个月
在整个研究过程中每隔一段时间采集血液样本以评估血液学参数。 在 21 天的治疗周期内总共收集了 45 至 46 毫升 (ml) 的血液。 对于临床化学，评估的参数是丙氨酸转氨酶 (ALT)、天冬氨酸转氨酶 (AST)、血红蛋白、淋巴细胞、中性粒细胞、血小板计数、白细胞 (WBC)、白蛋白、碱性磷酸酶升高、总胆红素、钙、肌酐、葡萄糖、钾和钠。 临床化学参数的毒性根据 NCI-CTCAE 3.0 版进行分级。 在哪里; G 0=无（正常范围）； G1=轻度，G2=中度； G3=严重； G4=致命的。 报告了临床化学毒性转移等级的参与者人数。
第 2 个周期后，每 2 个周期重复一次，直至第 10 个周期，最多 26 个月
药代动力学 (PK) 参数-清除
大体时间：给药前和给药后 30 分钟至 1 小时、1.5 至 2.5 小时、4 至 6 小时和 20 至 24 小时直至第 10 个周期，直至 26 个月
SB-715992 的许可评估计划在 C1D1 的时间点收集；给药前和给药后 30 分钟至 1 小时、1.5 至 2.5 小时、4 至 6 小时和 20 至 24 小时。 然而，未收集用于分析PK参数的数据。
给药前和给药后 30 分钟至 1 小时、1.5 至 2.5 小时、4 至 6 小时和 20 至 24 小时直至第 10 个周期，直至 26 个月
PK参数-分布容积
大体时间：给药前和给药后 30 分钟至 1 小时、1.5 至 2.5 小时、4 至 6 小时和 20 至 24 小时直至第 10 个周期，直至 26 个月
SB-715992 的分布量评估计划在 C1D1 的时间点收集；给药前和给药后 30 分钟至 1 小时、1.5 至 2.5 小时、4 至 6 小时和 20 至 24 小时。 只有在第 1 周期后出于任何原因调整了研究药物的剂量时，才会在后续周期中收集额外的样本。 然而，未收集用于分析PK参数的数据。
给药前和给药后 30 分钟至 1 小时、1.5 至 2.5 小时、4 至 6 小时和 20 至 24 小时直至第 10 个周期，直至 26 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2004年6月30日

初级完成 (实际的)

2006年8月25日

研究完成 (实际的)

2006年8月25日

研究注册日期

首次提交

2004年8月18日

首先提交符合 QC 标准的

2004年8月19日

首次发布 (估计)

2004年8月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年2月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年8月18日

最后验证

2017年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • KSP20001

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