Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af ispinesib hos forsøgspersoner med brystkræft

18. august 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline

Fase II, åbent studie af ispinesib i forsøgspersoner med avanceret eller metastatisk brystkræft

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at finde ud af, hvordan brystkræft reagerer på forsøgslægemidlet Ispinesib. Et forsøgslægemiddel er et lægemiddel, der ikke er godkendt af Food and Drug Administration (FDA) og kun er tilgængeligt til forskningsbrug. Denne undersøgelse vil især forsøge at finde svar på følgende forskningsspørgsmål:

  1. Reagerer brystkræft på Ispinesib?
  2. Hvad er bivirkningerne af Ispinesib?
  3. Hvor meget Ispinesib er der i blodet på bestemte tidspunkter efter det er taget?

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • GSK Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, W12 0NN
        • GSK Investigational Site
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • GSK Investigational Site
    • Northumberland
      • Newcastle Upon Tyne, Northumberland, Det Forenede Kongerige, NE4 6BE
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • GSK Investigational Site
  • Malaysia
      • Bandar Tun Razak, Cheras, Malaysia, 56000
        • GSK Investigational Site
      • Bandar Tun Razak, Cheras, Malaysia, 59100
        • GSK Investigational Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • GSK Investigational Site
      • Singapore, Singapore, 169610
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Stadie IIIB eller Stadie IV brystkræft
  • Har tidligere modtaget antracyklin- og taxanbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Modtager aktivt midler mod kræftbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: SB-715992
Kvinder med fremskreden eller metastatisk brystkræft fik Ispinesib
Medicin: Ispinesib
Gives intravenøst ​​i en dosis på 18 milligram (mg)/m².

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med overordnet responsrate (ORR) efter administration af Ispinesib
Tidsramme: Efter cyklus 2 og gentaget hver 2. cyklus op til cyklus 10, op til 26 måneder
Samlet tumorresponsrate blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede enten et komplet respons (CR) eller delvist respons (PR), stabil sygdom (SD) eller progressiv sygdom (PD). Det blev vurderet ved computertomografi (CT) eller Magnetic Resonance Imaging (MRI) scanning. Respons og progression blev evalueret i denne undersøgelse ved hjælp af responsevalueringskriterierne i solide tumorer (RECIST) 1.0. Mållæsionerne (TL'er): CR, forsvinden af ​​alle TL'er; PR hvor et fald på mindst 30 % i summen af ​​den længste diameter (LD) af TL'er, idet der tages udgangspunkt i basissummen LD; PD : Mindst en 20 % stigning i summen af ​​LD af mållæsioner, idet der tages som reference den mindste sum LD, der er registreret siden behandlingen startede, eller fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner; SD: Hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD, idet der tages som reference den mindste sum LD siden behandlingen startede.
Efter cyklus 2 og gentaget hver 2. cyklus op til cyklus 10, op til 26 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mediantid til respons
Tidsramme: Efter cyklus 2 og gentaget hver 2. cyklus op til cyklus 10, op til 26 måneder
Tid til respons blev defineret som tiden mellem starten af ​​første dosis af undersøgelseslægemidlet indtil det første dokumenterede bevis på delvis eller fuldstændig tumorrespons (afhængig af hvilken status der blev registreret først). Når tumorrespons blev bekræftet ved en gentagen vurdering, blev tiden til respons taget som første gang responsen blev observeret. For deltagere, der ikke viste en tumorrespons, blev tidspunktet censureret på tidspunktet for tilbagetrækning fra undersøgelsen af ​​en eller anden grund. Det blev evalueret ved hjælp af RECIST kriterier 1.0. CR for TL'er blev defineret som forsvinden af ​​alle TL'er, og PR blev defineret som mindst et 30% fald i summen af ​​den længste diameter (LD) af TL'er, idet der tog udgangspunkt i basissummen LD.
Efter cyklus 2 og gentaget hver 2. cyklus op til cyklus 10, op til 26 måneder
Varighed af svar
Tidsramme: Efter cyklus 2 og gentaget hver 2. cyklus op til cyklus 10, op til 26 måneder
For de deltagere, der havde en CR eller PR, blev varigheden af ​​respons defineret som det tidspunkt, hvor en CR eller PR først blev dokumenteret, indtil det første dokumenterede tegn på sygdomsprogression eller død. CR for TL'er blev defineret som forsvinden af ​​alle TL'er, og PR blev defineret som mindst et 30% fald i summen af ​​den længste diameter (LD) af TL'er, idet referencesummen LD blev taget som reference. PD defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​LD af mållæsioner, idet man tager som reference den mindste sum LD, der er registreret siden behandlingen startede, eller fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner. For deltagere, der ikke udviklede sig eller døde, ville varigheden af ​​respons blive censureret på tidspunktet for påbegyndelse af alternativ anti-cancer-terapi eller tidspunktet for sidste kontakt, hvis tidligere. På grund af et lille antal deltagere med et svar, blev data ikke opsummeret; dog rapporteres individuelle deltagerdata ugevis.
Efter cyklus 2 og gentaget hver 2. cyklus op til cyklus 10, op til 26 måneder
Median tid-til-progression efter administration af Inspinesib
Tidsramme: Efter cyklus 2 og gentaget hver 2. cyklus op til cyklus 10, op til 26 måneder
Time-to-progression blev defineret som tiden fra behandlingens start til det første dokumenterede tegn på sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, hvis tidligere. PD i henhold til RECIST-kriteriet 1.0 blev defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​LD af mållæsioner, idet man tog som reference den mindste sum LD, der er registreret siden behandlingen startede, eller fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner. For deltagere, der ikke udviklede sig eller døde, blev tid-til-progression censureret på tidspunktet for påbegyndelse af alternativ anti-cancerterapi eller tidspunktet for sidste kontakt, hvis tidligere.
Efter cyklus 2 og gentaget hver 2. cyklus op til cyklus 10, op til 26 måneder
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet (dag 1) til 30 dage efter den sidste dosis (op til 26 måneder)
En AE var ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret) tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel (undersøgelses)produkt, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet (undersøgelses)produktet eller ej. . For markedsførte lægemidler omfatter dette også manglende frembringelse af forventede fordele (dvs. manglende effekt), misbrug eller misbrug. SAE var enhver oplevelse, der: resulterede i død, var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, var en medfødt anomali/fødselsdefekt eller var medicinsk signifikant.
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet (dag 1) til 30 dage efter den sidste dosis (op til 26 måneder)
Antal deltagere med kliniske bekymringsværdier for systolisk blodtryk (SBP), diastolisk blodtryk (DBP), temperatur og hjertefrekvens
Tidsramme: Efter cyklus 2 og gentaget hver 2. cyklus op til cyklus 10, op til 26 måneder
Undersøgelsen af ​​vitale tegn omfattede temperatur, hjertefrekvens, SBP og DBP. Deltagerdata for vitale parametre for klinisk bekymring; SBP (enhed: millimeter kviksølv [mmHg]: lav bekymring (LC) og høj bekymring (HC) værdier som 90 og 180 mmHg; DBP: LC og HC værdier som 40 og 100 mmHg; hjertefrekvens (enheder: slag pr. minut [ bpm]): LC og HC som 50 og 140 bpm; og temperatur (enheder: grader celsius): LC og HC som 36 og 41 grader Celsius; uden for det nævnte interval blev rapporteret. De tilgængelige data for deltagerne fra cyklus 1 (C1) dag 1 (D1); C2D1, C3D1, C4D1, C5D1, efterbehandling og eventuelle besøg efter screening blev rapporteret.
Efter cyklus 2 og gentaget hver 2. cyklus op til cyklus 10, op til 26 måneder
Antal deltagere med toksicitetsforskydningsgrad fra baseline for hæmatologiske parametre
Tidsramme: Efter cyklus 2 og gentaget hver 2. cyklus op til cyklus 10, op til 26 måneder
Blodprøver til vurdering af hæmatologiske parametre blev taget med intervaller gennem hele undersøgelsen. I alt 45 til 46 milliliter (ml) blod over en 21-dages behandlingscyklus blev opsamlet. For hæmatologi var de vurderede parametre: Hæmoglobin, hæmatokrit, blodpladetal, røde blodlegemer, hvide blodlegemer (WBC), lymfocytter, monocytter, granulocytter, neutrofiler, eosinofiler og basofiler. Toksiciteterne for hæmatologiske parametre blev klassificeret i henhold til National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), version 3.0. Karakter (G) 0= Ingen (normale grænser); G1= Mild, G2=Moderat; G3=Svær; G4= Fatal. Toksicitetsforskydningsgraderne for hæmoglobin, lymfocytter, neutrofiler, blodpladetal og WBC blev rapporteret.
Efter cyklus 2 og gentaget hver 2. cyklus op til cyklus 10, op til 26 måneder
Antal deltagere med toksicitetsforskydning fra baseline for klinisk kemi-gradskift
Tidsramme: Efter cyklus 2 og gentaget hver 2. cyklus op til cyklus 10, op til 26 måneder
Blodprøver til vurdering af hæmatologiske parametre blev taget med intervaller gennem hele undersøgelsen. I alt 45 til 46 milliliter (ml) blod over en 21-dages behandlingscyklus blev opsamlet. For klinisk kemi var de vurderede parametre alanintransaminase (ALT), aspartattransaminase (AST), hæmoglobin, lymfocytter, neutrofiler, blodpladetal, hvide blodlegemer (WBC), albumin, øget alkalisk fosfatase, total bilirubin, calcium, kreatinin, glucose , kalium og natrium. Toksiciteterne for de klinisk kemiske parametre blev klassificeret i henhold til NCI-CTCAE, version 3.0. hvor; G 0= Ingen (normale grænser); G1= Mild, G2=Moderat; G3=Svær; G4= Fatal. Antallet af deltagere med toksicitetsskiftegrader for klinisk kemi blev rapporteret.
Efter cyklus 2 og gentaget hver 2. cyklus op til cyklus 10, op til 26 måneder
Farmakokinetisk (PK) parameter-clearance
Tidsramme: Før dosis og efter dosis 30 minutter til 1 time, 1,5 til 2,5 timer, 4 til 6 timer og 20 til 24 timer op til cyklus 10, op til 26 måneder
Vurderingen af ​​clearance for SB-715992 var planlagt til at blive indsamlet på C1D1 på tidspunkter; før dosis og efter dosis 30 minutter til 1 time, 1,5 til 2,5 timer, 4 til 6 timer og 20 til 24 timer. Dataene til analyse af PK-parameter blev dog ikke indsamlet.
Før dosis og efter dosis 30 minutter til 1 time, 1,5 til 2,5 timer, 4 til 6 timer og 20 til 24 timer op til cyklus 10, op til 26 måneder
PK Parameter-Volume of Distribution
Tidsramme: Før dosis og efter dosis 30 minutter til 1 time, 1,5 til 2,5 timer, 4 til 6 timer og 20 til 24 timer op til cyklus 10, op til 26 måneder
Vurderingen af ​​distributionsvolumen for SB-715992 var planlagt til at blive indsamlet på C1D1 på tidspunkter; før dosis og efter dosis 30 minutter til 1 time, 1,5 til 2,5 timer, 4 til 6 timer og 20 til 24 timer. Yderligere prøver skulle kun indsamles i efterfølgende cyklusser, hvis dosis af studielægemidlet af en eller anden grund blev justeret efter cyklus 1. Dataene til analyse af PK-parameter blev dog ikke indsamlet.
Før dosis og efter dosis 30 minutter til 1 time, 1,5 til 2,5 timer, 4 til 6 timer og 20 til 24 timer op til cyklus 10, op til 26 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. juni 2004

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

25. august 2006

Studieafslutning (FAKTISKE)

25. august 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2004

Først opslået (SKØN)

20. august 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KSP20001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer, bryst

Kliniske forsøg med Ispinesib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner