Ispinezib vizsgálata emlőrákos alanyokon
2017. augusztus 18. frissítette: GlaxoSmithKline
II. fázis: Ispinesib nyílt vizsgálata előrehaladott vagy áttétes emlőrákos alanyokon
Ennek a kutatási tanulmánynak az a célja, hogy megtudja, hogyan reagál a mellrák a vizsgált gyógyszerre, az Ispinesibre. A vizsgálati gyógyszer olyan gyógyszer, amelyet az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) nem hagyott jóvá, és csak kutatási célra használható. Ez a tanulmány különösen a következő kutatási kérdésekre próbál választ találni:
- A mellrák reagál az Ispinesibre?
- Mik az Ispinesib mellékhatásai?
- Mennyi ispinesib van a vérben bizonyos időpontokban a bevétele után?
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bruxelles, Belgium, 1000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
London, Egyesült Királyság, W12 0NN
- GSK Investigational Site
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Egyesült Királyság, SO16 6YD
- GSK Investigational Site
-
-
Lancashire
-
Manchester, Lancashire, Egyesült Királyság, M20 4BX
- GSK Investigational Site
-
-
Northumberland
-
Newcastle Upon Tyne, Northumberland, Egyesült Királyság, NE4 6BE
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bandar Tun Razak, Cheras, Malaysia, 56000
- GSK Investigational Site
-
Bandar Tun Razak, Cheras, Malaysia, 59100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 119074
- GSK Investigational Site
-
Singapore, Szingapúr, 169610
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Stádiumú emlőrák IIIB vagy IV
- Korábban antraciklin és taxán terápiában részesült
Kizárási kritériumok:
- Aktívan kap rákellenes terápiás szer(eke)t.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: SB-715992
Előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákban szenvedő nők kaptak Ispinesibet
|
Intravénásan, 18 milligramm (mg)/m² (m^2) dózisban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az általános válaszarány (ORR) volt az ispinesib beadását követően
Időkeret: A 2. ciklus után és 2 ciklusonként a 10. ciklusig ismételten, 26 hónapig
|
A teljes tumorválasz arányát a teljes választ (CR) vagy a részleges választ (PR), a stabil betegséget (SD) vagy a progresszív betegséget (PD) elérő résztvevők százalékos arányaként határozták meg.
Ezt számítógépes tomográfia (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vizsgálattal értékelték.
Ebben a vizsgálatban a választ és a progressziót a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.0 alkalmazásával értékeltük.
A célléziók (TL-ek): CR, az összes TL eltűnése; PR, ahol a TL-ek leghosszabb átmérőjének (LD) összegének legalább 30%-os csökkenése, referenciaként az LD alapösszeget tekintve; PD : A célléziók LD-értékének összegének legalább 20%-os növekedése, referenciaként a kezelés megkezdése vagy egy vagy több új elváltozás megjelenése óta feljegyzett legkisebb LD-összeget tekintve; SD: Sem elegendő zsugorodás a PR-re való jogosultsághoz, sem elegendő növekedés a PD-re való jogosultsághoz, referenciaként a kezelés megkezdése óta számított legkisebb LD-t tekintve.
|
A 2. ciklus után és 2 ciklusonként a 10. ciklusig ismételten, 26 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A válaszadásig eltelt medián idő
Időkeret: A 2. ciklus után és 2 ciklusonként a 10. ciklusig ismételten, 26 hónapig
|
A válaszreakcióig eltelt időt a vizsgálati gyógyszer első adagjának kezdete és a részleges vagy teljes tumorválasz első dokumentált bizonyítéka közötti időként határoztuk meg (amelyik állapotot rögzítették először).
Amikor az ismételt értékelés során megerősítették a tumorválaszt, a válaszadásig eltelt időt vettük a válasz első megfigyelésének időpontjaként.
Azoknál a résztvevőknél, akik nem mutattak tumorválaszt, az időt cenzúrázták a vizsgálatból bármilyen okból való kilépéskor.
Kiértékelése a RECIST 1.0 kritériumok alapján történt.
A TL-ek CR-jét az összes TL eltűnéseként határozták meg, a PR-t pedig a TL-ek leghosszabb átmérőjének (LD) összegének legalább 30%-os csökkenéseként határozták meg, referenciaként az LD kiindulási összegét.
|
A 2. ciklus után és 2 ciklusonként a 10. ciklusig ismételten, 26 hónapig
|
|
A válasz időtartama
Időkeret: A 2. ciklus után és 2 ciklusonként a 10. ciklusig ismételten, 26 hónapig
|
Azoknál a résztvevőknél, akiknél CR vagy PR volt, a válasz időtartamát a CR vagy PR első dokumentálásának időpontjaként határozták meg, a betegség progressziójának vagy halálának első dokumentált jeléig.
A TL-ek CR-jét az összes TL eltűnéseként határozták meg, a PR-t pedig a TL-ek leghosszabb átmérőjének (LD) összegének legalább 30%-os csökkenéseként határozták meg, referenciaként az LD kiindulási összegét.
A PD a célléziók LD-értékének legalább 20%-os növekedését jelenti, referenciaként a kezelés megkezdése óta regisztrált legkisebb LD-összeget, vagy egy vagy több új elváltozás megjelenését.
Azon résztvevők esetében, akik nem fejlődtek vagy haltak meg, a válasz időtartamát cenzúrázzák az alternatív rákellenes terápia megkezdésekor vagy az utolsó érintkezés időpontjában, ha korábban.
A válaszadók kis száma miatt az adatokat nem összegeztük; az egyes résztvevők adatait azonban hetente jelentjük.
|
A 2. ciklus után és 2 ciklusonként a 10. ciklusig ismételten, 26 hónapig
|
|
A progresszióig eltelt medián idő az Inspinesib beadása után
Időkeret: A 2. ciklus után és 2 ciklusonként a 10. ciklusig ismételten, 26 hónapig
|
A progresszióig eltelt időt a kezelés kezdetétől a betegség progressziójának vagy bármely okból bekövetkezett halálozás első dokumentált jeléig tartó időként határozták meg, ha korábban is.
A RECIST 1.0 kritérium szerinti PD-t a célléziók LD összegének legalább 20%-os növekedéseként határozták meg, referenciaként a kezelés megkezdése óta feljegyzett legkisebb LD-összeget, vagy egy vagy több új elváltozás megjelenését.
Azon résztvevők esetében, akik nem fejlődtek vagy haltak meg, a progresszióig eltelt időt az alternatív rákellenes terápia megkezdésekor vagy az utolsó kapcsolatfelvétel időpontjában cenzúrázták, ha korábban.
|
A 2. ciklus után és 2 ciklusonként a 10. ciklusig ismételten, 26 hónapig
|
|
Nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától (1. nap) az utolsó adag után 30 napig (legfeljebb 26 hónapig)
|
A nem kívánt tünet (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség (új vagy súlyosbodott), amely időlegesen egy gyógyszer (vizsgálati) termék használatával kapcsolatos, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel (vizsgálati) termékkel kapcsolatos-e vagy sem .
A forgalomba hozott gyógyszerek esetében ez magában foglalja azt is, hogy a várt előnyök elmaradnak (pl.
hatékonyság hiánya), visszaélés vagy visszaélés.
SAE minden olyan tapasztalat volt, amely halált okozott, életveszélyes volt, fekvőbeteg kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását tette szükségessé, tartós vagy jelentős rokkantságot/rokkantságot eredményezett, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség vagy orvosilag jelentős volt.
|
A vizsgálati gyógyszer első adagjától (1. nap) az utolsó adag után 30 napig (legfeljebb 26 hónapig)
|
|
A klinikai aggodalomra okot adó résztvevők száma a szisztolés vérnyomás (SBP), diasztolés vérnyomás (DBP), hőmérséklet és pulzusszám tekintetében
Időkeret: A 2. ciklus után és 2 ciklusonként a 10. ciklusig ismételten, 26 hónapig
|
Az életjel vizsgálat a hőmérsékletet, a pulzusszámot, az SBP-t és a DBP-t tartalmazta.
Klinikai szempontból fontos létfontosságú paraméterek résztvevői adatai; SBP (mértékegység: higanymilliméter [Hgmm]: alacsony aggodalomra okot adó (LC) és nagy aggodalomra okot adó (HC) értékek 90 és 180 Hgmm; DBP: LC és HC értékek 40 és 100 Hgmm; pulzusszám (egység: ütés percenként [ bpm]): LC és HC mint 50 és 140 bpm; és a hőmérséklet (mértékegységek: Celsius-fok): LC és HC mint 36 és 41 Celsius-fok; az említett tartományon kívülről számoltak be.
A résztvevők számára elérhető adatok az 1. ciklusból (C1) 1. nap (D1); C2D1, C3D1, C4D1, C5D1, utókezelést és minden látogatás utáni szűrést jelentettek.
|
A 2. ciklus után és 2 ciklusonként a 10. ciklusig ismételten, 26 hónapig
|
|
A toxicitási fokozatot eltoló résztvevők száma a hematológiai paraméterek kiindulási értékétől
Időkeret: A 2. ciklus után és 2 ciklusonként a 10. ciklusig ismételten, 26 hónapig
|
A hematológiai paraméterek értékeléséhez vérmintákat vettek a vizsgálat során időközönként.
A 21 napos kezelési ciklus során összesen 45-46 milliliter (ml) vért gyűjtöttünk össze.
A hematológiai szempontból értékelt paraméterek a következők voltak: hemoglobin, hematokrit, vérlemezkeszám, vörösvérsejtszám, fehérvérsejtszám (WBC), limfociták, monociták, granulociták, neutrofilek, eozinofilek és bazofilek.
A hematológiai paraméterek toxicitását a National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) 3.0 verziója szerint osztályozták.
fokozat (G) 0= Nincs (normál határértékek); G1 = enyhe, G2 = közepes; G3=súlyos; G4= Végzetes.
Beszámoltak a hemoglobin, a limfociták, a neutrofilek, a vérlemezkeszám és a fehérvérsejt toxicitási fokozatairól.
|
A 2. ciklus után és 2 ciklusonként a 10. ciklusig ismételten, 26 hónapig
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a toxicitási fokozat megváltozott az alapvonaltól a klinikai kémiai fokozatváltáshoz
Időkeret: A 2. ciklus után és 2 ciklusonként a 10. ciklusig ismételten, 26 hónapig
|
A hematológiai paraméterek értékeléséhez vérmintákat vettek a vizsgálat során időközönként.
A 21 napos kezelési ciklus során összesen 45-46 milliliter (ml) vért gyűjtöttünk össze.
A klinikai kémia szempontjából a következő paramétereket értékelték: alanin-transzamináz (ALT), aszpartát-transzamináz (AST), hemoglobin, limfociták, neutrofilek, vérlemezkeszám, fehérvérsejt (WBC), albumin, emelkedett alkalikus foszfatáz, összbilirubin, kalcium, kreatinin, glükóz , kálium és nátrium.
A klinikai kémiai paraméterek toxicitását az NCI-CTCAE 3.0 verziója szerint osztályozták.
ahol; G 0 = Nincs (normál határértékek); G1 = enyhe, G2 = közepes; G3=súlyos; G4= Végzetes.
Beszámoltak a klinikai kémia toxicitási fokozataival rendelkező résztvevők számáról.
|
A 2. ciklus után és 2 ciklusonként a 10. ciklusig ismételten, 26 hónapig
|
|
Farmakokinetikai (PK) paraméter-clearance
Időkeret: Adagolás előtti és utáni 30 perctől 1 óráig, 1,5–2,5 óráig, 4–6 óráig és 20–24 óráig a 10. ciklusig, 26 hónapig
|
A tervek szerint az SB-715992 engedélyének értékelését a C1D1-en gyűjtik össze időpontokban; adagolás előtti és utáni 30 perctől 1 óráig, 1,5-2,5 óráig, 4-6 óráig és 20-24 óráig.
A PK paraméter elemzéséhez azonban nem gyűjtöttünk adatokat.
|
Adagolás előtti és utáni 30 perctől 1 óráig, 1,5–2,5 óráig, 4–6 óráig és 20–24 óráig a 10. ciklusig, 26 hónapig
|
|
PK paraméter-eloszlási mennyiség
Időkeret: Adagolás előtti és utáni 30 perctől 1 óráig, 1,5–2,5 óráig, 4–6 óráig és 20–24 óráig a 10. ciklusig, 26 hónapig
|
Az SB-715992 eloszlási térfogatának értékelését a tervek szerint a C1D1-en gyűjtik össze bizonyos időpontokban; adagolás előtti és utáni 30 perctől 1 óráig, 1,5-2,5 óráig, 4-6 óráig és 20-24 óráig.
További mintákat kellett gyűjteni a következő ciklusokban, csak akkor, ha a vizsgálati gyógyszer adagját bármilyen okból módosították az 1. ciklust követően.
A PK paraméter elemzéséhez azonban nem gyűjtöttünk adatokat.
|
Adagolás előtti és utáni 30 perctől 1 óráig, 1,5–2,5 óráig, 4–6 óráig és 20–24 óráig a 10. ciklusig, 26 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2004. június 30.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2006. augusztus 25.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2006. augusztus 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2004. augusztus 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2004. augusztus 19.
Első közzététel (BECSLÉS)
2004. augusztus 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. február 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 18.
Utolsó ellenőrzés
2017. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KSP20001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .