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Studie zu Ispinesib bei Patienten mit Brustkrebs

18. August 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Open-Label-Studie der Phase II zu Ispinesib bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es herauszufinden, wie Brustkrebs auf das Prüfpräparat Ispinesib anspricht. Ein Prüfpräparat ist ein Arzneimittel, das nicht von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassen wurde und nur für Forschungszwecke zur Verfügung steht. Insbesondere wird diese Studie versuchen, Antworten auf die folgenden Forschungsfragen zu finden:

  1. Reagiert Brustkrebs auf Ispinesib?
  2. Welche Nebenwirkungen kann Ispinesib haben?
  3. Wie viel Ispinesib befindet sich zu bestimmten Zeitpunkten nach der Einnahme im Blut?

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • GSK Investigational Site
  • Malaysia
      • Bandar Tun Razak, Cheras, Malaysia, 56000
        • GSK Investigational Site
      • Bandar Tun Razak, Cheras, Malaysia, 59100
        • GSK Investigational Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • GSK Investigational Site
      • Singapore, Singapur, 169610
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0NN
        • GSK Investigational Site
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • GSK Investigational Site
    • Northumberland
      • Newcastle Upon Tyne, Northumberland, Vereinigtes Königreich, NE4 6BE
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Brustkrebs im Stadium IIIB oder Stadium IV
  • Zuvor Anthrazyklin- und Taxantherapie erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Einnahme von Anti-Krebs-Therapeutika.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: SB-715992
Frauen mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs wurde Ispinesib verabreicht
Arzneimittel: Ispinesib
Intravenös verabreicht in einer Dosis von 18 Milligramm (mg)/Quadratmeter (m^2).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Gesamtansprechrate (ORR) nach Verabreichung von Ispinesib
Zeitfenster: Nach Zyklus 2 und Wiederholung alle 2 Zyklen bis Zyklus 10, bis zu 26 Monate
Die Gesamtansprechrate des Tumors wurde als der Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die entweder ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein partielles Ansprechen (PR), eine stabile Erkrankung (SD) oder eine fortschreitende Erkrankung (PD) erreichten. Es wurde durch Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) untersucht. Ansprechen und Progression wurden in dieser Studie anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.0 bewertet. Die Zielläsionen (TLs): CR, Verschwinden aller TLs; PR bei mindestens 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers (LD) von TLs, wobei die Basissumme LD als Referenz genommen wird; PD: Mindestens eine 20%ige Erhöhung der Summe der LD der Zielläsionen, wobei die kleinste seit Beginn der Behandlung aufgezeichnete Summe LD oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen als Referenz genommen wird; SD: Weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für PD zu qualifizieren, wobei die kleinste Summe LD seit Beginn der Behandlung als Referenz genommen wird.
Nach Zyklus 2 und Wiederholung alle 2 Zyklen bis Zyklus 10, bis zu 26 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Reaktionszeit
Zeitfenster: Nach Zyklus 2 und Wiederholung alle 2 Zyklen bis Zyklus 10, bis zu 26 Monate
Die Zeit bis zum Ansprechen wurde als die Zeit zwischen dem Beginn der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum ersten dokumentierten Nachweis eines teilweisen oder vollständigen Ansprechens des Tumors (je nachdem, welcher Status zuerst aufgezeichnet wurde) definiert. Wenn das Ansprechen des Tumors bei einer wiederholten Beurteilung bestätigt wurde, wurde die Zeit bis zum Ansprechen als das erste Mal genommen, dass das Ansprechen beobachtet wurde. Bei Teilnehmern, die kein Ansprechen des Tumors zeigten, wurde die Zeit zum Zeitpunkt des Ausscheidens aus der Studie aus irgendeinem Grund zensiert. Es wurde anhand der RECIST-Kriterien 1.0 bewertet. CR für TLs wurde definiert als das Verschwinden aller TLs und PR wurde definiert als eine mindestens 30%ige Abnahme der Summe des längsten Durchmessers (LD) von TLs, wobei die Basisliniensumme LD als Referenz genommen wurde.
Nach Zyklus 2 und Wiederholung alle 2 Zyklen bis Zyklus 10, bis zu 26 Monate
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: Nach Zyklus 2 und Wiederholung alle 2 Zyklen bis Zyklus 10, bis zu 26 Monate
Für die Teilnehmer, die eine CR oder PR hatten, wurde die Dauer des Ansprechens als die Zeit definiert, in der eine CR oder PR erstmals dokumentiert wurde, bis zum ersten dokumentierten Anzeichen einer Krankheitsprogression oder des Todes. CR für TLs wurde als Verschwinden aller TLs definiert und PR wurde definiert als eine mindestens 30%ige Abnahme der Summe des längsten Durchmessers (LD) von TLs, wobei die Basisliniensumme LD als Referenz genommen wurde. Die PD ist definiert als eine Zunahme der Summe der LD der Zielläsionen um mindestens 20 %, wobei die kleinste Summe der LD seit Beginn der Behandlung oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen als Referenz verwendet wird. Bei Teilnehmern, die keine Fortschritte machten oder starben, würde die Dauer des Ansprechens zum Zeitpunkt des Beginns einer alternativen Krebstherapie oder zum Zeitpunkt des letzten Kontakts, falls früher, zensiert. Aufgrund der geringen Anzahl von Teilnehmern mit einer Antwort wurden die Daten nicht zusammengefasst; die Daten der einzelnen Teilnehmer werden jedoch wochenweise gemeldet.
Nach Zyklus 2 und Wiederholung alle 2 Zyklen bis Zyklus 10, bis zu 26 Monate
Mediane Zeit bis zur Progression nach Verabreichung von Inspinesib
Zeitfenster: Nach Zyklus 2 und Wiederholung alle 2 Zyklen bis Zyklus 10, bis zu 26 Monate
Die Zeit bis zur Progression wurde definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum ersten dokumentierten Anzeichen einer Krankheitsprogression oder Tod aus irgendeinem Grund, falls früher. Die PD gemäß RECIST-Kriterium 1.0 wurde als mindestens 20 %ige Erhöhung der Summe der LD der Zielläsionen definiert, wobei die kleinste seit Beginn der Behandlung oder dem Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen aufgezeichnete Summe LD als Referenz verwendet wurde. Bei Teilnehmern, die keine Progression zeigten oder starben, wurde die Zeit bis zur Progression zum Zeitpunkt des Beginns einer alternativen Krebstherapie oder zum Zeitpunkt des letzten Kontakts, falls früher, zensiert.
Nach Zyklus 2 und Wiederholung alle 2 Zyklen bis Zyklus 10, bis zu 26 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments (Tag 1) bis 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 26 Monate)
Ein UE war jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit (neu oder verschlimmert), die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels (Prüfungsprodukts) verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittels (Prüfungsprodukt) in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht . Bei vermarkteten Arzneimitteln umfasst dies auch das Nichterreichen des erwarteten Nutzens (d. h. mangelnde Wirksamkeit), Missbrauch oder Missbrauch. SAE war jede Erfahrung, die: zum Tod führte, lebensbedrohlich war, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderte, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führte, eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler war oder medizinisch signifikant war.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments (Tag 1) bis 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 26 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch relevanten Werten für systolischen Blutdruck (SBP), diastolischen Blutdruck (DBP), Temperatur und Herzfrequenz
Zeitfenster: Nach Zyklus 2 und Wiederholung alle 2 Zyklen bis Zyklus 10, bis zu 26 Monate
Die Vitalfunktionsuntersuchung umfasste Temperatur, Herzfrequenz, SBP und DBP. Teilnehmerdaten für klinisch relevante Vitalparameter; SBP (Einheit: Millimeter Quecksilbersäule [mmHg]): Low Concern (LC) und High Concern (HC) Werte als 90 und 180 mmHg; DBP: LC und HC Werte als 40 und 100 mmHg; Herzfrequenz (Einheiten: Schläge pro Minute [ bpm]): LC und HC als 50 und 140 bpm und Temperatur (Einheiten: Grad Celsius): LC und HC als 36 und 41 Grad Celsius; außerhalb des erwähnten Bereichs wurden berichtet. Die verfügbaren Daten für die Teilnehmer aus Zyklus 1 (C1) Tag 1 (D1); C2D1, C3D1, C4D1, C5D1, Nachbehandlung und jegliches Nachuntersuchungs-Besuch wurden gemeldet.
Nach Zyklus 2 und Wiederholung alle 2 Zyklen bis Zyklus 10, bis zu 26 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit verändertem Toxizitätsgrad gegenüber dem Ausgangswert für hämatologische Parameter
Zeitfenster: Nach Zyklus 2 und Wiederholung alle 2 Zyklen bis Zyklus 10, bis zu 26 Monate
Während der gesamten Studie wurden in regelmäßigen Abständen Blutproben zur Beurteilung der hämatologischen Parameter entnommen. Insgesamt wurden 45 bis 46 Milliliter (ml) Blut über einen 21-tägigen Behandlungszyklus gesammelt. Für die Hämatologie wurden folgende Parameter bewertet: Hämoglobin, Hämatokrit, Blutplättchenzahl, Zahl der roten Blutkörperchen, Zahl der weißen Blutkörperchen (WBC), Lymphozyten, Monozyten, Granulozyten, Neutrophile, Eosinophile und Basophile. Die Toxizitäten für die hämatologischen Parameter wurden gemäß den National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), Version 3.0, eingestuft. Grad (G) 0 = Keine (normale Grenzen); G1=leicht, G2=mäßig; G3=Schwer; G4= Tödlich. Die Toxizitätsverschiebungsgrade für Hämoglobin, Lymphozyten, Neutrophile, Blutplättchenzahl und WBC wurden berichtet.
Nach Zyklus 2 und Wiederholung alle 2 Zyklen bis Zyklus 10, bis zu 26 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit verändertem Toxizitätsgrad gegenüber dem Ausgangswert für Veränderungen des klinischen Chemiegrades
Zeitfenster: Nach Zyklus 2 und Wiederholung alle 2 Zyklen bis Zyklus 10, bis zu 26 Monate
Während der gesamten Studie wurden in regelmäßigen Abständen Blutproben zur Beurteilung der hämatologischen Parameter entnommen. Insgesamt wurden 45 bis 46 Milliliter (ml) Blut über einen 21-tägigen Behandlungszyklus gesammelt. Für die klinische Chemie waren die bewerteten Parameter Alanintransaminase (ALT), Aspartattransaminase (AST), Hämoglobin, Lymphozyten, Neutrophile, Blutplättchenzahl, weiße Blutkörperchen (WBC), Albumin, alkalische Phosphatase erhöht, Gesamtbilirubin, Calcium, Kreatinin, Glucose , Kalium und Natrium. Die Toxizitäten für die klinisch-chemischen Parameter wurden nach NCI-CTCAE, Version 3.0 eingestuft. Wo; G 0= Keine (normale Grenzen); G1=leicht, G2=mäßig; G3=Schwer; G4= Tödlich. Die Anzahl der Teilnehmer mit Toxizitätsverschiebungsgraden für die klinische Chemie wurde angegeben.
Nach Zyklus 2 und Wiederholung alle 2 Zyklen bis Zyklus 10, bis zu 26 Monate
Pharmakokinetische (PK) Parameter-Clearance
Zeitfenster: Vor und nach der Einnahme 30 Minuten bis 1 Stunde, 1,5 bis 2,5 Stunden, 4 bis 6 Stunden und 20 bis 24 Stunden bis Zyklus 10, bis zu 26 Monate
Die Bewertung der Freigabe für SB-715992 sollte zu bestimmten Zeitpunkten auf C1D1 gesammelt werden; Vordosierung und Nachdosierung 30 Minuten bis 1 Stunde, 1,5 bis 2,5 Stunden, 4 bis 6 Stunden und 20 bis 24 Stunden. Die Daten für die Analyse des PK-Parameters wurden jedoch nicht erhoben.
Vor und nach der Einnahme 30 Minuten bis 1 Stunde, 1,5 bis 2,5 Stunden, 4 bis 6 Stunden und 20 bis 24 Stunden bis Zyklus 10, bis zu 26 Monate
PK-Parameter-Verteilungsvolumen
Zeitfenster: Vor und nach der Einnahme 30 Minuten bis 1 Stunde, 1,5 bis 2,5 Stunden, 4 bis 6 Stunden und 20 bis 24 Stunden bis Zyklus 10, bis zu 26 Monate
Die Bewertung des Verteilungsvolumens für SB-715992 sollte zu bestimmten Zeitpunkten auf C1D1 erhoben werden; Vordosierung und Nachdosierung 30 Minuten bis 1 Stunde, 1,5 bis 2,5 Stunden, 4 bis 6 Stunden und 20 bis 24 Stunden. Zusätzliche Proben sollten in nachfolgenden Zyklen nur dann entnommen werden, wenn die Dosis des Studienmedikaments aus irgendeinem Grund nach Zyklus 1 angepasst wurde. Die Daten für die Analyse des PK-Parameters wurden jedoch nicht erhoben.
Vor und nach der Einnahme 30 Minuten bis 1 Stunde, 1,5 bis 2,5 Stunden, 4 bis 6 Stunden und 20 bis 24 Stunden bis Zyklus 10, bis zu 26 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2004

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

25. August 2006

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

25. August 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2004

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. August 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KSP20001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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