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Studio di Ispinesib in soggetti con carcinoma mammario

18 agosto 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Fase II, Studio in aperto di Ispinesib in soggetti con carcinoma mammario avanzato o metastatico

Lo scopo di questo studio di ricerca è scoprire come il cancro al seno risponde al farmaco sperimentale, Ispinesib. Un farmaco sperimentale è un farmaco che non è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) ed è disponibile solo per uso di ricerca. In particolare, questo studio cercherà di trovare le risposte alle seguenti domande di ricerca:

  1. Il cancro al seno risponde a Ispinesib?
  2. Quali sono gli effetti collaterali di Ispinesib?
  3. Quanto Ispinesib è presente nel sangue in momenti specifici dopo l'assunzione?

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1000
        • GSK Investigational Site
  • Malaysia
      • Bandar Tun Razak, Cheras, Malaysia, 56000
        • GSK Investigational Site
      • Bandar Tun Razak, Cheras, Malaysia, 59100
        • GSK Investigational Site
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W12 0NN
        • GSK Investigational Site
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Regno Unito, SO16 6YD
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Regno Unito, M20 4BX
        • GSK Investigational Site
    • Northumberland
      • Newcastle Upon Tyne, Northumberland, Regno Unito, NE4 6BE
        • GSK Investigational Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • GSK Investigational Site
      • Singapore, Singapore, 169610
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro al seno in stadio IIIB o stadio IV
  • Precedentemente ricevuto terapia con antracicline e taxani

Criteri di esclusione:

  • Ricevere attivamente uno o più agenti terapeutici antitumorali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: SB-715992
Alle donne con carcinoma mammario avanzato o metastatico è stato somministrato Ispinesib
Droga: Ispinesib
Somministrato per via endovenosa alla dose di 18 milligrammi (mg)/metro quadrato (m^2).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con tasso di risposta globale (ORR) dopo la somministrazione di Ispinesib
Lasso di tempo: Dopo il ciclo 2 e ripetuto ogni 2 cicli fino al ciclo 10, fino a 26 mesi
Il tasso di risposta globale del tumore è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR), malattia stabile (SD) o malattia progressiva (PD). È stato valutato mediante tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI). La risposta e la progressione sono state valutate in questo studio utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.0. Le lesioni target (TL): CR, Scomparsa di tutti i TL; PR dove almeno una diminuzione del 30% nella somma del diametro più lungo (LD) dei TL, prendendo come riferimento la somma di base LD; PD: Aumento di almeno il 20% della somma dei DL delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei DL più piccola registrata dall'inizio del trattamento o dalla comparsa di una o più nuove lesioni; SD: Né restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né aumento sufficiente per qualificarsi per PD, prendendo come riferimento la somma più piccola LD dall'inizio del trattamento.
Dopo il ciclo 2 e ripetuto ogni 2 cicli fino al ciclo 10, fino a 26 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo mediano di risposta
Lasso di tempo: Dopo il ciclo 2 e ripetuto ogni 2 cicli fino al ciclo 10, fino a 26 mesi
Il tempo alla risposta è stato definito come il tempo che intercorre tra l'inizio della prima dose del farmaco in studio e la prima evidenza documentata di risposta tumorale parziale o completa (qualunque sia lo stato registrato per primo). Quando la risposta del tumore è stata confermata a una valutazione ripetuta, il tempo alla risposta è stato preso come la prima volta che la risposta è stata osservata. Per i partecipanti che non hanno mostrato una risposta tumorale, il tempo è stato censurato al momento del ritiro dallo studio per qualsiasi motivo. È stato valutato utilizzando i criteri RECIST 1.0. La CR per i TL è stata definita come la scomparsa di tutti i TL e la PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma del diametro più lungo (LD) dei TL, prendendo come riferimento la somma della linea di base LD.
Dopo il ciclo 2 e ripetuto ogni 2 cicli fino al ciclo 10, fino a 26 mesi
Durata della risposta
Lasso di tempo: Dopo il ciclo 2 e ripetuto ogni 2 cicli fino al ciclo 10, fino a 26 mesi
Per i partecipanti che hanno avuto una CR o una PR, la durata della risposta è stata definita come il momento in cui una CR o una PR è stata documentata per la prima volta, fino al primo segno documentato di progressione della malattia o morte. La CR per i TL è stata definita come la scomparsa di tutti i TL e la PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma del diametro più lungo (LD) dei TL, prendendo come riferimento la somma della linea di base LD. La PD definita come aumento di almeno il 20% della somma della DL delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma minima della DL registrata dall'inizio del trattamento o dalla comparsa di una o più nuove lesioni. Per i partecipanti che non sono progrediti o sono morti, la durata della risposta sarebbe stata censurata al momento dell'inizio della terapia anticancro alternativa o al momento dell'ultimo contatto, se precedente. A causa dell'esiguo numero di partecipanti con una risposta, i dati non sono stati riepilogati; tuttavia, i dati dei singoli partecipanti vengono riportati settimanalmente.
Dopo il ciclo 2 e ripetuto ogni 2 cicli fino al ciclo 10, fino a 26 mesi
Tempo mediano alla progressione dopo la somministrazione di Inspinesib
Lasso di tempo: Dopo il ciclo 2 e ripetuto ogni 2 cicli fino al ciclo 10, fino a 26 mesi
Il tempo alla progressione è stato definito come il tempo dall'inizio del trattamento fino al primo segno documentato di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, se precedente. La PD secondo il criterio RECIST 1.0 è stata definita come un aumento di almeno il 20% della somma della DL delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma minima della DL registrata dall'inizio del trattamento o dalla comparsa di una o più nuove lesioni. Per i partecipanti che non sono progrediti o sono morti, il tempo di progressione è stato censurato al momento dell'inizio della terapia anticancro alternativa o al momento dell'ultimo contatto, se precedente.
Dopo il ciclo 2 e ripetuto ogni 2 cicli fino al ciclo 10, fino a 26 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio (giorno 1) a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a 26 mesi)
Un evento avverso era qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporalmente associata all'uso di un prodotto medicinale (sperimentale), considerato o meno correlato al prodotto medicinale (sperimentale) . Per i medicinali commercializzati, ciò include anche la mancata produzione dei benefici attesi (ad es. mancanza di efficacia), abuso o uso improprio. SAE era qualsiasi esperienza che: ha provocato la morte, è stata pericolosa per la vita, ha richiesto il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, ha provocato disabilità/incapacità persistenti o significative, è stata un'anomalia congenita/difetto alla nascita o è stata clinicamente significativa.
Dalla prima dose del farmaco in studio (giorno 1) a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a 26 mesi)
Numero di partecipanti con valori clinici preoccupanti per pressione arteriosa sistolica (SBP), pressione arteriosa diastolica (DBP), temperatura e frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Dopo il ciclo 2 e ripetuto ogni 2 cicli fino al ciclo 10, fino a 26 mesi
L'esame dei segni vitali includeva temperatura, frequenza cardiaca, SBP e DBP. I dati dei partecipanti per i parametri vitali riguardano la clinica; SBP (unità: millimetri di mercurio [mmHg]: valori di bassa preoccupazione (LC) e alta preoccupazione (HC) come 90 e 180 mmHg; DBP: valori di LC e HC come 40 e 100 mmHg; frequenza cardiaca (unità: battiti al minuto [ bpm]): LC e HC come 50 e 140 bpm; e temperatura (unità: gradi Celsius): LC e HC come 36 e 41 gradi Celsius; al di fuori dell'intervallo indicato. I dati disponibili per i partecipanti del Ciclo 1 (C1) Giorno 1 (D1); Sono stati segnalati C2D1, C3D1, C4D1, C5D1, post-trattamento e qualsiasi visita post-screening.
Dopo il ciclo 2 e ripetuto ogni 2 cicli fino al ciclo 10, fino a 26 mesi
Numero di partecipanti con grado di spostamento della tossicità dal basale per i parametri ematologici
Lasso di tempo: Dopo il ciclo 2 e ripetuto ogni 2 cicli fino al ciclo 10, fino a 26 mesi
I campioni di sangue per la valutazione dei parametri ematologici sono stati prelevati ad intervalli durante lo studio. È stato raccolto un totale di 45-46 millilitri (ml) di sangue in un ciclo di trattamento di 21 giorni. Per l'ematologia, i parametri valutati sono stati: Emoglobina, ematocrito, conta piastrinica, conta dei globuli rossi, conta dei globuli bianchi (WBC), linfociti, monociti, granulociti, neutrofili, eosinofili e basofili. Le tossicità per i parametri ematologici sono state classificate secondo il National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), versione 3.0. Grado (G) 0= Nessuno (limiti normali); G1= Lieve, G2=Moderato; G3=Grave; G4= Fatale. Sono stati riportati i gradi di variazione della tossicità per emoglobina, linfociti, neutrofili, conta piastrinica e globuli bianchi.
Dopo il ciclo 2 e ripetuto ogni 2 cicli fino al ciclo 10, fino a 26 mesi
Numero di partecipanti con variazione di grado di tossicità rispetto al basale per variazioni di grado di chimica clinica
Lasso di tempo: Dopo il ciclo 2 e ripetuto ogni 2 cicli fino al ciclo 10, fino a 26 mesi
I campioni di sangue per la valutazione dei parametri ematologici sono stati prelevati ad intervalli durante lo studio. È stato raccolto un totale di 45-46 millilitri (ml) di sangue in un ciclo di trattamento di 21 giorni. Per la chimica clinica, i parametri valutati erano alanina transaminasi (ALT), aspartato transaminasi (AST), emoglobina, linfociti, neutrofili, conta piastrinica, globuli bianchi (WBC), albumina, fosfatasi alcalina aumentata, bilirubina totale, calcio, creatinina, glucosio , potassio e sodio. Le tossicità per i parametri di chimica clinica sono state classificate secondo NCI-CTCAE, versione 3.0. Dove; G 0= Nessuno (limiti normali); G1= Lieve, G2=Moderato; G3=Grave; G4= Fatale. È stato riportato il numero di partecipanti con gradi di spostamento della tossicità per la chimica clinica.
Dopo il ciclo 2 e ripetuto ogni 2 cicli fino al ciclo 10, fino a 26 mesi
Clearance dei parametri farmacocinetici (PK).
Lasso di tempo: Pre-dose e post-dose Da 30 minuti a 1 ora, da 1,5 a 2,5 ore, da 4 a 6 ore e da 20 a 24 ore fino al Ciclo 10, fino a 26 mesi
La valutazione dell'autorizzazione per SB-715992 doveva essere raccolta su C1D1 nei punti temporali; pre-dose e post-dose da 30 minuti a 1 ora, da 1,5 a 2,5 ore, da 4 a 6 ore e da 20 a 24 ore. Tuttavia, i dati per l'analisi del parametro PK non sono stati raccolti.
Pre-dose e post-dose Da 30 minuti a 1 ora, da 1,5 a 2,5 ore, da 4 a 6 ore e da 20 a 24 ore fino al Ciclo 10, fino a 26 mesi
Parametro PK-Volume di distribuzione
Lasso di tempo: Pre-dose e post-dose Da 30 minuti a 1 ora, da 1,5 a 2,5 ore, da 4 a 6 ore e da 20 a 24 ore fino al Ciclo 10, fino a 26 mesi
La valutazione del volume di distribuzione per SB-715992 doveva essere raccolta su C1D1 nei punti temporali; pre-dose e post-dose da 30 minuti a 1 ora, da 1,5 a 2,5 ore, da 4 a 6 ore e da 20 a 24 ore. Campioni aggiuntivi dovevano essere raccolti nei cicli successivi, solo se la dose del farmaco in studio è stata aggiustata per qualsiasi motivo dopo il Ciclo 1. Tuttavia, i dati per l'analisi del parametro PK non sono stati raccolti.
Pre-dose e post-dose Da 30 minuti a 1 ora, da 1,5 a 2,5 ore, da 4 a 6 ore e da 20 a 24 ore fino al Ciclo 10, fino a 26 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

30 giugno 2004

Completamento primario (EFFETTIVO)

25 agosto 2006

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

25 agosto 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2004

Primo Inserito (STIMA)

20 agosto 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KSP20001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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