Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ispinezybu u pacjentów z rakiem piersi

18 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Faza II, otwarte badanie ispinezybu u pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi lub rakiem piersi z przerzutami

Celem tego badania naukowego jest ustalenie, w jaki sposób rak piersi reaguje na badany lek, Ispinesib. Lek eksperymentalny to lek, który nie został zatwierdzony przez Food and Drug Administration (FDA) i jest dostępny wyłącznie do celów badawczych. W szczególności niniejsze badanie będzie próbowało znaleźć odpowiedzi na następujące pytania badawcze:

  1. Czy rak piersi reaguje na ispinesib?
  2. Jakie są skutki uboczne ispinezybu?
  3. Ile Ispinesib jest we krwi w określonych momentach po jego zażyciu?

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1000
        • GSK Investigational Site
  • Malezja
      • Bandar Tun Razak, Cheras, Malezja, 56000
        • GSK Investigational Site
      • Bandar Tun Razak, Cheras, Malezja, 59100
        • GSK Investigational Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • GSK Investigational Site
      • Singapore, Singapur, 169610
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • GSK Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, W12 0NN
        • GSK Investigational Site
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • GSK Investigational Site
    • Northumberland
      • Newcastle Upon Tyne, Northumberland, Zjednoczone Królestwo, NE4 6BE
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak piersi w stadium IIIB lub IV
  • Wcześniej otrzymywała terapię antracyklinami i taksanami

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywnie przyjmujący środek(i) do terapii przeciwnowotworowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: SB-715992
Kobietom z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi podawano ispinezyb
Lek: Ispinesib
Podawany dożylnie w dawce 18 miligramów (mg)/ metr kwadratowy (m^2).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z całkowitym odsetkiem odpowiedzi (ORR) po podaniu ispinezybu
Ramy czasowe: Po cyklu 2 i powtarzane co 2 cykle do cyklu 10, do 26 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi nowotworu zdefiniowano jako odsetek uczestników, u których uzyskano całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR), stabilizację choroby (SD) lub postępującą chorobę (PD). Oceniono to za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI). Odpowiedź i progresję oceniano w tym badaniu przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.0. Zmiany docelowe (TL): CR, Zniknięcie wszystkich TL; PR, gdzie co najmniej 30% spadek sumy najdłuższej średnicy (LD) TL, przyjmując jako odniesienie sumę podstawową LD; PD: Co najmniej 20% wzrost sumy LD docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę LD zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia lub pojawienia się jednej lub więcej nowych zmian chorobowych; SD: Ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę LD od rozpoczęcia leczenia.
Po cyklu 2 i powtarzane co 2 cykle do cyklu 10, do 26 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana czasu do odpowiedzi
Ramy czasowe: Po cyklu 2 i powtarzane co 2 cykle do cyklu 10, do 26 miesięcy
Czas do odpowiedzi zdefiniowano jako czas między rozpoczęciem pierwszej dawki badanego leku do pierwszego udokumentowanego dowodu częściowej lub całkowitej odpowiedzi guza (w zależności od tego, który status został zarejestrowany jako pierwszy). Gdy odpowiedź guza została potwierdzona w powtórnej ocenie, czas do odpowiedzi uznano za pierwszy raz zaobserwowany. W przypadku uczestników, którzy nie wykazali odpowiedzi guza, czas ocenzurowano w momencie wycofania się z badania z jakiegokolwiek powodu. Oceniono go przy użyciu kryteriów RECIST 1.0. CR dla TL zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich TL, a PR zdefiniowano jako co najmniej 30% spadek sumy najdłuższej średnicy (LD) TL, przyjmując jako odniesienie sumę LD linii podstawowej.
Po cyklu 2 i powtarzane co 2 cykle do cyklu 10, do 26 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Po cyklu 2 i powtarzane co 2 cykle do cyklu 10, do 26 miesięcy
W przypadku uczestników, którzy mieli CR lub PR, czas trwania odpowiedzi zdefiniowano jako czas pierwszego udokumentowania CR lub PR, aż do pierwszego udokumentowanego znaku progresji choroby lub śmierci. CR dla TL zdefiniowano jako zanik wszystkich TL, a PR zdefiniowano jako co najmniej 30% spadek sumy najdłuższej średnicy (LD) TL, przyjmując jako odniesienie sumę wyjściową LD. PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy LD docelowych zmian, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę LD zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian. W przypadku uczestników, u których nie doszło do progresji lub zgonu, czas trwania odpowiedzi byłby cenzurowany w momencie rozpoczęcia alternatywnej terapii przeciwnowotworowej lub w czasie ostatniego kontaktu, jeśli wcześniej. Ze względu na małą liczbę uczestników z odpowiedzią dane nie zostały podsumowane; jednak dane dotyczące poszczególnych uczestników są podawane co tydzień.
Po cyklu 2 i powtarzane co 2 cykle do cyklu 10, do 26 miesięcy
Mediana czasu do progresji po podaniu inspinezybu
Ramy czasowe: Po cyklu 2 i powtarzane co 2 cykle do cyklu 10, do 26 miesięcy
Czas do progresji zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia leczenia do pierwszego udokumentowanego objawu progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, jeśli wcześniej. PD zgodnie z kryteriami RECIST 1.0 zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy LD docelowych zmian, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę LD zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian. W przypadku uczestników, którzy nie poczynili postępów lub nie zmarli, czas do progresji został ocenzurowany w momencie rozpoczęcia alternatywnej terapii przeciwnowotworowej lub w czasie ostatniego kontaktu, jeśli wcześniej.
Po cyklu 2 i powtarzane co 2 cykle do cyklu 10, do 26 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku (Dzień 1) do 30 dni po ostatniej dawce (do 26 miesięcy)
AE to każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych), objaw lub choroba (nowa lub zaostrzona) czasowo związana ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego), niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z produktem leczniczym (badanym) . W przypadku produktów leczniczych wprowadzonych do obrotu obejmuje to również brak oczekiwanych korzyści (tj. brak skuteczności), nadużycia lub niewłaściwe użycie. SAE oznaczało każde doświadczenie, które: spowodowało śmierć, zagrażało życiu, wymagało hospitalizacji pacjenta w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, skutkowało trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niezdolnością do pracy, było wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub miało znaczenie medyczne.
Od pierwszej dawki badanego leku (Dzień 1) do 30 dni po ostatniej dawce (do 26 miesięcy)
Liczba uczestników z wartościami budzącymi obawy kliniczne skurczowego ciśnienia krwi (SBP), rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP), temperatury i tętna
Ramy czasowe: Po cyklu 2 i powtarzane co 2 cykle do cyklu 10, do 26 miesięcy
Badanie parametrów życiowych obejmowało temperaturę, tętno, SBP i DBP. Dane uczestnika dotyczące parametrów życiowych dotyczących kwestii klinicznych; SBP (jednostka: milimetr słupa rtęci [mmHg]: wartości niskie (LC) i wysokie (HC) jako 90 i 180 mmHg; DBP: wartości LC i HC jako 40 i 100 mmHg; tętno (jednostki: uderzenia na minutę [ bpm]): LC i HC jako 50 i 140 bpm oraz temperatura (jednostki: stopnie Celsjusza): LC i HC jako 36 i 41 stopni Celsjusza; odnotowano poza wymienionym zakresem. Dostępne dane dla uczestników Cyklu 1 (C1) Dzień 1 (D1); Zgłoszono C2D1, C3D1, C4D1, C5D1, po leczeniu i każdej wizycie po skriningu.
Po cyklu 2 i powtarzane co 2 cykle do cyklu 10, do 26 miesięcy
Liczba uczestników ze stopniem przesunięcia toksyczności względem wartości wyjściowych dla parametrów hematologicznych
Ramy czasowe: Po cyklu 2 i powtarzane co 2 cykle do cyklu 10, do 26 miesięcy
Próbki krwi do oceny parametrów hematologicznych pobierano w odstępach czasu w trakcie badania. Pobrano łącznie od 45 do 46 mililitrów (ml) krwi w ciągu 21-dniowego cyklu leczenia. W przypadku hematologii ocenianymi parametrami były: hemoglobina, hematokryt, liczba płytek krwi, liczba krwinek czerwonych, liczba krwinek białych (WBC), limfocyty, monocyty, granulocyty, neutrofile, eozynofile i bazofile. Toksyczność parametrów hematologicznych oceniono zgodnie z National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), wersja 3.0. Stopień (G) 0= Brak (normalne granice); G1= Łagodne, G2= Umiarkowane; G3=Poważny; G4 = śmiertelne. Zgłoszono stopnie przesunięcia toksyczności dla hemoglobiny, limfocytów, neutrofili, liczby płytek krwi i białych krwinek.
Po cyklu 2 i powtarzane co 2 cykle do cyklu 10, do 26 miesięcy
Liczba uczestników z przesunięciem stopnia toksyczności od linii podstawowej dla przesunięć stopnia z chemii klinicznej
Ramy czasowe: Po cyklu 2 i powtarzane co 2 cykle do cyklu 10, do 26 miesięcy
Próbki krwi do oceny parametrów hematologicznych pobierano w odstępach czasu w trakcie badania. Pobrano łącznie od 45 do 46 mililitrów (ml) krwi w ciągu 21-dniowego cyklu leczenia. W przypadku chemii klinicznej oceniano parametry: transaminaza alaninowa (ALT), transaminaza asparaginianowa (AST), hemoglobina, limfocyty, neutrofile, liczba płytek krwi, białe krwinki (WBC), albumina, zwiększona aktywność fosfatazy alkalicznej, bilirubina całkowita, wapń, kreatynina, glukoza , potas i sód. Toksyczność parametrów chemii klinicznej oceniono zgodnie z NCI-CTCAE, wersja 3.0. Gdzie; G 0= Brak (normalne granice); G1= Łagodne, G2= Umiarkowane; G3=Poważny; G4 = śmiertelne. Zgłoszono liczbę uczestników ze stopniami przesunięcia toksyczności dla chemii klinicznej.
Po cyklu 2 i powtarzane co 2 cykle do cyklu 10, do 26 miesięcy
Klirens parametru farmakokinetycznego (PK).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i po podaniu 30 minut do 1 godziny, 1,5 do 2,5 godziny, 4 do 6 godzin i 20 do 24 godzin do cyklu 10, do 26 miesięcy
Ocena zezwolenia na SB-715992 miała być zebrana na C1D1 w punktach czasowych; przed podaniem dawki i po podaniu dawki od 30 minut do 1 godziny, od 1,5 do 2,5 godziny, od 4 do 6 godzin i od 20 do 24 godzin. Nie zebrano jednak danych do analizy parametru PK.
Przed podaniem dawki i po podaniu 30 minut do 1 godziny, 1,5 do 2,5 godziny, 4 do 6 godzin i 20 do 24 godzin do cyklu 10, do 26 miesięcy
PK Parametr-objętość dystrybucji
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i po podaniu 30 minut do 1 godziny, 1,5 do 2,5 godziny, 4 do 6 godzin i 20 do 24 godzin do cyklu 10, do 26 miesięcy
Ocenę objętości dystrybucji dla SB-715992 zaplanowano na C1D1 w punktach czasowych; przed podaniem dawki i po podaniu dawki od 30 minut do 1 godziny, od 1,5 do 2,5 godziny, od 4 do 6 godzin i od 20 do 24 godzin. Dodatkowe próbki miały być pobierane w kolejnych cyklach, tylko jeśli dawka badanego leku została dostosowana z jakiegokolwiek powodu po cyklu 1. Nie zebrano jednak danych do analizy parametru PK.
Przed podaniem dawki i po podaniu 30 minut do 1 godziny, 1,5 do 2,5 godziny, 4 do 6 godzin i 20 do 24 godzin do cyklu 10, do 26 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2004

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

25 sierpnia 2006

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

25 sierpnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2004

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 sierpnia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KSP20001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwory, piersi

Badania kliniczne na Ispinesib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj