Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Ispinesibu u subjektů s rakovinou prsu

18. srpna 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Fáze II, otevřená studie Ispinesibu u pacientů s pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu

Účelem této výzkumné studie je zjistit, jak rakovina prsu reaguje na zkoumaný lék Ispinesib. Testovaný lék je lék, který nebyl schválen Food and Drug Administration (FDA) a je dostupný pouze pro výzkumné použití. Tato studie se pokusí zejména najít odpovědi na následující výzkumné otázky:

  1. Reaguje rakovina prsu na Ispinesib?
  2. Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Ispinesib?
  3. Jaké množství Ispinesibu je v krvi v určitých časech po jeho užití?

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1000
        • GSK Investigational Site
  • Malajsie
      • Bandar Tun Razak, Cheras, Malajsie, 56000
        • GSK Investigational Site
      • Bandar Tun Razak, Cheras, Malajsie, 59100
        • GSK Investigational Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • GSK Investigational Site
      • Singapore, Singapur, 169610
        • GSK Investigational Site
  • Spojené království
      • London, Spojené království, W12 0NN
        • GSK Investigational Site
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Spojené království, SO16 6YD
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Spojené království, M20 4BX
        • GSK Investigational Site
    • Northumberland
      • Newcastle Upon Tyne, Northumberland, Spojené království, NE4 6BE
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rakovina prsu stadia IIIB nebo stadia IV
  • Dříve dostával antracyklinovou a taxanovou terapii

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní příjem činidla (činidel) protinádorové terapie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: SB-715992
Ženám s pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu byl podáván Ispinesib
Lék: Ispinesib
Podává se intravenózně v dávce 18 miligramů (mg)/metr čtvereční (m^2).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s celkovou mírou odezvy (ORR) po podání Ispinesibu
Časové okno: Po cyklu 2 a opakování každé 2 cykly až do cyklu 10, až 26 měsíců
Celková míra odpovědi nádoru byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli buď úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR), stabilního onemocnění (SD) nebo progresivního onemocnění (PD). Bylo hodnoceno pomocí počítačové tomografie (CT) nebo skenování magnetickou rezonancí (MRI). Odezva a progrese byly v této studii hodnoceny pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.0. Cílové léze (TL): CR, vymizení všech TL; PR, kde alespoň 30% pokles součtu nejdelšího průměru (LD) TL, přičemž se jako reference bere základní součet LD; PD: Nejméně 20% zvýšení součtu LD cílových lézí, přičemž jako reference se bere nejmenší součet LD zaznamenaný od zahájení léčby nebo objevení se jedné nebo více nových lézí; SD: Ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro PD, přičemž jako reference se bere nejmenší součet LD od začátku léčby.
Po cyklu 2 a opakování každé 2 cykly až do cyklu 10, až 26 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední doba do odezvy
Časové okno: Po cyklu 2 a opakování každé 2 cykly až do cyklu 10, až 26 měsíců
Čas do odpovědi byl definován jako čas mezi začátkem první dávky studovaného léčiva až do prvního zdokumentovaného důkazu částečné nebo úplné odpovědi nádoru (podle toho, který stav byl zaznamenán jako první). Když byla odpověď nádoru potvrzena při opakovaném hodnocení, byl čas do odpovědi brán jako první pozorování odpovědi. U účastníků, kteří nevykazovali nádorovou odpověď, byl čas v době stažení ze studie z jakéhokoli důvodu cenzurován. Byl vyhodnocen pomocí kritéria RECIST 1.0. CR pro TL byla definována jako vymizení všech TL a PR byla definována jako alespoň 30% snížení součtu nejdelšího průměru (LD) TL, přičemž se jako reference bere základní součet LD.
Po cyklu 2 a opakování každé 2 cykly až do cyklu 10, až 26 měsíců
Doba odezvy
Časové okno: Po cyklu 2 a opakování každé 2 cykly až do cyklu 10, až 26 měsíců
U účastníků, kteří měli CR nebo PR, bylo trvání odpovědi definováno jako čas, kdy byla CR nebo PR poprvé zdokumentována, do prvního zdokumentovaného příznaku progrese onemocnění nebo smrti. CR pro TL byla definována jako vymizení všech TL a PR byla definována jako alespoň 30% snížení součtu nejdelšího průměru (LD) TL, přičemž se jako reference bere základní součet LD. PD definovaná jako alespoň 20% zvýšení součtu LD cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet LD zaznamenaný od začátku léčby nebo objevení se jedné nebo více nových lézí. U účastníků, kteří neprogredovali nebo nezemřeli, by byla doba trvání odpovědi cenzurována v době zahájení alternativní protinádorové terapie nebo v době posledního kontaktu, pokud dříve. Vzhledem k malému počtu účastníků s odpovědí nebyla data shrnuta; údaje o jednotlivých účastnících se však vykazují po týdnech.
Po cyklu 2 a opakování každé 2 cykly až do cyklu 10, až 26 měsíců
Medián doby do progrese po podání inspinesibu
Časové okno: Po cyklu 2 a opakování každé 2 cykly až do cyklu 10, až 26 měsíců
Doba do progrese byla definována jako doba od zahájení léčby do prvních zdokumentovaných známek progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, pokud dříve. PD podle kritéria RECIST 1.0 byla definována jako alespoň 20% zvýšení součtu LD cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet LD zaznamenaný od začátku léčby nebo objevení se jedné nebo více nových lézí. U účastníků, kteří neprogredovali nebo nezemřeli, byl čas do progrese cenzurován v době zahájení alternativní protinádorové terapie nebo v době posledního kontaktu, pokud dříve.
Po cyklu 2 a opakování každé 2 cykly až do cyklu 10, až 26 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Od první dávky studovaného léku (1. den) do 30 dnů po poslední dávce (až 26 měsíců)
AE byl jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s užíváním léčivého (zkušebního) přípravku, ať už se považuje za související s léčivým (zkoušeným) přípravkem či nikoli. . U léčivých přípravků uváděných na trh to také zahrnuje neschopnost přinést očekávané přínosy (tj. nedostatečná účinnost), zneužití nebo nesprávné použití. SAE byla jakákoli zkušenost, která: měla za následek smrt, byla život ohrožující, vyžadovala hospitalizaci pacienta nebo prodloužení stávající hospitalizace, vedla k trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti, byla vrozenou anomálií/vrozenou vadou nebo byla lékařsky významná.
Od první dávky studovaného léku (1. den) do 30 dnů po poslední dávce (až 26 měsíců)
Počet účastníků s klinickými znepokojujícími hodnotami pro systolický krevní tlak (SBP), diastolický krevní tlak (DBP), teplotu a srdeční frekvenci
Časové okno: Po cyklu 2 a opakování každé 2 cykly až do cyklu 10, až 26 měsíců
Vyšetření vitálních funkcí zahrnovalo teplotu, srdeční frekvenci, SBP a DBP. Údaje o účastnících pro vitální parametry klinického zájmu; SBP (jednotka: milimetr rtuti [mmHg]: nízké obavy (LC) a vysoké obavy (HC) jako 90 a 180 mmHg; DBP: hodnoty LC a HC jako 40 a 100 mmHg; srdeční frekvence (jednotky: tepy za minutu [ bpm]): LC a HC jako 50 a 140 bpm a teplota (jednotky: stupeň Celsia): LC a HC jako 36 a 41 stupňů Celsia; byly hlášeny mimo uvedený rozsah. Dostupné údaje pro účastníky z cyklu 1 (C1) dne 1 (D1); Byly hlášeny C2D1, C3D1, C4D1, C5D1, po léčbě a po jakékoli návštěvě po screeningu.
Po cyklu 2 a opakování každé 2 cykly až do cyklu 10, až 26 měsíců
Počet účastníků, u kterých došlo k posunu stupně toxicity od výchozí hodnoty pro hematologické parametry
Časové okno: Po cyklu 2 a opakování každé 2 cykly až do cyklu 10, až 26 měsíců
Vzorky krve pro hodnocení hematologických parametrů byly odebírány v intervalech během studie. Během 21denního cyklu léčby bylo odebráno celkem 45 až 46 mililitrů (ml) krve. Pro hematologii byly hodnoceny parametry: hemoglobin, hematokrit, počet krevních destiček, počet červených krvinek, počet bílých krvinek (WBC), lymfocyty, monocyty, granulocyty, neutrofily, eozinofily a bazofily. Toxicita pro hematologické parametry byla hodnocena podle National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), verze 3.0. Stupeň (G) 0= Žádný (normální limity); G1= mírné, G2=střední; G3=vážné; G4= Fatální. Byly hlášeny stupně posunu toxicity pro hemoglobin, lymfocyty, neutrofily, počet krevních destiček a WBC.
Po cyklu 2 a opakování každé 2 cykly až do cyklu 10, až 26 měsíců
Počet účastníků, u kterých došlo k posunu stupně toxicity od základní linie pro posuny stupně klinické chemie
Časové okno: Po cyklu 2 a opakování každé 2 cykly až do cyklu 10, až 26 měsíců
Vzorky krve pro hodnocení hematologických parametrů byly odebírány v intervalech během studie. Během 21denního cyklu léčby bylo odebráno celkem 45 až 46 mililitrů (ml) krve. Pro klinickou chemii byly hodnocenými parametry alanintransamináza (ALT), aspartáttransamináza (AST), hemoglobin, lymfocyty, neutrofily, počet krevních destiček, bílé krvinky (WBC), albumin, zvýšená alkalická fosfatáza, celkový bilirubin, vápník, kreatinin, glukóza , draslík a sodík. Toxicita pro parametry klinické chemie byla klasifikována podle NCI-CTCAE, verze 3.0. kde; G 0 = žádné (normální limity); G1= mírné, G2=střední; G3=vážné; G4= Fatální. Byl hlášen počet účastníků se stupni toxicity pro klinickou chemii.
Po cyklu 2 a opakování každé 2 cykly až do cyklu 10, až 26 měsíců
Farmakokinetický (PK) parametr – clearance
Časové okno: Před dávkou a po dávce 30 minut až 1 hodina, 1,5 až 2,5 hodiny, 4 až 6 hodin a 20 až 24 hodin až do cyklu 10, až 26 měsíců
Posouzení povolení pro SB-715992 bylo plánováno shromáždit na C1D1 v časových bodech; před dávkou a po dávce 30 minut až 1 hodina, 1,5 až 2,5 hodiny, 4 až 6 hodin a 20 až 24 hodin. Data pro analýzu PK parametru však nebyla shromážděna.
Před dávkou a po dávce 30 minut až 1 hodina, 1,5 až 2,5 hodiny, 4 až 6 hodin a 20 až 24 hodin až do cyklu 10, až 26 měsíců
PK Parametr-Objem distribuce
Časové okno: Před dávkou a po dávce 30 minut až 1 hodina, 1,5 až 2,5 hodiny, 4 až 6 hodin a 20 až 24 hodin až do cyklu 10, až 26 měsíců
Vyhodnocení distribučního objemu pro SB-715992 bylo plánováno shromáždit na C1D1 v časových bodech; před dávkou a po dávce 30 minut až 1 hodina, 1,5 až 2,5 hodiny, 4 až 6 hodin a 20 až 24 hodin. Další vzorky měly být odebrány v následujících cyklech, pouze pokud byla dávka studovaného léku z jakéhokoli důvodu po cyklu 1 upravena. Data pro analýzu PK parametru však nebyla shromážděna.
Před dávkou a po dávce 30 minut až 1 hodina, 1,5 až 2,5 hodiny, 4 až 6 hodin a 20 až 24 hodin až do cyklu 10, až 26 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

30. června 2004

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

25. srpna 2006

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

25. srpna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2004

První zveřejněno (ODHAD)

20. srpna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KSP20001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary, prsa

Klinické studie na Ispinesib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit