Studie av Ispinesib hos patienter med bröstcancer
18 augusti 2017 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
Fas II, öppen studie av ispinesib hos personer med avancerad eller metastaserad bröstcancer
Syftet med denna forskningsstudie är att ta reda på hur bröstcancer svarar på det prövningsläkemedel, Ispinesib. Ett prövningsläkemedel är ett läkemedel som inte har godkänts av Food and Drug Administration (FDA) och som endast är tillgängligt för forskningsanvändning. I synnerhet kommer denna studie att försöka hitta svaren på följande forskningsfrågor:
- Svarar bröstcancer på Ispinesib?
- Vilka är biverkningarna av Ispinesib?
- Hur mycket Ispinesib finns i blodet vid specifika tidpunkter efter att det tagits?
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bruxelles, Belgien, 1000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bandar Tun Razak, Cheras, Malaysia, 56000
- GSK Investigational Site
-
Bandar Tun Razak, Cheras, Malaysia, 59100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- GSK Investigational Site
-
Singapore, Singapore, 169610
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
London, Storbritannien, W12 0NN
- GSK Investigational Site
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Storbritannien, SO16 6YD
- GSK Investigational Site
-
-
Lancashire
-
Manchester, Lancashire, Storbritannien, M20 4BX
- GSK Investigational Site
-
-
Northumberland
-
Newcastle Upon Tyne, Northumberland, Storbritannien, NE4 6BE
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Steg IIIB eller Steg IV bröstcancer
- Har tidigare fått antracyklin- och taxanbehandling
Exklusions kriterier:
- Får aktivt medel mot cancer.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: SB-715992
Kvinnor med avancerad eller metastaserad bröstcancer administrerades Ispinesib
|
Ges intravenöst i en dos av 18 milligram (mg)/m² (m^2).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med övergripande svarsfrekvens (ORR) efter administrering av Ispinesib
Tidsram: Efter cykel 2 och upprepad varannan cykel upp till cykel 10, upp till 26 månader
|
Total tumörsvarsfrekvens definierades som andelen deltagare som uppnådde antingen ett fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR), stabil sjukdom (SD) eller progressiv sjukdom (PD).
Det utvärderades med datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT).
Respons och progression utvärderades i denna studie med användning av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.0.
Målskadorna (TL): CR, försvinnande av alla TL; PR där en minskning med minst 30 % av summan av den längsta diametern (LD) av TL:er, med baslinjesumman LD som referens; PD : Minst 20 % ökning av summan av LD av målskador, med den minsta summa LD som registrerats sedan behandlingen startade eller uppkomsten av en eller flera nya lesioner som referens; SD: Varken tillräcklig krympning för att kvalificera för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera för PD, med den minsta summan LD sedan behandlingen startade som referens.
|
Efter cykel 2 och upprepad varannan cykel upp till cykel 10, upp till 26 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mediantid till svar
Tidsram: Efter cykel 2 och upprepad varannan cykel upp till cykel 10, upp till 26 månader
|
Tid till svar definierades som tiden mellan starten av den första dosen av studieläkemedlet tills det första dokumenterade beviset på partiellt eller fullständigt tumörsvar (beroende på vilken status som registrerades först).
När tumörsvar bekräftades vid en upprepad bedömning togs tiden till svar som första gången svaret observerades.
För deltagare som inte visade ett tumörsvar, censurerades tiden vid tidpunkten för utträde från studien av någon anledning.
Den utvärderades med hjälp av RECIST-kriterierna 1.0.
CR för TLs definierades som försvinnande av alla TL:er och PR definierades som minst 30 % minskning av summan av den längsta diametern (LD) av TL:er, med baslinjesumman LD som referens.
|
Efter cykel 2 och upprepad varannan cykel upp till cykel 10, upp till 26 månader
|
|
Varaktighet för svar
Tidsram: Efter cykel 2 och upprepad varannan cykel upp till cykel 10, upp till 26 månader
|
För deltagarna som hade en CR eller PR definierades responstiden som den tid då en CR eller PR först dokumenterades, tills det första dokumenterade tecknet på sjukdomsprogression eller död.
CR för TLs definierades som försvinnande av alla TL:er och PR definierades som minst en 30% minskning av summan av den längsta diametern (LD) av TL:er, med baslinjesumman LD som referens.
PD definieras som minst 20 % ökning av summan av LD av målskador, med som referens den minsta summa LD som registrerats sedan behandlingen startade eller uppkomsten av en eller flera nya lesioner.
För deltagare som inte utvecklades eller dör, skulle varaktigheten av svaret censureras vid tidpunkten för påbörjande av alternativ anticancerterapi eller tidpunkten för den senaste kontakten, om tidigare.
På grund av litet antal deltagare med ett svar sammanfattades inte data; dock rapporteras uppgifter om enskilda deltagare veckovis.
|
Efter cykel 2 och upprepad varannan cykel upp till cykel 10, upp till 26 månader
|
|
Mediantid-till-progression efter administrering av Inspinesib
Tidsram: Efter cykel 2 och upprepad varannan cykel upp till cykel 10, upp till 26 månader
|
Tid-till-progression definierades som tiden från behandlingens början till det första dokumenterade tecknet på sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak, om tidigare.
PD enligt RECIST-kriteriet 1.0 definierades som en ökning på minst 20 % av summan av LD av målskador, med den minsta summan LD som registrerats sedan behandlingen startade eller uppkomsten av en eller flera nya lesioner som referens.
För deltagare som inte utvecklades eller dog, censurerades tiden till progression vid tidpunkten för inledande av alternativ anti-cancerterapi eller tidpunkten för senaste kontakt, om tidigare.
|
Efter cykel 2 och upprepad varannan cykel upp till cykel 10, upp till 26 månader
|
|
Antal deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet (dag 1) till 30 dagar efter den sista dosen (upp till 26 månader)
|
En AE var alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom (ny eller förvärrad) som var tidsmässigt förknippad med användningen av en medicinsk (undersöknings)produkt, oavsett om den anses relaterad till den medicinska (undersöknings)produkten eller inte .
För marknadsförda läkemedel inkluderar detta även underlåtenhet att ge förväntade fördelar (dvs.
bristande effekt), missbruk eller missbruk.
SAE var varje upplevelse som: ledde till död, var livshotande, krävde sjukhusvistelse på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterade i bestående eller betydande funktionshinder/oförmåga, var en medfödd anomali/födelsedefekt eller var medicinskt signifikant.
|
Från den första dosen av studieläkemedlet (dag 1) till 30 dagar efter den sista dosen (upp till 26 månader)
|
|
Antal deltagare med kliniska orovärden för systoliskt blodtryck (SBP), diastoliskt blodtryck (DBP), temperatur och hjärtfrekvens
Tidsram: Efter cykel 2 och upprepad varannan cykel upp till cykel 10, upp till 26 månader
|
Vitalteckenundersökningen omfattade temperatur, hjärtfrekvens, SBP och DBP.
Deltagardata för viktiga parametrar för klinisk oro; SBP (enhet: millimeter kvicksilver [mmHg]: låg oro (LC) och hög oro (HC) värden som 90 och 180 mmHg; DBP: LC och HC värden som 40 och 100 mmHg; hjärtfrekvens (enheter: slag per minut [ bpm]): LC och HC som 50 och 140 bpm, och temperatur (enheter: grader Celsius): LC och HC som 36 och 41 grader Celsius; utanför det nämnda intervallet rapporterades.
Tillgänglig data för deltagarna från cykel 1 (C1) dag 1 (D1); C2D1, C3D1, C4D1, C5D1, efterbehandling och eventuella besök efter screening rapporterades.
|
Efter cykel 2 och upprepad varannan cykel upp till cykel 10, upp till 26 månader
|
|
Antal deltagare med toxicitetsförskjutning från baslinjen för hematologiska parametrar
Tidsram: Efter cykel 2 och upprepad varannan cykel upp till cykel 10, upp till 26 månader
|
Blodprover för bedömning av hematologiska parametrar togs med intervaller under hela studien.
Totalt samlades 45 till 46 milliliter (ml) blod under en 21-dagars behandlingscykel.
För hematologi utvärderades parametrarna: Hemoglobin, hematokrit, antal blodplättar, antal röda blodkroppar, antal vita blodkroppar (WBC), lymfocyter, monocyter, granulocyter, neutrofiler, eosinofiler och basofiler.
Toxiciteten för de hematologiska parametrarna graderades enligt National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), version 3.0.
Betyg (G) 0= Ingen (normala gränser); G1 = Mild, G2 = Moderat; G3=Svår; G4= Dödlig.
Toxicitetsförskjutningsgraderna för hemoglobin, lymfocyter, neutrofiler, trombocytantal och WBC rapporterades.
|
Efter cykel 2 och upprepad varannan cykel upp till cykel 10, upp till 26 månader
|
|
Antal deltagare med toxicitetsförskjutning från baslinjen för kliniska kemigradsförskjutningar
Tidsram: Efter cykel 2 och upprepad varannan cykel upp till cykel 10, upp till 26 månader
|
Blodprover för bedömning av hematologiska parametrar togs med intervaller under hela studien.
Totalt samlades 45 till 46 milliliter (ml) blod under en 21-dagars behandlingscykel.
För klinisk kemi var parametrarna som utvärderades alanintransaminas (ALT), aspartattransaminas (AST), hemoglobin, lymfocyter, neutrofiler, trombocytantal, vita blodkroppar (WBC), albumin, ökat alkaliskt fosfatas, totalt bilirubin, kalcium, kreatinin, glukos , kalium och natrium.
Toxiciteterna för de kliniska kemiska parametrarna graderades enligt NCI-CTCAE, version 3.0.
var; G 0= Inga (normala gränser); G1 = Mild, G2 = Moderat; G3=Svår; G4= Dödlig.
Antalet deltagare med toxicitetsförskjutningsgrader för klinisk kemi rapporterades.
|
Efter cykel 2 och upprepad varannan cykel upp till cykel 10, upp till 26 månader
|
|
Farmakokinetisk (PK) Parameter-clearance
Tidsram: Fördosering och efter dos 30 minuter till 1 timme, 1,5 till 2,5 timmar, 4 till 6 timmar och 20 till 24 timmar upp till cykel 10, upp till 26 månader
|
Bedömningen av klarering för SB-715992 var planerad att samlas in på C1D1 vid tidpunkter; före dos och efter dos 30 minuter till 1 timme, 1,5 till 2,5 timmar, 4 till 6 timmar och 20 till 24 timmar.
Data för analys av PK-parametern samlades dock inte in.
|
Fördosering och efter dos 30 minuter till 1 timme, 1,5 till 2,5 timmar, 4 till 6 timmar och 20 till 24 timmar upp till cykel 10, upp till 26 månader
|
|
PK-parameter-distributionsvolym
Tidsram: Fördosering och efter dos 30 minuter till 1 timme, 1,5 till 2,5 timmar, 4 till 6 timmar och 20 till 24 timmar upp till cykel 10, upp till 26 månader
|
Bedömningen av distributionsvolymen för SB-715992 var planerad att samlas in på C1D1 vid tidpunkter; före dos och efter dos 30 minuter till 1 timme, 1,5 till 2,5 timmar, 4 till 6 timmar och 20 till 24 timmar.
Ytterligare prover skulle samlas in i efterföljande cykler, endast om dosen av studieläkemedlet justerades av någon anledning efter cykel 1.
Data för analys av PK-parametern samlades dock inte in.
|
Fördosering och efter dos 30 minuter till 1 timme, 1,5 till 2,5 timmar, 4 till 6 timmar och 20 till 24 timmar upp till cykel 10, upp till 26 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
30 juni 2004
Primärt slutförande (FAKTISK)
25 augusti 2006
Avslutad studie (FAKTISK)
25 augusti 2006
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 augusti 2004
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2004
Första postat (UPPSKATTA)
20 augusti 2004
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
26 februari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2017
Senast verifierad
1 augusti 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KSP20001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .