Ispinesibin tutkimus rintasyöpäpotilailla
perjantai 18. elokuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Vaihe II, avoin tutkimus ispinesibistä potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen rintasyöpä
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, miten rintasyöpä reagoi tutkimuslääkkeeseen Ispinesibiin. Tutkimuslääke on lääke, jota Food and Drug Administration (FDA) ei ole hyväksynyt ja joka on saatavilla vain tutkimuskäyttöön. Tässä tutkimuksessa pyritään erityisesti löytämään vastauksia seuraaviin tutkimuskysymyksiin:
- Vastaako rintasyöpä ispinesibiin?
- Mitkä ovat Ispinesibin sivuvaikutukset?
- Kuinka paljon ispinesibia on veressä tiettyinä aikoina sen ottamisen jälkeen?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bandar Tun Razak, Cheras, Malesia, 56000
- GSK Investigational Site
-
Bandar Tun Razak, Cheras, Malesia, 59100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- GSK Investigational Site
-
Singapore, Singapore, 169610
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0NN
- GSK Investigational Site
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
- GSK Investigational Site
-
-
Lancashire
-
Manchester, Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- GSK Investigational Site
-
-
Northumberland
-
Newcastle Upon Tyne, Northumberland, Yhdistynyt kuningaskunta, NE4 6BE
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vaiheen IIIB tai vaiheen IV rintasyöpä
- Aiemmin saanut antrasykliini- ja taksaanihoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivisesti syövän vastaisen hoidon aineita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: SB-715992
Naisille, joilla oli pitkälle edennyt tai metastaattinen rintasyöpä, annettiin ispinesibia
|
Annetaan suonensisäisesti annoksena 18 milligrammaa (mg)/neliömetri (m^2).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kokonaisvasteprosentti (ORR) ispinesibin annon jälkeen
Aikaikkuna: Jakson 2 jälkeen ja toistetaan joka 2. sykli sykliin 10 asti, 26 kuukauteen asti
|
Kasvaimen kokonaisvasteprosentti määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttivat joko täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR), stabiilin sairauden (SD) tai progressiivisen sairauden (PD).
Se arvioitiin tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI).
Vaste ja eteneminen arvioitiin tässä tutkimuksessa käyttäen Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.0:aa.
Kohdeleesiot (TL:t): CR, kaikkien TL:iden katoaminen; PR, jossa vähintään 30 %:n lasku TL:n pisimmän halkaisijan (LD) summassa, kun viitearvoksi otetaan perussumma LD; PD: Vähintään 20 %:n lisäys kohdeleesioiden LD:n summassa, kun otetaan huomioon pienin LD-summa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen; SD: Ei riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää lisäystä PD:n saamiseksi, kun viitearvona on pienin LD-summa hoidon alkamisen jälkeen.
|
Jakson 2 jälkeen ja toistetaan joka 2. sykli sykliin 10 asti, 26 kuukauteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen vastausaika
Aikaikkuna: Jakson 2 jälkeen ja toistetaan joka 2. sykli sykliin 10 asti, 26 kuukauteen asti
|
Aika vasteeseen määriteltiin ajaksi ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen aloittamisesta ensimmäiseen dokumentoituun todisteeseen osittaisesta tai täydellisestä kasvainvasteesta (kumpi tila kirjattiin ensin).
Kun kasvainvaste varmistettiin toistuvassa arvioinnissa, vasteaikaa pidettiin ensimmäisellä kerralla, kun vaste havaittiin.
Osallistujille, jotka eivät osoittaneet kasvainvastetta, aika sensuroitiin tutkimuksesta vetäytymisen aikaan mistä tahansa syystä.
Se arvioitiin käyttämällä RECIST-kriteeriä 1.0.
TL:iden CR määriteltiin kaikkien TL:ien katoamiseksi ja PR määriteltiin vähintään 30 %:n laskuksi TL:iden pisimmän halkaisijan (LD) summassa, kun viitearvoksi pidettiin perussummaa LD.
|
Jakson 2 jälkeen ja toistetaan joka 2. sykli sykliin 10 asti, 26 kuukauteen asti
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Jakson 2 jälkeen ja toistetaan joka 2. sykli sykliin 10 asti, 26 kuukauteen asti
|
Osallistujille, joilla oli CR tai PR, vasteen kesto määriteltiin ajankohdaksi, jolloin CR tai PR dokumentoitiin ensimmäisen kerran, kunnes ensimmäinen dokumentoitu merkki taudin etenemisestä tai kuolemasta.
TL:iden CR määriteltiin kaikkien TL:ien katoamiseksi ja PR määriteltiin vähintään 30 %:n laskuksi TL:iden pisimmän halkaisijan (LD) summassa, kun pidettiin vertailuarvona LD:n perussumma.
PD määriteltiin vähintään 20 %:n lisäykseksi kohdeleesioiden LD:n summassa, kun viitearvoksi otetaan pienin LD-summa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen.
Osallistujien, jotka eivät edenneet tai kuolleet, vasteen kesto sensuroidaan vaihtoehtoisen syövän vastaisen hoidon aloitushetkellä tai viimeisen kontaktin ajankohtana, jos aikaisemmin.
Koska osallistujien määrä oli pieni, tiedoista ei tehty yhteenvetoa; yksittäisten osallistujien tiedot raportoidaan kuitenkin viikoittain.
|
Jakson 2 jälkeen ja toistetaan joka 2. sykli sykliin 10 asti, 26 kuukauteen asti
|
|
Etenemisajan mediaani Inspinesibin annon jälkeen
Aikaikkuna: Jakson 2 jälkeen ja toistetaan joka 2. sykli sykliin 10 asti, 26 kuukauteen asti
|
Ajaksi etenemiseen määriteltiin aika hoidon aloittamisesta ensimmäiseen dokumentoituun merkkiin taudin etenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta, jos aikaisemmin.
RECIST-kriteerin 1.0 mukainen PD määriteltiin vähintään 20 %:n lisäykseksi kohdeleesioiden LD:n summassa, kun viitearvoksi otettiin pienin LD-summa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen.
Niiden osallistujien osalta, jotka eivät edenneet tai kuolleet, aika etenemiseen sensuroitiin vaihtoehtoisen syövän vastaisen hoidon aloitushetkellä tai viimeisen kontaktin ajankohtana, jos aikaisemmin.
|
Jakson 2 jälkeen ja toistetaan joka 2. sykli sykliin 10 asti, 26 kuukauteen asti
|
|
Haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta (päivä 1) 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (jopa 26 kuukautta)
|
AE oli mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti lääkkeen (tutkimus) käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen (tutkimus) .
Markkinoitujen lääkkeiden osalta tähän sisältyy myös se, että odotettua hyötyä ei saavuteta (esim.
tehon puute), väärinkäyttö tai väärinkäyttö.
SAE oli mikä tahansa kokemus, joka: johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen, vaati sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johti jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, oli synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai lääketieteellisesti merkittävä.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta (päivä 1) 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (jopa 26 kuukautta)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisiä systolisen verenpaineen (SBP), diastolisen verenpaineen (DBP), lämpötilan ja sykkeen arvot
Aikaikkuna: Jakson 2 jälkeen ja toistetaan joka 2. sykli sykliin 10 asti, 26 kuukauteen asti
|
Elintoimintojen tutkimukseen sisältyi lämpötila, syke, SBP ja DBP.
Osallistujatiedot kliinistä huolta elintärkeitä parametreja varten; SBP (yksikkö: elohopeamillimetri [mmHg]: matalan huolen (LC) ja korkean huolen (HC) arvot 90 ja 180 mmHg; DBP: LC- ja HC-arvot 40 ja 100 mmHg; syke (yksikköä: lyöntiä minuutissa [ bpm]): LC ja HC 50 ja 140 bpm ja lämpötila (yksiköt: celsiusaste): LC ja HC 36 ja 41 celsiusastetta; mainitun alueen ulkopuolella raportoitiin.
Käytettävissä olevat tiedot osallistujista syklistä 1 (C1) päivä 1 (D1); C2D1, C3D1, C4D1, C5D1, jälkihoito ja kaikki käynnin jälkeiset seulonnat raportoitiin.
|
Jakson 2 jälkeen ja toistetaan joka 2. sykli sykliin 10 asti, 26 kuukauteen asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden toksisuusaste siirtyy lähtötasosta hematologisten parametrien osalta
Aikaikkuna: Jakson 2 jälkeen ja toistetaan joka 2. sykli sykliin 10 asti, 26 kuukauteen asti
|
Verinäytteitä hematologisten parametrien arvioimiseksi otettiin määräajoin koko tutkimuksen ajan.
Yhteensä 45-46 millilitraa (ml) verta kerättiin 21 päivän hoitojakson aikana.
Hematologiaa varten arvioidut parametrit olivat: Hemoglobiini, hematokriitti, verihiutaleiden määrä, punasolujen määrä, valkosolujen määrä (WBC), lymfosyytit, monosyytit, granulosyytit, neutrofiilit, eosinofiilit ja basofiilit.
Hematologisten parametrien toksisuus luokiteltiin National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), version 3.0 mukaan.
Arvosana (G) 0 = Ei mitään (normaalit rajat); G1 = lievä, G2 = kohtalainen; G3 = Vakava; G4 = Tappava.
Hemoglobiinin, lymfosyyttien, neutrofiilien, verihiutaleiden määrän ja valkosolujen toksisuuden siirtymäasteista ilmoitettiin.
|
Jakson 2 jälkeen ja toistetaan joka 2. sykli sykliin 10 asti, 26 kuukauteen asti
|
|
Kliinisen kemian luokkavaihteluiden osallistujien määrä, joiden toksisuusluokka siirtyi perustasosta
Aikaikkuna: Jakson 2 jälkeen ja toistetaan joka 2. sykli sykliin 10 asti, 26 kuukauteen asti
|
Verinäytteitä hematologisten parametrien arvioimiseksi otettiin määräajoin koko tutkimuksen ajan.
Yhteensä 45-46 millilitraa (ml) verta kerättiin 21 päivän hoitojakson aikana.
Kliinisen kemian osalta arvioidut parametrit olivat alaniinitransaminaasi (ALT), aspartaattitransaminaasi (AST), hemoglobiini, lymfosyytit, neutrofiilit, verihiutaleiden määrä, valkosolut (WBC), albumiini, kohonnut alkalinen fosfataasi, kokonaisbilirubiini, kalsium, kreatiniini, glukoosi , kalium ja natrium.
Kliinisen kemian parametrien toksisuudet luokiteltiin NCI-CTCAE:n version 3.0 mukaan.
missä; G 0 = Ei mitään (normaalit rajat); G1 = lievä, G2 = kohtalainen; G3 = Vakava; G4 = Tappava.
Osallistujien lukumäärä, joilla oli kliinisen kemian toksisuusvaihtelut, ilmoitettiin.
|
Jakson 2 jälkeen ja toistetaan joka 2. sykli sykliin 10 asti, 26 kuukauteen asti
|
|
Farmakokineettinen (PK) parametri-puhdistuma
Aikaikkuna: Ennen annosta ja annoksen jälkeen 30 minuutista 1 tuntiin, 1,5 - 2,5 tuntia, 4 - 6 tuntia ja 20 - 24 tuntia sykliin 10 asti, enintään 26 kuukautta
|
SB-715992:n selvityksen arviointi suunniteltiin kerättäväksi C1D1:stä ajankohtina; ennen annosta ja annoksen jälkeen 30 minuuttia - 1 tunti, 1,5 - 2,5 tuntia, 4 - 6 tuntia ja 20 - 24 tuntia.
Tietoja PK-parametrin analysointia varten ei kuitenkaan kerätty.
|
Ennen annosta ja annoksen jälkeen 30 minuutista 1 tuntiin, 1,5 - 2,5 tuntia, 4 - 6 tuntia ja 20 - 24 tuntia sykliin 10 asti, enintään 26 kuukautta
|
|
PK Parametri - Jakeluvolyymi
Aikaikkuna: Ennen annosta ja annoksen jälkeen 30 minuutista 1 tuntiin, 1,5 - 2,5 tuntia, 4 - 6 tuntia ja 20 - 24 tuntia sykliin 10 asti, enintään 26 kuukautta
|
SB-715992:n jakautumistilavuuden arviointi suunniteltiin kerättäväksi C1D1:stä ajankohtina; ennen annosta ja annoksen jälkeen 30 minuuttia - 1 tunti, 1,5 - 2,5 tuntia, 4 - 6 tuntia ja 20 - 24 tuntia.
Lisänäytteitä kerättiin seuraavissa sykleissä vain, jos tutkimuslääkkeen annosta muutettiin jostain syystä syklin 1 jälkeen.
Tietoja PK-parametrin analysointia varten ei kuitenkaan kerätty.
|
Ennen annosta ja annoksen jälkeen 30 minuutista 1 tuntiin, 1,5 - 2,5 tuntia, 4 - 6 tuntia ja 20 - 24 tuntia sykliin 10 asti, enintään 26 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 25. elokuuta 2006
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 25. elokuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. elokuuta 2004
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. elokuuta 2004
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 20. elokuuta 2004
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 26. helmikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KSP20001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .