유방암 환자에서 Ispinesib에 대한 연구
2017년 8월 18일 업데이트: GlaxoSmithKline
II상, 진행성 또는 전이성 유방암 환자를 대상으로 한 Ispinesib의 공개 라벨 연구
이 연구의 목적은 유방암이 조사 약물인 Ispinesib에 어떻게 반응하는지 알아내는 것입니다. 연구용 의약품은 식품의약국(FDA)의 승인을 받지 않았으며 연구용으로만 사용할 수 있는 의약품입니다. 특히 본 연구는 다음과 같은 연구 질문에 대한 답을 찾고자 한다.
- 유방암이 Ispinesib에 반응합니까?
- 이스피네시브의 부작용은?
- 복용 후 특정 시간에 얼마나 많은 이스피네십이 혈액에 있습니까?
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bandar Tun Razak, Cheras, 말레이시아, 56000
- GSK Investigational Site
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Bandar Tun Razak, Cheras, 말레이시아, 59100
- GSK Investigational Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- GSK Investigational Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- GSK Investigational Site
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Bruxelles, 벨기에, 1000
- GSK Investigational Site
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Singapore, 싱가포르, 119074
- GSK Investigational Site
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Singapore, 싱가포르, 169610
- GSK Investigational Site
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London, 영국, W12 0NN
- GSK Investigational Site
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, 영국, SO16 6YD
- GSK Investigational Site
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Lancashire
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Manchester, Lancashire, 영국, M20 4BX
- GSK Investigational Site
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Northumberland
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Newcastle Upon Tyne, Northumberland, 영국, NE4 6BE
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- IIIB기 또는 IV기 유방암
- 이전에 안트라사이클린 및 탁산 요법을 받은 경우
제외 기준:
- 적극적으로 항암 치료제를 받고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SB-715992
진행성 또는 전이성 유방암이 있는 여성에게 이스피네십을 투여했습니다.
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18밀리그램(mg)/제곱미터(m^2)의 용량으로 정맥 주사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이스피네십 투여 후 전체 반응률(ORR)이 있는 참가자의 비율
기간: 2주기 이후부터 10주기까지 2주기마다 반복, 최대 26개월
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전체 종양 반응률은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR), 안정 질환(SD) 또는 진행성 질환(PD)을 달성한 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
컴퓨터 단층 촬영(CT) 또는 자기 공명 영상(MRI) 스캔으로 평가했습니다.
본 연구에서는 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.0을 사용하여 반응 및 진행을 평가했습니다.
표적 병변(TL): CR, 모든 TL의 소실; 기준선 합계 LD를 기준으로 삼아 TL의 가장 긴 직경(LD)의 합계가 최소 30% 감소한 PR; PD : 치료 시작 이후 기록된 최소 LD 합계 또는 하나 이상의 새로운 병변 출현을 기준으로 대상 병변의 LD 합계가 20% 이상 증가; SD: 치료 시작 이후 가장 작은 합계 LD를 기준으로 삼아 PR 자격을 얻기에 충분한 수축도 PD 자격을 얻기에 충분한 증가도 아닙니다.
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2주기 이후부터 10주기까지 2주기마다 반복, 최대 26개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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반응 시간 중앙값
기간: 2주기 이후부터 10주기까지 2주기마다 반복, 최대 26개월
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반응까지의 시간은 연구 약물의 첫 번째 투여 시작부터 부분적 또는 완전한 종양 반응의 첫 번째 문서화된 증거(둘 중 먼저 기록된 상태)까지의 시간으로 정의되었습니다.
반복 평가에서 종양 반응이 확인된 경우, 반응이 처음으로 관찰된 시간을 반응 시간으로 간주했습니다.
종양 반응을 나타내지 않은 참가자의 경우 어떤 이유로든 연구에서 탈퇴한 시점에서 시간이 검열되었습니다.
RECIST 기준 1.0을 사용하여 평가되었습니다.
TL에 대한 CR은 모든 TL의 소실로 정의되었고 PR은 TL의 가장 긴 직경(LD)의 합계가 최소 30% 감소한 것으로 정의되었으며 기준선 합계 LD를 기준으로 합니다.
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2주기 이후부터 10주기까지 2주기마다 반복, 최대 26개월
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응답 기간
기간: 2주기 이후부터 10주기까지 2주기마다 반복, 최대 26개월
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CR 또는 PR이 있는 참가자의 경우 반응 기간은 질병 진행 또는 사망의 첫 번째 문서화된 징후가 나타날 때까지 CR 또는 PR이 처음 문서화된 시간으로 정의되었습니다.
TL에 대한 CR은 모든 TL의 소실로 정의되었고 PR은 TL의 가장 긴 직경(LD)의 합이 최소 30% 감소한 것으로 정의되었으며 기준선 합계 LD를 기준으로 합니다.
PD는 치료 시작 이후 기록된 최소 합계 LD 또는 하나 이상의 새로운 병변 출현을 기준으로 삼아 대상 병변의 LD 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의했습니다.
진행되지 않았거나 사망하지 않은 참가자의 경우, 반응 기간은 대체 항암 요법을 시작할 때 또는 마지막 접촉 시간이 더 빠르면 중단될 것입니다.
응답이 있는 참가자 수가 적기 때문에 데이터가 요약되지 않았습니다. 그러나 개별 참가자 데이터는 주 단위로 보고됩니다.
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2주기 이후부터 10주기까지 2주기마다 반복, 최대 26개월
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Inspinesib 투여 후 중간 진행 시간
기간: 2주기 이후부터 10주기까지 2주기마다 반복, 최대 26개월
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진행 시간은 치료 시작부터 어떤 원인으로든 질병 진행 또는 사망의 첫 번째 기록된 징후가 나타날 때까지의 시간으로 정의되었습니다.
RECIST 기준 1.0에 따른 PD는 치료 시작 이후 기록된 최소 LD 합계 또는 하나 이상의 새로운 병변 출현을 기준으로 삼아 대상 병변의 LD 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다.
진행되지 않았거나 사망하지 않은 참가자의 경우 대체 항암 요법을 시작할 때 또는 마지막 접촉 시간이 더 빠르면 진행 시간이 검열되었습니다.
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2주기 이후부터 10주기까지 2주기마다 반복, 최대 26개월
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여(1일)부터 마지막 투여 후 30일까지(최대 26개월)
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AE는 의약(연구) 제품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이, 의약(연구) 제품의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)이었습니다. .
시판 의약품의 경우 예상되는 이점(즉,
효능 부족), 남용 또는 오용.
SAE는 사망을 초래했거나, 생명을 위협했거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원 기간 연장이 필요했거나, 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래했거나, 선천적 기형/선천적 결함이거나, 의학적으로 중요했습니다.
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연구 약물의 첫 번째 투여(1일)부터 마지막 투여 후 30일까지(최대 26개월)
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수축기 혈압(SBP), 확장기 혈압(DBP), 체온 및 심박수에 대한 임상적 우려 값이 있는 참가자 수
기간: 2주기 이후부터 10주기까지 2주기마다 반복, 최대 26개월
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바이탈 사인 검사에는 온도, 심박수, SBP 및 DBP가 포함되었습니다.
임상적 관심 중요 매개변수에 대한 참여자 데이터 SBP(단위: 수은 밀리미터[mmHg]: 낮은 관심(LC) 및 높은 관심(HC) 값은 90 및 180mmHg, DBP: LC 및 HC 값은 40 및 100mmHg, 심박수(단위: 분당 박동수 [ bpm]): LC 및 HC는 50 및 140bpm, 온도(단위: 섭씨): LC 및 HC는 섭씨 36 및 41도이며 언급된 범위를 벗어난 것으로 보고되었습니다.
주기 1(C1) 1일(D1)의 참가자에 대해 사용 가능한 데이터 C2D1, C3D1, C4D1, C5D1, 치료 후 및 모든 방문 후 스크리닝이 보고되었습니다.
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2주기 이후부터 10주기까지 2주기마다 반복, 최대 26개월
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혈액학 매개변수에 대한 기준선에서 독성 이동 등급이 있는 참가자 수
기간: 2주기 이후부터 10주기까지 2주기마다 반복, 최대 26개월
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혈액학 매개변수의 평가를 위한 혈액 샘플을 연구 전반에 걸쳐 간격을 두고 채취했습니다.
21일 치료 주기 동안 총 45~46밀리리터(ml)의 혈액을 채취했습니다.
혈액학의 경우 평가된 매개변수는 헤모글로빈, 헤마토크릿, 혈소판 수, 적혈구 수, 백혈구 수(WBC), 림프구, 단핵구, 과립구, 호중구, 호산구 및 호염기구입니다.
혈액학 매개변수에 대한 독성은 National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI-CTCAE) 버전 3.0에 따라 등급이 매겨졌습니다.
등급(G) 0= 없음(정상 한계); G1= 약함, G2=보통; G3=심함; G4= 치명적.
헤모글로빈, 림프구, 호중구, 혈소판 수 및 WBC에 대한 독성 이동 등급이 보고되었습니다.
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2주기 이후부터 10주기까지 2주기마다 반복, 최대 26개월
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임상 화학 등급 전환을 위한 기준선에서 독성 등급 전환을 받은 참가자 수
기간: 2주기 이후부터 10주기까지 2주기마다 반복, 최대 26개월
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혈액학 매개변수의 평가를 위한 혈액 샘플을 연구 전반에 걸쳐 간격을 두고 채취했습니다.
21일 치료 주기 동안 총 45~46밀리리터(ml)의 혈액을 채취했습니다.
임상 화학의 경우 평가된 매개변수는 ALT(Alanine transaminase), AST(Aspartate transaminase), 헤모글로빈, 림프구, 호중구, 혈소판 수, 백혈구(WBC), 알부민, 알칼리 포스파타제 증가, 총 빌리루빈, 칼슘, 크레아티닌, 포도당이었습니다. , 칼륨 및 나트륨.
임상 화학 매개변수에 대한 독성은 NCI-CTCAE, 버전 3.0에 따라 등급이 매겨졌습니다.
어디; G 0= 없음(정상 한계); G1= 약함, G2=보통; G3=심함; G4= 치명적.
임상 화학에 대한 독성 이동 등급을 가진 참가자의 수가 보고되었습니다.
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2주기 이후부터 10주기까지 2주기마다 반복, 최대 26개월
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약동학(PK) 파라미터 클리어런스
기간: 투약 전 및 투약 후 30분~1시간, 1.5~2.5시간, 4~6시간, 20~24시간 주기 10까지, 최대 26개월
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SB-715992에 대한 클리어런스 평가는 시점에서 C1D1에 수집되도록 계획되었습니다. 투여 전 및 투여 후 30분 내지 1시간, 1.5 내지 2.5시간, 4 내지 6시간 및 20 내지 24시간.
그러나 PK 매개변수 분석을 위한 데이터는 수집되지 않았다.
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투약 전 및 투약 후 30분~1시간, 1.5~2.5시간, 4~6시간, 20~24시간 주기 10까지, 최대 26개월
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PK 파라미터-분포량
기간: 투약 전 및 투약 후 30분~1시간, 1.5~2.5시간, 4~6시간, 20~24시간 주기 10까지, 최대 26개월
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SB-715992에 대한 분포 양의 평가는 시점에서 C1D1에 수집되도록 계획되었습니다. 투여 전 및 투여 후 30분 내지 1시간, 1.5 내지 2.5시간, 4 내지 6시간 및 20 내지 24시간.
사이클 1 이후 어떤 이유로든 연구 약물의 용량이 조정된 경우에만 후속 사이클에서 추가 샘플을 수집했습니다.
그러나 PK 매개변수 분석을 위한 데이터는 수집되지 않았다.
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투약 전 및 투약 후 30분~1시간, 1.5~2.5시간, 4~6시간, 20~24시간 주기 10까지, 최대 26개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2004년 6월 30일
기본 완료 (실제)
2006년 8월 25일
연구 완료 (실제)
2006년 8월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2004년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 8월 19일
처음 게시됨 (추정)
2004년 8월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 18일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .