Studie van Ispinesib bij proefpersonen met borstkanker
18 augustus 2017 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Fase II, open-label studie van Ispinesib bij proefpersonen met gevorderde of gemetastaseerde borstkanker
Het doel van dit onderzoek is om erachter te komen hoe borstkanker reageert op het onderzoeksgeneesmiddel Ispinesib. Een onderzoeksgeneesmiddel is een geneesmiddel dat niet is goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA) en alleen beschikbaar is voor onderzoeksdoeleinden. In dit onderzoek zal in het bijzonder worden geprobeerd antwoorden te vinden op de volgende onderzoeksvragen:
- Reageert borstkanker op Ispinesib?
- Wat zijn de bijwerkingen van Ispinesib?
- Hoeveel Ispinesib zit er in het bloed op bepaalde tijdstippen nadat het is ingenomen?
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bruxelles, België, 1000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bandar Tun Razak, Cheras, Maleisië, 56000
- GSK Investigational Site
-
Bandar Tun Razak, Cheras, Maleisië, 59100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- GSK Investigational Site
-
Singapore, Singapore, 169610
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, W12 0NN
- GSK Investigational Site
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
- GSK Investigational Site
-
-
Lancashire
-
Manchester, Lancashire, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
- GSK Investigational Site
-
-
Northumberland
-
Newcastle Upon Tyne, Northumberland, Verenigd Koninkrijk, NE4 6BE
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Stadium IIIB of stadium IV borstkanker
- Eerder anthracycline- en taxaantherapie ontvangen
Uitsluitingscriteria:
- Actief ontvangen van middelen tegen kankertherapie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: SB-715992
Vrouwen met gevorderde of uitgezaaide borstkanker kregen Ispinesib toegediend
|
Intraveneus toegediend in een dosis van 18 milligram (mg)/ vierkante meter (m^2).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met een algemeen responspercentage (ORR) na toediening van Ispinesib
Tijdsspanne: Na cyclus 2 en elke 2 cycli herhaald tot cyclus 10, tot 26 maanden
|
Het totale tumorresponspercentage werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat ofwel een volledige respons (CR) ofwel een gedeeltelijke respons (PR), een stabiele ziekte (SD) of een progressieve ziekte (PD) bereikte.
Het werd beoordeeld door computertomografie (CT) of Magnetic Resonance Imaging (MRI) -scan.
Respons en progressie werden in dit onderzoek geëvalueerd met behulp van de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.0.
De doellaesies (TL's): CR, Verdwijning van alle TL's; PR waarbij de som van de langste diameter (LD) van TL's met ten minste 30% afneemt, waarbij de basissom LD als referentie wordt genomen; PD: Ten minste 20% toename van de som van de LD van doellaesies, uitgaande van de kleinste som van LD die is geregistreerd sinds de start van de behandeling of het verschijnen van een of meer nieuwe laesies; SD: Noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD, uitgaande van de kleinste som LD sinds de start van de behandeling.
|
Na cyclus 2 en elke 2 cycli herhaald tot cyclus 10, tot 26 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mediane tijd tot respons
Tijdsspanne: Na cyclus 2 en elke 2 cycli herhaald tot cyclus 10, tot 26 maanden
|
Tijd tot respons werd gedefinieerd als de tijd tussen de start van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot het eerste gedocumenteerde bewijs van gedeeltelijke of volledige tumorrespons (afhankelijk van welke status het eerst werd geregistreerd).
Wanneer de tumorrespons bij een herhaalde beoordeling werd bevestigd, werd de tijd tot respons genomen als de eerste keer dat de respons werd waargenomen.
Voor deelnemers die geen tumorrespons vertoonden, werd de tijd gecensureerd op het moment van terugtrekking uit het onderzoek om welke reden dan ook.
Het werd geëvalueerd aan de hand van RECIST-criteria 1.0.
CR voor TL's werd gedefinieerd als Verdwijning van alle TL's en PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de langste diameter (LD) van TL's, waarbij de basissom LD als referentie werd genomen.
|
Na cyclus 2 en elke 2 cycli herhaald tot cyclus 10, tot 26 maanden
|
|
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Na cyclus 2 en elke 2 cycli herhaald tot cyclus 10, tot 26 maanden
|
Voor de deelnemers die een CR of PR hadden, werd de duur van de respons gedefinieerd als de tijd dat een CR of PR voor het eerst werd gedocumenteerd, tot het eerste gedocumenteerde teken van ziekteprogressie of overlijden.
CR voor TL's werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle TL's en PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de langste diameter (LD) van TL's, waarbij de basissom LD als referentie werd genomen.
De PD is gedefinieerd als een toename van ten minste 20% van de som van de LD van doellaesies, uitgaande van de kleinste som van LD die is geregistreerd sinds de start van de behandeling of het verschijnen van een of meer nieuwe laesies.
Voor deelnemers die geen vooruitgang boekten of stierven, zou de duur van de respons worden gecensureerd op het moment van aanvang van alternatieve antikankertherapie of op het moment van het laatste contact, indien eerder.
Vanwege het kleine aantal deelnemers met een antwoord zijn de gegevens niet samengevat; de gegevens van individuele deelnemers worden echter wekelijks gerapporteerd.
|
Na cyclus 2 en elke 2 cycli herhaald tot cyclus 10, tot 26 maanden
|
|
Mediane tijd tot progressie na toediening van Inspinesib
Tijdsspanne: Na cyclus 2 en elke 2 cycli herhaald tot cyclus 10, tot 26 maanden
|
Tijd tot progressie werd gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot het eerste gedocumenteerde teken van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, indien eerder.
De PD volgens RECIST-criteria 1.0 werd gedefinieerd als een toename van ten minste 20% van de som van de LD van doellaesies, waarbij de kleinste som LD werd geregistreerd sinds de start van de behandeling of het verschijnen van een of meer nieuwe laesies.
Voor deelnemers die geen progressie boekten of stierven, werd de tijd tot progressie gecensureerd op het moment van aanvang van alternatieve antikankertherapie of op het moment van het laatste contact, indien eerder.
|
Na cyclus 2 en elke 2 cycli herhaald tot cyclus 10, tot 26 maanden
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE) en ernstige bijwerkingen (SAE)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel (dag 1) tot 30 dagen na de laatste dosis (tot 26 maanden)
|
Een AE was elk ongunstig en onbedoeld teken (waaronder een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) die tijdelijk in verband werd gebracht met het gebruik van een (onderzoeks)medicijn, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het (onderzoeks)geneesmiddel .
Voor op de markt gebrachte geneesmiddelen omvat dit ook het niet opleveren van de verwachte voordelen (d.w.z.
gebrek aan werkzaamheid), misbruik of verkeerd gebruik.
SAE was elke ervaring die: resulteerde in de dood, levensbedreigend was, ziekenhuisopname van een patiënt of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereiste, resulteerde in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking was of medisch significant was.
|
Van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel (dag 1) tot 30 dagen na de laatste dosis (tot 26 maanden)
|
|
Aantal deelnemers met klinische zorg Waarden voor systolische bloeddruk (SBP), diastolische bloeddruk (DBP), temperatuur en hartslag
Tijdsspanne: Na cyclus 2 en elke 2 cycli herhaald tot cyclus 10, tot 26 maanden
|
Het onderzoek van de vitale functies omvatte temperatuur, hartslag, SBP en DBP.
Gegevens van deelnemers voor vitale parameters van klinisch belang; SBP (eenheid: millimeter kwik [mmHg]: zorgwekkende (LC) en zeer zorgwekkende (HC) waarden als 90 en 180 mmHg; DBP: LC- en HC-waarden als 40 en 100 mmHg; hartslag (eenheden: slagen per minuut [ bpm]): LC en HC als 50 en 140 bpm; en temperatuur (eenheden: graden Celsius): LC en HC als 36 en 41 graden Celsius; buiten het genoemde bereik werden gerapporteerd.
De beschikbare data van de deelnemers van Cyclus 1 (C1) Dag 1 (D1); C2D1, C3D1, C4D1, C5D1, nabehandeling en elk bezoek na screening werden gerapporteerd.
|
Na cyclus 2 en elke 2 cycli herhaald tot cyclus 10, tot 26 maanden
|
|
Aantal deelnemers met toxiciteitsverschuivingsgraad ten opzichte van baseline voor hematologische parameters
Tijdsspanne: Na cyclus 2 en elke 2 cycli herhaald tot cyclus 10, tot 26 maanden
|
Tijdens het onderzoek werden met tussenpozen bloedmonsters genomen voor de beoordeling van hematologische parameters.
Er werd in totaal 45 tot 46 milliliter (ml) bloed verzameld gedurende een behandelingscyclus van 21 dagen.
Voor hematologie waren de beoordeelde parameters: hemoglobine, hematocriet, aantal bloedplaatjes, aantal rode bloedcellen, aantal witte bloedcellen (WBC), lymfocyten, monocyten, granulocyten, neutrofielen, eosinofielen en basofielen.
De toxiciteiten voor de hematologische parameters werden beoordeeld volgens de National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), versie 3.0.
Graad (G) 0= Geen (normale limieten); G1= Mild, G2=Gemiddeld; G3=ernstig; G4= dodelijk.
De graden van toxiciteitsverschuivingen voor hemoglobine, lymfocyten, neutrofielen, aantal bloedplaatjes en leukocyten werden gerapporteerd.
|
Na cyclus 2 en elke 2 cycli herhaald tot cyclus 10, tot 26 maanden
|
|
Aantal deelnemers met toxiciteitsverschuivingsgraad vanaf baseline voor verschuivingen in klinische chemie
Tijdsspanne: Na cyclus 2 en elke 2 cycli herhaald tot cyclus 10, tot 26 maanden
|
Tijdens het onderzoek werden met tussenpozen bloedmonsters genomen voor de beoordeling van hematologische parameters.
Er werd in totaal 45 tot 46 milliliter (ml) bloed verzameld gedurende een behandelingscyclus van 21 dagen.
Voor klinische chemie waren de beoordeelde parameters alaninetransaminase (ALT), aspartaattransaminase (AST), hemoglobine, lymfocyten, neutrofielen, aantal bloedplaatjes, witte bloedcellen (WBC), albumine, alkalische fosfatase verhoogd, totaal bilirubine, calcium, creatinine, glucose , kalium en natrium.
De toxiciteiten voor de klinische chemische parameters werden beoordeeld volgens de NCI-CTCAE, versie 3.0.
waar; G 0= Geen (normale limieten); G1= Mild, G2=Gemiddeld; G3=ernstig; G4= dodelijk.
Het aantal deelnemers met toxiciteitsverschuivingsgraden voor klinische chemie werd gerapporteerd.
|
Na cyclus 2 en elke 2 cycli herhaald tot cyclus 10, tot 26 maanden
|
|
Farmacokinetische (PK) parameter-klaring
Tijdsspanne: Pre-dosis en post-dosis 30 minuten tot 1 uur, 1,5 tot 2,5 uur, 4 tot 6 uur en 20 tot 24 uur tot cyclus 10, tot 26 maanden
|
De beoordeling van de goedkeuring voor SB-715992 zou op tijdspunten worden verzameld op C1D1; voor de dosis en na de dosis 30 minuten tot 1 uur, 1,5 tot 2,5 uur, 4 tot 6 uur en 20 tot 24 uur.
De gegevens voor de analyse van de PK-parameter werden echter niet verzameld.
|
Pre-dosis en post-dosis 30 minuten tot 1 uur, 1,5 tot 2,5 uur, 4 tot 6 uur en 20 tot 24 uur tot cyclus 10, tot 26 maanden
|
|
PK-parameter - Distributievolume
Tijdsspanne: Pre-dosis en post-dosis 30 minuten tot 1 uur, 1,5 tot 2,5 uur, 4 tot 6 uur en 20 tot 24 uur tot cyclus 10, tot 26 maanden
|
De beoordeling van het distributievolume voor SB-715992 zou op tijdspunten worden verzameld op C1D1; voor de dosis en na de dosis 30 minuten tot 1 uur, 1,5 tot 2,5 uur, 4 tot 6 uur en 20 tot 24 uur.
Aanvullende monsters moesten worden verzameld in volgende cycli, alleen als de dosis van het onderzoeksgeneesmiddel om welke reden dan ook werd aangepast na cyclus 1.
De gegevens voor de analyse van de PK-parameter werden echter niet verzameld.
|
Pre-dosis en post-dosis 30 minuten tot 1 uur, 1,5 tot 2,5 uur, 4 tot 6 uur en 20 tot 24 uur tot cyclus 10, tot 26 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
30 juni 2004
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
25 augustus 2006
Studie voltooiing (WERKELIJK)
25 augustus 2006
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 augustus 2004
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 augustus 2004
Eerst geplaatst (SCHATTING)
20 augustus 2004
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
26 februari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 augustus 2017
Laatst geverifieerd
1 augustus 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KSP20001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .