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IGIV-C を使用した高感度レシピエントの移植オプションの改善、10%

2017年1月10日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

免疫グロブリン静注 (ヒト)、10%、クロマトグラフィー プロセス (IGIV-C、10%) によって製造された、抗 HLA 抗体を減少させ、移植を改善するための薬剤としての評価は、クロス マッチ陽性の生体ドナー腎同種移植レシピエントにおける結果をもたらします

この研究の目的は、IGIV-C、10% がドナーとレシピエントのクロスマッチ状態をポジティブからネガティブに変換するのに有効かどうかを判断することです。 クロスマッチ テストは、ドナー組織とレシピエント組織が適合するかどうかを判断するために使用されます。 この研究では、IGIV-C, 10% によって、他の方法では移植を受けることができない患者の腎移植が成功するかどうかも評価されます。 IGIV-C の 3 つの用量レベル、10% を評価して、どの用量レベルが最も効果的かを決定します。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

腎移植は、末期腎疾患 (ESRD) 患者の選択治療として浮上しています。 予備データは、IGIV療法が同種移植片拒絶反応の改善、同種移植片の長期的な機能の安定化、および虚血/再灌流障害の軽減に大きな利益をもたらす可能性があることを示唆しています。

資格のある患者は、ドナー特異的クロスマッチ（細胞毒性アッセイ）を陽性から陰性に変換するIGIV-C、10％の能力のインビトロ評価を受けます。 ドナー特異的クロスマッチアッセイのインビトロ変換に成功した患者は無作為に割り付けられ、2 gm/kg、1 gm/kg、または 0.5 gm/kg のいずれかの用量で 10% の IGIV-C を静脈内投与されます。 IGIV-C、10% は移植予定の 3 ～ 5 日前に投与され、移植が成功した場合は移植の 7 日後に投与されます。 IGIV-C 注入を受けた後、ドナー固有のクロスマッチにより、細胞死がバックグラウンドの 20% 以下に低下したことが明らかになった場合、クロスマッチは陰性と見なされます。 1回の注入後、クロスマッチが陽性のままである場合は、追加のIGIV-C注入を1か月間隔で、最大4回注入することができます。 注入ごとに反復クロスマッチを取得する必要があります。 患者は、移植後 12 か月間追跡されます。 併用療法には、チモグロブリンによる導入療法後のミコフェノール酸モフェチル、タクロリムス、およびプレドニゾンの標準的な免疫抑制レジメンが含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

56

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
        • Banner Good Samaritan Regional Medical Center
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA Medical Center
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • California Pacific Medical Center
      • San Francisco、California、アメリカ、94117
        • University of San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University Medical Center
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • University of Massachusetts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan Hospitals
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • University of Cincinnati
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37235
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Galveston、Texas、アメリカ、77555
        • University of Texas Medical Branch
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Swedish Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年～70年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

受信者の包含基準:

  • 末期腎臓病
  • IGIV-C による治療の禁忌は知られていない、10%
  • 生きている腎臓提供者を特定している
  • 意図したドナーとの陽性交差一致
  • 該当する場合、同意を提供する親または保護者

受信者の除外基準:

  • 妊娠中または授乳中
  • 承認された避妊方法を実践する意思がない、または実践できない出産可能年齢の女性
  • HIV感染
  • B型肝炎またはC型肝炎の感染
  • ツベルクリン反応陽性の病歴
  • -選択的IgA欠損症、既知の抗IgA抗体、または臨床試験材料のいずれかの部分に対する重度のアレルギーの病歴
  • 複数の臓器移植を受けた、または受ける予定である
  • -スクリーニング訪問から2か月以内の認可済みまたは治験用弱毒生ワクチン
  • プロトコルを遵守できないと判断された患者
  • -スクリーニングから1年以内の心臓発作
  • -臨床的に重要な血栓エピソードまたは活動性の末梢血管疾患の病歴
  • -研究登録から4週間以内の治験薬

ドナーの包含基準:

  • 意図された受信者との肯定的なドナー固有のクロスマッチ
  • -ECOGパフォーマンスステータス0または1
  • 優れた健康
  • 許容可能な実験室パラメータ
  • 適合する血液型
  • 正常な心臓と肺の評価
  • 該当する場合、同意を提供する親または保護者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：低用量
移植前 5 日間および移植後 7 日間で 0.5 gm/kg
生物学的：免疫グロブリン静脈内（ヒト）、10％
実験的：中用量
移植前 5 日間および移植後 7 日間で 1.0 gm/kg
生物学的：免疫グロブリン静脈内（ヒト）、10％
実験的：高用量
移植前5日および移植後7日で2.0 gm/kg
生物学的：免疫グロブリン静脈内（ヒト）、10％

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
IGIVの1回注入後のクロスマッチ変換率のモニタリング

二次結果の測定

結果測定
移植片の生存と機能
パネル反応性抗体 (PRA) の平均減少率
ESRD患者におけるドナー特異的無反応性および同種反応性
被験者の生存
感染、有害事象、入院の発生率を含む安全性の評価項目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

捜査官

  • スタディチェア：Stanley C. Jordan, MD、Department of Pediatrics, Cedars-Sinai Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年6月1日

研究の完了 (実際)

2004年3月1日

試験登録日

最初に提出

2004年8月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年8月25日

最初の投稿 (見積もり)

2004年8月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月10日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DAIT IG03

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

参加者レベルのデータと追加の関連資料は、Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort) で公開されています。 ImmPort は、DAIT が資金を提供する助成金および契約からの臨床および機構データの長期アーカイブです。

試験データ・資料

  1. 個人参加者データセット
    情報識別子：SDY356
    情報コメント：ImmPort スタディ ID は SDY356 です
  2. 研究プロトコル
    情報識別子：SDY356
    情報コメント：ImmPort スタディ ID は SDY356 です
  3. 調査概要、デザイン、人口統計、ラボ テスト、調査ファイル
    情報識別子：SDY356
    情報コメント：ImmPort スタディ ID は SDY356 です

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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