Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Erősen érzékeny recipiensek transzplantációs lehetőségeinek javítása IGIV-C használatával, 10%

2017. január 10. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Intravénás (humán) immunglobulin értékelése, 10%, kromatográfiás eljárással előállított (IGIV-C, 10%), mint olyan szer, amely csökkenti az anti-HLA antitesteket és javítja a transzplantációs eredményeket pozitív élő donor vese allograft recipienseknél

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy az IGIV-C 10%-a hatékony lesz-e a donor-recipiens keresztegyezési státusz pozitívból negatívvá alakításában. A keresztegyezési tesztet annak meghatározására használják, hogy a donorszövet és a recipiens szövet kompatibilis-e. A tanulmány azt is értékelni fogja, hogy az IGIV-C 10%-a lehetővé teszi-e a sikeres veseátültetést olyan betegeknél, akik egyébként nem kaphatnák meg a transzplantációt. Az IGIV-C három, 10%-os dózisszintjét értékelik, hogy meghatározzák, melyik dózisszint a leghatékonyabb.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vesetranszplantáció a végső stádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő betegek választott kezelésévé vált. Az előzetes adatok azt sugallják, hogy az IGIV terápia jelentős előnyökkel járhat az allograft kilökődési epizódok módosításában, a hosszú távú allograft funkció stabilizálásában és az ischaemia/reperfúziós sérülés csökkentésében.

A minősített betegek in vitro értékelést kapnak az IGIV-C 10%-os azon képességéről, hogy a donor-specifikus crossmatch-t (citotoxikus vizsgálat) pozitívról negatívra konvertálja. Azokat a betegeket, akik sikeresen in vitro konvertálják a donor-specifikus keresztegyezési vizsgálatot, randomizálják, hogy IGIV-C-t kapjanak, 10%-os intravénásan 2 g/kg, 1 g/kg vagy 0,5 g/kg dózisban. Az IGIV-C 10%-át 3-5 nappal a tervezett transzplantáció előtt, és ha a transzplantáció sikeres, 7 nappal a transzplantáció után kell beadni. Ha az IGIV-C infúzió beadása után a donor-specifikus keresztegyeztetés azt mutatja, hogy a sejtpusztulás 20%-ra vagy kevesebbre esett a háttér fölé, a keresztegyezés negatívnak minősül. Ha egy infúzió beadása után a keresztegyezés pozitív marad, további IGIV-C infúziók adhatók egy hónapos időközönként, legfeljebb 4 infúzióig. Minden infúzió után ismételt keresztegyeztetést kell elérni. A betegeket a transzplantáció után 12 hónapig követik. Az egyidejű terápia a timoglobulinnal végzett indukciós terápia után a mikofenolát-mofetil, takrolimusz és prednizon standard immunszuppressziós kezelését foglalja magában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

56

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
        • Banner Good Samaritan Regional Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • UCLA Medical Center
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • California Pacific Medical Center
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94117
        • University of San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University Medical Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
        • University of Massachusetts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University Of Michigan Hospitals
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • University of Cincinnati
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37235
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77555
        • University of Texas Medical Branch
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Swedish Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok a címzett számára:

  • Végstádiumú vesebetegség
  • Nincs ismert ellenjavallat az IGIV-C kezeléshez, 10%
  • Élő vesedonort azonosítottak
  • Pozitív keresztegyezés a tervezett donorral
  • A szülő vagy gyám hajlandó beleegyezését adni, ha van ilyen

Kizárási kritériumok a címzett számára:

  • Terhes vagy szoptató
  • Fogamzóképes korú nők, akik nem akarják vagy nem tudják alkalmazni a jóváhagyott fogamzásgátlási módszereket
  • HIV fertőzés
  • Hepatitis B vagy hepatitis C fertőzés
  • Pozitív tuberkulin bőrteszt anamnézisében
  • Szelektív IgA-hiány, ismert anti-IgA antitestek vagy súlyos allergia a kórtörténetben a klinikai vizsgálati anyag bármely részével szemben
  • Több szervátültetést kapott vagy fog kapni
  • Bármely engedélyezett vagy vizsgált élő attenuált vakcina a szűrővizsgálatot követő 2 hónapon belül
  • A betegek úgy ítélték meg, hogy nem tudják betartani a protokollt
  • Szívinfarktus a szűrést követő 1 éven belül
  • Klinikailag jelentős thromboticus epizódok vagy aktív perifériás érbetegség az anamnézisben
  • A vizsgálati ügynökök a vizsgálatba való belépéstől számított 4 héten belül

A donor befogadási kritériumai:

  • Pozitív donor-specifikus keresztegyezés a kívánt recipienssel
  • Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1
  • Kiváló egészség
  • Elfogadható laboratóriumi paraméterek
  • Kompatibilis vércsoport
  • Normál szív- és tüdőértékelés
  • A szülő vagy gyám hajlandó beleegyezését adni, ha van ilyen

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kis adag
0,5 g/kg a transzplantáció előtt 5 nappal és az átültetés után 7 nappal
Biológiai: Intravénás immunglobulin (humán), 10%
Kísérleti: Középső adag
1,0 g/kg 5 nappal a transzplantáció előtt és 7 nappal az átültetés után
Biológiai: Intravénás immunglobulin (humán), 10%
Kísérleti: Magas dózis
2,0 g/kg 5 nappal a transzplantáció előtt és 7 nappal az átültetés után
Biológiai: Intravénás immunglobulin (humán), 10%

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A keresztegyezés konverziós arányának monitorozása egy IGIV infúzió után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
A graft túlélése és működése
átlagos százalékos panel reaktív antitestek (PRA) csökkentése
donor-specifikus válaszképtelenség és allo-reszponzivitás ESRD-betegeknél
tantárgy túlélése
biztonsági végpontok, beleértve a fertőzések előfordulási arányát, a nemkívánatos eseményeket és a kórházi kezeléseket

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Stanley C. Jordan, MD, Department of Pediatrics, Cedars-Sinai Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2004. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2004. augusztus 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. augusztus 25.

Első közzététel (Becslés)

2004. augusztus 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. január 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 10.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DAIT IG03

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A résztvevői szintű adatok és további releváns anyagok elérhetők a nyilvánosság számára az Immunológiai adatbázis- és elemzési portálon (ImmPort). Az ImmPort a DAIT által finanszírozott támogatásokból és szerződésekből származó klinikai és mechanikai adatok hosszú távú archívuma.

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Egyéni résztvevő adatkészlet
    Információs azonosító: SDY356
    Információs megjegyzések: Az ImmPort vizsgálat azonosítója SDY356
  2. Tanulmányi Protokoll
    Információs azonosító: SDY356
    Információs megjegyzések: Az ImmPort vizsgálat azonosítója SDY356
  3. Tanulmány összefoglaló, -design, -demográfia, -labor tesztek, -tanulmányi fájlok
    Információs azonosító: SDY356
    Információs megjegyzések: Az ImmPort vizsgálat azonosítója SDY356

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Intravénás immunglobulin (humán), 10%

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahamas

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel