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Mejora de las opciones de trasplante de receptores altamente sensibilizados con IGIV-C, 10 %

10 de enero de 2017 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Evaluación de inmunoglobulina intravenosa (humana), 10 %, fabricada por proceso de cromatografía (IGIV-C, 10 %), como agente para reducir los anticuerpos anti-HLA y mejorar los resultados de trasplante en receptores de aloinjertos de riñón de donantes vivos con compatibilidad cruzada

El propósito de este estudio es determinar si IGIV-C, 10% será eficaz para convertir un estado de prueba cruzada de donante-receptor de positivo a negativo. La prueba de compatibilidad cruzada se utiliza para determinar si el tejido del donante y el tejido del receptor son compatibles. El estudio también evaluará si IGIV-C, 10% permitirá un trasplante renal exitoso en un paciente que de otro modo no podría recibir un trasplante. Se evaluarán tres niveles de dosis de IGIV-C, 10% para determinar qué nivel de dosis es más efectivo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El trasplante de riñón se ha convertido en el tratamiento de elección para los pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD). Los datos preliminares sugieren que la terapia con IGIV podría tener beneficios significativos en la modificación de los episodios de rechazo del aloinjerto, la estabilización de la función del aloinjerto a largo plazo y la reducción de la lesión por isquemia/reperfusión.

Los pacientes calificados tendrán una evaluación in vitro de la capacidad de IGIV-C, 10% para convertir la prueba cruzada específica del donante (ensayo citotóxico) de positivo a negativo. Los pacientes con una conversión in vitro satisfactoria del ensayo de compatibilidad cruzada específico del donante se aleatorizarán para recibir IGIV-C al 10 % por vía intravenosa en una dosis de 2 g/kg, 1 g/kg o 0,5 g/kg. IGIV-C, 10% se administrará de 3 a 5 días antes del trasplante planificado y, si el trasplante es exitoso, 7 días después del trasplante. Si después de recibir la infusión de IGIV-C, la prueba cruzada específica del donante revela que la muerte celular se ha reducido a un 20 % o menos por encima del fondo, la prueba cruzada se considerará negativa. Si después de recibir una infusión la prueba cruzada sigue siendo positiva, se pueden administrar infusiones adicionales de IGIV-C a intervalos de un mes, hasta 4 infusiones. Se debe obtener una prueba cruzada repetida después de cada infusión. Los pacientes serán seguidos durante 12 meses después del trasplante. La terapia concomitante incluirá un régimen de inmunosupresión estándar de micofenolato mofetilo, tacrolimus y prednisona después de la terapia de inducción con timoglobulina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

56

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Banner Good Samaritan Regional Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Medical Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • California Pacific Medical Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94117
        • University of San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Medical Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • University of Massachusetts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Hospitals
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37235
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
        • University of Texas Medical Branch
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Swedish Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 70 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión para el destinatario:

  • Enfermedad renal en etapa terminal
  • Sin contraindicaciones conocidas para la terapia con IGIV-C, 10%
  • Haber identificado un donante vivo de riñón
  • Prueba cruzada positiva con el donante previsto
  • Padre o tutor dispuesto a dar su consentimiento, si corresponde

Criterios de exclusión para el destinatario:

  • embarazada o amamantando
  • Mujeres en edad fértil que no desean o no pueden practicar métodos anticonceptivos aprobados
  • infección por VIH
  • Infección por hepatitis B o hepatitis C
  • Antecedentes de prueba cutánea de tuberculina positiva.
  • Deficiencia selectiva de IgA, anticuerpos anti-IgA conocidos o antecedentes de alergia grave a cualquier parte del material del ensayo clínico
  • Han recibido o recibirán múltiples trasplantes de órganos
  • Cualquier vacuna viva atenuada autorizada o en investigación dentro de los 2 meses posteriores a la visita de selección
  • Pacientes considerados incapaces de cumplir con el protocolo
  • Ataque cardíaco dentro de 1 año de la detección
  • Antecedentes de episodios trombóticos clínicamente significativos o enfermedad vascular periférica activa
  • Agentes en investigación dentro de las 4 semanas posteriores al ingreso al estudio

Criterios de inclusión para el donante:

  • Prueba cruzada positiva específica del donante con el receptor previsto
  • Estado funcional ECOG 0 o 1
  • Excelente salud
  • Parámetros de laboratorio aceptables
  • Tipo de sangre compatibles
  • Evaluaciones normales de corazón y pulmón.
  • Padre o tutor dispuesto a dar su consentimiento, si corresponde

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dosis baja
0,5 g/kg a los 5 días antes del trasplante y 7 días después del trasplante
Biológico: Inmunoglobulina intravenosa (humana), 10 %
Experimental: Dosis Media
1,0 g/kg a los 5 días antes del trasplante y 7 días después del trasplante
Biológico: Inmunoglobulina intravenosa (humana), 10 %
Experimental: Alta dosis
2,0 g/kg 5 días antes del trasplante y 7 días después del trasplante
Biológico: Inmunoglobulina intravenosa (humana), 10 %

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Seguimiento de la tasa de conversión de pruebas cruzadas después de una infusión de IGIV

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Supervivencia y función del injerto
porcentaje promedio de reducción de anticuerpos reactivos del panel (PRA)
falta de respuesta específica del donante y alo-respuesta en pacientes con ESRD
supervivencia del sujeto
puntos finales de seguridad, incluidas las tasas de incidencia de infección, eventos adversos y hospitalizaciones

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Silla de estudio: Stanley C. Jordan, MD, Department of Pediatrics, Cedars-Sinai Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2003

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de agosto de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de agosto de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DAIT IG03

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos a nivel de los participantes y los materiales relevantes adicionales están disponibles para el público en el Portal de análisis y base de datos de inmunología (ImmPort). ImmPort es un archivo a largo plazo de datos clínicos y mecánicos de subvenciones y contratos financiados por DAIT.

Datos del estudio/Documentos

  1. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: SDY356
    Comentarios de información: El identificador del estudio ImmPort es SDY356
  2. Protocolo de estudio
    Identificador de información: SDY356
    Comentarios de información: El identificador del estudio ImmPort es SDY356
  3. Resumen del estudio, -diseño, -datos demográficos, -pruebas de laboratorio, -archivos de estudio
    Identificador de información: SDY356
    Comentarios de información: El identificador del estudio ImmPort es SDY356

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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