Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av transplantasjonsalternativer for svært sensibiliserte mottakere ved å bruke IGIV-C, 10 %

10. januar 2017 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Evaluering av immunglobulin intravenøst ​​(humant), 10 %, produsert ved kromatografiprosess (IGIV-C, 10 %), som et middel for å redusere anti-HLA-antistoffer og forbedre transplantasjonsresultater i kryssmatch positive levende donor nyreallograftmottakere

Hensikten med denne studien er å bestemme om IGIV-C, 10 % vil være effektive i å konvertere en donor-mottaker kryssmatch-status fra positiv til negativ. Crossmatch-testen brukes til å bestemme om donorvevet og mottakervevet er kompatible. Studien vil også evaluere om IGIV-C, 10 % vil tillate vellykket nyretransplantasjon hos en pasient som ellers ikke ville vært i stand til å motta en transplantasjon. Tre dosenivåer av IGIV-C, 10 % vil bli evaluert for å bestemme hvilket dosenivå som er mest effektivt.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nyretransplantasjon har dukket opp som den foretrukne behandlingen for pasienter med nyresykdom i sluttstadiet (ESRD). Foreløpige data tyder på at IGIV-behandling kan ha betydelige fordeler ved å modifisere episoder av allograftavstøtning, stabilisere langtids allograftfunksjon og redusere iskemi/reperfusjonsskade.

Kvalifiserte pasienter vil få en in vitro vurdering av evnen til IGIV-C, 10 % til å konvertere den donorspesifikke kryssmatchen (cytotoksisk assay) fra positiv til negativ. De pasientene med vellykket in vitro-konvertering av den donorspesifikke kryssmatchanalysen vil randomiseres til å motta IGIV-C, 10 % intravenøst ​​i en dose på enten 2 gm/kg, 1 gm/kg eller 0,5 gm/kg. IGIV-C, 10 % vil bli administrert 3 til 5 dager før planlagt transplantasjon og, hvis transplantasjonen er vellykket, 7 dager etter transplantasjonen. Hvis den donorspesifikke kryssmatchen etter å ha mottatt IGIV-C-infusjonen avslører at celledød har falt til 20 % eller mindre over bakgrunnen, vil kryssmatchen bli ansett som negativ. Hvis kryssmatchen forblir positiv etter å ha mottatt én infusjon, kan ytterligere IGIV-C-infusjoner administreres med en måneds intervaller, opptil 4 infusjoner. En gjentatt kryssmatch må oppnås etter hver infusjon. Pasienter vil bli fulgt i 12 måneder etter transplantasjon. Samtidig behandling vil inkludere et standard immunsuppresjonsregime av mykofenolatmofetil, takrolimus og prednison etter induksjonsbehandling med tymoglobulin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Banner Good Samaritan Regional Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA Medical Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • California Pacific Medical Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94117
        • University of San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Medical Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • University of Massachusetts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Hospitals
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • University of Cincinnati
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37235
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555
        • University of Texas Medical Branch
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Swedish Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 70 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for mottaker:

  • Sluttstadium nyresykdom
  • Ingen kjente kontraindikasjoner for behandling med IGIV-C, 10 %
  • Har identifisert en levende nyredonor
  • Positiv kryssmatch med den tiltenkte giveren
  • Foreldre eller verge som er villig til å gi samtykke, hvis det er aktuelt

Ekskluderingskriterier for mottaker:

  • Gravid eller ammende
  • Kvinner i fertil alder som ikke vil eller kan bruke godkjente prevensjonsmetoder
  • HIV-infeksjon
  • Hepatitt B eller hepatitt C infeksjon
  • Historie med positiv tuberkulin hudtest
  • Selektiv IgA-mangel, kjente anti-IgA-antistoffer, eller historie med alvorlig allergi mot noen del av det kliniske forsøksmaterialet
  • Har mottatt eller vil motta flere organtransplantasjoner
  • Enhver lisensiert eller undersøkende levende svekket vaksine innen 2 måneder etter screeningbesøket
  • Pasienter som anses ute av stand til å overholde protokollen
  • Hjerteinfarkt innen 1 år etter screening
  • Anamnese med klinisk signifikante trombotiske episoder eller aktiv perifer vaskulær sykdom
  • Etterforskningsagenter innen 4 uker etter studiestart

Inkluderingskriterier for giver:

  • Positiv donorspesifikk kryssmatch med den tiltenkte mottakeren
  • ECOG-ytelsesstatus 0 eller 1
  • Utmerket helse
  • Akseptable laboratorieparametere
  • Forenlig blodtype
  • Normale hjerte- og lungeevalueringer
  • Foreldre eller verge som er villig til å gi samtykke, hvis det er aktuelt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lav dose
0,5 g/kg 5 dager før transplantasjon og 7 dager etter transplantasjon
Biologisk: Immunglobulin intravenøst ​​(menneske), 10 %
Eksperimentell: Middels dose
1,0 g/kg 5 dager før transplantasjon og 7 dager etter transplantasjon
Biologisk: Immunglobulin intravenøst ​​(menneske), 10 %
Eksperimentell: Høy dose
2,0 g/kg 5 dager før transplantasjon og 7 dager etter transplantasjon
Biologisk: Immunglobulin intravenøst ​​(menneske), 10 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Overvåking av konverteringsfrekvens for kryssmatch etter én infusjon av IGIV

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Transplantatoverlevelse og funksjon
gjennomsnittlig prosentvis reduksjon av panelreaktive antistoffer (PRA).
donorspesifikk manglende respons og allo-respons hos ESRD-pasienter
subjektets overlevelse
sikkerhetsendepunkter, inkludert forekomst av infeksjoner, uønskede hendelser og sykehusinnleggelser

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Etterforskere

  • Studiestol: Stanley C. Jordan, MD, Department of Pediatrics, Cedars-Sinai Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2003

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2004

Først lagt ut (Anslag)

26. august 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DAIT IG03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data på deltakernivå og ytterligere relevant materiale er tilgjengelig for allmennheten i Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort). ImmPort er et langsiktig arkiv av kliniske og mekanistiske data fra DAIT-finansierte tilskudd og kontrakter.

Studiedata/dokumenter

  1. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: SDY356
    Informasjonskommentarer: ImmPort-studieidentifikatoren er SDY356
  2. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: SDY356
    Informasjonskommentarer: ImmPort-studieidentifikatoren er SDY356
  3. Studieoppsummering, -design, -demografi, -lab tester, -studiefiler
    Informasjonsidentifikator: SDY356
    Informasjonskommentarer: ImmPort-studieidentifikatoren er SDY356

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere