Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van transplantatieopties van zeer gevoelige ontvangers met behulp van IGIV-C, 10%

10 januari 2017 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Evaluatie van immunologisch globuline intraveneus (humaan), 10%, vervaardigd door chromatografieproces (IGIV-C, 10%), als een middel om anti-HLA-antilichamen te verminderen en transplantatieresultaten te verbeteren bij ontvangers van getransplanteerde nieren met een positieve levende donor

Het doel van deze studie is om te bepalen of IGIV-C, 10%, effectief zal zijn bij het omzetten van een donor-ontvanger kruismatchstatus van positief naar negatief. De kruisproef wordt gebruikt om te bepalen of het donorweefsel en het ontvangende weefsel compatibel zijn. De studie zal ook evalueren of IGIV-C, 10%, een succesvolle niertransplantatie mogelijk maakt bij een patiënt die anders geen transplantatie zou kunnen krijgen. Drie dosisniveaus van IGIV-C, 10% zullen worden geëvalueerd om te bepalen welk dosisniveau het meest effectief is.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Niertransplantatie is naar voren gekomen als de voorkeursbehandeling voor patiënten met nierziekte in het eindstadium (ESRD). Voorlopige gegevens suggereren dat IGIV-therapie aanzienlijke voordelen zou kunnen hebben bij het modificeren van episoden van transplantaatafstoting, het stabiliseren van de allogene transplantaatfunctie op de lange termijn en het verminderen van ischemie/reperfusieletsel.

Gekwalificeerde patiënten zullen een in vitro beoordeling ondergaan van het vermogen van IGIV-C, 10% om de donorspecifieke kruisproef (cytotoxische test) om te zetten van positief naar negatief. Die patiënten met succesvolle in-vitro conversie van de donorspecifieke kruisproeftest zullen worden gerandomiseerd om IGIV-C, 10% intraveneus, te krijgen in een dosis van 2 g/kg, 1 g/kg of 0,5 g/kg. IGIV-C, 10% zal 3 tot 5 dagen voorafgaand aan de geplande transplantatie worden toegediend en, indien de transplantatie succesvol is, 7 dagen na de transplantatie. Als na ontvangst van de IGIV-C-infusie uit de donorspecifieke kruisproef blijkt dat de celdood is gedaald tot 20% of minder boven de achtergrond, wordt de kruisproef als negatief beschouwd. Als na het ontvangen van één infusie de kruisproef positief blijft, kunnen aanvullende IGIV-C-infusies worden toegediend met tussenpozen van een maand, tot maximaal 4 infusies. Na elke infusie moet een herhaalde kruisproef worden uitgevoerd. Patiënten worden gedurende 12 maanden na de transplantatie gevolgd. Gelijktijdige therapie omvat een standaard immunosuppressieregime van mycofenolaatmofetil, tacrolimus en prednison na inductietherapie met thymoglobuline.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Banner Good Samaritan Regional Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA Medical Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • California Pacific Medical Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94117
        • University of San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University Medical Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • University of Massachusetts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Hospitals
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • University of Cincinnati
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37235
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555
        • University of Texas Medical Branch
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Swedish Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 70 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Opnamecriteria voor ontvanger:

  • Eindstadium nierziekte
  • Geen bekende contra-indicaties voor therapie met IGIV-C, 10%
  • Een levende nierdonor hebben geïdentificeerd
  • Positieve kruisproef met de beoogde donor
  • Ouder of voogd bereid toestemming te geven, indien van toepassing

Uitsluitingscriteria voor ontvanger:

  • Zwanger of borstvoeding
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen goedgekeurde anticonceptiemethoden willen of kunnen toepassen
  • HIV-infectie
  • Hepatitis B- of hepatitis C-infectie
  • Geschiedenis van positieve tuberculinehuidtest
  • Selectieve IgA-deficiëntie, bekende anti-IgA-antilichamen of een voorgeschiedenis van ernstige allergie voor enig deel van het materiaal van de klinische studie
  • Meerdere orgaantransplantaties hebben ondergaan of zullen ondergaan
  • Elk goedgekeurd of experimenteel levend verzwakt vaccin binnen 2 maanden na het screeningsbezoek
  • Patiënten die niet in staat worden geacht zich aan het protocol te houden
  • Hartaanval binnen 1 jaar na screening
  • Geschiedenis van klinisch significante trombotische episodes of actieve perifere vasculaire aandoeningen
  • Onderzoeksagenten binnen 4 weken na binnenkomst in het onderzoek

Inclusiecriteria voor donor:

  • Positieve donorspecifieke kruismatch met de beoogde ontvanger
  • ECOG-prestatiestatus 0 of 1
  • Uitstekende gezondheid
  • Aanvaardbare laboratoriumparameters
  • Compatibele bloedgroep
  • Normale hart- en longevaluaties
  • Ouder of voogd bereid toestemming te geven, indien van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lage dosering
0,5 g/kg 5 dagen vóór transplantatie en 7 dagen na transplantatie
Biologisch: Immuunglobuline intraveneus (menselijk), 10%
Experimenteel: Middelste dosis
1,0 g/kg 5 dagen vóór transplantatie en 7 dagen na transplantatie
Biologisch: Immuunglobuline intraveneus (menselijk), 10%
Experimenteel: Hoge dosis
2,0 g/kg 5 dagen vóór transplantatie en 7 dagen na transplantatie
Biologisch: Immuunglobuline intraveneus (menselijk), 10%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Bewaking van het conversiepercentage van crossmatches na één infuus met IGIV

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Transplantaatoverleving en -functie
gemiddeld percentage panel reactieve antilichamen (PRA) reductie
donorspecifieke niet-reactiviteit en allo-reactiviteit bij ESRD-patiënten
onderwerp overleven
veiligheidseindpunten, inclusief incidentie van infectie, bijwerkingen en ziekenhuisopnames

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Stanley C. Jordan, MD, Department of Pediatrics, Cedars-Sinai Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2003

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

26 augustus 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DAIT IG03

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Gegevens op deelnemersniveau en aanvullend relevant materiaal zijn beschikbaar voor het publiek in de Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort). ImmPort is een langetermijnarchief van klinische en mechanistische gegevens van door DAIT gefinancierde subsidies en contracten.

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Gegevensset individuele deelnemers
    Informatie-ID: SDY356
    Informatie opmerkingen: ImmPort-onderzoeksidentificatie is SDY356
  2. Leerprotocool
    Informatie-ID: SDY356
    Informatie opmerkingen: ImmPort-onderzoeksidentificatie is SDY356
  3. Studiesamenvatting, -ontwerp, -demografische gegevens, -labotesten, -studiebestanden
    Informatie-ID: SDY356
    Informatie opmerkingen: ImmPort-onderzoeksidentificatie is SDY356

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren