Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af transplantationsmuligheder for stærkt sensibiliserede modtagere ved hjælp af IGIV-C, 10 %

10. januar 2017 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Evaluering af immunglobulin intravenøst ​​(humant), 10%, fremstillet ved kromatografiproces (IGIV-C, 10%), som et middel til at reducere anti-HLA-antistoffer og forbedre transplantationsresultater i krydsmatch-positive levende donor nyre-allograft-recipienter

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om IGIV-C, 10% vil være effektive til at konvertere en donor-modtager krydsmatch-status fra positiv til negativ. Crossmatch-testen bruges til at bestemme, om donorvævet og modtagervævet er forenelige. Undersøgelsen vil også evaluere, om IGIV-C, 10% vil tillade en vellykket nyretransplantation hos en patient, som ellers ikke ville være i stand til at modtage en transplantation. Tre dosisniveauer af IGIV-C, 10 % vil blive evalueret for at bestemme, hvilket dosisniveau der er mest effektivt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nyretransplantation er dukket op som den foretrukne behandling for patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESRD). Foreløbige data tyder på, at IGIV-behandling kan have betydelige fordele ved at modificere episoder med allotransplantatafstødning, stabilisere langtids allotransplantatfunktion og reducere iskæmi/reperfusionsskade.

Kvalificerede patienter vil få en in vitro vurdering af IGIV-C's evne, 10 % til at konvertere den donorspecifikke krydsmatch (cytotoksisk assay) fra positiv til negativ. De patienter med vellykket in vitro-konvertering af det donorspecifikke krydsmatch-assay vil blive randomiseret til at modtage IGIV-C, 10 % intravenøst ​​i en dosis på enten 2 gm/kg, 1 gm/kg eller 0,5 gm/kg. IGIV-C, 10 % vil blive administreret 3 til 5 dage før planlagt transplantation og, hvis transplantationen lykkes, 7 dage efter transplantationen. Hvis den donorspecifikke krydsmatchning efter modtagelse af IGIV-C-infusionen afslører, at celledøden er faldet til 20 % eller mindre over baggrunden, vil krydsmatchningen blive betragtet som negativ. Hvis krydsmatchet efter modtagelse af én infusion forbliver positivt, kan yderligere IGIV-C-infusioner administreres med en måneds intervaller, op til 4 infusioner. Der skal opnås en gentagen krydsmatch efter hver infusion. Patienterne vil blive fulgt i 12 måneder efter transplantationen. Samtidig behandling vil omfatte et standard immunsuppressionsregime af mycophenolatmofetil, tacrolimus og prednison efter induktionsbehandling med thymoglobulin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Banner Good Samaritan Regional Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Medical Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • California Pacific Medical Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94117
        • University of San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Medical Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • University of Massachusetts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Hospitals
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37235
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
        • University of Texas Medical Branch
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Swedish Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for modtager:

  • Nyresygdom i slutstadiet
  • Ingen kendte kontraindikationer for behandling med IGIV-C, 10 %
  • Har identificeret en levende nyredonor
  • Positiv krydsmatch med den påtænkte donor
  • Forælder eller værge er villig til at give samtykke, hvis det er relevant

Ekskluderingskriterier for modtager:

  • Gravid eller ammende
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige eller i stand til at praktisere godkendte præventionsmetoder
  • HIV-infektion
  • Hepatitis B eller hepatitis C infektion
  • Anamnese med positiv tuberkulin hudtest
  • Selektiv IgA-mangel, kendte anti-IgA-antistoffer eller historie med svær allergi over for en hvilken som helst del af det kliniske forsøgsmateriale
  • Har modtaget eller vil modtage flere organtransplantationer
  • Enhver licenseret eller forsøgsmæssig levende svækket vaccine inden for 2 måneder efter screeningsbesøget
  • Patienter, der anses for ude af stand til at overholde protokollen
  • Hjerteanfald inden for 1 år efter screening
  • Anamnese med klinisk signifikante trombotiske episoder eller aktiv perifer vaskulær sygdom
  • Undersøgelsesagenter inden for 4 uger efter studiestart

Inklusionskriterier for donor:

  • Positiv donorspecifik krydsmatch med den påtænkte modtager
  • ECOG-ydelsesstatus 0 eller 1
  • Fremragende sundhed
  • Acceptable laboratorieparametre
  • Forenelig blodtype
  • Normale hjerte- og lungeevalueringer
  • Forælder eller værge er villig til at give samtykke, hvis det er relevant

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lav dosis
0,5 g/kg 5 dage før transplantation og 7 dage efter transplantation
Biologisk: Immunglobulin intravenøst ​​(menneske), 10 %
Eksperimentel: Mellem dosis
1,0 g/kg 5 dage før transplantation og 7 dage efter transplantation
Biologisk: Immunglobulin intravenøst ​​(menneske), 10 %
Eksperimentel: Høj dosis
2,0 g/kg 5 dage før transplantation og 7 dage efter transplantation
Biologisk: Immunglobulin intravenøst ​​(menneske), 10 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Overvågning af crossmatch-konverteringsraten efter én infusion af IGIV

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Transplantatoverlevelse og funktion
gennemsnitlig procentdel reduktion af panelreaktive antistoffer (PRA).
donorspecifik manglende respons og allo-respons hos ESRD-patienter
subjektets overlevelse
sikkerhedsendepunkter, herunder infektionshyppighed, uønskede hændelser og indlæggelser

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Studiestol: Stanley C. Jordan, MD, Department of Pediatrics, Cedars-Sinai Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2004

Først opslået (Skøn)

26. august 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DAIT IG03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data på deltagerniveau og yderligere relevant materiale er tilgængelige for offentligheden i Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort). ImmPort er et langsigtet arkiv af kliniske og mekanistiske data fra DAIT-finansierede bevillinger og kontrakter.

Studiedata/dokumenter

  1. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: SDY356
    Oplysningskommentarer: ImmPort-undersøgelses-id er SDY356
  2. Studieprotokol
    Informations-id: SDY356
    Oplysningskommentarer: ImmPort-undersøgelses-id er SDY356
  3. Studieresumé, -design, -demografi, -laboratorietest, -studiefiler
    Informations-id: SDY356
    Oplysningskommentarer: ImmPort-undersøgelses-id er SDY356

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner