Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение вариантов трансплантации высокочувствительных реципиентов с использованием IGIV-C, 10%

10 января 2017 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Оценка иммуноглобулина для внутривенного введения (человека), 10%, полученного с помощью хроматографического процесса (IGIV-C, 10%), в качестве агента для снижения уровня анти-HLA-антител и улучшения результатов трансплантации у реципиентов аллотрансплантата от живого донора с положительным перекрестным соответствием

Цель этого исследования - определить, будет ли IGIV-C, 10% эффективным в преобразовании статуса перекрестной совместимости донор-реципиент с положительного на отрицательный. Тест на совместимость используется для определения совместимости донорской и реципиентной тканей. В исследовании также будет оцениваться, позволит ли IGIV-C, 10% провести успешную трансплантацию почки пациенту, который в противном случае не смог бы получить трансплантат. Будут оцениваться три уровня дозы IGIV-C, 10%, чтобы определить, какой уровень дозы является наиболее эффективным.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Трансплантация почки стала методом выбора для пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (ТХПН). Предварительные данные свидетельствуют о том, что терапия IGIV может иметь значительные преимущества в изменении эпизодов отторжения аллотрансплантата, стабилизации долгосрочной функции аллотрансплантата и уменьшении ишемического/реперфузионного повреждения.

Квалифицированным пациентам будет проведена оценка in vitro способности IGIV-C, 10% преобразовывать донор-специфический перекрестный тест (цитотоксический анализ) с положительного на отрицательный. Пациенты с успешной конверсией in vitro донор-специфического анализа перекрестной совместимости будут рандомизированы для получения 10% IGIV-C внутривенно в дозе 2 г/кг, 1 г/кг или 0,5 г/кг. IGIV-C, 10% будет вводиться за 3-5 дней до запланированной трансплантации и, если трансплантация пройдет успешно, через 7 дней после трансплантации. Если после инфузии IGIV-C перекрестная совместимость для донора показывает, что гибель клеток снизилась до 20% или менее по сравнению с фоном, перекрестная совместимость будет считаться отрицательной. Если после получения одной инфузии перекрестная совместимость остается положительной, можно вводить дополнительные инфузии IGIV-C с интервалом в один месяц, до 4 инфузий. Повторная перекрестная совместимость должна быть получена после каждой инфузии. Пациенты будут наблюдаться в течение 12 месяцев после трансплантации. Сопутствующая терапия будет включать стандартную иммуносупрессивную схему микофенолата мофетила, такролимуса и преднизолона после индукционной терапии тимоглобулином.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

56

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • Banner Good Samaritan Regional Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA Medical Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • California Pacific Medical Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94117
        • University of San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University Medical Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • University of Massachusetts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan Hospitals
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • University of Cincinnati
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37235
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555
        • University of Texas Medical Branch
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Swedish Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 70 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения для получателя:

  • Терминальная стадия почечной недостаточности
  • Нет известных противопоказаний для терапии IGIV-C, 10%
  • Нашли живого донора почки
  • Положительная перекрестная совместимость с предполагаемым донором
  • Родитель или опекун, готовый дать согласие, если применимо

Критерии исключения для получателя:

  • Беременные или кормящие грудью
  • Женщины детородного возраста, которые не хотят или не могут использовать утвержденные методы контрацепции
  • ВИЧ-инфекция
  • Заражение гепатитом В или гепатитом С
  • Положительный кожный туберкулиновый тест в анамнезе
  • Селективный дефицит IgA, известные антитела к IgA или наличие в анамнезе тяжелой аллергии на любую часть материала клинического исследования.
  • Получили или получат несколько трансплантаций органов
  • Любая лицензированная или исследуемая живая аттенуированная вакцина в течение 2 месяцев после визита для скрининга
  • Пациенты, признанные неспособными соблюдать протокол
  • Сердечный приступ в течение 1 года после скрининга
  • Клинически значимые тромботические эпизоды или активное заболевание периферических сосудов в анамнезе
  • Исследовательские агенты в течение 4 недель после включения в исследование

Критерии включения для донора:

  • Положительная перекрестная совместимость донора с предполагаемым реципиентом
  • Статус производительности ECOG 0 или 1
  • Отличное здоровье
  • Приемлемые лабораторные параметры
  • Совместимая группа крови
  • Нормальные оценки сердца и легких
  • Родитель или опекун, готовый дать согласие, если применимо

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Малая доза
0,5 г/кг за 5 дней до трансплантации и 7 дней после трансплантации
Биологический: Иммуноглобулин внутривенный (человек), 10%
Экспериментальный: Средняя доза
1,0 г/кг за 5 дней до трансплантации и через 7 дней после трансплантации
Биологический: Иммуноглобулин внутривенный (человек), 10%
Экспериментальный: Высокая доза
2,0 г/кг за 5 дней до трансплантации и 7 дней после трансплантации
Биологический: Иммуноглобулин внутривенный (человек), 10%

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мониторинг коэффициента конверсии перекрестной совместимости после одной инфузии IGIV

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Выживаемость и функция трансплантата
средний процент снижения панели реактивных антител (PRA)
донор-специфическая невосприимчивость и аллореактивность у пациентов с тХПН
выживание субъекта
конечные точки безопасности, включая показатели заболеваемости, нежелательных явлений и госпитализаций.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Следователи

  • Учебный стул: Stanley C. Jordan, MD, Department of Pediatrics, Cedars-Sinai Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2003 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 августа 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 августа 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 августа 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DAIT IG03

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Данные на уровне участников и дополнительные соответствующие материалы доступны для общественности в Иммунологической базе данных и Портале анализа (ImmPort). ImmPort — это долгосрочный архив клинических и механических данных по грантам и контрактам, финансируемым DAIT.

Данные исследования/документы

  1. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: SDY356
    Информационные комментарии: Идентификатор исследования ImmPort: SDY356.
  2. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: SDY356
    Информационные комментарии: Идентификатор исследования ImmPort: SDY356.
  3. Резюме исследования, -дизайн, -демография, -лабораторные тесты, -файлы исследования
    Информационный идентификатор: SDY356
    Информационные комментарии: Идентификатор исследования ImmPort: SDY356.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться