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Améliorer les options de transplantation des receveurs hautement sensibilisés à l'aide d'IGIV-C, 10 %

10 janvier 2017 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Évaluation de l'immunoglobuline intraveineuse (humaine), 10 %, fabriquée par procédé de chromatographie (IGIV-C, 10 %), en tant qu'agent permettant de réduire les anticorps anti-HLA et d'améliorer les résultats de la transplantation lors de l'appariement croisé des receveurs d'allogreffe de rein de donneur vivant positif

Le but de cette étude est de déterminer si l'IGIV-C, 10 % sera efficace pour convertir un statut de crossmatch donneur-receveur de positif à négatif. Le test de compatibilité croisée est utilisé pour déterminer si le tissu du donneur et le tissu du receveur sont compatibles. L'étude évaluera également si l'IGIV-C, 10 % permettra une transplantation rénale réussie chez un patient qui, autrement, ne pourrait pas recevoir de greffe. Trois niveaux de dose d'IGIV-C, 10 % seront évalués pour déterminer quel niveau de dose est le plus efficace.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La transplantation rénale est devenue le traitement de choix pour les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT). Les données préliminaires suggèrent que le traitement par IgIV pourrait avoir des avantages significatifs en modifiant les épisodes de rejet d'allogreffe, en stabilisant la fonction d'allogreffe à long terme et en réduisant les lésions d'ischémie/reperfusion.

Les patients qualifiés auront une évaluation in vitro de la capacité de l'IGIV-C, 10 % à convertir le crossmatch spécifique au donneur (test cytotoxique) de positif à négatif. Les patients avec une conversion in vitro réussie du test de compatibilité croisée spécifique au donneur seront randomisés pour recevoir IGIV-C, 10 % par voie intraveineuse à une dose de 2 g/kg, 1 g/kg ou 0,5 g/kg. L'IGIV-C, 10 %, sera administré 3 à 5 jours avant la transplantation prévue et, si la transplantation réussit, 7 jours après la transplantation. Si après avoir reçu la perfusion d'IGIV-C, la compatibilité croisée spécifique au donneur révèle que la mort cellulaire est tombée à 20 % ou moins au-dessus du bruit de fond, la compatibilité croisée sera considérée comme négative. Si après avoir reçu une perfusion, le crossmatch reste positif, des perfusions supplémentaires d'IGIV-C peuvent être administrées à des intervalles d'un mois, jusqu'à 4 perfusions. Un crossmatch répété doit être obtenu après chaque perfusion. Les patients seront suivis pendant 12 mois après la greffe. Le traitement concomitant comprendra un schéma immunosuppresseur standard de mycophénolate mofétil, de tacrolimus et de prednisone après un traitement d'induction avec de la thymoglobuline.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

56

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • Banner Good Samaritan Regional Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA Medical Center
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • California Pacific Medical Center
      • San Francisco, California, États-Unis, 94117
        • University of San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University Medical Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • University of Massachusetts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan Hospitals
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • University of Cincinnati
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37235
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, États-Unis, 77555
        • University of Texas Medical Branch
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Swedish Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 70 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion pour le bénéficiaire :

  • Phase terminale de la maladie rénale
  • Aucune contre-indication connue au traitement par IGIV-C, 10 %
  • Avoir identifié un donneur de rein vivant
  • Compatibilité croisée positive avec le donneur visé
  • Parent ou tuteur prêt à donner son consentement, le cas échéant

Critères d'exclusion pour le destinataire :

  • Enceinte ou allaitante
  • Femmes en âge de procréer qui ne souhaitent pas ou ne peuvent pas utiliser les méthodes de contraception approuvées
  • Infection par le VIH
  • Infection par l'hépatite B ou l'hépatite C
  • Antécédents de test cutané à la tuberculine positif
  • Déficit sélectif en IgA, anticorps anti-IgA connus ou antécédents d'allergie grave à toute partie du matériel d'essai clinique
  • Ont reçu ou recevront plusieurs greffes d'organes
  • Tout vaccin vivant atténué homologué ou expérimental dans les 2 mois suivant la visite de dépistage
  • Patients jugés incapables de se conformer au protocole
  • Crise cardiaque dans l'année suivant le dépistage
  • Antécédents d'épisodes thrombotiques cliniquement significatifs ou de maladie vasculaire périphérique active
  • Agents expérimentaux dans les 4 semaines suivant l'entrée à l'étude

Critères d'inclusion pour le donneur :

  • Appariement positif spécifique au donneur avec le receveur prévu
  • Statut de performance ECOG 0 ou 1
  • Excellente santé
  • Paramètres de laboratoire acceptables
  • Groupe sanguin compatible
  • Évaluations cardiaques et pulmonaires normales
  • Parent ou tuteur prêt à donner son consentement, le cas échéant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Petite dose
0,5 g/kg à 5 jours avant la transplantation et 7 jours après la transplantation
Biologique: Immunoglobuline intraveineuse (humaine), 10 %
Expérimental: Dose moyenne
1,0 g/kg à 5 jours avant la transplantation et 7 jours après la transplantation
Biologique: Immunoglobuline intraveineuse (humaine), 10 %
Expérimental: Haute dose
2,0 g/kg à 5 jours avant la transplantation et 7 jours après la transplantation
Biologique: Immunoglobuline intraveineuse (humaine), 10 %

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Surveillance du taux de conversion du crossmatch après une perfusion d'IGIV

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Survie et fonction du greffon
pourcentage moyen de réduction des anticorps réactifs du panel (PRA)
absence de réponse spécifique au donneur et allo-réactivité chez les patients atteints d'IRT
survie du sujet
paramètres d'innocuité, y compris les taux d'incidence des infections, des événements indésirables et des hospitalisations

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Stanley C. Jordan, MD, Department of Pediatrics, Cedars-Sinai Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2003

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2004

Première publication (Estimation)

26 août 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DAIT IG03

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données au niveau des participants et d'autres documents pertinents sont mis à la disposition du public dans la base de données et le portail d'analyse d'immunologie (ImmPort). ImmPort est une archive à long terme de données cliniques et mécanistiques provenant de subventions et de contrats financés par le DAIT.

Données/documents d'étude

  1. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: SDY356
    Commentaires d'informations: L'identifiant d'étude ImmPort est SDY356
  2. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: SDY356
    Commentaires d'informations: L'identifiant d'étude ImmPort est SDY356
  3. Résumé de l'étude, -conception, -démographie, -tests de laboratoire, -dossiers d'étude
    Identifiant des informations: SDY356
    Commentaires d'informations: L'identifiant d'étude ImmPort est SDY356

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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